- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06287281
Buty na wysokim obcasie w próbie młodych kobiet
Wpływ na postawę kręgosłupa przed i po noszeniu butów na wysokim obcasie w próbie młodych kobiet: przekrojowe badanie pilotażowe
Na poziomie postawy wielu lekarzy, fizjoterapeutów i kręgarzy jest przekonanych, że ból dolnej części pleców wywołany piętami wynika ze wzrostu lordozy lędźwiowej związanej z przodopochyleniem miednicy; tę myśl podzielają nawet Amerykańskie Stowarzyszenie Chiropraktyki i Amerykańskie Stowarzyszenie Fizjoterapii.
Co więcej, na większości stron internetowych, z których korzystają nawet osoby niebędące ekspertami, przyczyną wystąpienia bólów kręgosłupa jest hiperlordoza i przodopochylenie miednicy. Myśl ta nie do końca jest zgodna z innymi publikacjami naukowymi. Dlatego należy zwrócić uwagę na wyszukiwania w Internecie, które często odpowiadają na te pytania, nie biorąc pod uwagę EBM.
Żadne z powyższych badań nie uwzględnia czynnika czasu. W rzeczywistości we wszystkich badaniach oceniano natychmiastowe zmiany spowodowane podniesieniem pięty. Kobiety, które skarżą się na ból dolnej części pleców podczas noszenia butów na wysokim obcasie, rzadko odczuwają ból zaraz po rozpoczęciu ich noszenia.
Z tych rozważań wynika cel badań. Celem tego badania (główny wynik) było sprawdzenie, czy noszenie butów na wysokim obcasie przez co najmniej 2 godziny modyfikuje parametry kręgosłupa w porównaniu do stanu boso i zaraz po założeniu butów.
Drugorzędnym efektem będzie sprawdzenie w badanej próbie, czy istnieją różnice w zachowaniach pomiędzy podgrupami osób, które skarżyły się w wywiadzie, a tymi, które nigdy nie skarżyły się na ból krzyża podczas kilkugodzinnego chodzenia w butach na wysokim obcasie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trójwymiarowa analiza powierzchni tylnej zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia rasterstereograficznego Formetric 4D® (Diers International GmbH, Schlangenbad, Niemcy).
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz, w którym będą badani:
- Wiek, waga, wzrost uczestników;
- Jakikolwiek ból kręgosłupa (mierzony za pomocą NPS) zwykle zgłaszany przez osoby badane po noszeniu butów na wysokim obcasie;
- Rodzaj zawodu;
- Częstotliwość noszenia butów na obcasie (ile godzin w tygodniu);
- Wysokość obcasa buta, z którym biorą udział w badaniu klinicznym;
- Jakikolwiek ból kręgosłupa (mierzony za pomocą NPS) po noszeniu obuwia na obcasie przez okres badania.
Te ostatnie dane zostaną uzupełnione na koniec oceny.
W celu oceny wyniku wtórnego, na podstawie danych z karty wywiadu, próba zostanie podzielona na dwie grupy:
- Do pierwszej grupy (grupa A, ASYMPTOMATYCZNA) zaliczają się osoby, które w życiu codziennym nie zgłaszają bólów kręgosłupa po noszeniu obuwia na wysokim obcasie;
- Drugą grupę (grupa S, OBJAWOWE) tworzą uczestnicy, którzy zazwyczaj skarżą się na mniej lub bardziej intensywny ból po użytkowaniu buta.
Badani zostaną poproszeni o przyniesienie własnej pary butów z obcasem wynoszącym co najmniej 8,7 cm, czyli średnią wysokość podaną w pracach Schroedera i Hollandera, gdzie średni wzrost oznacza różnicę między wysokością obcasa a wysokością uniesiona część na poziomie przodostopia (plateau). Nie będzie wymagana określona szerokość pięty, gdyż wydaje się, że wysokość pięty wpływa na aktywację mięśni, zwłaszcza mięśni przykręgowych, podczas gdy szerokość pięty nie ma na nie istotnego wpływu.
