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Effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulle funzioni respiratorie e sulla capacità di esercizio

5 marzo 2024 aggiornato da: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulle funzioni respiratorie e sulla capacità di esercizio in pazienti con spondilite anchilosante che ricevono terapia anti-TNF: studio randomizzato e controllato.

In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'effetto del trattamento con anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) sulle funzioni polmonari in pazienti con AS e a valutare le funzioni polmonari e la prestazione fisica dei pazienti aggiungendo l'allenamento dei muscoli inspiratori agli esercizi di mobilità spinale in pazienti con AS che utilizza l'anti-TNF. Abbiamo anche mirato a studiare la relazione tra questi parametri e l'attività della malattia, la mobilità spinale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di SA che si sono rivolti al nostro ambulatorio, hanno ricevuto un trattamento anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) per almeno 6 mesi e sono stati valutati.

Ai pazienti che accettano di partecipare allo studio verrà chiesto di firmare un modulo di consenso. All'inizio, nome-cognome, età, altezza, peso corporeo, indice di massa corporea, uso di fumo-alcol, professione, stato civile, istruzione, durata della spondilite anchilosante, storia di uso di corticosteroidi, presenza di spondilite anchilosante, presenza di spondilite anchilosante, storia di uso di corticosteroidi, presenza di sintomi sistemici ed extra -il coinvolgimento articolare, i farmaci utilizzati e altre malattie saranno interrogati e registrati nei loro archivi.

È stato pianificato di includere nello studio 30 pazienti maschi e 14 femmine calcolando il rapporto femmine/maschi dei pazienti con diagnosi di As che si sono rivolti al nostro ospedale nell'ultimo anno e in linea con la letteratura. Un totale di 44 pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione a busta sigillata. Il programma di esercizi verrà applicato ad entrambi i gruppi, 3 sessioni a settimana da 60 minuti per 6 settimane.

Il programma di esercizi di esempio per la spondilite raccomandato dalla Spondylitis Association of America sarà tradotto in turco e ogni esercizio verrà applicato in serie 3*10.

Al gruppo di intervento verrà aggiunto anche l'allenamento dei muscoli inspiratori.

L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà avviato con un'intensità pari al 50% del valore PIMAX misurato dal paziente e verrà aumentato di 2 cm/H2O al giorno in base alla tolleranza del paziente e verrà applicato per un totale di 6 settimane / 5 giorni a settimana / 3 sessioni al giorno / 10 respiri per sessione.

I pazienti inclusi nello studio sono stati valutati con BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), ASQoL (The Ankylosing Spondylitis Quality of Life), Modified Borg Scale, misurazione della dispnea al massimo esercizio con Visual Analog Verranno valutate la scala (VAS), il test del cammino dei 6 minuti, la misurazione dell'espansione toracica e il test della funzionalità respiratoria (spirometria) a 0, 6, 12 e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38080
        • Reclutamento
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di spondilite anchilosante secondo i criteri di New York modificati
  • Pazienti con punteggio BASDAI <4,1 che hanno ricevuto terapia anti-TNF per almeno 6 mesi
  • Pazienti il ​​cui valore massimo della pressione inspiratoria è <80% nel test di funzionalità polmonare
  • Pazienti che hanno effettuato un esame cardiaco nell'ultimo anno e non è stata rilevata alcuna patologia cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un grave disturbo mentale
  • Presenza di malattie neurologiche e polmonari che impedirebbero al paziente di utilizzare il dispositivo PFT
  • Presenza di ipertensione non controllata
  • Presenza di diabete non controllato
  • Presenza di aritmia cardiaca non controllata
  • Insufficienza cardiaca incontrollata
  • Angina instabile ad alto rischio e tutte le malattie cardiache acute (infarto miocardico acuto, endocardite acuta, miocardite o pericardite)
  • Stenosi aortica grave sintomatica
  • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare
  • Grave ipertensione polmonare
  • Presenza di infezione sistemica o neoplasia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO DI ESERCIZI
Il programma di esercizi di esempio per la spondilite
Altro: Il programma di esercizi di esempio per la spondilite
Il programma di esercizi di esempio per la spondilite raccomandato dalla Spondylitis Association of America sarà tradotto in turco e ogni esercizio verrà applicato in serie 3*10. Il programma di esercizi verrà applicato ad entrambi i gruppi, 3 sessioni a settimana da 60 minuti per 6 settimane.
Comparatore attivo: GRUPPO ESERCIZI + Allenatore dei muscoli inspiratori (IMT).
Al gruppo di intervento verrà aggiunto anche il programma di esercizi campione per la spondilite: allenamento dei muscoli inspiratori.
Altro: Il programma di esercizi di esempio per la spondilite
Il programma di esercizi di esempio per la spondilite raccomandato dalla Spondylitis Association of America sarà tradotto in turco e ogni esercizio verrà applicato in serie 3*10. Il programma di esercizi verrà applicato ad entrambi i gruppi, 3 sessioni a settimana da 60 minuti per 6 settimane.
Dispositivo: Allenatore dei muscoli inspiratori (IMT) (POWERbreathe Medic Classic)
L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà avviato con un'intensità pari al 50% del valore PIMAX misurato dal paziente e verrà aumentato di 2 cm/H2O al giorno in base alla tolleranza del paziente e verrà applicato per un totale di 6 settimane / 5 giorni a settimana / 3 sessioni al giorno / 10 respiri per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità respiratoria (Spirometria)
Lasso di tempo: prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento (settimana 6), dopo il trattamento (settimana 12), dopo il trattamento (settimana 24)
La spirometria è il test di funzionalità respiratoria (PFT) più comunemente utilizzato. È un test fisiologico basato sulla misurazione delle variazioni di flusso o volume che si verificano durante la respirazione come derivata del tempo. La manovra standard utilizzata durante la spirometria è anche chiamata manovra espiratoria forzata; Consiste in un'inspirazione rapida e profonda seguita da un'espirazione massima a livello del volume polmonare totale. Il test spirometrico da valutare deve essere conforme agli standard di prestazione, accettabilità e ripetibilità del test spirometrico precedentemente definiti. Nello studio, i parametri spirometrici misurati più frequentemente con la manovra di espirazione forzata sono stati; verranno controllati la capacità vitale (VC), la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato (FEV), la pressione inspiratoria massima (PImax) e la pressione espiratoria massima (Pemax) per valutare la forza dei muscoli respiratori.
prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento (settimana 6), dopo il trattamento (settimana 12), dopo il trattamento (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI):
Lasso di tempo: prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento (settimana 6), dopo il trattamento (settimana 12), dopo il trattamento (settimana 24)
Valuta i sintomi specifici della malattia come affaticamento, dolore alla colonna vertebrale e alle articolazioni periferiche, gonfiore e rigidità mattutina e viene interpretato su un punteggio compreso tra 0 e 10. Un aumento del punteggio indica un aumento dell’attività della malattia. È un indice affidabile e sensibile sviluppato per valutare l’attività e la progressione della malattia.
prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento (settimana 6), dopo il trattamento (settimana 12), dopo il trattamento (settimana 24)
Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI)
Lasso di tempo: prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento (settimana 6), dopo il trattamento (settimana 12), dopo il trattamento (settimana 24)
È un indice veloce e facile da applicare, sensibile e affidabile sviluppato per determinare e monitorare lo stato funzionale dei pazienti con AS. Si compone di 10 domande che valutano le capacità dei pazienti di piegarsi, allungarsi, stare in piedi, cambiare posizione, salire le scale e affrontare le attività della vita quotidiana. Per ogni domanda il punteggio finale si ottiene dividendo il punteggio totale per 10 utilizzando la VAS nell'intervallo 0-10 cm.
prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento (settimana 6), dopo il trattamento (settimana 12), dopo il trattamento (settimana 24)
Questionario sulla qualità della vita sulla spondilite anchilosante (ASQoL)
Lasso di tempo: prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento (settimana 6), dopo il trattamento (settimana 12), dopo il trattamento (settimana 24)
ASQoL è il questionario più utilizzato, valido e affidabile per valutare la qualità della vita nell’AS. In questo sondaggio, composto da diciotto domande, ai pazienti viene chiesto di rispondere sì o no a ciascuna domanda. In caso di risposta negativa viene preso il punto '0' in caso di risposta sì viene preso il punto '1'. Il punteggio totale varia da 0 a 18. Punteggi elevati indicano gravi compromissioni della qualità della vita.
prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento (settimana 6), dopo il trattamento (settimana 12), dopo il trattamento (settimana 24)
Scala Borg modificata
Lasso di tempo: prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento (settimana 6), dopo il trattamento (settimana 12), dopo il trattamento (settimana 24)
È una scala frequentemente utilizzata per valutare la gravità della dispnea da sforzo e la gravità della dispnea a riposo. Si compone di dieci item che descrivono la gravità della dispnea in base al suo grado. La definizione della gravità della dispnea nella scala di Borg modificata rende più semplice l'applicazione da parte dei pazienti.
prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento (settimana 6), dopo il trattamento (settimana 12), dopo il trattamento (settimana 24)
Misurazione della dispnea al massimo sforzo con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento (settimana 6), dopo il trattamento (settimana 12), dopo il trattamento (settimana 24)
La scala analogica visiva (VAS) è una scala applicata segnando con una matita su una linea orizzontale o verticale di cento millimetri. Non c'è dispnea al punto 0 mm di questa linea e la dispnea più grave è al punto 100 mm. Il paziente segna la gravità dell'attuale difficoltà respiratoria sulla scala utilizzando questi due gradi come criteri. Il punteggio viene effettuato misurando il punto segnato con l'aiuto di un metro a nastro. La maggior parte degli studi condotti fino ad oggi indicano che la VAS è una scala affidabile che può essere utilizzata per valutare la gravità della dispnea e che è sensibile anche a cambiamenti minimi nella gravità della dispnea.
prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento (settimana 6), dopo il trattamento (settimana 12), dopo il trattamento (settimana 24)
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento (settimana 6), dopo il trattamento (settimana 12), dopo il trattamento (settimana 24)
È un test frequentemente utilizzato nella riabilitazione cardiopolmonare per monitorare la capacità di esercizio e l’efficacia del trattamento. Il paziente deve riposarsi seduto su una sedia per 15 minuti prima del test e indossare scarpe adeguate e indumenti comodi. Calcolare la distanza percorsa dal paziente al proprio ritmo in 6 minuti, preferibilmente in un corridoio lungo 30 metri. Se la saturazione di O2 del paziente (sO2) è <88%, il test deve essere eseguito con il supporto di O2.
prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento (settimana 6), dopo il trattamento (settimana 12), dopo il trattamento (settimana 24)
Misurazione dell'espansione del torace
Lasso di tempo: prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento (settimana 6), dopo il trattamento (settimana 12), dopo il trattamento (settimana 24)
L'espansione del torace viene misurata nel quarto spazio intercostale. Al paziente viene chiesto di espirare tutta l'aria nei polmoni e quindi di fare un'ispirazione profonda. Come risultato dell'ispirazione profonda, l'espansione attorno al torace viene registrata in centimetri.
prima del trattamento (giorno 0), dopo il trattamento (settimana 6), dopo il trattamento (settimana 12), dopo il trattamento (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Investigatore principale: Esra Yaprak tas, Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KayseriCHIMT001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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