Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku inspiračních svalů na dýchací funkce a cvičební kapacitu

5. března 2024 aktualizováno: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Vliv tréninku inspiračních svalů na dýchací funkce a cvičební kapacitu u pacientů s ankylozující spondylitidou, kteří dostávají anti-TNF terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie.

V této studii jsme se zaměřili na zhodnocení vlivu léčby anti-tumor nekrotizujícím faktorem (TNF) na plicní funkce u pacientů s AS a na zhodnocení plicních funkcí a zátěžové výkonnosti pacientů přidáním inspiračního svalového tréninku ke cvičením pohyblivosti páteře u pacientů s AS pomocí Anti-TNF. Zaměřili jsme se také na zkoumání vztahu mezi těmito parametry a aktivitou onemocnění, pohyblivostí páteře a kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou AS, kteří se přihlásili do naší ambulance, byli léčeni anti-tumor nekrotizujícím faktorem (TNF) po dobu alespoň 6 měsíců a byli hodnoceni.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu. Na začátku je u všech pacientů uvedeno jméno-příjmení, věk, výška, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, kouření-užívání alkoholu, povolání, rodinný stav, vzdělání, délka onemocnění ankylozující spondylitidou, anamnéza užívání kortikosteroidů, přítomnost systémových a extra - kloubní postižení, užívané léky a další nemoci budou zpochybněny a zaznamenány v jejich záznamech.

Do studie bylo plánováno zahrnout 30 pacientů mužského a 14 ženského pohlaví výpočtem poměru žen/mužů u pacientů s diagnózou As, kteří se přihlásili do naší nemocnice v loňském roce a v souladu s literaturou. Celkem 44 pacientů bude náhodně randomizováno do 2 skupin pomocí randomizační metody se zapečetěnou obálkou. Cvičební program bude aplikován na obě skupiny, 3 sezení týdně po 60 minutách po dobu 6 týdnů.

Vzorový program cvičení pro spondylitidu doporučený Spondylitis Association of America bude přeložen do turečtiny a každé cvičení bude aplikováno ve 3*10 sériích.

Do intervenční skupiny přibude také inspirační svalový trénink.

Inspirační svalový trénink bude zahájen v intenzitě 50 % pacientovy naměřené hodnoty PIMAX a bude navýšen o 2 cm/H20 denně dle tolerance pacienta a bude aplikován celkem 6 týdnů / 5 dní v týdnu / 3 sezení denně / 10 dechů za sezení.

