- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06287281
Zapatos de tacón en una muestra de mujeres jóvenes
Repercusiones en la postura de la columna antes y después de usar zapatos de tacón alto en una muestra de mujeres jóvenes: estudio piloto transversal
A nivel postural, muchos médicos, fisioterapeutas y quiroprácticos están convencidos de que el dolor lumbar inducido por los talones se debe a un aumento de la lordosis lumbar asociado a una inclinación pélvica anterior; Este pensamiento es incluso compartido por la Asociación Estadounidense de Quiropráctica y la Asociación Estadounidense de Terapia Física.
Además, en la mayoría de las webs consultadas, incluso por no expertos, el motivo de la aparición del dolor de columna se atribuye a la hiperlordosis y la anteversión pélvica. Sin embargo, esta idea no coincide del todo con otras publicaciones científicas. Por tanto, es necesario prestar atención a las búsquedas online que muchas veces responden a estas preguntas sin tener en cuenta la MBE.
Ninguno de los estudios informados anteriormente toma en consideración el factor tiempo. De hecho, todos los estudios han evaluado los cambios inmediatos que provoca la elevación del talón. Las mujeres que se quejan de dolor lumbar al usar zapatos de tacón alto rara vez experimentan dolor tan pronto como empiezan a usarlos.
De estas consideraciones surge el objetivo de la investigación. El objetivo de este estudio (resultado primario) es investigar si el uso de zapatos de tacón alto durante al menos 2 horas modifica los parámetros espinopélvicos en comparación con la condición de estar descalzo y tan pronto como se usan los zapatos.
El resultado secundario será comprobar en la muestra analizada si existen comportamientos diferentes entre los subgrupos de quienes se han quejado en su anamnesis y quienes nunca se han quejado de dolor lumbar al utilizar zapatos de tacón durante algunas horas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un análisis tridimensional de la superficie posterior con el dispositivo estereográfico rasterográfico Formetric 4D® (Diers International GmbH, Schlangenbad, Alemania).
A los participantes se les entregará un cuestionario que investiga:
- Edad, peso, altura de los participantes;
- Cualquier dolor en la columna (medido por NPS) que los sujetos suelen reportar después de usar zapatos de tacón alto;
- Tipo de profesión;
- Frecuencia con la que los sujetos usan el zapato de tacón (cuántas horas por semana);
- Altura del tacón del zapato con el que participan en el estudio clínico;
- Cualquier dolor de columna (medido por NPS) después de usar calzado de tacón durante el período de estudio.
Este último dato se cumplimentará al finalizar la evaluación.
Para la evaluación del resultado secundario, a partir de los datos de la historia clínica, se dividirá la muestra en dos grupos:
- El primer grupo (grupo A, ASINTOMÁTICOS) incluye sujetos que durante la vida diaria no refieren dolor en la columna después de usar zapatos de tacón alto;
- El segundo grupo (grupo S, SINTOMÁTICO) está formado por participantes que suelen quejarse de dolores más o menos intensos tras utilizar el zapato.
Se pedirá a los sujetos que traigan su propio par de zapatos con un tacón de al menos 8,7 cm, la altura promedio reportada por el trabajo de Schroeder y Hollander, donde la altura promedio significa la diferencia entre la altura del talón y la altura del la parte elevada al nivel del antepié (meseta). No será necesaria una anchura particular del talón, porque parece que la altura del talón influye en la activación muscular, en particular los músculos paravertebrales, mientras que la anchura del talón no tiene efectos significativos sobre ellos.
Por el contrario, la amplitud tiene una mayor influencia en el equilibrio al estar de pie y al caminar.
Se realizarán tres evaluaciones:
- primera evaluación en posición neutral con los pies descalzos (T0)
- segunda evaluación en posición neutra con calzado (T1);
- Tercera evaluación como la anterior pero con al menos 2 horas de diferencia, en la que se requerirá permanecer de pie o caminar (T2).
Análisis estadístico
Se realizará un análisis descriptivo de la población para determinar los valores medios y las desviaciones estándar (DE) tanto del grupo combinado como de los subgrupos A y S. Se utilizarán pruebas T para datos independientes para verificar si existen diferencias significativas entre los dos subgrupos.
La distribución de los datos se verificará mediante representación gráfica. Si la distribución es normal (p<0,05) para la comparación entre T1 vs T2 se utilizará la prueba t para datos pareados y entre los subgrupos (T1S vs T1A y T2S vs T2A) se aceptará la prueba t para datos independientes con significancia estadística. para valores de p <0,05. Se utilizará ANOVA para comparar simultáneamente el pre y post de ambos grupos.
Si los datos no tienen una distribución normal (p >0.05) se utilizará la prueba de Wilcoxon para la comparación entre los datos T1 vs T2 del grupo total y la prueba U de Mann-Whitney para la comparación entre subgrupos (T1S vs T1A y T2S frente a T2A). Se utilizará la prueba de Friedman para comparar simultáneamente el pre y post de ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saverio Colonna, MD
- Número de teléfono: +393356213419
- Correo electrónico: saverio.colonna@libero.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Corrado Borghi
- Número de teléfono: 3491073678
- Correo electrónico: corrado.borghi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40128
- Reclutamiento
- Spine Center
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Contacto:
- Saverio Colonna, MD
- Número de teléfono: +39 051 095 2375
- Correo electrónico: direzione@spine-center.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos femeninos con edades comprendidas entre 20 y 40 años
- Usuarios habituales de zapatos con tacones de al menos 7 cm de altura, con una frecuencia de al menos dos veces por semana y/o menos de 3 horas/semana
Criterio de exclusión:
- anomalías estructurales o neurológicas que puedan impedirle permanecer en carga, durante aproximadamente 2 horas, con zapatos que tengan un tacón (diferencia entre el talón y la meseta) de al menos 7 cm de altura;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto de los zapatos de tacón sobre la inclinación del tronco
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar tacones altos
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El objetivo de este estudio es investigar si el uso de zapatos de tacón durante al menos 2 horas modifica la flexión del tronco anteroposterior (medida como el ángulo entre la vertical y la línea que pasa por la vértebra cervical prominente y la línea que conecta los dos hoyuelos) en comparación con la condición de estar descalzo y tan pronto como se usan los zapatos.
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2 horas después de usar tacones altos
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efecto de los zapatos de tacón alto sobre la inclinación pélvica
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar tacones altos
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El objetivo de este estudio es investigar si el uso de zapatos de tacón alto durante al menos 2 horas modifica el ángulo de inclinación de la pelvis (el ángulo entre la vertical y la tangente a la unión lumbosacra) en comparación con la condición de descalzo y tan pronto como los zapatos gastado.
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2 horas después de usar tacones altos
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efecto de los zapatos de tacón alto en el ángulo lordótico
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar tacones altos
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El objetivo de este estudio es investigar si el uso de zapatos de tacón durante al menos 2 horas modifica el ángulo lordótico (ángulo medido entre las tangentes de la unión toracolumbar y la unión lumbosacra) en comparación con la condición de descalzo y tan pronto como los zapatos gastado.
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2 horas después de usar tacones altos
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efecto de los zapatos de tacón alto sobre el ángulo cifótico
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar tacones altos
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El objetivo de este estudio es investigar si el uso de zapatos de tacón durante al menos 2 horas modifica el ángulo cifótico (ángulo medido entre las tangentes de la unión cervicotorácica y la unión toracolumbar) en comparación con la condición de descalzo y tan pronto como los zapatos gastado.
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2 horas después de usar tacones altos
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efecto de los zapatos de tacón alto en la flecha lumbar
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar tacones altos
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El objetivo de este estudio es investigar si el uso de zapatos de tacón durante al menos 2 horas modifica la flecha lumbar (distancia horizontal en milímetros de la columna lumbar desde la línea vertical virtual que pasa por el ápice cifótico) en comparación con la condición de descalzo y tan pronto como se usen los zapatos.
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2 horas después de usar tacones altos
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efecto de los zapatos de tacón alto en la flecha cervical
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar tacones altos
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El objetivo de este estudio es investigar si el uso de zapatos de tacón durante al menos 2 horas modifica la flecha cervical (distancia horizontal en milímetros de la columna cervical desde la línea vertical virtual que pasa por el ápice cifótico) en comparación con la condición de descalzo y tan pronto como se usen los zapatos.
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2 horas después de usar tacones altos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta diferente sobre la inclinación del tronco entre los subgrupos (que padecen dolor de espalda y son asintomáticos)
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar tacones altos
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El resultado secundario será verificar en la muestra analizada si existen diferentes comportamientos de la flexión del tronco anteroposterior (medido como el ángulo entre la vertical y la línea que pasa por la vértebra cervical prominente y la línea que conecta las dos). hoyuelos) entre los subgrupos de quienes sufren de dolor lumbar y aquellos que nunca se han quejado de dolor lumbar al usar zapatos de tacón alto durante algunas horas.
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2 horas después de usar tacones altos
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respuesta diferente sobre la inclinación pélvica entre los subgrupos (que sufren de dolor de espalda y son asintomáticos)
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar tacones altos
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El resultado secundario será verificar en la muestra analizada si existen diferentes comportamientos del ángulo de inclinación pélvica (el ángulo entre la vertical y la tangente a la unión lumbosacra) entre los subgrupos de quienes padecen dolor lumbar y quienes Nunca me he quejado de dolor lumbar al usar zapatos de tacón durante algunas horas.
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2 horas después de usar tacones altos
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respuesta diferente sobre el ángulo lordótico entre los subgrupos (que sufren de dolor de espalda y son asintomáticos)
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar tacones altos
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El resultado secundario será verificar en la muestra analizada si existen diferentes comportamientos del ángulo lordótico (ángulo medido entre las tangentes de la unión toracolumbar y la unión lumbosacra) entre los subgrupos de quienes padecen dolor lumbar y quienes Nunca me he quejado de dolor lumbar al usar zapatos de tacón durante algunas horas.
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2 horas después de usar tacones altos
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respuesta diferente sobre el ángulo cifótico entre los subgrupos (que sufren de dolor de espalda y son asintomáticos)
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar tacones altos
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El resultado secundario será verificar en la muestra analizada si existen diferentes comportamientos del ángulo cifótico (ángulo medido entre las tangentes de la unión cervicotorácica y la unión toracolumbar) entre los subgrupos de quienes padecen dolor lumbar y quienes Nunca me he quejado de dolor lumbar al usar zapatos de tacón durante algunas horas.
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2 horas después de usar tacones altos
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respuesta diferente en la flecha lumbar entre los subgrupos (que sufren de dolor de espalda y son asintomáticos)
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar tacones altos
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El resultado secundario será verificar en la muestra analizada si existen diferentes comportamientos de la flecha lumbar (distancia horizontal en milímetros de la columna lumbar a la línea vertical virtual que pasa por el ápice cifótico) entre los subgrupos de quienes padecen baja -Dolor de espalda y aquellos que nunca se han quejado de dolor lumbar al usar zapatos de tacón durante algunas horas.
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2 horas después de usar tacones altos
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respuesta diferente en la flecha cervical entre los subgrupos (que sufren de dolor de espalda y son asintomáticos)
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar tacones altos
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El resultado secundario será verificar en la muestra analizada si existen diferentes comportamientos de la flecha cervical (distancia horizontal en milímetros de la columna cervical desde la línea vertical virtual que pasa por el ápice cifótico) entre los subgrupos de quienes padecen baja -Dolor de espalda y aquellos que nunca se han quejado de dolor lumbar al usar zapatos de tacón durante algunas horas.
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2 horas después de usar tacones altos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saverio Colonna, MD, Spine Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Oliveira Pezzan PA, Joao SM, Ribeiro AP, Manfio EF. Postural assessment of lumbar lordosis and pelvic alignment angles in adolescent users and nonusers of high-heeled shoes. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.006.
- Dai M, Li X, Zhou X, Hu Y, Luo Q, Zhou S. High-heeled-related alterations in the static sagittal profile of the spino-pelvic structure in young women. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1274-81. doi: 10.1007/s00586-015-3857-6. Epub 2015 Mar 10.
- de Lateur BJ, Giaconi RM, Questad K, Ko M, Lehmann JF. Footwear and posture. Compensatory strategies for heel height. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Oct;70(5):246-54.
- Franklin ME, Chenier TC, Brauninger L, Cook H, Harris S. Effect of positive heel inclination on posture. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Feb;21(2):94-9. doi: 10.2519/jospt.1995.21.2.94.
- Lee CM, Jeong EH, Freivalds A (2001) Biomechanical effects of wearing high-heeled shoes. Int J Indust Ergonom 28:321-326
- Schroder G, Kundt G, Otte M, Wendig D, Schober HC. Impact of pregnancy on back pain and body posture in women. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1199-207. doi: 10.1589/jpts.28.1199. Epub 2016 Apr 28.
- Gerber SB, Costa RV, Grecco LA, Pasini H, Marconi NF, Oliveira CS. Interference of high-heeled shoes in static balance among young women. Hum Mov Sci. 2012 Oct;31(5):1247-52. doi: 10.1016/j.humov.2012.02.005. Epub 2012 Jun 27.
- Han D. Muscle activation of paraspinal muscles in different types of high heels during standing. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):67-9. doi: 10.1589/jpts.27.67. Epub 2015 Jan 9.
- Russell BS. The effect of high-heeled shoes on lumbar lordosis: a narrative review and discussion of the disconnect between Internet content and peer-reviewed literature. J Chiropr Med. 2010 Dec;9(4):166-73. doi: 10.1016/j.jcm.2010.07.003. Epub 2010 Oct 14.
- Kwon YJ, Song M, Baek IH, Lee T. The effect of simulating a leg-length discrepancy on pelvic position and spinal posture. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):689-91. doi: 10.1589/jpts.27.689. Epub 2015 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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