- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06287281
Korkokengät nuorten naisten mallissa
Vaikutukset selkärangan asentoon ennen ja jälkeen korkokenkien käyttöä nuorten naisten näytteessä: poikkileikkauspilottitutkimus
Asennon tasolla monet lääkärit, fysioterapeutit ja kiropraktikot ovat vakuuttuneita siitä, että kantapään aiheuttama alaselän kipu johtuu lannerangan lordoosin lisääntymisestä, joka liittyy lantion etuosan kallistumiseen; tämän ajatuksen jakaa jopa American Chiropractic Association ja American Physical Therapy Association.
Lisäksi useimmilla nettisivuilla, joita käyttivät myös muut kuin asiantuntijat, selkäkipujen alkamisen syynä on hyperlordoos ja lantion anteversio. Tämä ajatus ei kuitenkaan ole täysin sopusoinnussa muiden tieteellisten julkaisujen kanssa. Siksi on syytä kiinnittää huomiota verkkohakuihin, jotka usein vastaavat näihin kysymyksiin ottamatta huomioon EBM:ää.
Mikään edellä raportoiduista tutkimuksista ei ota huomioon aikatekijää. Itse asiassa kaikki tutkimukset ovat arvioineet kantapään noston aiheuttamia välittömiä muutoksia. Naiset, jotka valittavat alaselkäkivuista korkokenkiä käyttäessään, kokevat harvoin kipua heti, kun he alkavat käyttää niitä.
Tutkimuksen tavoite syntyy näistä näkökohdista. Tämän tutkimuksen tavoitteena (ensisijainen tulos) on selvittää, muuttaako korkokenkien käyttäminen vähintään 2 tuntia spinopelvicin parametreja verrattuna paljain jaloin ja heti, kun kenkiä käytetään.
Toissijaisena tuloksena tarkistetaan analysoidusta otoksesta, onko anamneesissa valittaneiden ja alaselkäkipuja koskaan valittaneiden alaryhmien välillä erilaista käyttäytymistä, kun käytät korkokenkiä muutaman tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Takapinnan kolmiulotteinen analyysi suoritetaan Formetric 4D® -rasteristereografisella laitteella (Diers International GmbH, Schlangenbad, Saksa).
Osallistujille lähetetään kyselylomake, joka tutkii:
- Osallistujien ikä, paino, pituus;
- Mikä tahansa selkärangan kipu (mitattuna NPS:llä), jonka koehenkilöt yleensä raportoivat korkeakorkoisten kenkien käytön jälkeen;
- Ammatin tyyppi;
- Toistuvuus, jolla koehenkilöt käyttävät korkokenkiä (kuinka monta tuntia viikossa);
- Kengän, jolla he osallistuvat kliiniseen tutkimukseen, koron korkeus;
- Selkäkipu (mitattuna NPS:llä) korkokenkien käytön jälkeen tutkimusjakson aikana.
Nämä viimeiset tiedot täytetään arvioinnin lopussa.
Toissijaisen tuloksen arviointia varten näyte jaetaan sairaushistorialomakkeen tietojen perusteella kahteen ryhmään:
- Ensimmäiseen ryhmään (ryhmä A, SYMPTOMAATTINEN) kuuluvat henkilöt, jotka eivät jokapäiväisessä elämässä ilmoita selkäkipuja korkokenkien käytön jälkeen;
- Toinen ryhmä (ryhmä S, OIREISET) koostuu osallistujista, jotka yleensä valittavat enemmän tai vähemmän voimakkaasta kivusta kengän käytön jälkeen.
Koehenkilöitä pyydetään tuomaan omat kengät, joiden korko on vähintään 8,7 cm, mikä on Schroederin ja Hollanderin työn raportoima keskikorkeus, jossa keskikorkeudella tarkoitetaan koron korkeuden ja koron korkeuden välistä eroa. kohotettu osa jalkaterän tasolla (tasanne). Tiettyä kantapään leveyttä ei vaadita, koska näyttää siltä, että kantapään korkeus vaikuttaa lihasten aktivaatioon, erityisesti paravertebraalisiin lihaksiin, kun taas kantapään leveydellä ei ole niihin merkittäviä vaikutuksia.
Sitä vastoin amplitudilla on suurempi vaikutus tasapainoon seistessä ja kävellessä.
Arviointia tehdään kolme:
- ensimmäinen arviointi neutraalissa asennossa paljain jaloin (T0)
- toinen arviointi neutraalissa asennossa kengissä (T1);
- kolmas arviointi kuten edellinen, mutta vähintään 2 tunnin välein, jossa sen tulee pysyä paikallaan tai kävellä (T2).
Tilastollinen analyysi
Perusjoukon kuvaava analyysi suoritetaan sekä yhdistetyn ryhmän että alaryhmien A ja S keskiarvojen ja keskihajonnan (SD) määrittämiseksi. Riippumattomien tietojen T-testeillä varmistetaan, onko välillä merkittäviä eroja. kaksi alaryhmää.
Tietojen jakautuminen varmistetaan graafisen esityksen avulla. Jos jakauma on normaali (p <0,05) vertailussa T1:n ja T2:n välillä, parillisten tietojen t-testiä käytetään ja alaryhmien (T1S vs T1A ja T2S vs T2A) t-testiä riippumattomille tiedoille, joiden tilastollinen merkitsevyys on hyväksytty. p-arvoille <0,05. ANOVAa käytetään vertaamaan samanaikaisesti molempien ryhmien esi- ja jälkeistä aikaa.
Jos tiedoilla ei ole normaalijakaumaa (p > 0,05), Wilcoxonin testiä käytetään koko ryhmän T1 vs T2 -tietojen ja Mann-Whitney U -testin vertailuun alaryhmien välillä (T1S vs T1A ja T2S vs T2A). Friedman-testillä verrataan samanaikaisesti molempien ryhmien esi- ja jälkeistä aikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saverio Colonna, MD
- Puhelinnumero: +393356213419
- Sähköposti: saverio.colonna@libero.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Corrado Borghi
- Puhelinnumero: 3491073678
- Sähköposti: corrado.borghi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40128
- Rekrytointi
- Spine Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Saverio Colonna, MD
- Puhelinnumero: +39 051 095 2375
- Sähköposti: direzione@spine-center.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–40-vuotiaat naishenkilöt
- Vähintään 7 cm korkokenkien tavalliset käyttäjät vähintään kahdesti viikossa ja/tai alle 3 tuntia viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- rakenteelliset tai neurologiset poikkeavuudet, jotka voivat estää sinua pysymästä painonkantokykyisenä noin 2 tunnin ajan, jos kenkien kantapää (koron ja tasangon välinen ero) on vähintään 7 cm korkea;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
korkokenkien vaikutus vartalon kaltevuuteen
Aikaikkuna: 2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako korkokenkien käyttäminen vähintään 2 tuntia etuosan takaosan taipumista (mitataan pystysuoran ja näkyvän kaulanikaman läpi kulkevan linjan ja sen linjan välisenä kulmana). yhdistää kaksi kuoppaa) verrattuna paljain jaloin ja heti, kun kengät ovat kuluneet.
|
2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
korkokenkien vaikutus lantion kaltevuuteen
Aikaikkuna: 2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako korkokenkien käyttäminen vähintään 2 tuntia lantion kaltevuuskulmaa (pystysuoran ja ristiselän liitoskohdan tangentin välinen kulma) verrattuna paljain jaloin ja heti, kun kengät ovat kuluneet.
|
2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
korkokenkien vaikutus lordoottiseen kulmaan
Aikaikkuna: 2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako korkokenkien käyttäminen vähintään 2 tuntia lordoottista kulmaa (rinta- ja ristiselän liitoksen tangenttien välistä kulmaa) verrattuna paljain jaloin ja heti, kun kengät ovat kuluneet.
|
2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
korkokenkien vaikutus kyphotic-kulmaan
Aikaikkuna: 2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako korkokenkien käyttäminen vähintään 2 tuntia kyfoottista kulmaa (kulma, joka mitataan kohdunkaulan ja thoracolumbar liitoksen tangenttien välillä) verrattuna paljain jaloin ja heti, kun kengät ovat kuluneet.
|
2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
korkokenkien vaikutus lannerangan nuoleen
Aikaikkuna: 2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako korkokenkien käyttäminen vähintään 2 tuntia lannerangan nuolta (lannerangan vaakasuora etäisyys millimetreinä kyfoottisen kärjen läpi kulkevasta virtuaalisesta pystyviivasta) verrattuna paljain jaloin ja heti kun kengät ovat kuluneet.
|
2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
korkokenkien vaikutus kohdunkaulan nuoleen
Aikaikkuna: 2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako korkokenkien käyttäminen vähintään 2 tuntia kaulanuolta (vaakasuuntainen etäisyys kaularangan millimetreinä kyfoottisen kärjen läpi kulkevasta virtuaalisesta pystyviivasta) verrattuna paljain jaloin. heti kun kengät ovat kuluneet.
|
2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
erilainen vaste vartalon kallistukseen alaryhmien välillä (kärsivät selkäkivuista ja oireeton)
Aikaikkuna: 2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
Toissijaisena tuloksena tarkistetaan analysoidusta näytteestä, esiintyykö antero-posteriorisen rungon taivutuksessa erilaisia käyttäytymismalleja (mitataan pystysuoran ja näkyvän kaulanikaman läpi kulkevan linjan ja nämä kaksi yhdistävän linjan välisenä kulmana kuoppia) niiden alaryhmien välillä, jotka kärsivät alaselkäkivusta ja niiden, jotka eivät ole koskaan valittaneet alaselkäkipua käyttäessään korkokenkiä muutaman tunnin ajan.
|
2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
erilainen vaste lantion kaltevuuksiin alaryhmien välillä (kärsivät selkäkivuista ja oireeton)
Aikaikkuna: 2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
Toissijainen lopputulos on varmistaa analysoidusta otoksesta, onko lantion kaltevuuskulmassa (pystysuoran ja lumbosakraalisen liitoskohdan tangentin välinen kulma) erilaisia käyttäytymismalleja alaselkäkivusta kärsivien ja niiden, jotka kärsivät. eivät ole koskaan valittaneet alaselkäkivuista, kun käytät korkokenkiä muutaman tunnin ajan.
|
2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
erilainen vaste lordoottiseen kulmaan alaryhmien välillä (kärsivät selkäkivuista ja oireeton)
Aikaikkuna: 2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
Toissijaisena tuloksena tarkistetaan analysoidusta otoksesta, onko lordoottisen kulman (rinta- ja lumbosakraalisen liitoksen tangenttien välillä mitattu kulma) erilaisia käyttäytymismalleja alaselkäkivusta kärsivien ja niitä sairastavien alaryhmien välillä. eivät ole koskaan valittaneet alaselkäkivuista, kun käytät korkokenkiä muutaman tunnin ajan.
|
2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
erilainen vaste kyfoottiseen kulmaan alaryhmien välillä (kärsivät selkäkivuista ja oireeton)
Aikaikkuna: 2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
Toissijaisena tuloksena tarkistetaan analysoidusta otoksesta, onko kyfoottisen kulman (kulma, joka mitataan kohdunkaulan ja rintakehän liitoksen tangenttien välillä) erilaisia käyttäytymismalleja alaselkäkivusta kärsivien ja niiden alaryhmien välillä, jotka kärsivät. eivät ole koskaan valittaneet alaselkäkivuista, kun käytät korkokenkiä muutaman tunnin ajan.
|
2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
erilainen vaste lannerangan nuoleen alaryhmien välillä (kärsivät selkäkivuista ja oireeton)
Aikaikkuna: 2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
Toissijaisena tuloksena tarkistetaan analysoidusta otoksesta, onko lannerangan nuolen käyttäytymistä (vaakasuora etäisyys millimetreinä lannerangan virtuaalisesta pystysuorasta linjasta, joka kulkee kyfoottisen kärjen kautta) erilaista alaryhmien välillä. -selkäkipuja ja niille, jotka eivät ole koskaan valittaneet alaselkäkipua käyttäessään korkokenkiä muutaman tunnin ajan.
|
2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
erilainen vaste kohdunkaulan nuoleen alaryhmien välillä (kärsivät selkäkivuista ja oireeton)
Aikaikkuna: 2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
Toissijaisena tuloksena tarkistetaan analysoidusta otoksesta, onko kaulanuolen käyttäytymistä erilainen (vaakasuuntainen etäisyys kaularangan millimetreinä virtuaalisesta pystysuorasta linjasta, joka kulkee kyfoottisen kärjen kautta) niiden alaryhmien välillä, jotka kärsivät matalasta. -selkäkipuja ja niille, jotka eivät ole koskaan valittaneet alaselkäkipua käyttäessään korkokenkiä muutaman tunnin ajan.
|
2 tuntia korkokenkien käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saverio Colonna, MD, Spine Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Oliveira Pezzan PA, Joao SM, Ribeiro AP, Manfio EF. Postural assessment of lumbar lordosis and pelvic alignment angles in adolescent users and nonusers of high-heeled shoes. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.006.
- Dai M, Li X, Zhou X, Hu Y, Luo Q, Zhou S. High-heeled-related alterations in the static sagittal profile of the spino-pelvic structure in young women. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1274-81. doi: 10.1007/s00586-015-3857-6. Epub 2015 Mar 10.
- de Lateur BJ, Giaconi RM, Questad K, Ko M, Lehmann JF. Footwear and posture. Compensatory strategies for heel height. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Oct;70(5):246-54.
- Franklin ME, Chenier TC, Brauninger L, Cook H, Harris S. Effect of positive heel inclination on posture. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Feb;21(2):94-9. doi: 10.2519/jospt.1995.21.2.94.
- Lee CM, Jeong EH, Freivalds A (2001) Biomechanical effects of wearing high-heeled shoes. Int J Indust Ergonom 28:321-326
- Schroder G, Kundt G, Otte M, Wendig D, Schober HC. Impact of pregnancy on back pain and body posture in women. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1199-207. doi: 10.1589/jpts.28.1199. Epub 2016 Apr 28.
- Gerber SB, Costa RV, Grecco LA, Pasini H, Marconi NF, Oliveira CS. Interference of high-heeled shoes in static balance among young women. Hum Mov Sci. 2012 Oct;31(5):1247-52. doi: 10.1016/j.humov.2012.02.005. Epub 2012 Jun 27.
- Han D. Muscle activation of paraspinal muscles in different types of high heels during standing. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):67-9. doi: 10.1589/jpts.27.67. Epub 2015 Jan 9.
- Russell BS. The effect of high-heeled shoes on lumbar lordosis: a narrative review and discussion of the disconnect between Internet content and peer-reviewed literature. J Chiropr Med. 2010 Dec;9(4):166-73. doi: 10.1016/j.jcm.2010.07.003. Epub 2010 Oct 14.
- Kwon YJ, Song M, Baek IH, Lee T. The effect of simulating a leg-length discrepancy on pelvic position and spinal posture. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):689-91. doi: 10.1589/jpts.27.689. Epub 2015 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Heel01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset korkokengät
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİValmis
-
University of Colorado, DenverValmis
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri...Valmis
-
PD Dr. Jan KottnerValmis
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial UniversityValmisKantapään painehaavojen ehkäisystrategiatYhdysvallat