Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van inspiratoire spiertraining op ademhalingsfuncties en inspanningscapaciteit

5 maart 2024 bijgewerkt door: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Effect van inspiratoire spiertraining op de ademhalingsfuncties en inspanningscapaciteit bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die anti-TNF-therapie krijgen: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

In deze studie wilden we het effect evalueren van behandeling met antitumornecrosefactor (TNF) op de longfuncties bij patiënten met AS en de longfuncties en trainingsprestaties van patiënten evalueren door inspiratoire spiertraining toe te voegen aan oefeningen voor de wervelkolommobiliteit bij patiënten met AS. AS met behulp van Anti-TNF. We wilden ook de relatie onderzoeken tussen deze parameters en de ziekteactiviteit, de mobiliteit van de wervelkolom en de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose AS die zich bij onze polikliniek hebben aangemeld, gedurende ten minste zes maanden een behandeling tegen tumornecrosefactor (TNF) hebben gekregen en zijn geëvalueerd, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zullen worden gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. In het begin worden de naam en achternaam van alle patiënten, leeftijd, lengte, lichaamsgewicht, body mass index, roken-alcoholgebruik, beroep, burgerlijke staat, opleiding, duur van de ziekte van Bechterew, voorgeschiedenis van corticosteroïdengebruik, aanwezigheid van systemische en extra -gewrichtsaandoening, gebruikte medicijnen en bijkomende ziekten zullen worden ondervraagd en in hun dossier worden vastgelegd.

Het was de bedoeling om 30 mannelijke en 14 vrouwelijke patiënten in het onderzoek te betrekken door de verhouding vrouwen/mannen te berekenen van de patiënten met de diagnose As die zich het afgelopen jaar bij ons ziekenhuis hadden aangemeld, en dit in overeenstemming met de literatuur. In totaal zullen 44 patiënten willekeurig worden gerandomiseerd in 2 groepen met behulp van de randomisatiemethode met verzegelde envelop. Het oefenprogramma wordt voor beide groepen toegepast, 3 sessies per week gedurende 60 minuten gedurende 6 weken.

Het voorbeeld van een oefenprogramma voor spondylitis, aanbevolen door de Spondylitis Association of America, zal in het Turks worden vertaald en elke oefening zal in 3*10 sets worden toegepast.

Ook zal inspiratoire spiertraining aan de interventiegroep worden toegevoegd.

De inspiratoire spiertraining zal worden gestart met een intensiteit van 50% van de door de patiënt gemeten PIMAX-waarde en zal worden verhoogd met 2 cm/H20 per dag, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, en zal worden toegepast gedurende een totaal van 6 weken / 5 dagen per week / 3 sessies per dag / 10 ademhalingen per sessie.

Patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden geëvalueerd met BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), ASQoL (The Ankylosing Spondylitis Quality of Life), Modified Borg Scale, meting van kortademigheid bij maximale inspanning met Visual Analog Schaal (VAS), 6 minuten looptest, borstexpansiemeting en ademhalingsfunctietest (spirometrie) op 0, 6, 12 en 24 weken worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen, 38080
        • Werving
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose spondylitis ankylopoetica is gesteld volgens de Modified New York Criteria
  • Patiënten met een BASDAI-score <4,1 die gedurende ten minste 6 maanden een anti-TNF-therapie ontvingen
  • Patiënten bij wie de maximale inspiratiedrukwaarde <80% is in de longfunctietest
  • Patiënten die het afgelopen jaar een hartonderzoek hebben ondergaan en waarbij geen hartpathologie is vastgesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een ernstige psychische stoornis
  • Aanwezigheid van een neurologische of longziekte waardoor de patiënt het PFT-apparaat niet kan gebruiken
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerd hartfalen
  • Instabiele angina pectoris met hoog risico en alle acute hartziekten (acuut myocardinfarct, acute endocarditis, myocarditis of pericarditis)
  • Symptomatische ernstige aortastenose
  • Acute longembolie of longinfarct
  • Ernstige pulmonale hypertensie
  • Aanwezigheid van systemische infectie of maligniteit
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OEFENGROEP
Het voorbeeldoefeningsprogramma voor spondylitis
Ander: Het voorbeeldoefeningsprogramma voor spondylitis
Het voorbeeld van een oefenprogramma voor spondylitis, aanbevolen door de Spondylitis Association of America, zal in het Turks worden vertaald en elke oefening zal in 3*10 sets worden toegepast. Het oefenprogramma wordt voor beide groepen toegepast, 3 sessies per week gedurende 60 minuten gedurende 6 weken.
Actieve vergelijker: OEFENING+ Inspiratoire spiertrainer (IMT) GROEP
Ook het Voorbeeld Oefeningsprogramma Spondylitis Inspiratoire spiertraining zal aan de interventiegroep worden toegevoegd.
Ander: Het voorbeeldoefeningsprogramma voor spondylitis
Het voorbeeld van een oefenprogramma voor spondylitis, aanbevolen door de Spondylitis Association of America, zal in het Turks worden vertaald en elke oefening zal in 3*10 sets worden toegepast. Het oefenprogramma wordt voor beide groepen toegepast, 3 sessies per week gedurende 60 minuten gedurende 6 weken.
Apparaat: Inspiratoire spiertrainer (IMT) (POWERbreathe Medic Classic)
De inspiratoire spiertraining zal worden gestart met een intensiteit van 50% van de door de patiënt gemeten PIMAX-waarde en zal worden verhoogd met 2 cm/H20 per dag, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, en zal worden toegepast gedurende een totaal van 6 weken / 5 dagen per week / 3 sessies per dag / 10 ademhalingen per sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfunctietest (spirometrie)
Tijdsspanne: vóór de behandeling (dag 0), na de behandeling (week 6), na de behandeling (week 12), na de behandeling (week 24)
Spirometrie is de meest gebruikte ademhalingsfunctietest (PFT). Het is een fysiologische test gebaseerd op het meten van de stroom- of volumeveranderingen die optreden tijdens het ademen als afgeleide van de tijd. De standaardmanoeuvre die bij spirometrie wordt gebruikt, wordt ook wel de geforceerde uitademingsmanoeuvre genoemd; Het bestaat uit snelle en diepe inspiratie gevolgd door maximale uitademing op het niveau van het totale longvolume. De te evalueren spirometrietest moet voldoen aan de eerder gedefinieerde prestatienormen, aanvaardbaarheids- en herhaalbaarheidscriteria voor spirometrietests. In het onderzoek waren de meest gemeten spirometrische parameters bij geforceerde uitademingsmanoeuvres; De vitale capaciteit (VC), de geforceerde vitale capaciteit (FVC), het geforceerde expiratoire volume (FEV), de maximale inspiratoire druk (PImax) en de maximale expiratoire druk (Pemax) worden gecontroleerd om de kracht van de ademhalingsspieren te evalueren.
vóór de behandeling (dag 0), na de behandeling (week 6), na de behandeling (week 12), na de behandeling (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI):
Tijdsspanne: vóór de behandeling (dag 0), na de behandeling (week 6), na de behandeling (week 12), na de behandeling (week 24)
Het evalueert ziektespecifieke symptomen zoals vermoeidheid, ruggengraat- en perifere gewrichtspijn, zwelling en ochtendstijfheid en wordt geïnterpreteerd op een score variërend van 0-10. Een stijging van de score duidt op een toename van de ziekteactiviteit. Het is een betrouwbare en gevoelige index die is ontwikkeld om de activiteit en progressie van ziekten te evalueren.
vóór de behandeling (dag 0), na de behandeling (week 6), na de behandeling (week 12), na de behandeling (week 24)
Bad Ankyloserende Spondylitis Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: vóór de behandeling (dag 0), na de behandeling (week 6), na de behandeling (week 12), na de behandeling (week 24)
Het is een snelle en eenvoudig toe te passen, gevoelige en betrouwbare index die is ontwikkeld om de functionele status van patiënten met AS te bepalen en te monitoren. Het bestaat uit 10 vragen die het vermogen van de patiënt evalueren om te buigen, reiken, staan, van positie te veranderen, trappen te beklimmen en om te gaan met activiteiten in het dagelijks leven. Voor elke vraag wordt de eindscore verkregen door de totale score te delen door 10 met behulp van VAS in een bereik van 0-10 cm.
vóór de behandeling (dag 0), na de behandeling (week 6), na de behandeling (week 12), na de behandeling (week 24)
Spondylitis ankylopoetica Vragenlijst over kwaliteit van leven (ASQoL)
Tijdsspanne: vóór de behandeling (dag 0), na de behandeling (week 6), na de behandeling (week 12), na de behandeling (week 24)
ASQoL is de meest gebruikte, valide en betrouwbare vragenlijst om de kwaliteit van leven bij AS te evalueren. In deze enquête, die uit achttien vragen bestaat, wordt patiënten gevraagd op elke vraag ja of nee te antwoorden. Voor een nee-antwoord worden '0'-punten gerekend en voor een 'ja-antwoord' een '1'-punt. De totale score varieert tussen 0-18. Hoge scores duiden op ernstige beperkingen in de kwaliteit van leven.
vóór de behandeling (dag 0), na de behandeling (week 6), na de behandeling (week 12), na de behandeling (week 24)
Gemodificeerde Borgschaal
Tijdsspanne: vóór de behandeling (dag 0), na de behandeling (week 6), na de behandeling (week 12), na de behandeling (week 24)
Het is een schaal die vaak wordt gebruikt om de ernst van inspanningsdyspneu en de ernst van rustdyspnoe te evalueren. Het bestaat uit tien items die de ernst van kortademigheid beschrijven, afhankelijk van de mate ervan. Het definiëren van de ernst van kortademigheid in de Modified Borg Scale maakt het voor patiënten gemakkelijker om deze toe te passen.
vóór de behandeling (dag 0), na de behandeling (week 6), na de behandeling (week 12), na de behandeling (week 24)
Meting van kortademigheid bij maximale inspanning met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: vóór de behandeling (dag 0), na de behandeling (week 6), na de behandeling (week 12), na de behandeling (week 24)
Visueel Analoge Schaal (VAS) is een schaal die wordt aangebracht door met een potlood een horizontale of verticale lijn van honderd millimeter te markeren. Er is geen dyspneu op het 0 mm-punt van deze lijn en de ernstigste dyspnoe bevindt zich op het 100 mm-punt. De patiënt markeert de ernst van de huidige ademnood op de schaal en gebruikt deze twee graden als criteria. Scoren gebeurt door het gemarkeerde punt te meten met behulp van een meetlint. De meeste tot nu toe uitgevoerde onderzoeken geven aan dat VAS een betrouwbare schaal is die kan worden gebruikt om de ernst van kortademigheid te evalueren, en dat deze zelfs gevoelig is voor minieme veranderingen in de ernst van kortademigheid.
vóór de behandeling (dag 0), na de behandeling (week 6), na de behandeling (week 12), na de behandeling (week 24)
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: vóór de behandeling (dag 0), na de behandeling (week 6), na de behandeling (week 12), na de behandeling (week 24)
Het is een veelgebruikte test bij cardiopulmonale revalidatie om het inspanningsvermogen en de effectiviteit van de behandeling te monitoren. De patiënt moet vóór de test 15 minuten in een stoel zitten en geschikte schoenen en comfortabele kleding dragen. Bereken de afstand die de patiënt in zijn eigen looptempo in 6 minuten heeft gelopen, bij voorkeur in een gang van 30 meter lang. Als de O2-verzadiging (sO2) van de patiënt <88% is, moet de test worden uitgevoerd met O2-ondersteuning.
vóór de behandeling (dag 0), na de behandeling (week 6), na de behandeling (week 12), na de behandeling (week 24)
Meting van borstuitzetting
Tijdsspanne: vóór de behandeling (dag 0), na de behandeling (week 6), na de behandeling (week 12), na de behandeling (week 24)
De borstexpansie wordt gemeten ter hoogte van de vierde intercostale ruimte. De patiënt wordt gevraagd alle lucht in zijn longen uit te ademen en vervolgens diep in te ademen. Als gevolg van diepe inspiratie wordt de uitzetting rond de borst in centimeters geregistreerd.
vóór de behandeling (dag 0), na de behandeling (week 6), na de behandeling (week 12), na de behandeling (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Hoofdonderzoeker: Esra Yaprak tas, Saglik Bilimleri Universitesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KayseriCHIMT001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Het voorbeeldoefeningsprogramma voor spondylitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren