Efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre las funciones respiratorias y la capacidad de ejercicio
5 de marzo de 2024 actualizado por: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
Efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre las funciones respiratorias y la capacidad de ejercicio en pacientes con espondilitis anquilosante que reciben terapia anti-TNF: estudio controlado aleatorio.
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el efecto del tratamiento con factor de necrosis antitumoral (TNF) sobre las funciones pulmonares en pacientes con EA y evaluar las funciones pulmonares y el rendimiento del ejercicio de los pacientes agregando entrenamiento de los músculos inspiratorios a los ejercicios de movilidad espinal en pacientes con AS usando Anti-TNF.
También pretendemos investigar la relación entre estos parámetros y la actividad de la enfermedad, la movilidad de la columna y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados de EA que hayan solicitado ingreso a nuestra clínica ambulatoria, hayan recibido tratamiento con factor de necrosis tumoral (TNF) durante al menos 6 meses y hayan sido evaluados.
A los pacientes que acepten participar en el estudio se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento. Al inicio, se registrará el nombre-apellido de todos los pacientes, edad, altura, peso corporal, índice de masa corporal, consumo de tabaco y alcohol, profesión, estado civil, educación, duración de la enfermedad de espondilitis anquilosante, antecedentes de uso de corticosteroides, presencia de enfermedades sistémicas y extra. -Se interrogará y registrará en sus expedientes la afectación articular, los medicamentos utilizados y las enfermedades adicionales.
Se planificó incluir en el estudio a 30 pacientes masculinos y 14 femeninos calculando la proporción mujer/hombre de pacientes diagnosticados con As que solicitaron ingreso a nuestro hospital en el último año y de acuerdo con la literatura. Un total de 44 pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos utilizando el método de aleatorización de sobre cerrado. El programa de ejercicios se aplicará a ambos grupos, 3 sesiones semanales de 60 minutos durante 6 semanas.
El programa de ejercicios de muestra para la espondilitis recomendado por la Asociación Estadounidense de Espondilitis se traducirá al turco y cada ejercicio se aplicará en 3*10 series.
También se agregará al grupo de intervención el entrenamiento de los músculos inspiratorios.
El entrenamiento de los músculos inspiratorios se iniciará a una intensidad del 50% del valor PIMAX medido del paciente y se incrementará en 2 cm/H20 por día según la tolerancia del paciente, y se aplicará durante un total de 6 semanas / 5 días por semana / 3 sesiones por día / 10 respiraciones por sesión.
Los pacientes incluidos en el estudio fueron evaluados con BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), ASQoL (The Ankylosing Spondylitis Quality of Life), Escala de Borg Modificada, medición de la disnea en el ejercicio máximo con Visual Analog. Escala (EVA), prueba de caminata de 6 minutos, medición de la expansión torácica y prueba de función respiratoria (espirometría) a las 0, 6, 12 y 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Havva Talay Çalış, Prof
- Número de teléfono: +90532 687 45 41
- Correo electrónico: htalaycalis@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esra Yaprak Tas, MD
- Número de teléfono: +905062007571
- Correo electrónico: yaprak8100@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38080
- Reclutamiento
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
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Contacto:
- Esra Yaprak Tas, MD
- Número de teléfono: +905062007571
- Correo electrónico: yaprak8100@gmail.com
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Contacto:
- Havva Talay Çalış, Prof
- Número de teléfono: 61244 +90352 315 77 00
- Correo electrónico: htalaycalis@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de espondilitis anquilosante según los Criterios de Nueva York Modificados
- Pacientes con puntuación BASDAI <4,1 que recibieron terapia Anti-TNF durante al menos 6 meses
- Pacientes cuyo valor de presión inspiratoria máxima sea <80% en la Prueba de Función Pulmonar
- Pacientes que tuvieron un examen cardíaco en el último año y no se detectó patología cardíaca.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un trastorno mental grave.
- Presencia de enfermedad neurológica y pulmonar que impediría al paciente utilizar el dispositivo PFT
- Presencia de hipertensión no controlada.
- Presencia de diabetes no controlada.
- Presencia de arritmia cardíaca no controlada.
- Insuficiencia cardíaca no controlada
- Angina inestable de alto riesgo y todas las enfermedades cardíacas agudas (infarto agudo de miocardio, endocarditis aguda, miocarditis o pericarditis)
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
- Hipertensión pulmonar grave
- Presencia de infección sistémica o malignidad.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DE EJERCICIO
El programa de ejercicios de muestra para la espondilitis
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El programa de ejercicios de muestra para la espondilitis recomendado por la Asociación Estadounidense de Espondilitis se traducirá al turco y cada ejercicio se aplicará en 3*10 series.
El programa de ejercicios se aplicará a ambos grupos, 3 sesiones semanales de 60 minutos durante 6 semanas.
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Comparador activo: EJERCICIO+ GRUPO Entrenador de músculos inspiratorios (IMT)
El programa de ejercicios de muestra para espondilitis. También se agregará entrenamiento de los músculos inspiratorios al grupo de intervención.
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El programa de ejercicios de muestra para la espondilitis recomendado por la Asociación Estadounidense de Espondilitis se traducirá al turco y cada ejercicio se aplicará en 3*10 series.
El programa de ejercicios se aplicará a ambos grupos, 3 sesiones semanales de 60 minutos durante 6 semanas.
El entrenamiento de los músculos inspiratorios se iniciará a una intensidad del 50% del valor PIMAX medido del paciente y se incrementará en 2 cm/H20 por día según la tolerancia del paciente, y se aplicará durante un total de 6 semanas / 5 días por semana / 3 sesiones por día / 10 respiraciones por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función respiratoria (Espirometría)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (día 0), después del tratamiento (semana 6), después del tratamiento (semana 12), después del tratamiento (semana 24)
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La espirometría es la prueba de función respiratoria (PFT) más utilizada.
Es una prueba fisiológica basada en medir los cambios de flujo o volumen que se producen durante la respiración como derivada del tiempo.
La maniobra estándar utilizada durante la espirometría también se denomina maniobra de espiración forzada; Consiste en una inspiración rápida y profunda seguida de una espiración máxima al nivel del volumen pulmonar total.
La prueba de espirometría a evaluar debe cumplir con los estándares de desempeño, aceptabilidad y repetibilidad de las pruebas de espirometría previamente definidos.
En el estudio los parámetros espirométricos medidos con mayor frecuencia con maniobra de espiración forzada fueron; capacidad vital (VC), capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado (FEV), presión inspiratoria máxima (PImax) y presión espiratoria máxima (Pemax) para evaluar la fuerza de los músculos respiratorios.
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antes del tratamiento (día 0), después del tratamiento (semana 6), después del tratamiento (semana 12), después del tratamiento (semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI):
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (día 0), después del tratamiento (semana 6), después del tratamiento (semana 12), después del tratamiento (semana 24)
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Evalúa síntomas específicos de la enfermedad, como fatiga, dolor en la columna y en las articulaciones periféricas, hinchazón y rigidez matutina, y se interpreta con una puntuación que oscila entre 0 y 10.
Un aumento en la puntuación indica un aumento en la actividad de la enfermedad.
Es un índice confiable y sensible desarrollado para evaluar la actividad y progresión de la enfermedad.
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antes del tratamiento (día 0), después del tratamiento (semana 6), después del tratamiento (semana 12), después del tratamiento (semana 24)
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Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (día 0), después del tratamiento (semana 6), después del tratamiento (semana 12), después del tratamiento (semana 24)
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Es un índice rápido, fácil de aplicar, sensible y confiable desarrollado para determinar y monitorear el estado funcional de pacientes con EA.
Consta de 10 preguntas que evalúan la capacidad de los pacientes para doblarse, estirarse, ponerse de pie, cambiar de posición, subir escaleras y afrontar las actividades de la vida diaria.
Para cada pregunta, la puntuación final se obtiene dividiendo la puntuación total por 10 utilizando EVA en el rango de 0-10 cm.
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antes del tratamiento (día 0), después del tratamiento (semana 6), después del tratamiento (semana 12), después del tratamiento (semana 24)
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Cuestionario de calidad de vida de espondilitis anquilosante (ASQoL)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (día 0), después del tratamiento (semana 6), después del tratamiento (semana 12), después del tratamiento (semana 24)
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ASQoL es el cuestionario más utilizado, válido y fiable para evaluar la calidad de vida en EA.
En esta encuesta, que consta de dieciocho preguntas, se pide a los pacientes que respondan sí o no a cada pregunta.
Se obtienen '0' puntos por una respuesta no y '1' punto por una respuesta sí.
La puntuación total varía entre 0 y 18.
Las puntuaciones altas indican graves deterioros en la calidad de vida.
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antes del tratamiento (día 0), después del tratamiento (semana 6), después del tratamiento (semana 12), después del tratamiento (semana 24)
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Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (día 0), después del tratamiento (semana 6), después del tratamiento (semana 12), después del tratamiento (semana 24)
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Es una escala utilizada frecuentemente para evaluar la gravedad de la disnea de esfuerzo y la gravedad de la disnea de reposo.
Consta de diez ítems que describen la gravedad de la disnea según su grado.
Definir la gravedad de la disnea en la Escala de Borg Modificada facilita su aplicación por parte de los pacientes.
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antes del tratamiento (día 0), después del tratamiento (semana 6), después del tratamiento (semana 12), después del tratamiento (semana 24)
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Medición de la disnea al máximo ejercicio con la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (día 0), después del tratamiento (semana 6), después del tratamiento (semana 12), después del tratamiento (semana 24)
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La Escala Visual Analógica (VAS) es una escala que se aplica marcando con un lápiz sobre una línea horizontal o vertical de cien milímetros.
No hay disnea en el punto 0 mm de esta línea y la disnea más grave se produce en el punto 100 mm.
El paciente marca la gravedad de la dificultad respiratoria actual en la escala utilizando estos dos grados como criterio.
La puntuación se realiza midiendo el punto marcado con ayuda de una cinta métrica.
La mayoría de los estudios realizados hasta la fecha indican que la EVA es una escala fiable que puede utilizarse para evaluar la gravedad de la disnea y que incluso es sensible a cambios mínimos en la gravedad de la disnea.
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antes del tratamiento (día 0), después del tratamiento (semana 6), después del tratamiento (semana 12), después del tratamiento (semana 24)
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (día 0), después del tratamiento (semana 6), después del tratamiento (semana 12), después del tratamiento (semana 24)
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Es una prueba utilizada frecuentemente en rehabilitación cardiopulmonar para monitorear la capacidad de ejercicio y la efectividad del tratamiento.
El paciente debe descansar sentado en una silla durante 15 minutos antes de la prueba y usar calzado adecuado y ropa cómoda.
Calcule la distancia recorrida por el paciente a su propio ritmo en 6 minutos, preferiblemente en un pasillo de 30 metros de largo.
Si la saturación de O2 (sO2) del paciente es <88%, la prueba debe realizarse con soporte de O2.
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antes del tratamiento (día 0), después del tratamiento (semana 6), después del tratamiento (semana 12), después del tratamiento (semana 24)
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Medición de la expansión del tórax
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (día 0), después del tratamiento (semana 6), después del tratamiento (semana 12), después del tratamiento (semana 24)
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La expansión torácica se mide en el cuarto espacio intercostal.
Se pide al paciente que exhale todo el aire de sus pulmones y luego inspire profundamente.
Como resultado de la inspiración profunda, la expansión alrededor del tórax se registra en centímetros.
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antes del tratamiento (día 0), después del tratamiento (semana 6), después del tratamiento (semana 12), después del tratamiento (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Investigador principal: Esra Yaprak tas, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KayseriCHIMT001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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