Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A belégzési izmok edzésének hatása a légzésfunkciókra és a gyakorlati kapacitásra

2024. március 5. frissítette: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

A légzőizom-tréning hatása a légzésfunkciókra és a terhelési kapacitásra spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegeknél, akik anti-TNF terápiát kapnak: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ebben a tanulmányban az volt a célunk, hogy értékeljük az anti-tumor nekrózis faktor (TNF) kezelés hatását a tüdőfunkciókra AS-ban szenvedő betegeknél, és értékeljük a betegek tüdőfunkcióit és edzésteljesítményét azáltal, hogy a belégzési izmok edzését a gerincmozgásos gyakorlatokhoz adtuk. AS Anti-TNF használatával. Célunk volt ezen paraméterek és a betegség aktivitása, a gerinc mozgékonysága és az életminőség közötti kapcsolat vizsgálata is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az AS-vel diagnosztizált betegek, akik ambuláns klinikánkon jelentkeztek, legalább 6 hónapig tumor nekrózis faktor (TNF) kezelésben részesültek, és kiértékelték őket, bekerülnek a vizsgálatba.

Azokat a betegeket, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, alá kell írniuk egy beleegyezési űrlapot. Kezdetben minden beteg neve-vezetékneve, életkora, magassága, testsúlya, testtömeg-indexe, dohányzás-alkoholfogyasztása, foglalkozása, családi állapota, iskolai végzettsége, spondylitis ankylopoetica időtartama, kortikoszteroid használat kórtörténete, szisztémás és extra megléte -az ízületi érintettséget, az alkalmazott gyógyszereket és a további betegségeket megkérdőjelezik és nyilvántartásukba rögzítik.

A vizsgálatba 30 férfi és 14 nőbeteg bevonását terveztük az elmúlt évben kórházunkba jelentkező, As-val diagnosztizált betegek nő/férfi arányának kiszámításával, a szakirodalomnak megfelelően. Összesen 44 beteget véletlenszerűen 2 csoportba osztanak a lezárt borítékos randomizációs módszerrel. Az edzésprogram mindkét csoportra vonatkozik, heti 3 alkalommal, 60 percig 6 héten keresztül.

Az Amerikai Spondylitis Szövetség által javasolt Spondylitis Exercise Program mintaprogramját lefordítják törökre, és minden gyakorlatot 3*10 sorozatban alkalmaznak.

A belégzési izmok tréningje is bekerül a beavatkozási csoportba.

A belégzési izmok edzését a páciens mért PIMAX értékének 50%-ának megfelelő intenzitással indítjuk, és napi 2 cm/H20-mal növeljük a beteg toleranciájától függően, és összesen 6 hétig / heti 5 napon keresztül/ Napi 3 alkalom / munkamenetenként 10 légzés.

A vizsgálatba bevont betegeket BASDAI-val (Spondylitis fürdő ankylopoetica betegség aktivitási indexe), BASFI-val (Spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe), ASQoL-lal (Spondylitis ankylopoetica Life Quality of Life), módosított Borg-skála, dyspnea mérése vizuális analóg terhelés mellett értékelték. A skálát (VAS), a 6 perces sétatesztet, a mellkas tágulási mérését és a légzésfunkciós tesztet (spirometriát) értékelik a 0., 6., 12. és 24. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Kayseri, Pulyka, 38080
        • Toborzás
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A módosított New York-i kritériumok szerint spondylitis ankylopoetica-val diagnosztizált betegek
  • Azok a betegek, akiknek BASDAI pontszáma <4,1, akik legalább 6 hónapig kaptak anti-TNF terápiát
  • Azok a betegek, akiknek a maximális belégzési nyomás értéke <80% a tüdőfunkciós tesztben
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt évben szívvizsgálaton esett át, és nem észleltek szívpatológiát.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek súlyos mentális zavara van
  • Neurológiai és tüdőbetegség jelenléte, amely megakadályozná a beteget a PFT eszköz használatában
  • Nem kontrollált magas vérnyomás jelenléte
  • Nem kontrollált cukorbetegség jelenléte
  • Kontrollálatlan szívritmuszavar jelenléte
  • Kontrollálatlan szívelégtelenség
  • Magas kockázatú instabil angina és minden akut szívbetegség (akut miokardiális infarktus, akut endocarditis, szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás)
  • Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
  • Akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus
  • Súlyos pulmonális hipertónia
  • Szisztémás fertőzés vagy rosszindulatú daganat jelenléte
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GYAKORLATCSOPORT
A Spondylitis-gyakorlat mintaprogramja
Egyéb: A Spondylitis-gyakorlat mintaprogramja
Az Amerikai Spondylitis Szövetség által javasolt Spondylitis Exercise Program mintaprogramját lefordítják törökre, és minden gyakorlatot 3*10 sorozatban alkalmaznak. Az edzésprogram mindkét csoportra vonatkozik, heti 3 alkalommal, 60 percig 6 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: GYAKORLAT+ Légzőizom tréner (IMT) CSOPORT
A Spondylitis-gyakorlat mintaprogramja is bekerül az intervenciós csoportba.
Egyéb: A Spondylitis-gyakorlat mintaprogramja
Az Amerikai Spondylitis Szövetség által javasolt Spondylitis Exercise Program mintaprogramját lefordítják törökre, és minden gyakorlatot 3*10 sorozatban alkalmaznak. Az edzésprogram mindkét csoportra vonatkozik, heti 3 alkalommal, 60 percig 6 héten keresztül.
Eszköz: Inspiratory Muscle Trainer (IMT) (POWERbreathe Medic Classic)
A belégzési izmok edzését a páciens mért PIMAX értékének 50%-ának megfelelő intenzitással indítjuk, és napi 2 cm/H20-mal növeljük a beteg toleranciájától függően, és összesen 6 hétig / heti 5 napon keresztül/ Napi 3 alkalom / munkamenetenként 10 légzés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzésfunkciós teszt (spirometria)
Időkeret: kezelés előtt (0. nap), kezelés után (6. hét), kezelés után (12. hét), kezelés után (24. hét)
A spirometria a leggyakrabban használt légzésfunkciós teszt (PFT). Ez egy fiziológiai teszt, amely a légzés során bekövetkező áramlási vagy térfogatváltozások mérésén alapul, mint az idő deriváltja. A spirometria során alkalmazott standard manővert kényszerkilégzési manővernek is nevezik; Gyors és mély belégzésből áll, amit maximális kilégzés követ a teljes tüdőtérfogat szintjén. Az értékelendő spirometriás tesztnek meg kell felelnie a korábban meghatározott spirometriai teszt teljesítményszabványoknak, elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumoknak. A vizsgálatban a leggyakrabban mért spirometriás paraméterek kényszerített kilégzési manőverrel; A létfontosságú kapacitást (VC), a kényszerített vitálkapacitást (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatot (FEV), a maximális belégzési nyomást (PImax) és a maximális kilégzési nyomást (Pemax) ellenőrizni fogják a légzőizom erejének értékeléséhez.
kezelés előtt (0. nap), kezelés után (6. hét), kezelés után (12. hét), kezelés után (24. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI):
Időkeret: kezelés előtt (0. nap), kezelés után (6. hét), kezelés után (12. hét), kezelés után (24. hét)
Értékeli a betegség-specifikus tüneteket, mint például a fáradtságot, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalmakat, a duzzanatot és a reggeli merevséget, és 0-10 közötti pontszámmal értelmezi. A pontszám növekedése a betegség aktivitásának növekedését jelzi. Ez egy megbízható és érzékeny index, amelyet a betegség aktivitásának és progressziójának értékelésére fejlesztettek ki.
kezelés előtt (0. nap), kezelés után (6. hét), kezelés után (12. hét), kezelés után (24. hét)
Fürdőben a spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI)
Időkeret: kezelés előtt (0. nap), kezelés után (6. hét), kezelés után (12. hét), kezelés után (24. hét)
Ez egy gyorsan és egyszerűen alkalmazható, érzékeny és megbízható index, amelyet az AS-ben szenvedő betegek funkcionális állapotának meghatározására és monitorozására fejlesztettek ki. 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a betegek hajlítási, elérési, felállási, pozícióváltoztatási, lépcsőzési, valamint a mindennapi tevékenységekkel való megbirkózási képességeket. Minden kérdésnél a végső pontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk 10-zel a VAS segítségével 0-10 cm tartományban.
kezelés előtt (0. nap), kezelés után (6. hét), kezelés után (12. hét), kezelés után (24. hét)
Spondylitis ankylopoetica életminőség-kérdőív (ASQoL)
Időkeret: kezelés előtt (0. nap), kezelés után (6. hét), kezelés után (12. hét), kezelés után (24. hét)
Az ASQoL a legszélesebb körben használt, érvényes és megbízható kérdőív az AS életminőségének értékelésére. Ebben a tizennyolc kérdésből álló felmérésben a betegeket arra kérik, hogy minden kérdésre igennel vagy nemmel válaszoljanak. Nem válasz esetén 0 pontot, igen válasz esetén 1 pontot kapunk. Az összpontszám 0-18 között változik. A magas pontszámok az életminőség súlyos romlására utalnak.
kezelés előtt (0. nap), kezelés után (6. hét), kezelés után (12. hét), kezelés után (24. hét)
Módosított Borg Skála
Időkeret: kezelés előtt (0. nap), kezelés után (6. hét), kezelés után (12. hét), kezelés után (24. hét)
Ez egy olyan skála, amelyet gyakran használnak a megerőltetési dyspnoe és a nyugalmi nehézlégzés súlyosságának értékelésére. Tíz tételből áll, amelyek leírják a nehézlégzés súlyosságát annak mértéke szerint. A nehézlégzés súlyosságának a Módosított Borg-skálában történő meghatározása megkönnyíti a betegek jelentkezését.
kezelés előtt (0. nap), kezelés után (6. hét), kezelés után (12. hét), kezelés után (24. hét)
A légszomj mérése maximális terhelésnél a Visual Analog Scale (VAS) segítségével
Időkeret: kezelés előtt (0. nap), kezelés után (6. hét), kezelés után (12. hét), kezelés után (24. hét)
A Visual Analog Scale (VAS) egy száz milliméteres vízszintes vagy függőleges vonalon ceruzával felvitt skála. Ennek a vonalnak a 0 mm-es pontjában nincs nehézlégzés, és a legsúlyosabb nehézlégzés a 100 mm-es pontnál jelentkezik. A páciens az aktuális légzési distressz súlyosságát e két fokozat alapján jelöli meg a skálán. A pontozás a megjelölt pont mérőszalag segítségével történő mérésével történik. Az eddig elvégzett vizsgálatok többsége azt mutatja, hogy a VAS egy megbízható skála, amely felhasználható a nehézlégzés súlyosságának értékelésére, és még a dyspnoe súlyosságának apró változásaira is érzékeny.
kezelés előtt (0. nap), kezelés után (6. hét), kezelés után (12. hét), kezelés után (24. hét)
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: kezelés előtt (0. nap), kezelés után (6. hét), kezelés után (12. hét), kezelés után (24. hét)
Ez egy gyakran használt teszt a kardiopulmonális rehabilitációban a fizikai teljesítőképesség és a kezelés hatékonyságának monitorozására. A páciensnek a vizsgálat előtt 15 percig széken kell pihennie, és megfelelő cipőt és kényelmes ruházatot kell viselnie. Számítsa ki a beteg által a saját sétatempójában megtett távolságot 6 perc alatt, lehetőleg 30 méter hosszú folyosón! Ha a beteg O2-telítettsége (sO2) <88%, a vizsgálatot O2-támogatással kell elvégezni.
kezelés előtt (0. nap), kezelés után (6. hét), kezelés után (12. hét), kezelés után (24. hét)
Mellkastágulás mérése
Időkeret: kezelés előtt (0. nap), kezelés után (6. hét), kezelés után (12. hét), kezelés után (24. hét)
A mellkas tágulását a negyedik bordaközi térben mérjük. A pácienst arra kérik, hogy lélegezze ki a tüdejében lévő összes levegőt, majd vegyen mély ihletet. A mély inspiráció eredményeként a mellkas körüli tágulást centiméterben rögzítik.
kezelés előtt (0. nap), kezelés után (6. hét), kezelés után (12. hét), kezelés után (24. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kayseri City Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Kutatásvezető: Esra Yaprak tas, Saglik Bilimleri Universitesi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KayseriCHIMT001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel