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Einfluss des Inspirationsmuskeltrainings auf die Atemfunktionen und die Trainingskapazität

5. März 2024 aktualisiert von: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Einfluss des inspiratorischen Muskeltrainings auf die Atemfunktionen und die Trainingskapazität bei Patienten mit Morbus Bechterew, die eine Anti-TNF-Therapie erhalten: Randomisierte kontrollierte Studie.

In dieser Studie wollten wir die Wirkung der Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) auf die Lungenfunktionen bei Patienten mit AS bewerten und die Lungenfunktionen und die Trainingsleistung der Patienten bewerten, indem wir bei Patienten mit AS zusätzlich zu Übungen zur Wirbelsäulenbeweglichkeit inspiratorisches Muskeltraining hinzufügten AS mit Anti-TNF. Unser Ziel war es auch, den Zusammenhang zwischen diesen Parametern und der Krankheitsaktivität, der Wirbelsäulenbeweglichkeit und der Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit diagnostizierter AS, die sich in unserer Ambulanz beworben haben, mindestens 6 Monate lang eine Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) erhalten haben und untersucht wurden, werden in die Studie einbezogen.

Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Zu Beginn werden der Vor- und Nachname aller Patienten, Alter, Größe, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Raucher-Alkoholkonsum, Beruf, Familienstand, Bildung, Dauer der Morbus Bechterew, Vorgeschichte der Anwendung von Kortikosteroiden, Vorhandensein systemischer und anderer Erkrankungen angegeben -Gelenkbeteiligung, eingenommene Medikamente und weitere Erkrankungen werden abgefragt und in den Akten erfasst.

Es war geplant, 30 männliche und 14 weibliche Patienten in die Studie einzubeziehen, indem das Verhältnis von Frauen zu Männern der mit As diagnostizierten Patienten berechnet wurde, die sich im letzten Jahr in unserem Krankenhaus beworben hatten, und im Einklang mit der Literatur. Insgesamt 44 Patienten werden mithilfe der Randomisierungsmethode mit versiegelten Umschlägen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Das Übungsprogramm wird auf beide Gruppen angewendet, 6 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche für 60 Minuten.

Das von der Spondylitis Association of America empfohlene Beispiel-Übungsprogramm für Spondylitis wird ins Türkische übersetzt und jede Übung wird in 3*10 Sätzen durchgeführt.

Auch das Training der Inspirationsmuskulatur wird der Interventionsgruppe hinzugefügt.

Das Training der Inspirationsmuskulatur wird mit einer Intensität von 50 % des vom Patienten gemessenen PIMAX-Werts begonnen und je nach Verträglichkeit des Patienten um 2 cm/H20 pro Tag gesteigert und insgesamt 6 Wochen / 5 Tage pro Woche angewendet. 3 Sitzungen pro Tag / 10 Atemzüge pro Sitzung.

Die in die Studie einbezogenen Patienten wurden anhand des BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), des BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), des ASQoL (The Ankylosing Spondylitis Quality of Life), der modifizierten Borg-Skala und der Messung der Dyspnoe bei maximaler Belastung mit Visual Analog bewertet Skala (VAS), 6-Minuten-Gehtest, Messung der Brustexpansion und Atemfunktionstest (Spirometrie) nach 0, 6, 12 und 24 Wochen werden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38080
        • Rekrutierung
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den Modified New York Criteria eine Spondylitis ankylosans diagnostiziert wurde
  • Patienten mit einem BASDAI-Score <4,1, die mindestens 6 Monate lang eine Anti-TNF-Therapie erhalten haben
  • Patienten, deren maximaler Inspirationsdruckwert im Lungenfunktionstest <80 % beträgt
  • Patienten, bei denen innerhalb des letzten Jahres eine Herzuntersuchung durchgeführt wurde und bei denen keine kardiale Pathologie festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schwere psychische Störung
  • Vorliegen einer neurologischen und pulmonalen Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, das PFT-Gerät zu verwenden
  • Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie
  • Vorliegen eines unkontrollierten Diabetes
  • Vorliegen einer unkontrollierten Herzrhythmusstörung
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Hochriskante instabile Angina pectoris und alle akuten Herzerkrankungen (akuter Myokardinfarkt, akute Endokarditis, Myokarditis oder Perikarditis)
  • Symptomatische schwere Aortenstenose
  • Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
  • Schwere pulmonale Hypertonie
  • Vorliegen einer systemischen Infektion oder eines bösartigen Tumors
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ÜBUNGSGRUPPE
Das Beispiel-Übungsprogramm für Spondylitis
Sonstiges: Das Beispiel-Übungsprogramm für Spondylitis
Das von der Spondylitis Association of America empfohlene Beispiel-Übungsprogramm für Spondylitis wird ins Türkische übersetzt und jede Übung wird in 3*10 Sätzen durchgeführt. Das Übungsprogramm wird auf beide Gruppen angewendet, 6 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche für 60 Minuten.
Aktiver Komparator: ÜBUNG+ Inspiratorischer Muskeltrainer (IMT) GRUPPE
Das Beispiel-Spondylitis-Übungsprogramm Inspirationsmuskeltraining wird ebenfalls zur Interventionsgruppe hinzugefügt.
Sonstiges: Das Beispiel-Übungsprogramm für Spondylitis
Das von der Spondylitis Association of America empfohlene Beispiel-Übungsprogramm für Spondylitis wird ins Türkische übersetzt und jede Übung wird in 3*10 Sätzen durchgeführt. Das Übungsprogramm wird auf beide Gruppen angewendet, 6 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche für 60 Minuten.
Gerät: Inspiratorischer Muskeltrainer (IMT) (POWERbreathe Medic Classic)
Das Training der Inspirationsmuskulatur wird mit einer Intensität von 50 % des vom Patienten gemessenen PIMAX-Werts begonnen und je nach Verträglichkeit des Patienten um 2 cm/H20 pro Tag gesteigert und insgesamt 6 Wochen / 5 Tage pro Woche angewendet. 3 Sitzungen pro Tag / 10 Atemzüge pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfunktionstest (Spirometrie)
Zeitfenster: vor der Behandlung (Tag 0), nach der Behandlung (Woche 6), nach der Behandlung (Woche 12), nach der Behandlung (Woche 24)
Die Spirometrie ist der am häufigsten verwendete Atemfunktionstest (PFT). Es handelt sich um einen physiologischen Test, der auf der Messung der Fluss- oder Volumenänderungen basiert, die während der Atmung als Ableitung der Zeit auftreten. Das bei der Spirometrie verwendete Standardmanöver wird auch forciertes Exspirationsmanöver genannt; Es besteht aus einer schnellen und tiefen Inspiration, gefolgt von einer maximalen Exspiration auf der Ebene des gesamten Lungenvolumens. Der zu bewertende Spirometrietest muss den zuvor festgelegten Leistungsstandards, Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien für Spirometrietests entsprechen. In der Studie waren die am häufigsten gemessenen spirometrischen Parameter mit forciertem Exspirationsmanöver: Vitalkapazität (VC), forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen (FEV), maximaler Inspirationsdruck (PImax) und maximaler Exspirationsdruck (Pemax) zur Bewertung der Atemmuskelkraft werden überprüft.
vor der Behandlung (Tag 0), nach der Behandlung (Woche 6), nach der Behandlung (Woche 12), nach der Behandlung (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI):
Zeitfenster: vor der Behandlung (Tag 0), nach der Behandlung (Woche 6), nach der Behandlung (Woche 12), nach der Behandlung (Woche 24)
Es bewertet krankheitsspezifische Symptome wie Müdigkeit, Schmerzen in der Wirbelsäule und peripheren Gelenken, Schwellungen und Morgensteifheit und wird auf einer Skala von 0 bis 10 interpretiert. Ein Anstieg des Scores weist auf eine Zunahme der Krankheitsaktivität hin. Es handelt sich um einen zuverlässigen und empfindlichen Index, der zur Bewertung der Krankheitsaktivität und des Krankheitsverlaufs entwickelt wurde.
vor der Behandlung (Tag 0), nach der Behandlung (Woche 6), nach der Behandlung (Woche 12), nach der Behandlung (Woche 24)
Bath-Ankylosierende-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: vor der Behandlung (Tag 0), nach der Behandlung (Woche 6), nach der Behandlung (Woche 12), nach der Behandlung (Woche 24)
Es handelt sich um einen schnellen und einfach anzuwendenden, empfindlichen und zuverlässigen Index, der zur Bestimmung und Überwachung des Funktionsstatus von Patienten mit AS entwickelt wurde. Es besteht aus 10 Fragen, die die Fähigkeit des Patienten bewerten, sich zu beugen, zu erreichen, zu stehen, die Position zu wechseln, Treppen zu steigen und Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen. Für jede Frage wird die Endpunktzahl ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl unter Verwendung der VAS im Bereich von 0–10 cm durch 10 dividiert wird.
vor der Behandlung (Tag 0), nach der Behandlung (Woche 6), nach der Behandlung (Woche 12), nach der Behandlung (Woche 24)
Fragebogen zur Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL)
Zeitfenster: vor der Behandlung (Tag 0), nach der Behandlung (Woche 6), nach der Behandlung (Woche 12), nach der Behandlung (Woche 24)
ASQoL ist der am weitesten verbreitete, valide und zuverlässigste Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität bei AS. In dieser Umfrage, die aus achtzehn Fragen besteht, werden die Patienten gebeten, jede Frage mit Ja oder Nein zu beantworten. Für eine Nein-Antwort werden 0 Punkte und für eine Ja-Antwort ein Punkt vergeben. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 18. Hohe Werte weisen auf schwerwiegende Beeinträchtigungen der Lebensqualität hin.
vor der Behandlung (Tag 0), nach der Behandlung (Woche 6), nach der Behandlung (Woche 12), nach der Behandlung (Woche 24)
Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: vor der Behandlung (Tag 0), nach der Behandlung (Woche 6), nach der Behandlung (Woche 12), nach der Behandlung (Woche 24)
Dabei handelt es sich um eine Skala, die häufig zur Beurteilung der Schwere der Belastungsdyspnoe und der Ruhedyspnoe verwendet wird. Es besteht aus zehn Items, die den Schweregrad der Dyspnoe entsprechend ihrem Grad beschreiben. Die Definition des Schweregrads der Dyspnoe anhand der modifizierten Borg-Skala erleichtert den Patienten die Anwendung.
vor der Behandlung (Tag 0), nach der Behandlung (Woche 6), nach der Behandlung (Woche 12), nach der Behandlung (Woche 24)
Messung der Dyspnoe bei maximaler Belastung mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor der Behandlung (Tag 0), nach der Behandlung (Woche 6), nach der Behandlung (Woche 12), nach der Behandlung (Woche 24)
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala, die durch Markieren mit einem Bleistift auf einer horizontalen oder vertikalen Linie von einhundert Millimetern aufgetragen wird. Am 0-mm-Punkt dieser Linie besteht keine Dyspnoe, am 100-mm-Punkt ist die Dyspnoe am stärksten ausgeprägt. Der Patient markiert auf der Skala die Schwere der aktuellen Atemnot anhand dieser beiden Grade als Kriterien. Die Wertung erfolgt durch Abmessen des markierten Punktes mit Hilfe eines Maßbandes. Die meisten bisher durchgeführten Studien deuten darauf hin, dass es sich bei VAS um eine zuverlässige Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Atemnot handelt, die selbst auf kleinste Veränderungen des Schweregrads der Atemnot reagiert.
vor der Behandlung (Tag 0), nach der Behandlung (Woche 6), nach der Behandlung (Woche 12), nach der Behandlung (Woche 24)
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: vor der Behandlung (Tag 0), nach der Behandlung (Woche 6), nach der Behandlung (Woche 12), nach der Behandlung (Woche 24)
Es handelt sich um einen häufig verwendeten Test in der kardiopulmonalen Rehabilitation, um die körperliche Leistungsfähigkeit und die Wirksamkeit der Behandlung zu überwachen. Der Patient sollte sich vor dem Test 15 Minuten lang auf einem Stuhl ausruhen und geeignete Schuhe und bequeme Kleidung tragen. Berechnen Sie die Distanz, die der Patient in seinem eigenen Schritttempo in 6 Minuten zurücklegt, vorzugsweise in einem 30 Meter langen Korridor. Wenn die O2-Sättigung (sO2) des Patienten <88 % beträgt, sollte der Test mit O2-Unterstützung durchgeführt werden.
vor der Behandlung (Tag 0), nach der Behandlung (Woche 6), nach der Behandlung (Woche 12), nach der Behandlung (Woche 24)
Messung der Brustausdehnung
Zeitfenster: vor der Behandlung (Tag 0), nach der Behandlung (Woche 6), nach der Behandlung (Woche 12), nach der Behandlung (Woche 24)
Die Brustausdehnung wird im vierten Interkostalraum gemessen. Der Patient wird gebeten, die gesamte Luft in seiner Lunge auszuatmen und dann tief einzuatmen. Durch tiefes Einatmen wird die Ausdehnung rund um den Brustkorb in Zentimetern erfasst.
vor der Behandlung (Tag 0), nach der Behandlung (Woche 6), nach der Behandlung (Woche 12), nach der Behandlung (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Hauptermittler: Esra Yaprak tas, Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KayseriCHIMT001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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