Pacienti zařazení do studie byli hodnoceni pomocí BASDAI (Index aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně), BASFI (funkční index ankylozující spondylitidy ve vaně), ASQoL (Kvalita života při ankylozující spondylitidě), Modified Borg Scale, měření dušnosti při maximální zátěži pomocí Visual Analog Bude hodnocena stupnice (VAS), 6minutový test chůze, měření expanze hrudníku a test respiračních funkcí (spirometrie) v 0., 6., 12. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38080
        • Nábor
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou ankylozující spondylitida podle Modified New York Criteria
  • Pacienti se skóre BASDAI <4,1, kteří dostávali anti-TNF terapii po dobu alespoň 6 měsíců
  • Pacienti, jejichž maximální hodnota inspiračního tlaku je <80 % v testu funkce plic
  • Pacienti, kteří byli v posledním roce na kardiologickém vyšetření a nebyla zjištěna žádná srdeční patologie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má závažnou duševní poruchu
  • Přítomnost neurologického a plicního onemocnění, které by pacientovi bránilo používat PFT zařízení
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze
  • Přítomnost nekontrolovaného diabetu
  • Přítomnost nekontrolované srdeční arytmie
  • Nekontrolované srdeční selhání
  • Vysoce riziková nestabilní angina pectoris a všechna akutní srdeční onemocnění (akutní infarkt myokardu, akutní endokarditida, myokarditida nebo perikarditida)
  • Symptomatická těžká aortální stenóza
  • Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
  • Těžká plicní hypertenze
  • Přítomnost systémové infekce nebo malignity
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVIČEBNÍ SKUPINA
Vzorový cvičební program spondylitida
Jiný: Vzorový cvičební program spondylitida
Vzorový program cvičení pro spondylitidu doporučený Spondylitis Association of America bude přeložen do turečtiny a každé cvičení bude aplikováno ve 3*10 sériích. Cvičební program bude aplikován na obě skupiny, 3 sezení týdně po 60 minutách po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: SKUPINA CVIČENÍ+ Trenér inspiračních svalů (IMT).
Do intervenční skupiny bude přidán také vzorový cvičební program spondylitida Inspirační svalový trénink.
Jiný: Vzorový cvičební program spondylitida
Vzorový program cvičení pro spondylitidu doporučený Spondylitis Association of America bude přeložen do turečtiny a každé cvičení bude aplikováno ve 3*10 sériích. Cvičební program bude aplikován na obě skupiny, 3 sezení týdně po 60 minutách po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Inspirační svalový trenér (IMT) (POWERbreathe Medic Classic)
Inspirační svalový trénink bude zahájen v intenzitě 50 % pacientovy naměřené hodnoty PIMAX a bude navýšen o 2 cm/H20 denně dle tolerance pacienta a bude aplikován celkem 6 týdnů / 5 dní v týdnu / 3 sezení denně / 10 dechů za sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce dýchání (spirometrie)
Časové okno: před léčbou (den 0), po léčbě (6. týden), po léčbě (12. týden), po léčbě (24. týden)
Spirometrie je nejběžněji používaný test respiračních funkcí (PFT). Jde o fyziologický test založený na měření průtoku nebo objemových změn, ke kterým dochází při dýchání jako derivace času. Standardní manévr používaný během spirometrie se také nazývá manévr nuceného výdechu; Skládá se z rychlého a hlubokého vdechu s následným maximálním výdechem na úrovni celkového objemu plic. Spirometrický test, který má být vyhodnocen, musí vyhovovat dříve definovaným výkonnostním standardům spirometrického testu, kritériím přijatelnosti a opakovatelnosti. Ve studii byly nejčastěji měřeny spirometrické parametry s manévrem usilovného výdechu; Bude kontrolována vitální kapacita (VC), usilovná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem (FEV), maximální inspirační tlak (PImax) a maximální exspirační tlak (Pemax) pro hodnocení síly dýchacích svalů.
před léčbou (den 0), po léčbě (6. týden), po léčbě (12. týden), po léčbě (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI):
Časové okno: před léčbou (den 0), po léčbě (6. týden), po léčbě (12. týden), po léčbě (24. týden)
Hodnotí symptomy specifické pro onemocnění, jako je únava, bolest páteře a periferních kloubů, otoky a ranní ztuhlost, a je interpretována na skóre v rozmezí 0–10. Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení aktivity onemocnění. Je to spolehlivý a citlivý index vyvinutý pro hodnocení aktivity a progrese onemocnění.
před léčbou (den 0), po léčbě (6. týden), po léčbě (12. týden), po léčbě (24. týden)
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: před léčbou (den 0), po léčbě (6. týden), po léčbě (12. týden), po léčbě (24. týden)
Jde o rychlý a snadno použitelný, citlivý a spolehlivý index vyvinutý pro stanovení a sledování funkčního stavu pacientů s AS. Skládá se z 10 otázek, které hodnotí schopnosti pacientů ohýbat se, dosahovat, stát, měnit polohy, lézt po schodech a zvládat aktivity každodenního života. U každé otázky se konečné skóre získá vydělením celkového skóre 10 pomocí VAS v rozmezí 0-10 cm.
před léčbou (den 0), po léčbě (6. týden), po léčbě (12. týden), po léčbě (24. týden)
Ankylozující spondylitida dotazník kvality života (ASQoL)
Časové okno: před léčbou (den 0), po léčbě (6. týden), po léčbě (12. týden), po léčbě (24. týden)
ASQoL je nejpoužívanější, validní a spolehlivý dotazník pro hodnocení kvality života u AS. V tomto průzkumu, který se skládá z osmnácti otázek, jsou pacienti požádáni, aby na každou otázku odpověděli ano nebo ne. Za odpověď „ne“ se bere „0“ bodů a za odpověď „ano“ se bere bod „1“. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-18. Vysoké skóre ukazuje na vážné zhoršení kvality života.
před léčbou (den 0), po léčbě (6. týden), po léčbě (12. týden), po léčbě (24. týden)
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: před léčbou (den 0), po léčbě (6. týden), po léčbě (12. týden), po léčbě (24. týden)
Je to škála často používaná k hodnocení závažnosti námahové dušnosti a závažnosti klidové dušnosti. Skládá se z deseti položek, které popisují závažnost dušnosti podle jejího stupně. Definování závažnosti dušnosti v Modified Borg Scale usnadňuje pacientům aplikaci.
před léčbou (den 0), po léčbě (6. týden), po léčbě (12. týden), po léčbě (24. týden)
Měření dušnosti při maximální zátěži pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: před léčbou (den 0), po léčbě (6. týden), po léčbě (12. týden), po léčbě (24. týden)
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice aplikovaná značením tužkou na vodorovné nebo svislé čáře sto milimetrů. V bodě 0 mm této linie není dušnost a nejtěžší dušnost je v bodě 100 mm. Pacient označí závažnost aktuální dechové tísně na stupnici pomocí těchto dvou stupňů jako kritérií. Bodování se provádí měřením označeného bodu pomocí svinovacího metru. Většina dosud provedených studií ukazuje, že VAS je spolehlivá stupnice, kterou lze použít k hodnocení závažnosti dušnosti, a že je dokonce citlivá na nepatrné změny v závažnosti dušnosti.
před léčbou (den 0), po léčbě (6. týden), po léčbě (12. týden), po léčbě (24. týden)
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: před léčbou (den 0), po léčbě (6. týden), po léčbě (12. týden), po léčbě (24. týden)
Je to často používaný test v kardiopulmonální rehabilitaci ke sledování zátěžové kapacity a účinnosti léčby. Pacient by měl před testem 15 minut sedět na židli a měl by mít vhodnou obuv a pohodlné oblečení. Vypočítejte vzdálenost, kterou pacient ušel vlastním tempem chůze za 6 minut, nejlépe v chodbě dlouhé 30 metrů. Pokud je saturace pacienta O2 (sO2) < 88 %, test by měl být proveden s podporou O2.
před léčbou (den 0), po léčbě (6. týden), po léčbě (12. týden), po léčbě (24. týden)
Měření expanze hrudníku
Časové okno: před léčbou (den 0), po léčbě (6. týden), po léčbě (12. týden), po léčbě (24. týden)
Rozšíření hrudníku se měří ve čtvrtém mezižeberním prostoru. Pacient je požádán, aby vydechl všechen vzduch v plicích a poté se zhluboka nadechl. V důsledku hluboké inspirace je expanze kolem hrudníku zaznamenána v centimetrech.
před léčbou (den 0), po léčbě (6. týden), po léčbě (12. týden), po léčbě (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kayseri City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Vrchní vyšetřovatel: Esra Yaprak tas, Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KayseriCHIMT001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorový cvičební program spondylitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit