- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06287983
Effekt av inspiratorisk muskeltrening på åndedrettsfunksjoner og treningskapasitet
Effekt av inspiratorisk muskeltrening på åndedrettsfunksjoner og treningskapasitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt som mottar anti-TNF-terapi: randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med AS som søkte til vår poliklinikk, fikk behandling mot tumornekrosefaktor (TNF) i minst 6 måneder og har blitt evaluert vil bli inkludert i studien.
Pasienter som godtar å delta i studien vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema. I begynnelsen, alle pasienters navn-etternavn, alder, høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, røyking-alkoholbruk, yrke, sivilstatus, utdanning, varighet av ankyloserende spondylitt sykdom, historie med kortikosteroidbruk, tilstedeværelse av systemisk og ekstra -artikulær involvering, medisiner brukt og tilleggssykdommer vil bli avhørt og registrert i deres filer.
Det var planlagt å inkludere 30 mannlige og 14 kvinnelige pasienter i studien ved å beregne kvinne/mann-forholdet mellom pasienter diagnostisert med As som søkte til vårt sykehus det siste året og i tråd med litteraturen. Totalt 44 pasienter vil randomiseres til 2 grupper ved hjelp av randomiseringsmetoden for forseglet konvolutt. Treningsprogrammet vil bli brukt på begge gruppene, 3 økter i uken i 60 minutter i 6 uker.
Sample Spondylitt Exercise Program anbefalt av Spondylitt Association of America vil bli oversatt til tyrkisk og hver øvelse vil bli brukt i 3*10 sett.
Inspirerende muskeltrening vil også bli lagt til intervensjonsgruppen.
Inspiratorisk muskeltrening vil startes med en intensitet på 50 % av pasientens målte PIMAX-verdi og økes med 2 cm/H20 per dag i henhold til pasienttoleranse, og vil bli brukt i totalt 6 uker / 5 dager per uke / 3 økter per dag / 10 pust per økt.
Pasienter inkludert i studien ble evaluert med BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index), BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index), ASQoL (The Ankylosing Spondylitt Quality of Life), Modified Borg Scale, måling av dyspné ved maksimal trening med Visual Analog Skala (VAS), 6-minutters gangtest, måling av brystekspansjon og respirasjonsfunksjonstest (spirometri) ved 0, 6, 12 og 24 uker vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Havva Talay Çalış, Prof
- Telefonnummer: +90532 687 45 41
- E-post: htalaycalis@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esra Yaprak Tas, MD
- Telefonnummer: +905062007571
- E-post: yaprak8100@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38080
- Rekruttering
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Esra Yaprak Tas, MD
- Telefonnummer: +905062007571
- E-post: yaprak8100@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Havva Talay Çalış, Prof
- Telefonnummer: 61244 +90352 315 77 00
- E-post: htalaycalis@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ankyloserende spondylitt i henhold til de modifiserte New York-kriteriene
- Pasienter med BASDAI skåre <4,1 som fikk anti-TNF-behandling i minst 6 måneder
- Pasienter hvis maksimale inspirasjonstrykkverdi er <80 % i lungefunksjonstesten
- Pasienter som har hatt hjerteundersøkelse i løpet av det siste året og ingen hjertepatologi ble påvist.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en alvorlig psykisk lidelse
- Tilstedeværelse av nevrologisk og lungesykdom som ville hindre pasienten i å bruke PFT-enheten
- Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon
- Tilstedeværelse av ukontrollert diabetes
- Tilstedeværelse av ukontrollert hjertearytmi
- Ukontrollert hjertesvikt
- Høyrisiko ustabil angina og alle akutte hjertesykdommer (akutt hjerteinfarkt, akutt endokarditt, myokarditt eller perikarditt)
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
- Alvorlig pulmonal hypertensjon
- Tilstedeværelse av systemisk infeksjon eller malignitet
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRENINGSGRUPPE
Prøveprogrammet for spondylitt
|
Sample Spondylitt Exercise Program anbefalt av Spondylitt Association of America vil bli oversatt til tyrkisk og hver øvelse vil bli brukt i 3*10 sett.
Treningsprogrammet vil bli brukt på begge gruppene, 3 økter i uken i 60 minutter i 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: TRENING+ Inspirerende muskeltrener (IMT) GRUPPE
Sample Spondylitt Exercise Program Inspiratorisk muskeltrening vil også bli lagt til intervensjonsgruppen.
|
Sample Spondylitt Exercise Program anbefalt av Spondylitt Association of America vil bli oversatt til tyrkisk og hver øvelse vil bli brukt i 3*10 sett.
Treningsprogrammet vil bli brukt på begge gruppene, 3 økter i uken i 60 minutter i 6 uker.
Inspiratorisk muskeltrening vil startes med en intensitet på 50 % av pasientens målte PIMAX-verdi og økes med 2 cm/H20 per dag i henhold til pasienttoleranse, og vil bli brukt i totalt 6 uker / 5 dager per uke / 3 økter per dag / 10 pust per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfunksjonstest (spirometri)
Tidsramme: før behandling (dag 0), etter behandling (uke 6), etter behandling (uke 12), etter behandling (uke 24)
|
Spirometri er den mest brukte respiratoriske funksjonstesten (PFT).
Det er en fysiologisk test basert på måling av strømnings- eller volumendringene som oppstår under pusting som et derivat av tid.
Standardmanøveren som brukes under spirometri kalles også den tvungne ekspirasjonsmanøveren; Den består av rask og dyp inspirasjon etterfulgt av maksimal ekspirasjon på nivået av totalt lungevolum.
Spirometritesten som skal evalueres må være i samsvar med de tidligere definerte ytelsesstandardene for spirometritesten, akseptabilitet og repeterbarhetskriterier.
I studien var de hyppigst målte spirometriske parametrene med tvungen ekspirasjonsmanøver; Vitalkapasitet (VC), forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum (FEV), maksimalt inspirasjonstrykk (PImax) og maksimalt ekspirasjonstrykk (Pemax) for å evaluere respiratorisk muskelstyrke vil bli kontrollert.
|
før behandling (dag 0), etter behandling (uke 6), etter behandling (uke 12), etter behandling (uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI):
Tidsramme: før behandling (dag 0), etter behandling (uke 6), etter behandling (uke 12), etter behandling (uke 24)
|
Den evaluerer sykdomsspesifikke symptomer som tretthet, ryggsmerter og perifere leddsmerter, hevelse og morgenstivhet og tolkes på en skåre fra 0-10.
En økning i skåren indikerer en økning i sykdomsaktivitet.
Det er en pålitelig og sensitiv indeks utviklet for å evaluere sykdomsaktivitet og progresjon.
|
før behandling (dag 0), etter behandling (uke 6), etter behandling (uke 12), etter behandling (uke 24)
|
|
Bath Bekhterevs sykdom funksjonell indeks (BASFI)
Tidsramme: før behandling (dag 0), etter behandling (uke 6), etter behandling (uke 12), etter behandling (uke 24)
|
Det er en rask og enkel å bruke, sensitiv og pålitelig indeks utviklet for å bestemme og overvåke funksjonsstatusen til pasienter med AS.
Den består av 10 spørsmål som evaluerer pasientens evner til å bøye seg, nå, stå, endre posisjoner, gå i trapper og takle dagliglivets aktiviteter.
For hvert spørsmål oppnås den endelige poengsummen ved å dele den totale poengsummen på 10 ved å bruke VAS i området 0-10 cm.
|
før behandling (dag 0), etter behandling (uke 6), etter behandling (uke 12), etter behandling (uke 24)
|
|
Ankyloserende spondylitt livskvalitetsspørreskjema (ASQoL)
Tidsramme: før behandling (dag 0), etter behandling (uke 6), etter behandling (uke 12), etter behandling (uke 24)
|
ASQoL er det mest brukte, valide og pålitelige spørreskjemaet for å evaluere livskvaliteten i AS.
I denne undersøkelsen, som består av atten spørsmål, blir pasientene bedt om å svare ja eller nei på hvert spørsmål.
'0' poeng tas for et nei-svar og '1' poeng tas for et ja-svar.
Totalscore varierer mellom 0-18.
Høye skårer indikerer alvorlige svekkelser i livskvalitet.
|
før behandling (dag 0), etter behandling (uke 6), etter behandling (uke 12), etter behandling (uke 24)
|
|
Modifisert Borg-skala
Tidsramme: før behandling (dag 0), etter behandling (uke 6), etter behandling (uke 12), etter behandling (uke 24)
|
Det er en skala som ofte brukes for å evaluere alvorlighetsgraden av anstrengelsesdyspné og alvorlighetsgraden av dyspné i hvile.
Den består av ti elementer som beskriver alvorlighetsgraden av dyspné i henhold til graden.
Å definere alvorlighetsgraden av dyspné i Modified Borg Scale gjør det lettere for pasienter å søke.
|
før behandling (dag 0), etter behandling (uke 6), etter behandling (uke 12), etter behandling (uke 24)
|
|
Måling av dyspné ved maksimal trening med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: før behandling (dag 0), etter behandling (uke 6), etter behandling (uke 12), etter behandling (uke 24)
|
Visual Analog Scale (VAS) er en skala som påføres ved å markere med en blyant på en horisontal eller vertikal linje på hundre millimeter.
Det er ingen dyspné ved 0 mm-punktet på denne linjen, og den mest alvorlige dyspnéen er ved 100 mm-punktet.
Pasienten markerer alvorlighetsgraden av den aktuelle pustebesværet på skalaen ved å bruke disse to gradene som kriterier.
Poengsetting gjøres ved å måle det markerte punktet ved hjelp av et målebånd.
De fleste av studiene som er utført til dags dato indikerer at VAS er en pålitelig skala som kan brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av dyspné, og at den til og med er følsom for små endringer i alvorlighetsgraden av dyspné.
|
før behandling (dag 0), etter behandling (uke 6), etter behandling (uke 12), etter behandling (uke 24)
|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: før behandling (dag 0), etter behandling (uke 6), etter behandling (uke 12), etter behandling (uke 24)
|
Det er en ofte brukt test i kardiopulmonal rehabilitering for å overvåke treningskapasitet og behandlingseffektivitet.
Pasienten bør hvile ved å sitte i en stol i 15 minutter før testen og ha på seg passende sko og komfortable klær.
Beregn avstanden pasienten har gått i sitt eget gangtempo på 6 minutter, gjerne i en 30 meter lang korridor.
Hvis pasientens O2-metning (sO2) er <88 %, bør testen utføres med O2-støtte.
|
før behandling (dag 0), etter behandling (uke 6), etter behandling (uke 12), etter behandling (uke 24)
|
|
Måling av brystekspansjon
Tidsramme: før behandling (dag 0), etter behandling (uke 6), etter behandling (uke 12), etter behandling (uke 24)
|
Brystekspansjon måles ved det fjerde interkostale rommet.
Pasienten blir bedt om å puste ut all luften i lungene og deretter ta dyp inspirasjon.
Som et resultat av dyp inspirasjon blir utvidelsen rundt brystet registrert i centimeter.
|
før behandling (dag 0), etter behandling (uke 6), etter behandling (uke 12), etter behandling (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Hovedetterforsker: Esra Yaprak tas, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KayseriCHIMT001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt
-
Diakonhjemmet HospitalUniversity of OsloFullførtAnkyloserende spondylitisNorge
Kliniske studier på Prøveprogrammet for spondylitt
-
Children's HealthFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtSinnslidelse | Gjenoppretting, psykologiskTaiwan
-
Susan GambergQueen Elizabeth II Health Sciences Centre FoundationRekrutteringKroppsbilde | Misnøye med kroppen | Kostholdsbegrensning | Negativ påvirkningCanada
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Lewy kroppssykdom | Frontotemporal demens | Vaskulær demensForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForente stater
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
Regional centre for children and youth mental health...FullførtAtferdsproblemer hos barn | Foreldreadferd