Effekt av inspiratorisk muskelträning på andningsfunktioner och träningskapacitet
5 mars 2024 uppdaterad av: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
Effekt av inspiratorisk muskelträning på andningsfunktioner och träningskapacitet hos patienter med ankyloserande spondylit som får anti-TNF-terapi: randomiserad kontrollerad studie.
I denna studie syftade vi till att utvärdera effekten av antitumörnekrosfaktorbehandling (TNF) på lungfunktioner hos patienter med AS och att utvärdera lungfunktioner och träningsprestanda hos patienter genom att lägga till inspiratorisk muskelträning till ryggradsrörlighetsövningar hos patienter med AS använder Anti-TNF.
Vi syftade också till att undersöka sambandet mellan dessa parametrar och sjukdomsaktivitet, ryggradsrörlighet och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med diagnosen AS som sökt till vår poliklinik, fått behandling mot tumörnekrosfaktor (TNF) i minst 6 månader och som har utvärderats kommer att inkluderas i studien.
Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär. I början, alla patienters namn-efternamn, ålder, längd, kroppsvikt, body mass index, rökning-alkoholanvändning, yrke, civilstånd, utbildning, varaktighet av ankyloserande spondylit, historia av kortikosteroidanvändning, förekomst av systemisk och extra -artikulär inblandning, använda mediciner och ytterligare sjukdomar kommer att ifrågasättas och registreras i deras akter.
Det var planerat att inkludera 30 manliga och 14 kvinnliga patienter i studien genom att beräkna förhållandet mellan kvinnor och män av patienter med diagnosen As som sökte till vårt sjukhus under det senaste året och i linje med litteraturen. Totalt 44 patienter kommer att randomiseras slumpmässigt i 2 grupper med hjälp av randomiseringsmetoden för förseglade kuvert. Träningsprogrammet kommer att tillämpas på båda grupperna, 3 pass i veckan i 60 minuter i 6 veckor.
Sample Spondylit Exercise Program som rekommenderas av Spondylit Association of America kommer att översättas till turkiska och varje övning kommer att tillämpas i 3*10 set.
Inspirerande muskelträning kommer också att läggas till interventionsgruppen.
Inspirationsmuskelträning påbörjas med en intensitet på 50 % av patientens uppmätta PIMAX-värde och kommer att ökas med 2 cm/H20 per dag enligt patienttolerans, och kommer att tillämpas i totalt 6 veckor / 5 dagar per vecka / 3 pass per dag / 10 andetag per pass.
Patienter som ingick i studien utvärderades med BASDAI (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index), BASFI (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index), ASQoL (The Ankylosing Spondylit Quality of Life), Modified Borg Scale, mätning av dyspné vid maximal träning med Visual Analog Skala (VAS), 6-minuters gångtest, bröstexpansionsmätning och andningsfunktionstest (spirometri) vid 0, 6, 12 och 24 veckor kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Havva Talay Çalış, Prof
- Telefonnummer: +90532 687 45 41
- E-post: htalaycalis@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Esra Yaprak Tas, MD
- Telefonnummer: +905062007571
- E-post: yaprak8100@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Kalkon, 38080
- Rekrytering
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
-
Kontakt:
- Esra Yaprak Tas, MD
- Telefonnummer: +905062007571
- E-post: yaprak8100@gmail.com
-
Kontakt:
- Havva Talay Çalış, Prof
- Telefonnummer: 61244 +90352 315 77 00
- E-post: htalaycalis@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med ankyloserande spondylit enligt de modifierade New York-kriterierna
- Patienter med BASDAI-poäng <4,1 som fick anti-TNF-behandling i minst 6 månader
- Patienter vars maximala inandningstryckvärde är <80 % i lungfunktionstestet
- Patienter som hade en hjärtundersökning inom det senaste året och ingen hjärtpatologi upptäcktes.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en allvarlig psykisk störning
- Närvaro av neurologisk och lungsjukdom som skulle hindra patienten från att använda PFT-enheten
- Förekomst av okontrollerad hypertoni
- Förekomst av okontrollerad diabetes
- Förekomst av okontrollerad hjärtarytmi
- Okontrollerad hjärtsvikt
- Högrisk instabil angina och alla akuta hjärtsjukdomar (akut hjärtinfarkt, akut endokardit, myokardit eller perikardit)
- Symtomatisk svår aortastenos
- Akut lungemboli eller lunginfarkt
- Svår pulmonell hypertoni
- Förekomst av systemisk infektion eller malignitet
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ÖVNINGSGRUPP
Träningsprogrammet för prov på spondylit
|
Sample Spondylit Exercise Program som rekommenderas av Spondylit Association of America kommer att översättas till turkiska och varje övning kommer att tillämpas i 3*10 set.
Träningsprogrammet kommer att tillämpas på båda grupperna, 3 pass i veckan i 60 minuter i 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: TRÄNING+ Inspirationsmuskeltränargrupp (IMT).
Träningsprogrammet Sample Spondylit Exercise Program Inspiratorisk muskelträning kommer också att läggas till interventionsgruppen.
|
Sample Spondylit Exercise Program som rekommenderas av Spondylit Association of America kommer att översättas till turkiska och varje övning kommer att tillämpas i 3*10 set.
Träningsprogrammet kommer att tillämpas på båda grupperna, 3 pass i veckan i 60 minuter i 6 veckor.
Inspirationsmuskelträning påbörjas med en intensitet på 50 % av patientens uppmätta PIMAX-värde och kommer att ökas med 2 cm/H20 per dag enligt patienttolerans, och kommer att tillämpas i totalt 6 veckor / 5 dagar per vecka / 3 pass per dag / 10 andetag per pass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfunktionstest (spirometri)
Tidsram: före behandling (dag 0), efter behandling (vecka 6), efter behandling (vecka 12), efter behandling (vecka 24)
|
Spirometri är det vanligaste andningstestet (PFT).
Det är ett fysiologiskt test baserat på att mäta flödet eller volymförändringar som uppstår under andning som en derivata av tid.
Standardmanövern som används under spirometri kallas även forcerad expirationsmanöver; Den består av snabb och djup inandning följt av maximal utandning på nivån för total lungvolym.
Spirometritestet som ska utvärderas måste uppfylla de tidigare definierade spirometritestets prestandastandarder, acceptabilitets- och repeterbarhetskriterier.
I studien var de mest frekvent uppmätta spirometriska parametrarna med forcerad utandningsmanöver; Vitalkapacitet (VC), forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym (FEV), maximalt inandningstryck (PImax) och maximalt utandningstryck (Pemax) för att utvärdera andningsmuskelstyrkan kommer att kontrolleras.
|
före behandling (dag 0), efter behandling (vecka 6), efter behandling (vecka 12), efter behandling (vecka 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI):
Tidsram: före behandling (dag 0), efter behandling (vecka 6), efter behandling (vecka 12), efter behandling (vecka 24)
|
Den utvärderar sjukdomsspecifika symtom som trötthet, ryggrads- och perifer ledsmärta, svullnad och morgonstelhet och tolkas på en poäng som sträcker sig från 0-10.
En ökning av poängen indikerar en ökning av sjukdomsaktiviteten.
Det är ett pålitligt och känsligt index utvecklat för att utvärdera sjukdomsaktivitet och progression.
|
före behandling (dag 0), efter behandling (vecka 6), efter behandling (vecka 12), efter behandling (vecka 24)
|
|
Badankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: före behandling (dag 0), efter behandling (vecka 6), efter behandling (vecka 12), efter behandling (vecka 24)
|
Det är ett snabbt och lättapplicerat, känsligt och pålitligt index utvecklat för att fastställa och övervaka funktionsstatus hos patienter med AS.
Den består av 10 frågor som utvärderar patienternas förmåga att böja sig, nå, stå, byta position, gå i trappor och klara av dagliga aktiviteter.
För varje fråga erhålls slutpoängen genom att dividera totalpoängen med 10 med VAS i intervallet 0-10 cm.
|
före behandling (dag 0), efter behandling (vecka 6), efter behandling (vecka 12), efter behandling (vecka 24)
|
|
Ankyloserande spondylit frågeformulär för livskvalitet (ASQoL)
Tidsram: före behandling (dag 0), efter behandling (vecka 6), efter behandling (vecka 12), efter behandling (vecka 24)
|
ASQoL är det mest använda, giltiga och pålitliga frågeformuläret för att utvärdera livskvaliteten i AS.
I denna enkät, som består av arton frågor, uppmanas patienterna att svara ja eller nej på varje fråga.
'0' poäng tas för ett nej-svar och '1' poäng tas för ett ja-svar.
Totalpoäng varierar mellan 0-18.
Höga poäng tyder på allvarliga försämringar av livskvalitet.
|
före behandling (dag 0), efter behandling (vecka 6), efter behandling (vecka 12), efter behandling (vecka 24)
|
|
Modifierad Borg-skala
Tidsram: före behandling (dag 0), efter behandling (vecka 6), efter behandling (vecka 12), efter behandling (vecka 24)
|
Det är en skala som ofta används för att utvärdera svårighetsgraden av ansträngningsdyspné och vilodyspné.
Den består av tio artiklar som beskriver svårighetsgraden av dyspné efter dess grad.
Att definiera svårighetsgraden av dyspné i Modified Borg-skalan gör det lättare för patienter att ansöka.
|
före behandling (dag 0), efter behandling (vecka 6), efter behandling (vecka 12), efter behandling (vecka 24)
|
|
Mätning av dyspné vid maximal träning med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: före behandling (dag 0), efter behandling (vecka 6), efter behandling (vecka 12), efter behandling (vecka 24)
|
Visual Analog Scale (VAS) är en skala som appliceras genom att markera med en penna på en horisontell eller vertikal linje på hundra millimeter.
Det finns ingen dyspné vid 0 mm-punkten av denna linje, och den allvarligaste dyspnéen är vid 100 mm-punkten.
Patienten markerar svårighetsgraden av den aktuella andnöden på skalan med dessa två grader som kriterier.
Poängsättning görs genom att den markerade punkten mäts med hjälp av ett måttband.
De flesta studier som har genomförts hittills indikerar att VAS är en pålitlig skala som kan användas för att utvärdera svårighetsgraden av dyspné, och att den till och med är känslig för små förändringar i svårighetsgraden av dyspné.
|
före behandling (dag 0), efter behandling (vecka 6), efter behandling (vecka 12), efter behandling (vecka 24)
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: före behandling (dag 0), efter behandling (vecka 6), efter behandling (vecka 12), efter behandling (vecka 24)
|
Det är ett ofta använt test vid hjärt-lungrehabilitering för att övervaka träningskapacitet och behandlingseffektivitet.
Patienten ska vila genom att sitta i en stol i 15 minuter före testet och bära lämpliga skor och bekväma kläder.
Beräkna avståndet som patienten har gått i sin egen gångtakt på 6 minuter, helst i en 30 meter lång korridor.
Om patientens O2-mättnad (sO2) är <88 % ska testet utföras med O2-stöd.
|
före behandling (dag 0), efter behandling (vecka 6), efter behandling (vecka 12), efter behandling (vecka 24)
|
|
Bröstexpansionsmätning
Tidsram: före behandling (dag 0), efter behandling (vecka 6), efter behandling (vecka 12), efter behandling (vecka 24)
|
Bröstexpansion mäts vid det fjärde interkostala utrymmet.
Patienten uppmanas att andas ut all luft i sina lungor och sedan ta djup inspiration.
Som ett resultat av djup inspiration registreras expansionen runt bröstet i centimeter.
|
före behandling (dag 0), efter behandling (vecka 6), efter behandling (vecka 12), efter behandling (vecka 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Huvudutredare: Esra Yaprak tas, Saglik Bilimleri Universitesi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2024
Första postat (Faktisk)
1 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KayseriCHIMT001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .