Efeito do treinamento muscular inspiratório nas funções respiratórias e na capacidade de exercício
5 de março de 2024 atualizado por: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
Efeito do treinamento muscular inspiratório nas funções respiratórias e na capacidade de exercício em pacientes com espondilite anquilosante recebendo terapia anti-TNF: estudo controlado randomizado.
Neste estudo, nosso objetivo foi avaliar o efeito do tratamento com fator de necrose tumoral (TNF) nas funções pulmonares em pacientes com EA e avaliar as funções pulmonares e o desempenho no exercício dos pacientes adicionando treinamento muscular inspiratório a exercícios de mobilidade espinhal em pacientes com AS usando Anti-TNF.
Nosso objetivo também foi investigar a relação entre esses parâmetros e a atividade da doença, a mobilidade da coluna e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico de EA que se inscreveram em nosso ambulatório, receberam tratamento com fator de necrose tumoral (TNF) por pelo menos 6 meses e foram avaliados serão incluídos no estudo.
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão solicitados a assinar um termo de consentimento. No início, todos os pacientes foram avaliados com nome e sobrenome, idade, altura, peso corporal, índice de massa corporal, uso de álcool, profissão, estado civil, escolaridade, duração da doença espondilite anquilosante, história de uso de corticosteroides, presença de sintomas sistêmicos e extras. -envolvimento articular, medicamentos utilizados e doenças adicionais serão questionados e registrados em seus prontuários.
Foi planejado incluir 30 pacientes do sexo masculino e 14 do sexo feminino no estudo, calculando a proporção feminino/masculino de pacientes com diagnóstico de As que se candidataram ao nosso hospital no último ano e em linha com a literatura. Um total de 44 pacientes serão randomizados aleatoriamente em 2 grupos usando o método de randomização com envelope lacrado. O programa de exercícios será aplicado a ambos os grupos, 3 sessões semanais durante 60 minutos durante 6 semanas.
O Exemplo de Programa de Exercícios para Espondilite recomendado pela Spondylitis Association of America será traduzido para o turco e cada exercício será aplicado em 3*10 séries.
O treinamento muscular inspiratório também será adicionado ao grupo de intervenção.
O treinamento muscular inspiratório será iniciado com intensidade de 50% do valor PIMAX medido pelo paciente e será aumentado em 2 cm/H20 por dia de acordo com a tolerância do paciente, e será aplicado por um total de 6 semanas / 5 dias por semana / 3 sessões por dia / 10 respirações por sessão.
Os pacientes incluídos no estudo foram avaliados com BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), ASQoL (The Ankylosing Spondylitis Quality of Life), Escala de Borg Modificada, medição de dispneia ao exercício máximo com Visual Analog Escala (VAS), teste de caminhada de 6 minutos, medida de expansão torácica e teste de função respiratória (espirometria) em 0, 6, 12 e 24 semanas serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Havva Talay Çalış, Prof
- Número de telefone: +90532 687 45 41
- E-mail: htalaycalis@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Esra Yaprak Tas, MD
- Número de telefone: +905062007571
- E-mail: yaprak8100@gmail.com
Locais de estudo
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Kayseri, Peru, 38080
- Recrutamento
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
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Contato:
- Esra Yaprak Tas, MD
- Número de telefone: +905062007571
- E-mail: yaprak8100@gmail.com
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Contato:
- Havva Talay Çalış, Prof
- Número de telefone: 61244 +90352 315 77 00
- E-mail: htalaycalis@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de espondilite anquilosante de acordo com os Critérios Modificados de Nova York
- Pacientes com escore BASDAI <4,1 que receberam terapia anti-TNF por pelo menos 6 meses
- Pacientes cujo valor de pressão inspiratória máxima é <80% na Prova de Função Pulmonar
- Pacientes que realizaram exame cardíaco no último ano e nenhuma patologia cardíaca foi detectada.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um transtorno mental grave
- Presença de doença neurológica e pulmonar que impediria o paciente de usar o dispositivo TFP
- Presença de hipertensão não controlada
- Presença de diabetes não controlada
- Presença de arritmia cardíaca não controlada
- Insuficiência cardíaca não controlada
- Angina instável de alto risco e todas as doenças cardíacas agudas (infarto agudo do miocárdio, endocardite aguda, miocardite ou pericardite)
- Estenose aórtica grave sintomática
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
- Hipertensão pulmonar grave
- Presença de infecção sistêmica ou malignidade
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO DE EXERCÍCIOS
O exemplo de programa de exercícios para espondilite
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O Exemplo de Programa de Exercícios para Espondilite recomendado pela Spondylitis Association of America será traduzido para o turco e cada exercício será aplicado em 3*10 séries.
O programa de exercícios será aplicado a ambos os grupos, 3 sessões semanais durante 60 minutos durante 6 semanas.
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Comparador Ativo: GRUPO EXERCÍCIO+ Treinador muscular inspiratório (IMT)
O exemplo de programa de exercícios para espondilite O treinamento muscular inspiratório também será adicionado ao grupo de intervenção.
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O Exemplo de Programa de Exercícios para Espondilite recomendado pela Spondylitis Association of America será traduzido para o turco e cada exercício será aplicado em 3*10 séries.
O programa de exercícios será aplicado a ambos os grupos, 3 sessões semanais durante 60 minutos durante 6 semanas.
O treinamento muscular inspiratório será iniciado com intensidade de 50% do valor PIMAX medido pelo paciente e será aumentado em 2 cm/H20 por dia de acordo com a tolerância do paciente, e será aplicado por um total de 6 semanas / 5 dias por semana / 3 sessões por dia / 10 respirações por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de função respiratória (espirometria)
Prazo: antes do tratamento (dia 0), após o tratamento (semana 6), após o tratamento (semana 12), após o tratamento (semana 24)
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A espirometria é o teste de função respiratória (TFP) mais comumente usado.
É um teste fisiológico baseado na medição das alterações de fluxo ou volume que ocorrem durante a respiração como uma derivada do tempo.
A manobra padrão utilizada durante a espirometria também é chamada de manobra expiratória forçada; Consiste em inspiração rápida e profunda seguida de expiração máxima ao nível do volume pulmonar total.
O teste espirométrico a avaliar deverá cumprir os padrões de desempenho do teste espirométrico, critérios de aceitabilidade e repetibilidade previamente definidos.
No estudo, os parâmetros espirométricos mais frequentemente medidos com manobra de expiração forçada foram; serão verificadas capacidade vital (CV), capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado (VEF), pressão inspiratória máxima (PImax) e pressão expiratória máxima (Pemax) para avaliar a força muscular respiratória.
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antes do tratamento (dia 0), após o tratamento (semana 6), após o tratamento (semana 12), após o tratamento (semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante em Banho (BASDAI):
Prazo: antes do tratamento (dia 0), após o tratamento (semana 6), após o tratamento (semana 12), após o tratamento (semana 24)
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Avalia sintomas específicos da doença, como fadiga, dores na coluna e nas articulações periféricas, inchaço e rigidez matinal e é interpretado em uma pontuação que varia de 0 a 10.
Um aumento na pontuação indica um aumento na atividade da doença.
É um índice confiável e sensível desenvolvido para avaliar a atividade e progressão da doença.
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antes do tratamento (dia 0), após o tratamento (semana 6), após o tratamento (semana 12), após o tratamento (semana 24)
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Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: antes do tratamento (dia 0), após o tratamento (semana 6), após o tratamento (semana 12), após o tratamento (semana 24)
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É um índice rápido e de fácil aplicação, sensível e confiável, desenvolvido para determinar e monitorar o estado funcional de pacientes com EA.
É composto por 10 questões que avaliam a capacidade do paciente de se curvar, alcançar, ficar de pé, mudar de posição, subir escadas e realizar atividades da vida diária.
Para cada questão, a pontuação final é obtida dividindo a pontuação total por 10 utilizando a EVA no intervalo de 0 a 10 cm.
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antes do tratamento (dia 0), após o tratamento (semana 6), após o tratamento (semana 12), após o tratamento (semana 24)
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Questionário de Qualidade de Vida sobre Espondilite Anquilosante (ASQoL)
Prazo: antes do tratamento (dia 0), após o tratamento (semana 6), após o tratamento (semana 12), após o tratamento (semana 24)
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ASQoL é o questionário mais utilizado, válido e confiável para avaliar a qualidade de vida em EA.
Nesta pesquisa, que consiste em dezoito perguntas, os pacientes são solicitados a responder sim ou não a cada pergunta.
'0' pontos são considerados para uma resposta não e '1' ponto é considerado para uma resposta sim.
A pontuação total varia entre 0-18.
Pontuações altas indicam sérios prejuízos na qualidade de vida.
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antes do tratamento (dia 0), após o tratamento (semana 6), após o tratamento (semana 12), após o tratamento (semana 24)
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Escala de Borg Modificada
Prazo: antes do tratamento (dia 0), após o tratamento (semana 6), após o tratamento (semana 12), após o tratamento (semana 24)
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É uma escala frequentemente utilizada para avaliar a gravidade da dispneia de esforço e a gravidade da dispneia de repouso.
É composto por dez itens que descrevem a gravidade da dispneia de acordo com o seu grau.
A definição da gravidade da dispneia na Escala de Borg Modificada facilita a aplicação pelos pacientes.
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antes do tratamento (dia 0), após o tratamento (semana 6), após o tratamento (semana 12), após o tratamento (semana 24)
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Mensuração da dispneia ao exercício máximo com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: antes do tratamento (dia 0), após o tratamento (semana 6), após o tratamento (semana 12), após o tratamento (semana 24)
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala aplicada marcando com um lápis uma linha horizontal ou vertical de cem milímetros.
Não há dispneia no ponto 0 mm desta linha, e a dispneia mais grave é no ponto 100 mm.
O paciente marca a gravidade do desconforto respiratório atual na escala usando esses dois graus como critério.
A pontuação é feita medindo o ponto marcado com o auxílio de uma fita métrica.
A maioria dos estudos realizados até o momento indica que a EVA é uma escala confiável que pode ser usada para avaliar a gravidade da dispneia e que é até sensível a pequenas alterações na gravidade da dispneia.
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antes do tratamento (dia 0), após o tratamento (semana 6), após o tratamento (semana 12), após o tratamento (semana 24)
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: antes do tratamento (dia 0), após o tratamento (semana 6), após o tratamento (semana 12), após o tratamento (semana 24)
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É um teste frequentemente utilizado na reabilitação cardiopulmonar para monitorar a capacidade de exercício e a eficácia do tratamento.
O paciente deve descansar sentado em uma cadeira por 15 minutos antes do teste e usar calçados adequados e roupas confortáveis.
Calcule a distância percorrida pelo paciente em seu próprio ritmo de caminhada em 6 minutos, preferencialmente em um corredor de 30 metros de comprimento.
Se a saturação de O2 (sO2) do paciente for <88%, o teste deverá ser realizado com suporte de O2.
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antes do tratamento (dia 0), após o tratamento (semana 6), após o tratamento (semana 12), após o tratamento (semana 24)
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Medição da expansão torácica
Prazo: antes do tratamento (dia 0), após o tratamento (semana 6), após o tratamento (semana 12), após o tratamento (semana 24)
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A expansão torácica é medida no quarto espaço intercostal.
O paciente é solicitado a expirar todo o ar dos pulmões e depois inspirar profundamente.
Como resultado da inspiração profunda, a expansão ao redor do tórax é registrada em centímetros.
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antes do tratamento (dia 0), após o tratamento (semana 6), após o tratamento (semana 12), após o tratamento (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Investigador principal: Esra Yaprak tas, Saglik Bilimleri Universitesi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KayseriCHIMT001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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