- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06287281
Туфли на высоком каблуке на примере молодых женщин
Влияние на осанку позвоночника до и после ношения обуви на высоких каблуках на выборке молодых женщин: поперечное пилотное исследование
На постуральном уровне многие врачи, физиотерапевты и мануальные терапевты убеждены, что боль в пояснице, вызванная каблуками, обусловлена увеличением поясничного лордоза, связанного с наклоном таза вперед; эту мысль разделяют даже Американская ассоциация хиропрактиков и Американская ассоциация физиотерапии.
Более того, на большинстве веб-сайтов, к которым обращаются даже неспециалисты, причиной возникновения болей в позвоночнике называют гиперлордоз и антеверсию таза. Однако эта мысль не совсем согласуется с другими научными публикациями. Поэтому необходимо обратить внимание на онлайн-поиски, которые часто отвечают на эти вопросы, не принимая во внимание EBM.
Ни одно из исследований, о которых сообщалось выше, не учитывало фактор времени. Фактически, все исследования оценивали немедленные изменения, вызванные поднятием пяток. Женщины, которые жалуются на боли в пояснице при ношении обуви на высоком каблуке, редко испытывают боль, как только начинают ее носить.
Из этих соображений вытекает цель исследования. Целью этого исследования (основной результат) является выяснить, изменяет ли ношение обуви на высоких каблуках в течение как минимум 2 часов параметры позвоночника по сравнению с состоянием босиком и сразу после ношения обуви.
Вторичным результатом будет проверка в анализируемой выборке, существуют ли различия в поведении между подгруппами тех, кто жаловался в анамнезе, и тех, кто никогда не жаловался на боли в пояснице при использовании обуви на высоком каблуке в течение нескольких часов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трехмерный анализ задней поверхности будет проводиться с помощью растрового стереографического устройства Formetric 4D® (Diers International GmbH, Шлангенбад, Германия).
Участникам будет предоставлена анкета, в которой исследуются:
- Возраст, вес, рост участников;
- Любая боль в позвоночнике (измеренная по NPS), о которой обычно сообщают субъекты после ношения обуви на высоком каблуке;
- Тип профессии;
- Частота, с которой испытуемые носят обувь на каблуках (сколько часов в неделю);
- Высота каблука обуви, в которой они участвуют в клиническом исследовании;
- Любая боль в позвоночнике (измеренная по NPS) после ношения обуви на каблуках в течение периода исследования.
Эти последние данные будут заполнены в конце оценки.
Для оценки вторичного результата на основании данных анамнеза выборку разделят на две группы:
- В первую группу (группа А, БЕССИМПТОМАТИЧЕСКИЕ) входят субъекты, которые в повседневной жизни не сообщают о болях в позвоночнике после ношения обуви на высоких каблуках;
- Вторую группу (группа S, СИМПТОМАТИЧЕСКИЕ) составляют участники, которые обычно жалуются на более или менее сильную боль после ношения обуви.
Испытуемых попросят принести свою пару обуви с каблуком не менее 8,7 см — средний рост, указанный в работе Шредера и Холландера, где средний рост означает разницу между высотой каблука и высотой человека. приподнятая часть на уровне переднего отдела стопы (плато). Особая ширина пятки не потребуется, поскольку кажется, что высота пятки влияет на активацию мышц, в частности паравертебральных мышц, тогда как ширина пятки не оказывает на них существенного влияния.
И наоборот, амплитуда оказывает большее влияние на баланс при стоянии и ходьбе.
Будут проведены три оценки:
- первая оценка в нейтральном положении с босыми ногами (Т0)
- вторая оценка в нейтральном положении в обуви (Т1);
- третья оценка аналогична предыдущей, но с интервалом не менее 2 часов, при которой необходимо будет стоять на месте или ходить (Т2).
Статистический анализ
Будет проведен описательный анализ популяции для определения средних значений и стандартных отклонений (SD) как для объединенной группы, так и для подгрупп A и S. T-тесты для независимых данных будут использоваться для проверки наличия каких-либо существенных различий между две подгруппы.
Распределение данных будет проверено с использованием графического представления. Если распределение нормальное (p <0,05), для сравнения между T1 и T2 будет использоваться t-критерий для парных данных, а между подгруппами (T1S против T1A и T2S против T2A) будет использоваться t-критерий для независимых данных со статистической значимостью. для значений p <0,05. ANOVA будет использоваться для одновременного сравнения обеих групп до и после.
Если данные не имеют нормального распределения (p > 0,05), для сравнения данных T1 и T2 всей группы будет использоваться критерий Уилкоксона и U-критерий Манна-Уитни для сравнения между подгруппами (T1S против T1A и T2S против T2A). Тест Фридмана будет использоваться для одновременного сравнения обеих групп до и после.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saverio Colonna, MD
- Номер телефона: +393356213419
- Электронная почта: saverio.colonna@libero.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Corrado Borghi
- Номер телефона: 3491073678
- Электронная почта: corrado.borghi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40128
- Рекрутинг
- Spine Center
-
Контакт:
- Saverio Colonna, MD
- Номер телефона: +39 051 095 2375
- Электронная почта: direzione@spine-center.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте от 20 до 40 лет
- Обычные пользователи обуви на каблуках высотой не менее 7 см, с частотой не менее двух раз в неделю и/или менее 3 часов в неделю.
Критерий исключения:
- структурные или неврологические аномалии, которые могут помешать вам выдерживать весовую нагрузку в течение примерно 2 часов в обуви с каблуком (разница между каблуком и плато) высотой не менее 7 см;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние обуви на высоком каблуке на наклон туловища
Временное ограничение: Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
Цель этого исследования — выяснить, влияет ли ношение обуви на высоком каблуке в течение как минимум 2 часов на сгибание передне-заднего туловища (измеряется как угол между вертикалью и линией, проходящей через выступающий шейный позвонок, и линией, которая проходит через выступающий шейный позвонок). соединяет две ямочки) по сравнению с состоянием босиком и сразу после того, как обувь надета.
|
Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
|
Влияние обуви на высоком каблуке на наклон таза
Временное ограничение: Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
Целью данного исследования является выяснить, изменяет ли ношение обуви на высоком каблуке в течение как минимум 2 часов угол наклона таза (угол между вертикалью и касательной к пояснично-крестцовому переходу) по сравнению с состоянием босиком, и как только обувь будет изношенный.
|
Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
|
Влияние обуви на высоком каблуке на лордотический угол
Временное ограничение: Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
Целью данного исследования является выяснить, изменяет ли ношение обуви на высоком каблуке в течение как минимум 2 часов лордотический угол (угол, измеряемый между касательными грудопоясничного и пояснично-крестцового перехода) по сравнению с состоянием босиком, и как только обувь надета. изношенный.
|
Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
|
Влияние обуви на высоком каблуке на кифотический угол
Временное ограничение: Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
Целью данного исследования является выяснить, изменяет ли ношение обуви на высоком каблуке в течение как минимум 2 часов кифотический угол (угол, измеряемый между касательными шейно-грудного перехода и грудопоясничного перехода) по сравнению с состоянием босиком и как только обувь надета. изношенный.
|
Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
|
Влияние обуви на высоком каблуке на поясничную стрелку
Временное ограничение: Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
Цель этого исследования — выяснить, влияет ли ношение обуви на высоких каблуках в течение как минимум 2 часов на поясничную стрелку (горизонтальное расстояние в миллиметрах поясничного отдела позвоночника от виртуальной вертикальной линии, проходящей через вершину кифоза) по сравнению с состоянием босиком и как только обувь будет надета.
|
Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
|
влияние обуви на высоком каблуке на шейную стрелку
Временное ограничение: Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
Цель этого исследования — выяснить, влияет ли ношение обуви на высоких каблуках в течение как минимум 2 часов на шейную стрелку (горизонтальное расстояние в миллиметрах шейного отдела позвоночника от виртуальной вертикальной линии, проходящей через вершину кифоза) по сравнению с состоянием босиком и как только обувь будет надета.
|
Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разная реакция на наклон туловища между подгруппами (страдающие болями в спине и бессимптомные)
Временное ограничение: Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
Вторичным результатом будет проверка в анализируемой выборке, существует ли различное поведение сгибания передне-заднего туловища (измеряется как угол между вертикалью и линией, проходящей через выступающий шейный позвонок, и линией, соединяющей два ямочки) между подгруппами тех, кто страдает от болей в пояснице, и тех, кто никогда не жаловался на боли в пояснице при ношении обуви на высоком каблуке в течение нескольких часов.
|
Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
|
различная реакция на наклон таза между подгруппами (страдающие болями в спине и бессимптомные)
Временное ограничение: Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
Вторичным результатом будет проверка в анализируемой выборке, существует ли различное поведение угла наклона таза (угол между вертикалью и касательной к пояснично-крестцовому переходу) между подгруппами тех, кто страдает от болей в пояснице, и тех, кто страдает от болей в пояснице. никогда не жаловался на боли в пояснице при ношении обуви на высоком каблуке в течение нескольких часов.
|
Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
|
различная реакция на лордотический угол между подгруппами (страдающие болями в спине и бессимптомные)
Временное ограничение: Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
Вторичным результатом будет проверка в анализируемой выборке, существует ли различное поведение лордотического угла (угол, измеряемый между касательными грудопоясничного и пояснично-крестцового перехода) между подгруппами тех, кто страдает от болей в пояснице, и тех, кто страдает от болей в пояснице. никогда не жаловался на боли в пояснице при ношении обуви на высоком каблуке в течение нескольких часов.
|
Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
|
различная реакция на кифотический угол между подгруппами (страдающие болями в спине и бессимптомные)
Временное ограничение: Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
Вторичным результатом будет проверка в анализируемой выборке, существует ли различное поведение кифотического угла (угол, измеряемый между касательными шейно-грудного перехода и грудопоясничного перехода) между подгруппами тех, кто страдает от болей в пояснице, и тех, кто страдает от болей в пояснице. никогда не жаловался на боли в пояснице при ношении обуви на высоком каблуке в течение нескольких часов.
|
Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
|
различная реакция на поясничную стрелку между подгруппами (страдающие болями в спине и бессимптомные)
Временное ограничение: Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
Вторичным результатом будет проверка в анализируемой выборке, существует ли различное поведение поясничной стрелки (горизонтальное расстояние в миллиметрах поясничного отдела позвоночника от виртуальной вертикальной линии, проходящей через вершину кифоза) между подгруппами тех, кто страдает от низкого -боль в спине и те, кто никогда не жаловался на боли в пояснице при ношении обуви на высоком каблуке в течение нескольких часов.
|
Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
|
разная реакция на шейную стрелку между подгруппами (страдающие болями в спине и бессимптомные)
Временное ограничение: Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
Вторичным результатом будет проверка в анализируемой выборке, существует ли различное поведение шейной стрелки (горизонтальное расстояние в миллиметрах шейного отдела позвоночника от виртуальной вертикальной линии, проходящей через кифотический верхушку) между подгруппами тех, кто страдает от низкого -боль в спине и те, кто никогда не жаловался на боли в пояснице при ношении обуви на высоком каблуке в течение нескольких часов.
|
Через 2 часа после ношения высоких каблуков
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saverio Colonna, MD, Spine Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Oliveira Pezzan PA, Joao SM, Ribeiro AP, Manfio EF. Postural assessment of lumbar lordosis and pelvic alignment angles in adolescent users and nonusers of high-heeled shoes. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.006.
- Dai M, Li X, Zhou X, Hu Y, Luo Q, Zhou S. High-heeled-related alterations in the static sagittal profile of the spino-pelvic structure in young women. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1274-81. doi: 10.1007/s00586-015-3857-6. Epub 2015 Mar 10.
- de Lateur BJ, Giaconi RM, Questad K, Ko M, Lehmann JF. Footwear and posture. Compensatory strategies for heel height. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Oct;70(5):246-54.
- Franklin ME, Chenier TC, Brauninger L, Cook H, Harris S. Effect of positive heel inclination on posture. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Feb;21(2):94-9. doi: 10.2519/jospt.1995.21.2.94.
- Lee CM, Jeong EH, Freivalds A (2001) Biomechanical effects of wearing high-heeled shoes. Int J Indust Ergonom 28:321-326
- Schroder G, Kundt G, Otte M, Wendig D, Schober HC. Impact of pregnancy on back pain and body posture in women. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1199-207. doi: 10.1589/jpts.28.1199. Epub 2016 Apr 28.
- Gerber SB, Costa RV, Grecco LA, Pasini H, Marconi NF, Oliveira CS. Interference of high-heeled shoes in static balance among young women. Hum Mov Sci. 2012 Oct;31(5):1247-52. doi: 10.1016/j.humov.2012.02.005. Epub 2012 Jun 27.
- Han D. Muscle activation of paraspinal muscles in different types of high heels during standing. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):67-9. doi: 10.1589/jpts.27.67. Epub 2015 Jan 9.
- Russell BS. The effect of high-heeled shoes on lumbar lordosis: a narrative review and discussion of the disconnect between Internet content and peer-reviewed literature. J Chiropr Med. 2010 Dec;9(4):166-73. doi: 10.1016/j.jcm.2010.07.003. Epub 2010 Oct 14.
- Kwon YJ, Song M, Baek IH, Lee T. The effect of simulating a leg-length discrepancy on pelvic position and spinal posture. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):689-91. doi: 10.1589/jpts.27.689. Epub 2015 Mar 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Heel01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .