Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutus hengitystoimintoihin ja harjoituskapasiteettiin
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutus hengitystoimintoihin ja harjoituskykyyn selkärankareumaa sairastavilla potilailla, jotka saavat anti-TNF-hoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan antituumorinekroositekijän (TNF) hoidon vaikutusta keuhkotoimintoihin potilailla, joilla on AS AS käyttää Anti-TNF:ää.
Pyrimme myös tutkimaan näiden parametrien suhdetta sairauden aktiivisuuteen, selkärangan liikkuvuuteen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu AS ja jotka hakeutuivat poliklinikallemme, saivat antituumorinekroositekijähoitoa (TNF) vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka on arvioitu.
Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Alussa kaikkien potilaiden etunimi-sukunimi, ikä, pituus, paino, painoindeksi, tupakointi-alkoholin käyttö, ammatti, siviilisääty, koulutus, selkärankareuman kesto, kortikosteroidien käyttöhistoria, systeemisten ja lisätautien esiintyminen -nivelrikkomukset, käytetyt lääkkeet ja muut sairaudet kyseenalaistetaan ja kirjataan heidän tiedostoihinsa.
Tutkimukseen suunniteltiin ottavan mukaan 30 mies- ja 14 naispotilasta laskemalla kirjallisuuden mukaisesti As-diagnoosin saaneiden potilaiden naisten ja miesten suhde viimeisen vuoden aikana. Yhteensä 44 potilasta satunnaistetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä suljetun kirjekuoren satunnaistusmenetelmää. Harjoitusohjelmaa sovelletaan molemmille ryhmille, 3 harjoitusta viikossa 60 minuuttia 6 viikon ajan.
Amerikan Spondylitis Associationin suosittelema Sample Spondylitis Exercise Program -ohjelma käännetään turkiksi ja jokainen harjoitus suoritetaan 3*10 sarjassa.
Interventioryhmään lisätään myös hengityslihasten harjoittelua.
Sisäänhengityslihasharjoittelu aloitetaan intensiteetillä, joka on 50 % potilaan mitatusta PIMAX-arvosta ja sitä nostetaan 2 cm/H20 päivässä potilaan sietokyvyn mukaan, ja sitä sovelletaan yhteensä 6 viikkoa / 5 päivää viikossa / 3 harjoitusta päivässä / 10 hengitystä per istunto.
Tutkimukseen osallistuneet potilaat arvioitiin BASDAI:lla (kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi), BASFI:lla (kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi), ASQoL:lla (selkärankareuman elämänlaatu), modifioidulla Borg-asteikolla, hengenahdistusmittauksella maksimaalisen visuaalisen analogisen rasituksen yhteydessä. Arvioidaan asteikko (VAS), 6 minuutin kävelytesti, rintakehän laajenemismittaus ja hengitystoimintotesti (spirometria) viikolla 0, 6, 12 ja 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Havva Talay Çalış, Prof
- Puhelinnumero: +90532 687 45 41
- Sähköposti: htalaycalis@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esra Yaprak Tas, MD
- Puhelinnumero: +905062007571
- Sähköposti: yaprak8100@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38080
- Rekrytointi
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Esra Yaprak Tas, MD
- Puhelinnumero: +905062007571
- Sähköposti: yaprak8100@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Havva Talay Çalış, Prof
- Puhelinnumero: 61244 +90352 315 77 00
- Sähköposti: htalaycalis@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu selkärankareuma modifioitujen New Yorkin kriteerien mukaan
- Potilaat, joiden BASDAI-pistemäärä oli <4,1 ja jotka saivat anti-TNF-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilaat, joiden sisäänhengityspaineen enimmäisarvo on < 80 % keuhkotoimintatestissä
- Potilaita, joille on tehty sydäntutkimus viimeisen vuoden aikana ja joilla ei havaittu sydänpatologiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vakava mielenterveyshäiriö
- Neurologinen ja keuhkosairaus, joka estäisi potilasta käyttämästä PFT-laitetta
- Hallitsemattoman verenpainetaudin esiintyminen
- Hallitsemattoman diabeteksen esiintyminen
- Hallitsemattoman sydämen rytmihäiriön esiintyminen
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Korkean riskin epästabiili angina pectoris ja kaikki akuutit sydänsairaudet (akuutti sydäninfarkti, akuutti endokardiitti, sydänlihastulehdus tai perikardiitti)
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Systeemisen infektion tai pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HARJOITUSRYHMÄ
Näyte spondyliitin harjoitusohjelma
|
Amerikan Spondylitis Associationin suosittelema Sample Spondylitis Exercise Program -ohjelma käännetään turkiksi ja jokainen harjoitus suoritetaan 3*10 sarjassa.
Harjoitusohjelmaa sovelletaan molemmille ryhmille, 3 harjoitusta viikossa 60 minuuttia 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: HARJOITUS+ Inspiratory lihas trainer (IMT) RYHMÄ
Interventioryhmään lisätään myös Spondyliitin näyteharjoitusohjelma Hengityslihasten harjoittelu.
|
Amerikan Spondylitis Associationin suosittelema Sample Spondylitis Exercise Program -ohjelma käännetään turkiksi ja jokainen harjoitus suoritetaan 3*10 sarjassa.
Harjoitusohjelmaa sovelletaan molemmille ryhmille, 3 harjoitusta viikossa 60 minuuttia 6 viikon ajan.
Sisäänhengityslihasharjoittelu aloitetaan intensiteetillä, joka on 50 % potilaan mitatusta PIMAX-arvosta ja sitä nostetaan 2 cm/H20 päivässä potilaan sietokyvyn mukaan, ja sitä sovelletaan yhteensä 6 viikkoa / 5 päivää viikossa / 3 harjoitusta päivässä / 10 hengitystä per istunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystoiminnan testi (spirometria)
Aikaikkuna: ennen hoitoa (päivä 0), hoidon jälkeen (viikko 6), hoidon jälkeen (viikko 12), hoidon jälkeen (viikko 24)
|
Spirometria on yleisimmin käytetty hengitystoimintotesti (PFT).
Se on fysiologinen testi, joka perustuu hengityksen aikana tapahtuvien virtauksen tai tilavuuden muutosten mittaamiseen ajan johdannaisena.
Spirometrian aikana käytettyä standardiliikettä kutsutaan myös pakotetuksi uloshengitysliikkeeksi; Se koostuu nopeasta ja syvästä sisäänhengityksestä, jota seuraa maksimi uloshengitys keuhkojen kokonaistilavuuden tasolla.
Arvioitavan spirometriatestin on täytettävä aiemmin määritellyt spirometriatestin suorituskykystandardit, hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerit.
Tutkimuksessa yleisimmin mitatut spirometriset parametrit pakotetulla uloshengitysliikkeellä olivat; vitaalikapasiteetti (VC), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus (FEV), suurin sisäänhengityspaine (PImax) ja suurin uloshengityspaine (Pemax) tarkistetaan hengityslihasten voimakkuuden arvioimiseksi.
|
ennen hoitoa (päivä 0), hoidon jälkeen (viikko 6), hoidon jälkeen (viikko 12), hoidon jälkeen (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI):
Aikaikkuna: ennen hoitoa (päivä 0), hoidon jälkeen (viikko 6), hoidon jälkeen (viikko 12), hoidon jälkeen (viikko 24)
|
Se arvioi sairauskohtaisia oireita, kuten väsymystä, selkärangan ja perifeerisiä nivelkipuja, turvotusta ja aamujäykkyyttä, ja se tulkitaan arvolla 0-10.
Pisteiden nousu osoittaa sairauden aktiivisuuden lisääntymistä.
Se on luotettava ja herkkä indeksi, joka on kehitetty arvioimaan taudin aktiivisuutta ja etenemistä.
|
ennen hoitoa (päivä 0), hoidon jälkeen (viikko 6), hoidon jälkeen (viikko 12), hoidon jälkeen (viikko 24)
|
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: ennen hoitoa (päivä 0), hoidon jälkeen (viikko 6), hoidon jälkeen (viikko 12), hoidon jälkeen (viikko 24)
|
Se on nopea ja helppokäyttöinen, herkkä ja luotettava indeksi, joka on kehitetty määrittämään ja seuraamaan AS-potilaiden toimintatilaa.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaiden kykyjä taipua, kurottautua, seisoa, vaihtaa asentoa, kiivetä portaita ja selviytyä päivittäisistä toiminnoista.
Jokaisen kysymyksen lopullinen pistemäärä saadaan jakamalla kokonaispistemäärä 10:llä VAS:n avulla välillä 0-10 cm.
|
ennen hoitoa (päivä 0), hoidon jälkeen (viikko 6), hoidon jälkeen (viikko 12), hoidon jälkeen (viikko 24)
|
|
Selkärankareuman elämänlaatukysely (ASQoL)
Aikaikkuna: ennen hoitoa (päivä 0), hoidon jälkeen (viikko 6), hoidon jälkeen (viikko 12), hoidon jälkeen (viikko 24)
|
ASQoL on laajimmin käytetty, pätevä ja luotettavin kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi AS:ssa.
Tässä 18 kysymyksestä koostuvassa kyselyssä potilaita pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen kyllä tai ei.
Ei-vastauksesta otetaan 0 pistettä ja kyllä-vastauksesta 1 piste.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-18.
Korkeat pisteet viittaavat vakavaan elämänlaadun heikkenemiseen.
|
ennen hoitoa (päivä 0), hoidon jälkeen (viikko 6), hoidon jälkeen (viikko 12), hoidon jälkeen (viikko 24)
|
|
Muokattu Borgin asteikko
Aikaikkuna: ennen hoitoa (päivä 0), hoidon jälkeen (viikko 6), hoidon jälkeen (viikko 12), hoidon jälkeen (viikko 24)
|
Se on asteikko, jota käytetään usein arvioimaan rasituksen hengenahdistuksen ja lepohengityshäiriön vakavuutta.
Se koostuu kymmenestä osasta, jotka kuvaavat hengenahdistuksen vakavuutta sen asteen mukaan.
Hengenahduksen vakavuuden määrittäminen Modified Borg Scale -asteikolla helpottaa potilaiden hakemista.
|
ennen hoitoa (päivä 0), hoidon jälkeen (viikko 6), hoidon jälkeen (viikko 12), hoidon jälkeen (viikko 24)
|
|
Hengenahdistusvoiman mittaaminen maksimaalisessa harjoituksessa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: ennen hoitoa (päivä 0), hoidon jälkeen (viikko 6), hoidon jälkeen (viikko 12), hoidon jälkeen (viikko 24)
|
Visual Analog Scale (VAS) on asteikko, joka käytetään merkitsemällä lyijykynällä sadan millimetrin vaaka- tai pystyviivalle.
Tämän viivan 0 mm:n kohdassa ei ole hengenahdistusta, ja vakavin hengenahdistus on 100 mm:n kohdassa.
Potilas merkitsee nykyisen hengitysvaikeuden vakavuuden asteikolla käyttämällä näitä kahta astetta kriteerinä.
Pisteytys tehdään mittaamalla merkitty piste mittanauhan avulla.
Useimmat tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että VAS on luotettava asteikko, jolla voidaan arvioida hengenahdistuksen vaikeusastetta ja että se on jopa herkkä hengenahdistuksen vakavuuden pienille muutoksille.
|
ennen hoitoa (päivä 0), hoidon jälkeen (viikko 6), hoidon jälkeen (viikko 12), hoidon jälkeen (viikko 24)
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: ennen hoitoa (päivä 0), hoidon jälkeen (viikko 6), hoidon jälkeen (viikko 12), hoidon jälkeen (viikko 24)
|
Se on usein käytetty testi kardiopulmonaalisessa kuntoutuksessa harjoituskyvyn ja hoidon tehokkuuden seuraamiseksi.
Potilaan tulee levätä istumalla tuolissa 15 minuuttia ennen testiä ja käyttää asianmukaisia kenkiä ja mukavia vaatteita.
Laske potilaan omalla kävelyvauhtillaan kävelemä matka 6 minuutissa, mieluiten 30 metriä pitkällä käytävällä.
Jos potilaan O2-saturaatio (sO2) on <88 %, testi tulee tehdä O2-tuella.
|
ennen hoitoa (päivä 0), hoidon jälkeen (viikko 6), hoidon jälkeen (viikko 12), hoidon jälkeen (viikko 24)
|
|
Rintakehän laajenemisen mittaus
Aikaikkuna: ennen hoitoa (päivä 0), hoidon jälkeen (viikko 6), hoidon jälkeen (viikko 12), hoidon jälkeen (viikko 24)
|
Rintakehän laajeneminen mitataan neljännestä kylkiluiden välisestä tilasta.
Potilasta pyydetään hengittämään kaikki ilma keuhkoistaan ja ottamaan sitten syvää inspiraatiota.
Syvän inspiraation seurauksena rintakehän laajeneminen kirjataan senttimetreinä.
|
ennen hoitoa (päivä 0), hoidon jälkeen (viikko 6), hoidon jälkeen (viikko 12), hoidon jälkeen (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Päätutkija: Esra Yaprak tas, Saglik Bilimleri Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KayseriCHIMT001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Näyte spondyliitin harjoitusohjelma
-
National Cheng-Kung University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekrytointi