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Effet de l'entraînement musculaire inspiratoire sur les fonctions respiratoires et la capacité d'exercice

5 mars 2024 mis à jour par: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Effet de l'entraînement musculaire inspiratoire sur les fonctions respiratoires et la capacité d'exercice chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante recevant un traitement anti-TNF : étude contrôlée randomisée.

Dans cette étude, nous avions pour objectif d'évaluer l'effet du traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) sur les fonctions pulmonaires chez les patients atteints de SA et d'évaluer les fonctions pulmonaires et la performance physique des patients en ajoutant un entraînement musculaire inspiratoire aux exercices de mobilité vertébrale chez les patients atteints de SA. AS utilisant l'Anti-TNF. Nous avions également pour objectif d'étudier la relation entre ces paramètres et l'activité de la maladie, la mobilité vertébrale et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diagnostiqués avec SA qui ont postulé à notre clinique externe, ont reçu un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) pendant au moins 6 mois et ont été évalués seront inclus dans l'étude.

Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront invités à signer un formulaire de consentement. Au début, le nom, le prénom, l'âge, la taille, le poids corporel, l'indice de masse corporelle, la consommation d'alcool, la profession, l'état civil, l'éducation, la durée de la maladie de spondylarthrite ankylosante, les antécédents d'utilisation de corticostéroïdes, la présence de substances systémiques et supplémentaires. -Les atteintes articulaires, les médicaments utilisés et les maladies complémentaires seront interrogés et enregistrés dans leur dossier.

Il était prévu d'inclure 30 patients de sexe masculin et 14 patients de sexe féminin dans l'étude en calculant le ratio femmes/hommes de patients diagnostiqués avec As ayant postulé dans notre hôpital au cours de la dernière année et conformément à la littérature. Un total de 44 patients seront randomisés en 2 groupes en utilisant la méthode de randomisation sous enveloppe scellée. Le programme d'exercices sera appliqué aux deux groupes, 3 séances par semaine pendant 60 minutes pendant 6 semaines.

L'exemple de programme d'exercices contre la spondylarthrite recommandé par la Spondylitis Association of America sera traduit en turc et chaque exercice sera appliqué en 3*10 séries.

Un entraînement musculaire inspiratoire sera également ajouté au groupe d'intervention.

L'entraînement musculaire inspiratoire sera démarré à une intensité de 50 % de la valeur PIMAX mesurée du patient et sera augmenté de 2 cm/H20 par jour selon la tolérance du patient, et sera appliqué pendant un total de 6 semaines / 5 jours par semaine / 3 séances par jour / 10 respirations par séance.

Les patients inclus dans l'étude ont été évalués avec BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), ASQoL (The Ankylosing Spondylitis Quality of Life), Modified Borg Scale, mesure de la dyspnée à l'exercice maximum avec Visual Analog. Échelle (EVA), test de marche de 6 minutes, mesure de l'expansion thoracique et test de la fonction respiratoire (spirométrie) à 0, 6, 12 et 24 semaines seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kayseri, Turquie, 38080
        • Recrutement
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Havva Talay Çalış, Prof
          • Numéro de téléphone: 61244 +90352 315 77 00
          • E-mail: htalaycalis@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une spondylarthrite ankylosante selon les critères de New York modifiés
  • Patients avec un score BASDAI <4,1 ayant reçu un traitement anti-TNF pendant au moins 6 mois
  • Patients dont la valeur maximale de la pression inspiratoire est <80 % lors du test de la fonction pulmonaire
  • Patients ayant subi un examen cardiaque au cours de la dernière année et aucune pathologie cardiaque n’a été détectée.

Critère d'exclusion:

  • Le patient souffre d'un trouble mental grave
  • Présence d'une maladie neurologique et pulmonaire qui empêcherait le patient d'utiliser l'appareil PFT
  • Présence d'hypertension incontrôlée
  • Présence d'un diabète non contrôlé
  • Présence d'arythmie cardiaque incontrôlée
  • Insuffisance cardiaque incontrôlée
  • Angor instable à haut risque et toutes les maladies cardiaques aiguës (infarctus aigu du myocarde, endocardite aiguë, myocardite ou péricardite)
  • Sténose aortique sévère symptomatique
  • Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
  • Hypertension pulmonaire sévère
  • Présence d'une infection systémique ou d'une tumeur maligne
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE D'EXERCICES
L’exemple de programme d’exercices contre la spondylarthrite
Autre: L’exemple de programme d’exercices contre la spondylarthrite
L'exemple de programme d'exercices contre la spondylarthrite recommandé par la Spondylitis Association of America sera traduit en turc et chaque exercice sera appliqué en 3*10 séries. Le programme d'exercices sera appliqué aux deux groupes, 3 séances par semaine pendant 60 minutes pendant 6 semaines.
Comparateur actif: GROUPE EXERCISE+ Entraîneur des muscles inspiratoires (IMT)
L'exemple de programme d'exercices pour la spondylarthrite L'entraînement musculaire inspiratoire sera également ajouté au groupe d'intervention.
Autre: L’exemple de programme d’exercices contre la spondylarthrite
L'exemple de programme d'exercices contre la spondylarthrite recommandé par la Spondylitis Association of America sera traduit en turc et chaque exercice sera appliqué en 3*10 séries. Le programme d'exercices sera appliqué aux deux groupes, 3 séances par semaine pendant 60 minutes pendant 6 semaines.
Dispositif: Entraîneur musculaire inspiratoire (IMT) (POWERbreathe Medic Classic)
L'entraînement musculaire inspiratoire sera démarré à une intensité de 50 % de la valeur PIMAX mesurée du patient et sera augmenté de 2 cm/H20 par jour selon la tolérance du patient, et sera appliqué pendant un total de 6 semaines / 5 jours par semaine / 3 séances par jour / 10 respirations par séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction respiratoire (spirométrie)
Délai: avant le traitement (jour 0), après le traitement (semaine 6), après le traitement (semaine 12), après le traitement (semaine 24)
La spirométrie est le test de la fonction respiratoire (PFT) le plus couramment utilisé. Il s'agit d'un test physiologique basé sur la mesure des changements de débit ou de volume qui se produisent pendant la respiration en fonction du temps. La manœuvre standard utilisée lors de la spirométrie est également appelée manœuvre expiratoire forcée ; Elle consiste en une inspiration rapide et profonde suivie d’une expiration maximale au niveau du volume pulmonaire total. Le test de spirométrie à évaluer doit être conforme aux normes de performance des tests de spirométrie, aux critères d'acceptabilité et de répétabilité préalablement définis. Dans l’étude, les paramètres spirométriques les plus fréquemment mesurés avec manœuvre d’expiration forcée étaient : capacité vitale (VC), capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire forcé (VEMS), pression inspiratoire maximale (PImax) et pression expiratoire maximale (Pemax) pour évaluer la force des muscles respiratoires sera vérifiée.
avant le traitement (jour 0), après le traitement (semaine 6), après le traitement (semaine 12), après le traitement (semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d’activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) :
Délai: avant le traitement (jour 0), après le traitement (semaine 6), après le traitement (semaine 12), après le traitement (semaine 24)
Il évalue les symptômes spécifiques à la maladie tels que la fatigue, les douleurs articulaires vertébrales et périphériques, les gonflements et les raideurs matinales et est interprété sur un score allant de 0 à 10. Une augmentation du score indique une augmentation de l’activité de la maladie. Il s'agit d'un indice fiable et sensible développé pour évaluer l'activité et la progression de la maladie.
avant le traitement (jour 0), après le traitement (semaine 6), après le traitement (semaine 12), après le traitement (semaine 24)
Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: avant le traitement (jour 0), après le traitement (semaine 6), après le traitement (semaine 12), après le traitement (semaine 24)
Il s’agit d’un indice rapide et facile à appliquer, sensible et fiable, développé pour déterminer et surveiller l’état fonctionnel des patients atteints de SA. Il se compose de 10 questions qui évaluent les capacités des patients à se pencher, à atteindre, à se tenir debout, à changer de position, à monter des escaliers et à faire face aux activités de la vie quotidienne. Pour chaque question, le score final est obtenu en divisant le score total par 10 à l'aide d'une EVA comprise entre 0 et 10 cm.
avant le traitement (jour 0), après le traitement (semaine 6), après le traitement (semaine 12), après le traitement (semaine 24)
Questionnaire sur la qualité de vie sur la spondylarthrite ankylosante (ASQoL)
Délai: avant le traitement (jour 0), après le traitement (semaine 6), après le traitement (semaine 12), après le traitement (semaine 24)
ASQoL est le questionnaire le plus largement utilisé, valide et fiable pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de SA. Dans cette enquête composée de dix-huit questions, les patients sont invités à répondre par oui ou par non à chaque question. « 0 » point est pris pour une réponse non et « 1 » point est pris pour une réponse oui. Le score total varie entre 0 et 18. Des scores élevés indiquent de graves déficiences dans la qualité de vie.
avant le traitement (jour 0), après le traitement (semaine 6), après le traitement (semaine 12), après le traitement (semaine 24)
Échelle de Borg modifiée
Délai: avant le traitement (jour 0), après le traitement (semaine 6), après le traitement (semaine 12), après le traitement (semaine 24)
Il s’agit d’une échelle fréquemment utilisée pour évaluer la gravité de la dyspnée d’effort et la gravité de la dyspnée de repos. Il se compose de dix items qui décrivent la gravité de la dyspnée selon son degré. La définition de la gravité de la dyspnée sur l’échelle de Borg modifiée facilite l’application par les patients.
avant le traitement (jour 0), après le traitement (semaine 6), après le traitement (semaine 12), après le traitement (semaine 24)
Mesure de la dyspnée à l'effort maximum avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: avant le traitement (jour 0), après le traitement (semaine 6), après le traitement (semaine 12), après le traitement (semaine 24)
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle appliquée en marquant avec un crayon sur une ligne horizontale ou verticale de cent millimètres. Il n’y a pas de dyspnée au point 0 mm de cette ligne, et la dyspnée la plus sévère se situe au point 100 mm. Le patient note la gravité de la détresse respiratoire actuelle sur l'échelle en utilisant ces deux degrés comme critères. La notation se fait en mesurant le point marqué à l'aide d'un ruban à mesurer. La plupart des études menées à ce jour indiquent que l'EVA est une échelle fiable qui peut être utilisée pour évaluer la gravité de la dyspnée et qu'elle est même sensible à des changements infimes dans la gravité de la dyspnée.
avant le traitement (jour 0), après le traitement (semaine 6), après le traitement (semaine 12), après le traitement (semaine 24)
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: avant le traitement (jour 0), après le traitement (semaine 6), après le traitement (semaine 12), après le traitement (semaine 24)
Il s'agit d'un test fréquemment utilisé en rééducation cardio-pulmonaire pour surveiller la capacité d'exercice et l'efficacité du traitement. Le patient doit se reposer en étant assis sur une chaise pendant 15 minutes avant le test et porter des chaussures appropriées et des vêtements confortables. Calculez la distance parcourue par le patient à son rythme de marche en 6 minutes, de préférence dans un couloir de 30 mètres de long. Si la saturation en O2 (sO2) du patient est <88 %, le test doit être effectué avec une assistance en O2.
avant le traitement (jour 0), après le traitement (semaine 6), après le traitement (semaine 12), après le traitement (semaine 24)
Mesure de l'expansion thoracique
Délai: avant le traitement (jour 0), après le traitement (semaine 6), après le traitement (semaine 12), après le traitement (semaine 24)
L'expansion thoracique est mesurée au niveau du quatrième espace intercostal. Il est demandé au patient d’expirer tout l’air de ses poumons puis de prendre une inspiration profonde. Suite à une inspiration profonde, l’expansion autour de la poitrine est enregistrée en centimètres.
avant le traitement (jour 0), après le traitement (semaine 6), après le traitement (semaine 12), après le traitement (semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kayseri City Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Chercheur principal: Esra Yaprak tas, Saglik Bilimleri Universitesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KayseriCHIMT001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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