I odwrotnie, amplituda ma większy wpływ na równowagę podczas stania i chodzenia.
Przeprowadzone zostaną trzy oceny:
- pierwsza ocena w pozycji neutralnej z bosymi stopami (T0)
- druga ocena w pozycji neutralnej w obuwiu (T1);
- trzecia ocena podobna do poprzedniej, ale w odstępie co najmniej 2 godzin, podczas której konieczne będzie pozostanie w miejscu lub chodzenie (T2).
Analiza statystyczna
Przeprowadzona zostanie analiza opisowa populacji w celu określenia wartości średnich i odchyleń standardowych (SD) zarówno w grupie połączonej, jak i podgrupach A i S. Testy T dla niezależnych danych zostaną wykorzystane w celu sprawdzenia, czy istnieją istotne różnice pomiędzy dwie podgrupy.
Rozkład danych zostanie zweryfikowany za pomocą reprezentacji graficznej. Jeżeli rozkład jest normalny (p <0,05) do porównania T1 vs T2 zostanie zastosowany test t dla danych sparowanych, a pomiędzy podgrupami (T1S vs T1A i T2S vs T2A) zostanie zastosowany test t dla danych niezależnych z zaakceptowaną istotnością statystyczną dla wartości p <0,05. Do jednoczesnego porównania wyników przed i po obu grup zostanie użyta analiza ANOVA.
Jeżeli dane nie mają rozkładu normalnego (p > 0,05), do porównania danych T1 i T2 całej grupy zostanie zastosowany test Wilcoxona z testem U Manna-Whitneya do porównania pomiędzy podgrupami (T1S i T1A oraz T2S kontra T2A). Do jednoczesnego porównania stanu przed i po obu grup zostanie zastosowany test Friedmana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saverio Colonna, MD
- Numer telefonu: +393356213419
- E-mail: saverio.colonna@libero.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Corrado Borghi
- Numer telefonu: 3491073678
- E-mail: corrado.borghi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40128
- Rekrutacyjny
- Spine Center
-
Kontakt:
- Saverio Colonna, MD
- Numer telefonu: +39 051 095 2375
- E-mail: direzione@spine-center.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku od 20 do 40 lat
- Zwykli użytkownicy butów na obcasach o wysokości co najmniej 7 cm, z częstotliwością co najmniej dwa razy w tygodniu i/lub mniej niż 3 godziny/tydzień
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowości strukturalne lub neurologiczne, które mogą uniemożliwiać noszenie ciężaru przez około 2 godziny w butach z obcasem (różnicą między piętą a płaskowyżem) o wysokości co najmniej 7 cm;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ butów na wysokim obcasie na pochylenie tułowia
Ramy czasowe: 2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
Celem pracy było sprawdzenie, czy noszenie butów na wysokim obcasie przez co najmniej 2 godziny modyfikuje zgięcie przednio-tylne tułowia (mierzone jako kąt pomiędzy pionem a linią przechodzącą przez wydatny kręg szyjny i linią przechodzącą przez łączy oba dołeczki) w porównaniu ze stanem na boso i zaraz po założeniu butów.
|
2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
|
Wpływ butów na wysokim obcasie na nachylenie miednicy
Ramy czasowe: 2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
Celem pracy było sprawdzenie, czy noszenie butów na wysokim obcasie przez co najmniej 2 godziny modyfikuje kąt nachylenia miednicy (kąt pomiędzy pionem a styczną do połączenia lędźwiowo-krzyżowego) w porównaniu z chodzeniem boso i zaraz po założeniu butów. noszony.
|
2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
|
Wpływ butów na wysokim obcasie na kąt lordotyczny
Ramy czasowe: 2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
Celem pracy było sprawdzenie, czy noszenie butów na wysokim obcasie przez co najmniej 2 godziny modyfikuje kąt lordotyczny (kąt mierzony pomiędzy stycznymi połączenia piersiowo-lędźwiowego do połączenia lędźwiowo-krzyżowego) w porównaniu do chodzenia boso i zaraz po założeniu butów. noszony.
|
2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
|
wpływ butów na wysokim obcasie na kąt kifotyczny
Ramy czasowe: 2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
Celem pracy było zbadanie, czy noszenie butów na wysokim obcasie przez co najmniej 2 godziny modyfikuje kąt kifotyczny (kąt mierzony pomiędzy stycznymi połączenia szyjno-piersiowego do skrzyżowania piersiowo-lędźwiowego) w porównaniu z chodzeniem boso i zaraz po założeniu butów. noszony.
|
2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
|
wpływ butów na wysokim obcasie na strzałkę lędźwiową
Ramy czasowe: 2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
Celem pracy było sprawdzenie, czy noszenie butów na wysokim obcasie przez co najmniej 2 godziny modyfikuje strzałkę lędźwiową (poziomą odległość odcinka lędźwiowego kręgosłupa w milimetrach od wirtualnej linii pionowej przechodzącej przez wierzchołek kifotyczny) w porównaniu z chodzeniem boso oraz zaraz po założeniu butów.
|
2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
|
wpływ butów na wysokim obcasie na strzałkę szyjną
Ramy czasowe: 2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
Celem pracy było sprawdzenie, czy noszenie butów na wysokim obcasie przez co najmniej 2 godziny modyfikuje strzałkę szyjną (poziomą odległość odcinka szyjnego kręgosłupa w milimetrach od wirtualnej linii pionowej przechodzącej przez wierzchołek kifotyczny) w porównaniu z chodzeniem boso oraz zaraz po założeniu butów.
|
2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różna reakcja na nachylenie tułowia pomiędzy podgrupami (osoby cierpiące na bóle pleców i osoby bezobjawowe)
Ramy czasowe: 2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
Drugorzędnym rezultatem będzie sprawdzenie w analizowanej próbie, czy występują różne zachowania zgięcia przednio-tylnego tułowia (mierzone jako kąt między pionem a linią przechodzącą przez wydatny kręg szyjny i linią łączącą oba dołeczki) pomiędzy podgrupami osób cierpiących na ból krzyża i tymi, które nigdy nie skarżyły się na ból krzyża podczas kilkugodzinnego noszenia butów na wysokim obcasie.
|
2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
|
różna reakcja na nachylenie miednicy pomiędzy podgrupami (osoby cierpiące na bóle pleców i osoby bezobjawowe)
Ramy czasowe: 2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
Drugorzędnym efektem będzie sprawdzenie w badanej próbie, czy istnieją różnice w zachowaniu się kąta nachylenia miednicy (kąta pomiędzy pionem a styczną do połączenia lędźwiowo-krzyżowego) pomiędzy podgrupami osób cierpiących na bóle krzyża i osób, które nigdy nie skarżyłam się na ból krzyża podczas kilkugodzinnego noszenia butów na wysokim obcasie.
|
2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
|
różna reakcja na kąt lordotyczny pomiędzy podgrupami (osoby cierpiące na bóle pleców i osoby bezobjawowe)
Ramy czasowe: 2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
Drugorzędnym rezultatem będzie sprawdzenie w analizowanej próbie, czy istnieją różne zachowania kąta lordotycznego (kąta mierzonego pomiędzy stycznymi połączenia piersiowo-lędźwiowego i połączenia lędźwiowo-krzyżowego) pomiędzy podgrupami osób cierpiących na bóle krzyża i osób, które nigdy nie skarżyłam się na ból krzyża podczas kilkugodzinnego noszenia butów na wysokim obcasie.
|
2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
|
różna reakcja na kąt kifotyczny pomiędzy podgrupami (osoby cierpiące na bóle pleców i osoby bezobjawowe)
Ramy czasowe: 2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
Drugorzędnym rezultatem będzie sprawdzenie w analizowanej próbie, czy istnieją różne zachowania kąta kifotycznego (kąta mierzonego pomiędzy stycznymi połączenia szyjno-piersiowego a połączenia piersiowo-lędźwiowego) pomiędzy podgrupami osób cierpiących na bóle krzyża i osób, które nigdy nie skarżyłam się na ból krzyża podczas kilkugodzinnego noszenia butów na wysokim obcasie.
|
2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
|
różna reakcja na strzałkę lędźwiową pomiędzy podgrupami (osoby cierpiące na bóle pleców i osoby bezobjawowe)
Ramy czasowe: 2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
Drugorzędnym efektem będzie sprawdzenie w analizowanej próbie, czy istnieją różne zachowania strzałki lędźwiowej (pozioma odległość w milimetrach odcinka lędźwiowego kręgosłupa od wirtualnej linii pionowej przechodzącej przez wierzchołek kifotyczny) pomiędzy podgrupami osób cierpiących na niskie -bóle pleców oraz osoby, które nigdy nie skarżyły się na ból krzyża podczas kilkugodzinnego noszenia butów na wysokim obcasie.
|
2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
|
różna reakcja na strzałkę szyjną pomiędzy podgrupami (osoby cierpiące na bóle pleców i osoby bezobjawowe)
Ramy czasowe: 2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
Drugorzędnym efektem będzie sprawdzenie w analizowanej próbie, czy istnieją różne zachowania strzałki szyjnej (pozioma odległość w milimetrach odcinka szyjnego kręgosłupa od wirtualnej linii pionowej przechodzącej przez wierzchołek kifotyczny) pomiędzy podgrupami osób cierpiących na niskie -bóle pleców oraz osoby, które nigdy nie skarżyły się na ból krzyża podczas kilkugodzinnego noszenia butów na wysokim obcasie.
|
2 godziny po założeniu wysokich obcasów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saverio Colonna, MD, Spine Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Oliveira Pezzan PA, Joao SM, Ribeiro AP, Manfio EF. Postural assessment of lumbar lordosis and pelvic alignment angles in adolescent users and nonusers of high-heeled shoes. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.006.
- Dai M, Li X, Zhou X, Hu Y, Luo Q, Zhou S. High-heeled-related alterations in the static sagittal profile of the spino-pelvic structure in young women. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1274-81. doi: 10.1007/s00586-015-3857-6. Epub 2015 Mar 10.
- de Lateur BJ, Giaconi RM, Questad K, Ko M, Lehmann JF. Footwear and posture. Compensatory strategies for heel height. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Oct;70(5):246-54.
- Franklin ME, Chenier TC, Brauninger L, Cook H, Harris S. Effect of positive heel inclination on posture. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Feb;21(2):94-9. doi: 10.2519/jospt.1995.21.2.94.
- Lee CM, Jeong EH, Freivalds A (2001) Biomechanical effects of wearing high-heeled shoes. Int J Indust Ergonom 28:321-326
- Schroder G, Kundt G, Otte M, Wendig D, Schober HC. Impact of pregnancy on back pain and body posture in women. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1199-207. doi: 10.1589/jpts.28.1199. Epub 2016 Apr 28.
- Gerber SB, Costa RV, Grecco LA, Pasini H, Marconi NF, Oliveira CS. Interference of high-heeled shoes in static balance among young women. Hum Mov Sci. 2012 Oct;31(5):1247-52. doi: 10.1016/j.humov.2012.02.005. Epub 2012 Jun 27.
- Han D. Muscle activation of paraspinal muscles in different types of high heels during standing. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):67-9. doi: 10.1589/jpts.27.67. Epub 2015 Jan 9.
- Russell BS. The effect of high-heeled shoes on lumbar lordosis: a narrative review and discussion of the disconnect between Internet content and peer-reviewed literature. J Chiropr Med. 2010 Dec;9(4):166-73. doi: 10.1016/j.jcm.2010.07.003. Epub 2010 Oct 14.
- Kwon YJ, Song M, Baek IH, Lee T. The effect of simulating a leg-length discrepancy on pelvic position and spinal posture. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):689-91. doi: 10.1589/jpts.27.689. Epub 2015 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heel01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na buty na wysokim obcasie
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverZakończony
-
PD Dr. Jan KottnerZakończony
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan...Zakończony
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończony