- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06287281
Magas sarkú cipők fiatal nők mintájában
A gerinctartásra gyakorolt hatások magas sarkú cipő viselése előtt és után fiatal nők mintájában: keresztmetszeti kísérleti tanulmány
Testtartási szinten sok orvos, gyógytornász és csontkovács meg van győződve arról, hogy a sarok által kiváltott deréktáji fájdalom oka az ágyéki lordózis növekedése, amely a medence elülső dőlésével jár; ezt a gondolatot még az American Chiropractic Association és az American Physical Therapy Association is osztja.
Ezen túlmenően a legtöbb, még nem szakértő által megkeresett webhelyen a gerincfájdalom kialakulásának oka a hyperlordosisnak és a kismedencei anteverziónak tulajdonítható. Ez a gondolat azonban nincs teljesen összhangban más tudományos publikációkkal. Ezért oda kell figyelni az online keresésekre, amelyek gyakran válaszolnak ezekre a kérdésekre az EBM figyelembevétele nélkül.
A fent közölt tanulmányok egyike sem veszi figyelembe az időtényezőt. Valójában minden tanulmány értékelte a sarokemelés által előidézett azonnali változásokat. Azok a nők, akik derékfájásra panaszkodnak, amikor magas sarkú cipőt viselnek, ritkán tapasztalnak fájdalmat, amint elkezdik viselni.
A kutatás célja ezekből a megfontolásokból adódik. A vizsgálat célja (elsődleges eredmény) annak vizsgálata, hogy a magas sarkú cipők legalább 2 órás viselése módosítja-e a spinopelvic paramétereit a mezítlábas állapothoz képest, és amint a cipőt viszik.
A másodlagos eredmény az lesz, hogy az elemzett mintában ellenőrizzük, hogy van-e eltérő viselkedés az anamnézisükben panaszkodók és azok alcsoportjai között, akik még soha nem panaszkodtak derékfájásra néhány órás magassarkú cipő használatakor.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hátsó felület háromdimenziós elemzését a Formetric 4D® rasztersztereográfiai eszközzel (Diers International GmbH, Schlangenbad, Németország) végzik el.
A résztvevők egy kérdőívet kapnak, amely a következőket vizsgálja:
- A résztvevők életkora, súlya, magassága;
- Bármilyen gerincfájdalom (NPS-vel mérve), amelyet általában magas sarkú cipő használata után jelentettek az alanyok;
- szakma típusa;
- Az alanyok sarkú cipőjének viselésének gyakorisága (hány óra hetente);
- annak a cipőnek a sarokmagassága, amellyel a klinikai vizsgálatban részt vesznek;
- Bármilyen gerincfájdalom (NPS-vel mérve) a vizsgálati időszak alatti sarkú lábbeli viselése után.
Ez az utolsó adat az értékelés végén kerül kitöltésre.
A másodlagos kimenetel értékeléséhez a kórtörténeti lap adatai alapján a mintát két csoportra osztjuk:
- Az első csoportba (A csoport, ASYMPTOMATIC) tartoznak azok az alanyok, akik mindennapi életük során nem számolnak be gerincfájdalomról magas sarkú cipő viselése után;
- A második csoportot (S csoport, TÜNETES) azok a résztvevők alkotják, akik általában a cipő használata után panaszkodnak kisebb-nagyobb heves fájdalomra.
Az alanyokat arra kérik, hogy hozzanak magukkal olyan cipőt, amelynek sarka legalább 8,7 cm, ez az átlagos magasság Schroeder és Hollander munkája szerint, ahol az átlagos magasság a sarok magassága és a sarok magassága közötti különbséget jelenti. a megemelt rész a láb elülső szintjén (fennsík). Különös sarokszélességre nincs szükség, mert úgy tűnik, hogy a sarok magassága befolyásolja az izomaktivációt, különösen a paravertebralis izmokat, míg a sarok szélessége nincs jelentős hatással rájuk.
Ezzel szemben az amplitúdó nagyobb hatással van az egyensúlyra állva és járás közben.
Három értékelést hajtanak végre:
- első értékelés semleges helyzetben mezítláb (T0)
- második értékelés semleges helyzetben cipőben (T1);
- harmadik értékelés, mint az előző, de legalább 2 óra különbséggel, amelyben egy helyben kell maradni vagy járni (T2).
Statisztikai elemzés
A sokaság leíró analízisét végzik el, hogy meghatározzák mind a kombinált csoport, mind az A és S alcsoportok átlagértékeit és szórását (SD). A független adatok T-próbáját fogják használni annak ellenőrzésére, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a két alcsoport.
Az adatok eloszlását grafikus ábrázolással ellenőrizzük. Ha az eloszlás normális (p <0,05) a T1 és a T2 közötti összehasonlításhoz, a párosított adatok t-próbáját alkalmazzuk, az alcsoportok (T1S vs T1A és T2S vs T2A) t-próbáját pedig a független adatok statisztikai szignifikancia elfogadása esetén. p-értékeknél <0,05. Az ANOVA-t mindkét csoport előzetes és utáni egyidejű összehasonlítására használjuk.
Ha az adatok nem normális eloszlásúak (p > 0,05), a Wilcoxon tesztet használják a teljes csoport T1 vs T2 adatainak összehasonlítására, valamint a Mann-Whitney U tesztet az alcsoportok összehasonlítására (T1S vs T1A és T2S vs T2A). A Friedman-tesztet mindkét csoport előzetes és utáni egyidejű összehasonlítására használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Saverio Colonna, MD
- Telefonszám: +393356213419
- E-mail: saverio.colonna@libero.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Corrado Borghi
- Telefonszám: 3491073678
- E-mail: corrado.borghi@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40128
- Toborzás
- Spine Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Saverio Colonna, MD
- Telefonszám: +39 051 095 2375
- E-mail: direzione@spine-center.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 40 év közötti női alanyok
- Legalább 7 cm magas sarkú cipőt használók, hetente legalább kétszer és/vagy heti 3 óránál kevesebbet
Kizárási kritériumok:
- olyan szerkezeti vagy neurológiai anomáliák, amelyek körülbelül 2 órán keresztül akadályozhatják Önt abban, hogy legalább 7 cm magas sarkú cipővel (a sarok és a fennsík közötti különbség) megőrizze a súlyt;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a magas sarkú cipők hatása a törzs dőlésére
Időkeret: 2 órával a magassarkú viselése után
|
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a magas sarkú cipők legalább 2 órás viselése módosítja-e az elülső-hátsó törzs hajlítását (a függőleges és a kiemelkedő nyakcsigolyán áthaladó vonal, valamint az a vonal közötti szögként mérve). összeköti a két gödröcskét) a mezítlábas állapothoz képest és amint a cipő viselése.
|
2 órával a magassarkú viselése után
|
|
a magas sarkú cipők hatása a medencei dőlésre
Időkeret: 2 órával a magassarkú viselése után
|
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a magas sarkú cipők legalább 2 órás viselése módosítja-e a medence dőlésszögét (a függőleges és a lumbosacralis csomópont érintője közötti szöget) a mezítlábas állapothoz képest, és amint a cipő felhúzódik. kopott.
|
2 órával a magassarkú viselése után
|
|
a magas sarkú cipők hatása a lordotikus szögre
Időkeret: 2 órával a magassarkú viselése után
|
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a magas sarkú cipő viselése legalább 2 órán át módosítja-e a lordotikus szöget (a thoracolumbalis és a lumbosacralis junction érintői között mért szöget) a mezítlábas állapothoz képest, és amint a cipő felveszi. kopott.
|
2 órával a magassarkú viselése után
|
|
a magas sarkú cipők hatása a kyphoticus szögre
Időkeret: 2 órával a magassarkú viselése után
|
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a magas sarkú cipő legalább 2 órás viselése módosítja-e a kyphoticus szöget (a cervicothoracalis junctio és a thoracolumbalis junction érintői között mért szöget) a mezítlábas állapothoz képest, és amint a cipő felveszi. kopott.
|
2 órával a magassarkú viselése után
|
|
magas sarkú cipő hatása az ágyéki nyílra
Időkeret: 2 órával a magassarkú viselése után
|
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a magas sarkú cipők legalább 2 órás viselése módosítja-e az ágyéki nyilat (az ágyéki gerinc vízszintes távolsága milliméterben a virtuális függőleges vonaltól, amely áthalad a kyphoticus csúcson) a mezítlábas állapothoz képest, amint a cipő elkopott.
|
2 órával a magassarkú viselése után
|
|
magas sarkú cipő hatása a nyaki nyílra
Időkeret: 2 órával a magassarkú viselése után
|
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a magas sarkú cipő legalább 2 órás viselése módosítja-e a nyaki nyilat (a nyaki gerinc vízszintes távolsága milliméterben a virtuális függőleges vonaltól, amely áthalad a kyphoticus csúcson) a mezítlábas állapothoz képest, amint a cipő elkopott.
|
2 órával a magassarkú viselése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eltérő válasz a törzs dőlésére az alcsoportok között (hátfájdalmakban szenvedők és tünetmentesek)
Időkeret: 2 órával a magassarkú viselése után
|
A másodlagos eredmény az lesz, hogy az elemzett mintában ellenőrizni kell, hogy az antero-posterior törzs hajlítása eltérő viselkedést mutat-e (a függőleges és a kiemelkedő nyakcsigolyán átmenő vonal és a kettőt összekötő vonal közötti szögként mérve. gödröcskék) a derékfájástól szenvedők és azok alcsoportjai között, akik soha nem panaszkodtak derékfájásra, amikor magas sarkú cipőt használnak néhány órán keresztül.
|
2 órával a magassarkú viselése után
|
|
eltérő válaszreakció a medencei dőlésre az alcsoportok között (hátfájdalomban szenvedők és tünetmentesek)
Időkeret: 2 órával a magassarkú viselése után
|
A másodlagos eredmény az lesz, hogy az elemzett mintában ellenőrizzük, hogy a medence hajlásszögének (a függőleges és a lumbosacralis csomópont érintője közötti szög) viselkedése eltérő-e a deréktáji fájdalomtól szenvedők alcsoportjai között. soha nem panaszkodott derékfájásra, amikor néhány órán keresztül magas sarkú cipőt használ.
|
2 órával a magassarkú viselése után
|
|
eltérő válasz a lordotikus szögre az alcsoportok között (hátfájásban szenvedők és tünetmentesek)
Időkeret: 2 órával a magassarkú viselése után
|
A másodlagos eredmény az lesz, hogy az elemzett mintában ellenőrizzük, hogy a lordotikus szög (a thoracolumbalis és a lumbosacralis junction érintői között mért szög) eltérő viselkedést mutat-e a deréktáji fájdalomtól szenvedők alcsoportjai között. soha nem panaszkodott derékfájásra, amikor néhány órán keresztül magas sarkú cipőt használ.
|
2 órával a magassarkú viselése után
|
|
eltérő válaszreakció a kyphotikus szögre az alcsoportok között (hátfájdalmakban szenvedők és tünetmentesek)
Időkeret: 2 órával a magassarkú viselése után
|
A másodlagos eredmény az lesz, hogy az elemzett mintában ellenőrizzük, hogy a kyphoticus szög (a nyaki mellkas és a thoracolumbalis junction érintői között mért szög) eltérő viselkedést mutat-e a deréktáji fájdalomban szenvedők és a hátfájásban szenvedők alcsoportjai között. soha nem panaszkodott derékfájásra, amikor néhány órán keresztül magas sarkú cipőt használ.
|
2 órával a magassarkú viselése után
|
|
eltérő válasz az ágyéki nyílra az alcsoportok között (hátfájásban szenvedők és tünetmentesek)
Időkeret: 2 órával a magassarkú viselése után
|
A másodlagos eredmény annak ellenőrzése lesz az elemzett mintában, hogy az ágyéki nyíl viselkedése eltérő (az ágyéki gerinc vízszintes távolsága milliméterben a virtuális függőleges vonaltól, amely áthalad a kyphoticus csúcson) az alacsonyan szenvedők alcsoportjai között. -hátfájdalmak és azok, akik még soha nem panaszkodtak derékfájásra néhány órás magassarkú cipő használatakor.
|
2 órával a magassarkú viselése után
|
|
eltérő válasz a nyaki nyílra az alcsoportok között (hátfájásban szenvedők és tünetmentesek)
Időkeret: 2 órával a magassarkú viselése után
|
A másodlagos eredmény az lesz, hogy az elemzett mintában ellenőrizni kell, hogy a nyaki nyíl viselkedése eltérő (a nyaki gerinc vízszintes távolsága milliméterben a virtuális függőleges vonaltól, amely áthalad a kyphoticus csúcson) az alacsonyan szenvedők alcsoportjai között. -hátfájdalmak és azok, akik még soha nem panaszkodtak derékfájásra néhány órás magassarkú cipő használatakor.
|
2 órával a magassarkú viselése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saverio Colonna, MD, Spine Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Oliveira Pezzan PA, Joao SM, Ribeiro AP, Manfio EF. Postural assessment of lumbar lordosis and pelvic alignment angles in adolescent users and nonusers of high-heeled shoes. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.006.
- Dai M, Li X, Zhou X, Hu Y, Luo Q, Zhou S. High-heeled-related alterations in the static sagittal profile of the spino-pelvic structure in young women. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1274-81. doi: 10.1007/s00586-015-3857-6. Epub 2015 Mar 10.
- de Lateur BJ, Giaconi RM, Questad K, Ko M, Lehmann JF. Footwear and posture. Compensatory strategies for heel height. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Oct;70(5):246-54.
- Franklin ME, Chenier TC, Brauninger L, Cook H, Harris S. Effect of positive heel inclination on posture. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Feb;21(2):94-9. doi: 10.2519/jospt.1995.21.2.94.
- Lee CM, Jeong EH, Freivalds A (2001) Biomechanical effects of wearing high-heeled shoes. Int J Indust Ergonom 28:321-326
- Schroder G, Kundt G, Otte M, Wendig D, Schober HC. Impact of pregnancy on back pain and body posture in women. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1199-207. doi: 10.1589/jpts.28.1199. Epub 2016 Apr 28.
- Gerber SB, Costa RV, Grecco LA, Pasini H, Marconi NF, Oliveira CS. Interference of high-heeled shoes in static balance among young women. Hum Mov Sci. 2012 Oct;31(5):1247-52. doi: 10.1016/j.humov.2012.02.005. Epub 2012 Jun 27.
- Han D. Muscle activation of paraspinal muscles in different types of high heels during standing. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):67-9. doi: 10.1589/jpts.27.67. Epub 2015 Jan 9.
- Russell BS. The effect of high-heeled shoes on lumbar lordosis: a narrative review and discussion of the disconnect between Internet content and peer-reviewed literature. J Chiropr Med. 2010 Dec;9(4):166-73. doi: 10.1016/j.jcm.2010.07.003. Epub 2010 Oct 14.
- Kwon YJ, Song M, Baek IH, Lee T. The effect of simulating a leg-length discrepancy on pelvic position and spinal posture. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):689-91. doi: 10.1589/jpts.27.689. Epub 2015 Mar 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Heel01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .