흡기근 훈련이 호흡기능과 운동능력에 미치는 영향
2024년 3월 5일 업데이트: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
항-TNF 치료를 받는 강직성 척추염 환자의 흡기근 훈련이 호흡 기능 및 운동 능력에 미치는 영향: 무작위 대조 연구.
본 연구에서는 AS 환자의 폐기능에 대한 항종양괴사인자(TNF) 치료의 효과를 평가하고, 척추 가동성 운동에 흡기근 훈련을 추가하여 환자의 폐기능 및 운동 수행능력을 평가하고자 하였다. Anti-TNF를 사용하는 AS.
우리는 또한 이러한 매개변수와 질병 활동, 척추 이동성 및 삶의 질 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
우리 외래 진료소에 신청하고 최소 6개월 동안 항종양괴사인자(TNF) 치료를 받고 평가를 받은 AS 진단 환자가 연구에 포함됩니다.
연구 참여에 동의하는 환자는 동의서에 서명해야 합니다. 처음에는 모든 환자의 이름-성, 나이, 키, 체중, 체질량 지수, 흡연-알코올 사용, 직업, 결혼 여부, 교육, 강직성 척추염 질환 기간, 코르티코 스테로이드 사용 이력, 전신 및 추가 -관절 침범, 사용된 약물 및 추가 질병에 대해 질문하고 파일에 기록합니다.
지난해 우리 병원에 지원한 As 진단 환자의 남녀 비율을 문헌과 일치하게 계산하여 남성 30명, 여성 14명을 연구에 포함시킬 계획이었다. 봉인 봉투 무작위화 방법을 사용하여 총 44명의 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나누게 됩니다. 운동 프로그램은 두 그룹 모두에게 적용되며, 주 3회, 60분씩 6주간 진행됩니다.
미국 척추염 협회에서 권장하는 샘플 척추염 운동 프로그램이 터키어로 번역되며 각 운동은 3*10 세트로 적용됩니다.
흡기 근육 훈련도 중재 그룹에 추가됩니다.
흡기근 훈련은 환자가 측정한 PIMAX 값의 50% 강도로 시작하여 환자의 내성에 따라 1일 2cm/H20씩 증가시켜 총 6주/주 5일/ 하루 3회 / 세션당 10회 호흡.
연구에 포함된 환자들은 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), ASQoL(The Ankylosing Spondylitis Quality of Life), Modified Borg Scale, Visual Analog를 이용한 최대 운동 시 호흡곤란 측정을 통해 평가되었습니다. 0주, 6주, 12주, 24주차에 체중계(VAS), 6분 걷기 검사, 흉부 확장 측정, 호흡 기능 검사(폐활량 측정)를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Havva Talay Çalış, Prof
- 전화번호: +90532 687 45 41
- 이메일: htalaycalis@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Esra Yaprak Tas, MD
- 전화번호: +905062007571
- 이메일: yaprak8100@gmail.com
연구 장소
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Kayseri, 칠면조, 38080
- 모병
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
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연락하다:
- Esra Yaprak Tas, MD
- 전화번호: +905062007571
- 이메일: yaprak8100@gmail.com
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연락하다:
- Havva Talay Çalış, Prof
- 전화번호: 61244 +90352 315 77 00
- 이메일: htalaycalis@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수정된 뉴욕 기준에 따라 강직성 척추염으로 진단받은 환자
- 최소 6개월 동안 항TNF 치료를 받은 BASDAI 점수 <4.1 환자
- 폐기능 검사에서 최대 흡기압 값이 <80%인 환자
- 최근 1년 이내에 심장 검진을 받았고 심장병리가 발견되지 않은 환자.
제외 기준:
- 환자는 심각한 정신 장애를 가지고 있습니다.
- 환자가 PFT 장치를 사용하는 것을 방해하는 신경 및 폐 질환의 존재
- 조절되지 않는 고혈압의 존재
- 조절되지 않는 당뇨병의 존재
- 조절되지 않는 심장 부정맥의 존재
- 통제되지 않는 심부전
- 고위험 불안정 협심증 및 모든 급성심장질환(급성심근경색, 급성심내막염, 심근염 또는 심낭염)
- 증상이 있는 중증 대동맥 협착증
- 급성 폐색전증 또는 폐경색
- 심한 폐고혈압
- 전신 감염 또는 악성 종양의 존재
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
샘플 척추염 운동 프로그램
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미국 척추염 협회에서 권장하는 샘플 척추염 운동 프로그램이 터키어로 번역되며 각 운동은 3*10 세트로 적용됩니다.
운동 프로그램은 두 그룹 모두에게 적용되며, 주 3회, 60분씩 6주간 진행됩니다.
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활성 비교기: 운동+ 흡기 근육 트레이너(IMT) 그룹
샘플 척추염 운동 프로그램 흡기 근육 훈련도 중재 그룹에 추가됩니다.
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미국 척추염 협회에서 권장하는 샘플 척추염 운동 프로그램이 터키어로 번역되며 각 운동은 3*10 세트로 적용됩니다.
운동 프로그램은 두 그룹 모두에게 적용되며, 주 3회, 60분씩 6주간 진행됩니다.
흡기근 훈련은 환자가 측정한 PIMAX 값의 50% 강도로 시작하여 환자의 내성에 따라 1일 2cm/H20씩 증가시켜 총 6주/주 5일/ 하루 3회 / 세션당 10회 호흡.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 기능 검사(폐활량 측정)
기간: 치료 전(0일), 치료 후(6주), 치료 후(12주), 치료 후(24주)
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폐활량 측정법은 가장 일반적으로 사용되는 호흡 기능 테스트(PFT)입니다.
호흡 중에 발생하는 흐름이나 부피 변화를 시간에 따라 미분하여 측정하는 생리학적 테스트입니다.
폐활량 측정 중에 사용되는 표준 조작을 강제 호기 조작이라고도 합니다. 이는 빠르고 깊은 흡기 후 전체 폐용적 수준에서 최대 호기로 구성됩니다.
평가할 폐활량 측정 테스트는 이전에 정의된 폐활량 측정 테스트 성능 표준, 허용성 및 반복성 기준을 준수해야 합니다.
연구에서 강제 호기 동작을 통해 가장 자주 측정된 폐활량 측정 매개변수는 다음과 같습니다. 호흡근력을 평가하기 위해 폐활량(VC), 강제폐활량(FVC), 강제호기량(FEV), 최대흡기압(PImax), 최대호기압(Pemax)을 검사합니다.
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치료 전(0일), 치료 후(6주), 치료 후(12주), 치료 후(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바스 강직성 척추염 질환 활동 지수(BASDAI):
기간: 치료 전(0일), 치료 후(6주), 치료 후(12주), 치료 후(24주)
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피로, 척추 및 말초관절 통증, 부종, 아침 경직 등 질병별 증상을 평가하며 0~10점 범위로 해석된다.
점수의 증가는 질병 활동의 증가를 나타냅니다.
이는 질병 활동과 진행을 평가하기 위해 개발된 신뢰할 수 있고 민감한 지표입니다.
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치료 전(0일), 치료 후(6주), 치료 후(12주), 치료 후(24주)
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바스 강직성 척추염 기능지수(BASFI)
기간: 치료 전(0일), 치료 후(6주), 치료 후(12주), 치료 후(24주)
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이는 AS 환자의 기능적 상태를 결정하고 모니터링하기 위해 개발된 빠르고 적용하기 쉽고 민감하며 신뢰할 수 있는 지표입니다.
이는 환자의 구부리기, 손 뻗기, 서기, 자세 변경, 계단 오르기, 일상생활 활동 대처 능력을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 문항에 대해 0~10cm 범위의 VAS를 이용하여 총점을 10으로 나누어 최종점수를 얻는다.
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치료 전(0일), 치료 후(6주), 치료 후(12주), 치료 후(24주)
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강직성 척추염 삶의 질 설문지(ASQoL)
기간: 치료 전(0일), 치료 후(6주), 치료 후(12주), 치료 후(24주)
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ASQoL은 AS의 삶의 질을 평가하기 위해 가장 널리 사용되며 타당하고 신뢰할 수 있는 설문지입니다.
18개의 질문으로 구성된 이 설문조사에서 환자는 각 질문에 예 또는 아니요로 대답하도록 요청받습니다.
'아니요'라고 답한 경우 '0'점, '예'라고 답한 경우 '1'점을 부여합니다.
총점은 0-18 사이입니다.
높은 점수는 삶의 질이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
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치료 전(0일), 치료 후(6주), 치료 후(12주), 치료 후(24주)
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수정된 보그 스케일
기간: 치료 전(0일), 치료 후(6주), 치료 후(12주), 치료 후(24주)
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운동시 호흡곤란의 중증도와 휴식시 호흡곤란의 중증도를 평가하는데 자주 사용되는 척도입니다.
호흡곤란의 정도에 따라 중증도를 기술하는 10개 항목으로 구성되어 있다.
Modified Borg Scale로 호흡곤란의 중증도를 정의하면 환자가 더 쉽게 적용할 수 있습니다.
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치료 전(0일), 치료 후(6주), 치료 후(12주), 치료 후(24주)
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VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 최대 운동 시 호흡곤란 측정
기간: 치료 전(0일), 치료 후(6주), 치료 후(12주), 치료 후(24주)
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VAS(Visual Analog Scale)는 100mm의 가로 또는 세로 선을 연필로 표시하여 적용하는 눈금입니다.
이 선의 0mm 지점에서는 호흡곤란이 없으며, 100mm 지점에서 가장 심한 호흡곤란이 나타난다.
환자는 이 두 가지 정도를 기준으로 사용하여 현재 호흡 곤란의 심각도를 척도에 표시합니다.
채점은 줄자를 사용하여 표시된 지점을 측정하여 수행됩니다.
현재까지 진행된 대부분의 연구에 따르면 VAS는 호흡곤란의 중증도를 평가하는 데 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 척도이며, 호흡곤란의 중증도의 미세한 변화에도 민감하게 반응하는 것으로 나타났습니다.
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치료 전(0일), 치료 후(6주), 치료 후(12주), 치료 후(24주)
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 치료 전(0일), 치료 후(6주), 치료 후(12주), 치료 후(24주)
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운동 능력과 치료 효과를 모니터링하기 위해 심폐 재활에서 자주 사용되는 테스트입니다.
환자는 검사 전 15분 동안 의자에 앉아 휴식을 취하고, 적절한 신발과 편안한 옷을 착용해야 합니다.
환자가 자신의 걷는 속도로 6분 동안 걷는 거리(바람직하게는 30m 길이의 복도)를 계산합니다.
환자의 O2 포화도(sO2)가 <88%인 경우 O2 지원을 통해 테스트를 수행해야 합니다.
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치료 전(0일), 치료 후(6주), 치료 후(12주), 치료 후(24주)
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가슴 확장 측정
기간: 치료 전(0일), 치료 후(6주), 치료 후(12주), 치료 후(24주)
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흉부 확장은 네 번째 늑간 공간에서 측정됩니다.
환자는 폐 안의 모든 공기를 내쉬고 깊은 흡기를 취하도록 요청받습니다.
깊은 흡기의 결과로 가슴 주위의 팽창이 센티미터 단위로 기록됩니다.
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치료 전(0일), 치료 후(6주), 치료 후(12주), 치료 후(24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- 수석 연구원: Esra Yaprak tas, Saglik Bilimleri Universitesi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .