Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inspiratorisk muskeltræning på åndedrætsfunktioner og træningskapacitet

5. marts 2024 opdateret af: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Effekt af inspiratorisk muskeltræning på åndedrætsfunktioner og træningskapacitet hos patienter med ankyloserende spondylitis, der modtager anti-TNF-terapi: Randomiseret kontrolleret undersøgelse.

I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effekten af ​​anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling på lungefunktioner hos patienter med AS og at evaluere patienters lungefunktioner og træningsydelse ved at tilføje inspiratorisk muskeltræning til spinal mobilitetsøvelser hos patienter med AS ved hjælp af Anti-TNF. Vi havde også til formål at undersøge sammenhængen mellem disse parametre og sygdomsaktivitet, spinal mobilitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med AS, som henvendte sig til vores ambulatorium, modtog antitumornekrosefaktor (TNF) behandling i mindst 6 måneder og er blevet evalueret, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. I begyndelsen, alle patienters navn-efternavn, alder, højde, kropsvægt, body mass index, rygning-alkoholbrug, erhverv, civilstand, uddannelse, varighed af ankyloserende spondylitis sygdom, historie med kortikosteroidbrug, tilstedeværelse af systemisk og ekstra -artikulær involvering, anvendt medicin og yderligere sygdomme vil blive afhørt og registreret i deres filer.

Det var planlagt at inkludere 30 mandlige og 14 kvindelige patienter i undersøgelsen ved at beregne forholdet mellem kvinder og mænd af patienter diagnosticeret med As, som søgte til vores hospital i det sidste år og i tråd med litteraturen. I alt 44 patienter vil blive randomiseret i 2 grupper ved hjælp af randomiseringsmetoden med forseglet kuvert. Træningsprogrammet vil blive anvendt på begge grupper, 3 sessioner om ugen i 60 minutter i 6 uger.

Sample Spondylitis Exercise Program anbefalet af Spondylitis Association of America vil blive oversat til tyrkisk, og hver øvelse vil blive anvendt i 3*10 sæt.

Inspiratorisk muskeltræning vil også blive tilføjet interventionsgruppen.

Inspiratorisk muskeltræning vil blive startet med en intensitet på 50 % af patientens målte PIMAX-værdi og vil blive øget med 2 cm/H20 pr. dag i henhold til patientens tolerance, og vil blive anvendt i i alt 6 uger / 5 dage om ugen / 3 sessioner om dagen / 10 vejrtrækninger per session.

Patienter inkluderet i undersøgelsen blev evalueret med BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), ASQoL (The Ankylosing Spondylitis Quality of Life), Modified Borg Scale, måling af dyspnø ved maksimal træning med Visual Analog Skala (VAS), 6-minutters gangtest, måling af brystekspansion og respiratorisk funktionstest (spirometri) ved 0, 6, 12 og 24 uger vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun, 38080
        • Rekruttering
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ankyloserende spondylitis i henhold til de modificerede New York-kriterier
  • Patienter med BASDAI score <4,1, som modtog anti-TNF-behandling i mindst 6 måneder
  • Patienter, hvis maksimale inspiratoriske trykværdi er <80 % i lungefunktionstesten
  • Patienter, der har fået foretaget en hjerteundersøgelse inden for det sidste år, og der ikke er påvist hjertepatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en alvorlig psykisk lidelse
  • Tilstedeværelse af neurologisk og lungesygdom, der ville forhindre patienten i at bruge PFT-enheden
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hjertearytmi
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Højrisiko ustabil angina og alle akutte hjertesygdomme (akut myokardieinfarkt, akut endocarditis, myocarditis eller pericarditis)
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt
  • Svær pulmonal hypertension
  • Tilstedeværelse af systemisk infektion eller malignitet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRÆNINGSGRUPPE
Prøveprogrammet for spondylitis træning
Andet: Prøveprogrammet for spondylitis træning
Sample Spondylitis Exercise Program anbefalet af Spondylitis Association of America vil blive oversat til tyrkisk, og hver øvelse vil blive anvendt i 3*10 sæt. Træningsprogrammet vil blive anvendt på begge grupper, 3 sessioner om ugen i 60 minutter i 6 uger.
Aktiv komparator: TRÆNING+ Inspiratorisk muskeltræner (IMT) GRUPPE
Sample Spondylitis Exercise Program Inspiratorisk muskeltræning vil også blive tilføjet til interventionsgruppen.
Andet: Prøveprogrammet for spondylitis træning
Sample Spondylitis Exercise Program anbefalet af Spondylitis Association of America vil blive oversat til tyrkisk, og hver øvelse vil blive anvendt i 3*10 sæt. Træningsprogrammet vil blive anvendt på begge grupper, 3 sessioner om ugen i 60 minutter i 6 uger.
Enhed: Inspiratorisk muskeltræner (IMT) (POWERbreathe Medic Classic)
Inspiratorisk muskeltræning vil blive startet med en intensitet på 50 % af patientens målte PIMAX-værdi og vil blive øget med 2 cm/H20 pr. dag i henhold til patientens tolerance, og vil blive anvendt i i alt 6 uger / 5 dage om ugen / 3 sessioner om dagen / 10 vejrtrækninger per session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfunktionstest (spirometri)
Tidsramme: før behandling (dag 0), efter behandling (uge 6), efter behandling (uge 12), efter behandling (uge 24)
Spirometri er den mest almindeligt anvendte respiratoriske funktionstest (PFT). Det er en fysiologisk test baseret på måling af flow- eller volumenændringer, der opstår under vejrtrækning som en afledt tid. Standardmanøvren, der bruges under spirometri, kaldes også den forcerede ekspiratoriske manøvre; Den består af hurtig og dyb inspiration efterfulgt af maksimal udånding på niveau med det samlede lungevolumen. Den spirometritest, der skal evalueres, skal overholde de tidligere definerede spirometritestpræstationsstandarder, acceptabilitets- og repeterbarhedskriterier. I undersøgelsen var de hyppigst målte spirometriske parametre med forceret udåndingsmanøvre; vital kapacitet (VC), forceret vital kapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen (FEV), maksimalt inspiratorisk tryk (PImax) og maksimalt ekspiratorisk tryk (Pemax) for at evaluere respiratorisk muskelstyrke vil blive kontrolleret.
før behandling (dag 0), efter behandling (uge 6), efter behandling (uge 12), efter behandling (uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI):
Tidsramme: før behandling (dag 0), efter behandling (uge 6), efter behandling (uge 12), efter behandling (uge 24)
Den evaluerer sygdomsspecifikke symptomer såsom træthed, rygmarvs- og perifere ledsmerter, hævelse og morgenstivhed og fortolkes på en score fra 0-10. En stigning i scoren indikerer en stigning i sygdomsaktivitet. Det er et pålideligt og følsomt indeks udviklet til at evaluere sygdomsaktivitet og progression.
før behandling (dag 0), efter behandling (uge 6), efter behandling (uge 12), efter behandling (uge 24)
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: før behandling (dag 0), efter behandling (uge 6), efter behandling (uge 12), efter behandling (uge 24)
Det er et hurtigt og nemt at anvende, følsomt og pålideligt indeks udviklet til at bestemme og overvåge den funktionelle status for patienter med AS. Den består af 10 spørgsmål, der evaluerer patienters evner til at bøje, nå, stå, skifte stilling, gå op ad trapper og klare dagligdagens aktiviteter. For hvert spørgsmål opnås den endelige score ved at dividere den samlede score med 10 ved hjælp af VAS i intervallet 0-10 cm.
før behandling (dag 0), efter behandling (uge 6), efter behandling (uge 12), efter behandling (uge 24)
Ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL)
Tidsramme: før behandling (dag 0), efter behandling (uge 6), efter behandling (uge 12), efter behandling (uge 24)
ASQoL er det mest udbredte, valide og pålidelige spørgeskema til at evaluere livskvaliteten i AS. I denne undersøgelse, som består af atten spørgsmål, bliver patienter bedt om at svare ja eller nej til hvert spørgsmål. '0'-point tages for et nej-svar, og '1'-point tages for et ja-svar. Samlet score varierer mellem 0-18. Høje scores indikerer alvorlige svækkelse af livskvalitet.
før behandling (dag 0), efter behandling (uge 6), efter behandling (uge 12), efter behandling (uge 24)
Modificeret Borg-skala
Tidsramme: før behandling (dag 0), efter behandling (uge 6), efter behandling (uge 12), efter behandling (uge 24)
Det er en skala, der ofte bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​anstrengelsesdyspnø og hviledyspnøs sværhedsgrad. Den består af ti punkter, der beskriver sværhedsgraden af ​​dyspnø i henhold til dens grad. At definere sværhedsgraden af ​​dyspnø i den modificerede Borg-skala gør det lettere for patienter at anvende.
før behandling (dag 0), efter behandling (uge 6), efter behandling (uge 12), efter behandling (uge 24)
Måling af dyspnø ved maksimal træning med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: før behandling (dag 0), efter behandling (uge 6), efter behandling (uge 12), efter behandling (uge 24)
Visual Analog Scale (VAS) er en skala påført ved at markere med en blyant på en vandret eller lodret linje på hundrede millimeter. Der er ingen dyspnø ved 0 mm-punktet af denne linje, og den mest alvorlige dyspnø er ved 100 mm-punktet. Patienten markerer sværhedsgraden af ​​den aktuelle åndedrætsbesvær på skalaen ved at bruge disse to grader som kriterier. Scoring sker ved at måle det markerede punkt ved hjælp af et målebånd. De fleste af de undersøgelser, der er gennemført til dato, indikerer, at VAS er en pålidelig skala, der kan bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​dyspnø, og at den endda er følsom over for små ændringer i sværhedsgraden af ​​dyspnø.
før behandling (dag 0), efter behandling (uge 6), efter behandling (uge 12), efter behandling (uge 24)
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: før behandling (dag 0), efter behandling (uge 6), efter behandling (uge 12), efter behandling (uge 24)
Det er en hyppigt anvendt test i kardiopulmonal rehabilitering til at overvåge træningskapacitet og behandlingseffektivitet. Patienten skal hvile ved at sidde i en stol i 15 minutter før testen og bære passende sko og behageligt tøj. Beregn den distance, patienten har gået i sit eget gangtempo på 6 minutter, helst i en 30 meter lang korridor. Hvis patientens O2-mætning (sO2) er <88 %, bør testen udføres med O2-støtte.
før behandling (dag 0), efter behandling (uge 6), efter behandling (uge 12), efter behandling (uge 24)
Måling af brystekspansion
Tidsramme: før behandling (dag 0), efter behandling (uge 6), efter behandling (uge 12), efter behandling (uge 24)
Brystudvidelse måles ved det fjerde interkostale rum. Patienten bliver bedt om at udånde al luften i sine lunger og derefter tage dyb inspiration. Som et resultat af dyb inspiration registreres udvidelsen omkring brystet i centimeter.
før behandling (dag 0), efter behandling (uge 6), efter behandling (uge 12), efter behandling (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Ledende efterforsker: Esra Yaprak tas, Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KayseriCHIMT001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Prøveprogrammet for spondylitis træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner