- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06287281
Schoenen met hoge hakken in een voorbeeld van jonge vrouwen
Gevolgen voor de houding van de wervelkolom voor en na het dragen van schoenen met hoge hakken in een steekproef van jonge vrouwen: cross-sectioneel pilotonderzoek
Op posturaal niveau zijn veel artsen, fysiotherapeuten en chiropractors ervan overtuigd dat pijn in de onderrug, veroorzaakt door hakken, te wijten is aan een toename van de lumbale lordose die gepaard gaat met een voorwaartse bekkenkanteling; deze gedachte wordt zelfs gedeeld door de American Chiropractic Association en de American Physical Therapy Association.
Bovendien wordt op de meeste websites die worden geraadpleegd, zelfs door niet-experts, de reden voor het ontstaan van ruggengraatpijn toegeschreven aan hyperlordose en bekkenanteversie. Deze gedachte is echter niet geheel in overeenstemming met andere wetenschappelijke publicaties. Daarom is het noodzakelijk om aandacht te besteden aan online zoekopdrachten die deze vragen vaak beantwoorden zonder rekening te houden met EBM.
Geen van de hierboven gerapporteerde onderzoeken houdt rekening met de factor tijd. In feite hebben alle onderzoeken de onmiddellijke veranderingen geëvalueerd die teweeggebracht worden door het verhogen van de hiel. Vrouwen die klagen over lage rugpijn bij het dragen van schoenen met hoge hakken ervaren zelden pijn zodra ze deze gaan dragen.
Uit deze overwegingen vloeit de doelstelling van het onderzoek voort. Het doel van dit onderzoek (primaire uitkomst) is om te onderzoeken of het dragen van schoenen met hoge hakken gedurende ten minste 2 uur de spinopelvische parameters wijzigt in vergelijking met de toestand op blote voeten en zodra de schoenen worden gedragen.
Het secundaire resultaat zal zijn dat in de geanalyseerde steekproef wordt nagegaan of er verschillend gedrag bestaat tussen de subgroepen van degenen die in hun anamnese hebben geklaagd en degenen die nooit over lage rugpijn hebben geklaagd bij het dragen van schoenen met hoge hakken gedurende een paar uur.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een driedimensionale analyse van het achterste oppervlak zal worden uitgevoerd met het Formetric 4D® rasterstereografische apparaat (Diers International GmbH, Schlangenbad, Duitsland).
Deelnemers krijgen een vragenlijst waarin wordt onderzocht:
- Leeftijd, gewicht, lengte van de deelnemers;
- Elke pijn in de wervelkolom (gemeten aan de hand van NPS), die doorgaans door proefpersonen wordt gemeld na het dragen van schoenen met hoge hakken;
- Soort beroep;
- Frequentie waarmee de proefpersonen de schoen met hak dragen (hoeveel uur per week);
- Hakhoogte van de schoen waarmee zij deelnemen aan het klinische onderzoek;
- Eventuele rugpijn (gemeten met NPS) na het dragen van schoenen met hakken gedurende de onderzoeksperiode.
Deze laatste gegevens worden op het einde van de evaluatie ingevuld.
Voor de evaluatie van de secundaire uitkomst wordt de steekproef op basis van de gegevens uit het medische geschiedenisblad in twee groepen verdeeld:
- De eerste groep (groep A, ASYMPTOMATISCH) omvat personen die tijdens het dagelijks leven geen ruggengraatpijn melden na het dragen van schoenen met hoge hakken;
- De tweede groep (groep S, SYMPTOMATISCH) bestaat uit deelnemers die doorgaans klagen over meer of minder hevige pijn na het gebruik van de schoen.
De proefpersonen wordt gevraagd hun eigen paar schoenen mee te nemen met een hak van minimaal 8,7 cm, de gemiddelde hoogte die wordt gerapporteerd door het werk van Schroeder en Hollander, waarbij gemiddelde hoogte het verschil betekent tussen de hoogte van de hak en de hoogte van de hak. het verhoogde deel ter hoogte van de voorvoet (plateau). Een bepaalde hakbreedte zal niet nodig zijn, omdat het erop lijkt dat de hoogte van de hiel invloed heeft op de spieractivatie, met name op de paravertebrale spieren, terwijl de breedte van de hak daarop geen noemenswaardige invloed heeft.
Omgekeerd heeft de amplitude een grotere invloed op het evenwicht bij het staan en lopen.
Er zullen drie evaluaties worden uitgevoerd:
- eerste evaluatie in neutrale positie met blote voeten (T0)
- tweede evaluatie in neutrale positie met schoenen aan (T1);
- derde evaluatie zoals de vorige, maar met een tussenpoos van minimaal 2 uur, waarbij stil moet staan of lopen (T2).
Statistische analyse
Er zal een beschrijvende analyse van de populatie worden uitgevoerd om de gemiddelde waarden en standaarddeviaties (SD) van zowel de gecombineerde groep als de subgroepen A en S te bepalen. T-tests voor onafhankelijke gegevens zullen worden gebruikt om te verifiëren of er significante verschillen zijn tussen de twee subgroepen.
De distributie van de gegevens zal worden geverifieerd met behulp van grafische weergave. Als de verdeling normaal is (p <0,05) voor de vergelijking tussen T1 versus T2, wordt de t-test voor gepaarde gegevens gebruikt en tussen de subgroepen (T1S versus T1A en T2S versus T2A) de t-test voor onafhankelijke gegevens waarbij statistische significantie wordt geaccepteerd voor p-waarden <0,05. ANOVA zal worden gebruikt om gelijktijdig de pre en post van beide groepen te vergelijken.
Als de gegevens geen normale verdeling hebben (p>0,05), wordt de Wilcoxon-test gebruikt voor de vergelijking tussen de T1 versus T2-gegevens van de totale groep en de Mann-Whitney U-test voor de vergelijking tussen subgroepen (T1S versus T1A en T2S versus T2A). De Friedman-test zal worden gebruikt om gelijktijdig de pre en post van beide groepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saverio Colonna, MD
- Telefoonnummer: +393356213419
- E-mail: saverio.colonna@libero.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Corrado Borghi
- Telefoonnummer: 3491073678
- E-mail: corrado.borghi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40128
- Werving
- Spine Center
-
Contact:
- Saverio Colonna, MD
- Telefoonnummer: +39 051 095 2375
- E-mail: direzione@spine-center.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke proefpersonen tussen 20 en 40 jaar
- Gebruikelijke gebruikers van schoenen met hakken van minimaal 7 cm hoog, met een frequentie van minimaal tweemaal per week en/of minder dan 3 uur per week
Uitsluitingscriteria:
- structurele of neurologische afwijkingen waardoor u ongeveer 2 uur lang niet kunt blijven belasten met schoenen met een hak (verschil tussen hak en plateau) van minimaal 7 cm hoog;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
effect van schoenen met hoge hakken op de romphelling
Tijdsspanne: 2 uur na het dragen van hoge hakken
|
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het dragen van schoenen met hoge hakken gedurende minimaal 2 uur de flexie van de antero-posterieure romp beïnvloedt (gemeten als de hoek tussen de verticaal en de lijn die door de prominente halswervel loopt en de lijn die door de prominente halswervel loopt). verbindt de twee kuiltjes) vergeleken met de toestand op blote voeten en zodra de schoenen worden gedragen.
|
2 uur na het dragen van hoge hakken
|
effect van schoenen met hoge hakken op de bekkenhelling
Tijdsspanne: 2 uur na het dragen van hoge hakken
|
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het dragen van schoenen met hoge hakken gedurende ten minste 2 uur de bekkenhellingshoek (de hoek tussen de verticaal en de raaklijn aan de lumbosacrale overgang) wijzigt in vergelijking met de toestand op blote voeten, en zodra de schoenen worden versleten.
|
2 uur na het dragen van hoge hakken
|
effect van schoenen met hoge hakken op de lordotische hoek
Tijdsspanne: 2 uur na het dragen van hoge hakken
|
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het dragen van schoenen met hoge hakken gedurende minimaal 2 uur de lordotische hoek (hoek gemeten tussen de raaklijnen van de thoracolumbale overgang en de lumbosacrale overgang) wijzigt in vergelijking met de toestand op blote voeten, en zodra de schoenen worden aangetrokken versleten.
|
2 uur na het dragen van hoge hakken
|
effect van schoenen met hoge hakken op de kyfotische hoek
Tijdsspanne: 2 uur na het dragen van hoge hakken
|
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het dragen van schoenen met hoge hakken gedurende minimaal 2 uur de kyfotische hoek (hoek gemeten tussen de raaklijnen van de cervicothoracale overgang en de thoracolumbale overgang) wijzigt in vergelijking met de toestand op blote voeten, en zodra de schoenen versleten.
|
2 uur na het dragen van hoge hakken
|
effect van schoenen met hoge hakken op de lumbale pijl
Tijdsspanne: 2 uur na het dragen van hoge hakken
|
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het dragen van schoenen met hoge hakken gedurende ten minste 2 uur de lumbale pijl (horizontale afstand in millimeters van de lumbale wervelkolom vanaf de virtuele verticale lijn die door de kyfotische top loopt) wijzigt in vergelijking met de toestand op blote voeten. zodra de schoenen gedragen zijn.
|
2 uur na het dragen van hoge hakken
|
effect van schoenen met hoge hakken op de cervicale pijl
Tijdsspanne: 2 uur na het dragen van hoge hakken
|
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het dragen van schoenen met hoge hakken gedurende ten minste 2 uur de cervicale pijl (horizontale afstand in millimeters van de cervicale wervelkolom vanaf de virtuele verticale lijn die door de kyfotische top loopt) wijzigt in vergelijking met de toestand op blote voeten. zodra de schoenen gedragen zijn.
|
2 uur na het dragen van hoge hakken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verschillende reacties op de romphelling tussen de subgroepen (die last hebben van rugpijn en asymptomatisch zijn)
Tijdsspanne: 2 uur na het dragen van hoge hakken
|
Het secundaire resultaat zal zijn om in het geanalyseerde monster te verifiëren of er verschillend gedrag is van de flexie van de antero-posterieure romp (gemeten als de hoek tussen de verticaal en de lijn die door de prominente halswervel loopt en de lijn die de twee verbindt). kuiltjes) tussen de subgroepen van degenen die last hebben van lage rugpijn en degenen die nooit hebben geklaagd over lage rugpijn bij het dragen van schoenen met hoge hakken gedurende een paar uur.
|
2 uur na het dragen van hoge hakken
|
verschillende reacties op de bekkenhelling tussen de subgroepen (die last hebben van rugpijn en asymptomatisch zijn)
Tijdsspanne: 2 uur na het dragen van hoge hakken
|
Het secundaire resultaat zal zijn om in de geanalyseerde steekproef te verifiëren of er verschillend gedrag bestaat met betrekking tot de bekkenhellingshoek (de hoek tussen de verticaal en de raaklijn aan de lumbosacrale overgang) tussen de subgroepen van degenen die lijden aan lage rugpijn en degenen die lijden aan lage rugpijn. heb nog nooit geklaagd over lage rugpijn bij het dragen van schoenen met hoge hakken gedurende een paar uur.
|
2 uur na het dragen van hoge hakken
|
verschillende reacties op de lordotische hoek tussen de subgroepen (die last hebben van rugpijn en asymptomatisch zijn)
Tijdsspanne: 2 uur na het dragen van hoge hakken
|
Het secundaire resultaat zal zijn om in de geanalyseerde steekproef te verifiëren of er verschillend gedrag is van de lordotische hoek (hoek gemeten tussen de raaklijnen van de thoracolumbale overgang en de lumbosacrale overgang) tussen de subgroepen van degenen die lijden aan lage rugpijn en degenen die lijden aan lage rugpijn. heb nog nooit geklaagd over lage rugpijn bij het dragen van schoenen met hoge hakken gedurende een paar uur.
|
2 uur na het dragen van hoge hakken
|
verschillende reacties op de kyfotische hoek tussen de subgroepen (die last hebben van rugpijn en asymptomatisch zijn)
Tijdsspanne: 2 uur na het dragen van hoge hakken
|
Het secundaire resultaat zal zijn om in de geanalyseerde steekproef te verifiëren of er verschillend gedrag is van de kyfotische hoek (hoek gemeten tussen de raaklijnen van de cervicothoracale overgang en de thoracolumbale overgang) tussen de subgroepen van degenen die lijden aan lage rugpijn en degenen die lijden aan lage rugpijn. heb nog nooit geklaagd over lage rugpijn bij het dragen van schoenen met hoge hakken gedurende een paar uur.
|
2 uur na het dragen van hoge hakken
|
verschillende reacties op de lumbale pijl tussen de subgroepen (die last hebben van rugpijn en asymptomatisch zijn)
Tijdsspanne: 2 uur na het dragen van hoge hakken
|
Het secundaire resultaat zal zijn om in de geanalyseerde steekproef te verifiëren of er verschillend gedrag van de lumbale pijl is (horizontale afstand in millimeters van de lumbale wervelkolom tot de virtuele verticale lijn die door de kyfotische top loopt) tussen de subgroepen van degenen die lijden aan lage -rugpijn en degenen die nooit hebben geklaagd over lage rugpijn bij het dragen van schoenen met hoge hakken gedurende een paar uur.
|
2 uur na het dragen van hoge hakken
|
verschillende reacties op de cervicale pijl tussen de subgroepen (die last hebben van rugpijn en asymptomatisch zijn)
Tijdsspanne: 2 uur na het dragen van hoge hakken
|
Het secundaire resultaat zal zijn om in de geanalyseerde steekproef te verifiëren of er verschillend gedrag is van de cervicale pijl (horizontale afstand in millimeters van de cervicale wervelkolom tot de virtuele verticale lijn die door de kyfotische top loopt) tussen de subgroepen van degenen die lijden aan lage -rugpijn en degenen die nooit hebben geklaagd over lage rugpijn bij het dragen van schoenen met hoge hakken gedurende een paar uur.
|
2 uur na het dragen van hoge hakken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saverio Colonna, MD, Spine Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Oliveira Pezzan PA, Joao SM, Ribeiro AP, Manfio EF. Postural assessment of lumbar lordosis and pelvic alignment angles in adolescent users and nonusers of high-heeled shoes. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.006.
- Dai M, Li X, Zhou X, Hu Y, Luo Q, Zhou S. High-heeled-related alterations in the static sagittal profile of the spino-pelvic structure in young women. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1274-81. doi: 10.1007/s00586-015-3857-6. Epub 2015 Mar 10.
- de Lateur BJ, Giaconi RM, Questad K, Ko M, Lehmann JF. Footwear and posture. Compensatory strategies for heel height. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Oct;70(5):246-54.
- Franklin ME, Chenier TC, Brauninger L, Cook H, Harris S. Effect of positive heel inclination on posture. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Feb;21(2):94-9. doi: 10.2519/jospt.1995.21.2.94.
- Lee CM, Jeong EH, Freivalds A (2001) Biomechanical effects of wearing high-heeled shoes. Int J Indust Ergonom 28:321-326
- Schroder G, Kundt G, Otte M, Wendig D, Schober HC. Impact of pregnancy on back pain and body posture in women. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1199-207. doi: 10.1589/jpts.28.1199. Epub 2016 Apr 28.
- Gerber SB, Costa RV, Grecco LA, Pasini H, Marconi NF, Oliveira CS. Interference of high-heeled shoes in static balance among young women. Hum Mov Sci. 2012 Oct;31(5):1247-52. doi: 10.1016/j.humov.2012.02.005. Epub 2012 Jun 27.
- Han D. Muscle activation of paraspinal muscles in different types of high heels during standing. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):67-9. doi: 10.1589/jpts.27.67. Epub 2015 Jan 9.
- Russell BS. The effect of high-heeled shoes on lumbar lordosis: a narrative review and discussion of the disconnect between Internet content and peer-reviewed literature. J Chiropr Med. 2010 Dec;9(4):166-73. doi: 10.1016/j.jcm.2010.07.003. Epub 2010 Oct 14.
- Kwon YJ, Song M, Baek IH, Lee T. The effect of simulating a leg-length discrepancy on pelvic position and spinal posture. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):689-91. doi: 10.1589/jpts.27.689. Epub 2015 Mar 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Heel01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op hakhoogte schoenen
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityVoltooidTaaislijmziekteFrankrijk
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan...Voltooid