- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06287281
Högklackade skor i ett urval av unga kvinnor
Återverkningar på ryggradshållning före och efter att ha bära högklackade skor i ett urval av unga kvinnor: tvärsnittspilotstudie
På en posturell nivå är många läkare, sjukgymnaster och kiropraktorer övertygade om att ländryggssmärta som orsakas av hälar beror på en ökning av ländryggslordos i samband med en främre bäckenlutning; denna tanke delas till och med av American Chiropractic Association och American Physical Therapy Association.
Dessutom, på de flesta webbplatser som konsulteras, även av icke-experter, tillskrivs orsaken till uppkomsten av ryggradssmärtor hyperlordos och bäcken anteversion. Denna tanke stämmer dock inte helt överens med andra vetenskapliga publikationer. Därför är det nödvändigt att vara uppmärksam på onlinesökningar som ofta svarar på dessa frågor utan att ta hänsyn till EBM.
Ingen av de ovan redovisade studierna tar hänsyn till tidsfaktorn. Faktum är att alla studier har utvärderat de omedelbara förändringarna som orsakas av hälhöjning. Kvinnor som klagar över smärta i nedre delen av ryggen när de bär högklackade skor upplever sällan smärta så fort de börjar använda dem.
Målet med forskningen härrör från dessa överväganden. Syftet med denna studie (primärt utfall) är att undersöka om att bära högklackade skor i minst 2 timmar ändrar spinopelvic parametrar jämfört med barfota tillstånd och så snart skorna bärs.
Det sekundära resultatet blir att i det analyserade provet verifiera om det finns olika beteenden mellan undergrupperna av de som har klagat i sin anamnes och de som aldrig klagat på ländryggssmärta vid användning av högklackade skor under några timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tredimensionell analys av den bakre ytan kommer att utföras med Formetric 4D® rasterstereografisk enhet (Diers International GmbH, Schlangenbad, Tyskland).
Deltagarna kommer att få ett frågeformulär som undersöker:
- Ålder, vikt, längd på deltagarna;
- Eventuell smärta i ryggraden (mätt med NPS) som vanligtvis rapporteras av försökspersoner efter att ha använt högklackade skor;
- Typ av yrke;
- Frekvens med vilken försökspersonerna bär den klackade skon (hur många timmar per vecka);
- Klackhöjd på skon som de deltar med i den kliniska studien;
- Eventuell ryggradssmärta (mätt med NPS) efter att ha använt skor med klackar under studieperioden.
Dessa sista uppgifter kommer att fyllas i i slutet av utvärderingen.
För utvärderingen av det sekundära resultatet, på basis av data från medicinska historiebladet, kommer urvalet att delas in i två grupper:
- Den första gruppen (grupp A, ASYMPTOMATISK) inkluderar försökspersoner som under det dagliga livet inte rapporterar ryggradssmärta efter att ha använt högklackade skor;
- Den andra gruppen (grupp S, SYMPTOMATISK) består av deltagare som vanligtvis klagar över mer eller mindre intensiv smärta efter att ha använt skon.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att ta med sig sina egna skor med en klack som är minst 8,7 cm, den genomsnittliga höjden som rapporterats av Schroeder och Hollanders arbete, där medelhöjd betyder skillnaden mellan höjden på hälen och höjden på hälen. den upphöjda delen i framfotsnivån (platån). En speciell hälbredd kommer inte att krävas, eftersom det verkar som att höjden på hälen påverkar muskelaktiveringen, i synnerhet de paravertebrala musklerna, medan hälens bredd inte har några signifikanta effekter på dem.
Omvänt har amplituden större inverkan på balansen när man står och går.
Tre utvärderingar kommer att göras:
- första utvärderingen i neutralt läge med bara fötter (T0)
- andra utvärderingen i neutral position med skor (T1);
- tredje utvärderingen som den föregående men med minst 2 timmars mellanrum, då det kommer att krävas att stå still eller gå (T2).
Statistisk analys
En beskrivande analys av populationen kommer att utföras för att fastställa medelvärden och standardavvikelser (SD) för både den kombinerade gruppen och undergrupperna A och S. T-tester för oberoende data kommer att användas för att verifiera om det finns några signifikanta skillnader mellan de två undergrupperna.
Distributionen av data kommer att verifieras med hjälp av grafisk representation. Om fördelningen är normal (p <0,05) för jämförelsen mellan T1 vs T2 kommer t-testet för parade data att användas och mellan undergrupperna (T1S vs T1A och T2S vs T2A) accepteras t-testet för oberoende data med statistisk signifikans för p-värden <0,05. ANOVA kommer att användas för att samtidigt jämföra före och efter för båda grupperna.
Om data inte har en normalfördelning (p >0,05) kommer Wilcoxon-testet att användas för jämförelsen mellan T1 vs T2-data för den totala gruppen och Mann-Whitney U-testet för jämförelse mellan undergrupper (T1S vs T1A och T2S vs T2A). Friedman-testet kommer att användas för att samtidigt jämföra före och efter för båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Saverio Colonna, MD
- Telefonnummer: +393356213419
- E-post: saverio.colonna@libero.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Corrado Borghi
- Telefonnummer: 3491073678
- E-post: corrado.borghi@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40128
- Rekrytering
- Spine Center
-
Kontakt:
- Saverio Colonna, MD
- Telefonnummer: +39 051 095 2375
- E-post: direzione@spine-center.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 20 och 40 år
- Vanliga användare av skor med klackar som är minst 7 cm höga, med en frekvens på minst två gånger i veckan och/eller mindre än 3 timmar/vecka
Exklusions kriterier:
- strukturella eller neurologiska anomalier som kan hindra dig från att förbli viktbärande, i cirka 2 timmar, med skor som har en häl (skillnaden mellan hälen och platån) på minst 7 cm hög;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt av högklackade skor på bållutningen
Tidsram: 2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
Syftet med denna studie är att undersöka huruvida att bära högklackade skor i minst 2 timmar förändrar böjningen av den antero-posteriora bålen (mätt som vinkeln mellan vertikalen och linjen som går genom den framträdande halskotan och linjen som förbinder de två fördjupningarna) jämfört med barfotatillståndet och så snart skorna är slitna.
|
2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
|
effekt av högklackade skor på bäckenets lutning
Tidsram: 2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
Syftet med denna studie är att undersöka om att bära högklackade skor i minst 2 timmar ändrar bäckenlutningsvinkeln (vinkeln mellan vertikalen och tangenten till lumbosakralövergången) jämfört med barfotatillståndet och så snart skorna är bärs.
|
2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
|
effekt av högklackade skor på lordotisk vinkel
Tidsram: 2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
Syftet med denna studie är att undersöka om att bära högklackade skor i minst 2 timmar förändrar den lordotiska vinkeln (vinkeln mätt mellan tangenterna för thoracolumbar junction och lumbosacral junction) jämfört med barfotatillståndet och så snart skorna är bärs.
|
2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
|
effekt av högklackade skor på kyfotisk vinkel
Tidsram: 2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
Syftet med denna studie är att undersöka huruvida att bära högklackade skor i minst 2 timmar förändrar den kyfotiska vinkeln (vinkeln mätt mellan tangenterna för cervicotoracic junction och thoracolumbar junction) jämfört med barfotatillståndet och så snart skorna är bärs.
|
2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
|
effekt av högklackade skor på ländryggen
Tidsram: 2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
Syftet med denna studie är att undersöka om att bära högklackade skor i minst 2 timmar förändrar ländryggen (horisontellt avstånd i millimeter av ländryggen från den virtuella vertikala linjen som passerar genom den kyfotiska spetsen) jämfört med barfotatillståndet och så fort skorna är slitna.
|
2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
|
effekt av högklackade skor på cervikal pil
Tidsram: 2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
Syftet med denna studie är att undersöka huruvida att bära högklackade skor i minst 2 timmar ändrar halspilen (horisontellt avstånd i millimeter av halsryggraden från den virtuella vertikala linjen som passerar genom den kyfotiska spetsen) jämfört med barfotatillståndet och så fort skorna är slitna.
|
2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
olika svar på bållutningen mellan undergrupperna (lider av ryggsmärtor och asymtomatisk)
Tidsram: 2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
Det sekundära resultatet kommer att vara att verifiera i det analyserade provet om det finns olika beteenden för böjningen av den antero-posteriora stammen (mätt som vinkeln mellan vertikalen och linjen som passerar genom den framträdande halskotan och linjen som förbinder de två gropar) mellan undergrupperna av dem som lider av ländryggssmärta och de som aldrig har klagat över ländryggssmärtor när de använder högklackade skor under några timmar.
|
2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
|
olika svar på bäckenlutningen mellan undergrupperna (lider av ryggsmärtor och asymtomatisk)
Tidsram: 2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
Det sekundära resultatet blir att i det analyserade provet verifiera om det finns olika beteenden hos bäckens lutningsvinkel (vinkeln mellan vertikalen och tangenten till lumbosakralövergången) mellan undergrupperna av dem som lider av ländryggssmärta och de som har aldrig klagat på ländryggssmärtor när man använder högklackade skor i några timmar.
|
2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
|
olika svar på lordotisk vinkel mellan undergrupperna (lider av ryggsmärtor och asymtomatisk)
Tidsram: 2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
Det sekundära resultatet blir att i det analyserade provet verifiera om det finns olika beteenden hos den lordotiska vinkeln (vinkeln mätt mellan tangenterna av thoracolumbar junction och lumbosacral junction) mellan undergrupperna av de som lider av ländryggssmärta och de som har aldrig klagat på ländryggssmärtor när man använder högklackade skor i några timmar.
|
2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
|
olika svar på kyfotisk vinkel mellan undergrupperna (lider av ryggsmärtor och asymtomatisk)
Tidsram: 2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
Det sekundära resultatet blir att i det analyserade provet verifiera om det finns olika beteenden hos den kyfotiska vinkeln (vinkeln uppmätt mellan tangenterna för cervikotorakalövergången och torakolumbarövergången) mellan undergrupperna av dem som lider av ländryggssmärta och de som har aldrig klagat på ländryggssmärtor när man använder högklackade skor i några timmar.
|
2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
|
olika svar på ländryggen mellan undergrupperna (lider av ryggsmärtor och asymtomatisk)
Tidsram: 2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
Det sekundära resultatet blir att i det analyserade provet verifiera om det finns olika beteenden hos ländryggen (horisontellt avstånd i millimeter av ländryggen från den virtuella vertikala linjen som passerar genom den kyfotiska spetsen) mellan undergrupperna av de som lider av låg -ryggsmärtor och de som aldrig har klagat på ländryggssmärtor vid användning av högklackade skor i några timmar.
|
2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
|
olika svar på cervikal pil mellan undergrupperna (lider av ryggsmärtor och asymtomatisk)
Tidsram: 2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
Det sekundära resultatet blir att i det analyserade provet verifiera om det finns olika beteenden hos halspilen (horisontellt avstånd i millimeter av halsryggraden från den virtuella vertikala linjen som passerar genom den kyfotiska spetsen) mellan undergrupperna av dem som lider av låg -ryggsmärtor och de som aldrig har klagat på ländryggssmärtor vid användning av högklackade skor i några timmar.
|
2 timmar efter att ha använt höga klackar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saverio Colonna, MD, Spine Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Oliveira Pezzan PA, Joao SM, Ribeiro AP, Manfio EF. Postural assessment of lumbar lordosis and pelvic alignment angles in adolescent users and nonusers of high-heeled shoes. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.006.
- Dai M, Li X, Zhou X, Hu Y, Luo Q, Zhou S. High-heeled-related alterations in the static sagittal profile of the spino-pelvic structure in young women. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1274-81. doi: 10.1007/s00586-015-3857-6. Epub 2015 Mar 10.
- de Lateur BJ, Giaconi RM, Questad K, Ko M, Lehmann JF. Footwear and posture. Compensatory strategies for heel height. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Oct;70(5):246-54.
- Franklin ME, Chenier TC, Brauninger L, Cook H, Harris S. Effect of positive heel inclination on posture. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Feb;21(2):94-9. doi: 10.2519/jospt.1995.21.2.94.
- Lee CM, Jeong EH, Freivalds A (2001) Biomechanical effects of wearing high-heeled shoes. Int J Indust Ergonom 28:321-326
- Schroder G, Kundt G, Otte M, Wendig D, Schober HC. Impact of pregnancy on back pain and body posture in women. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1199-207. doi: 10.1589/jpts.28.1199. Epub 2016 Apr 28.
- Gerber SB, Costa RV, Grecco LA, Pasini H, Marconi NF, Oliveira CS. Interference of high-heeled shoes in static balance among young women. Hum Mov Sci. 2012 Oct;31(5):1247-52. doi: 10.1016/j.humov.2012.02.005. Epub 2012 Jun 27.
- Han D. Muscle activation of paraspinal muscles in different types of high heels during standing. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):67-9. doi: 10.1589/jpts.27.67. Epub 2015 Jan 9.
- Russell BS. The effect of high-heeled shoes on lumbar lordosis: a narrative review and discussion of the disconnect between Internet content and peer-reviewed literature. J Chiropr Med. 2010 Dec;9(4):166-73. doi: 10.1016/j.jcm.2010.07.003. Epub 2010 Oct 14.
- Kwon YJ, Song M, Baek IH, Lee T. The effect of simulating a leg-length discrepancy on pelvic position and spinal posture. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):689-91. doi: 10.1589/jpts.27.689. Epub 2015 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Heel01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .