Влияние тренировки дыхательных мышц на функции дыхания и работоспособность
5 марта 2024 г. обновлено: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
Влияние тренировки дыхательных мышц на функции дыхания и работоспособность у пациентов с анкилозирующим спондилитом, получающих терапию анти-ФНО: рандомизированное контролируемое исследование.
В этом исследовании мы стремились оценить влияние лечения фактором некроза опухоли (TNF) на функции легких у пациентов с АС, а также оценить функции легких и работоспособность пациентов, добавив тренировку мышц вдоха к упражнениям на подвижность позвоночника у пациентов с АС. АС с использованием Anti-TNF.
Мы также стремились изучить взаимосвязь между этими параметрами и активностью заболевания, подвижностью позвоночника и качеством жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с диагнозом АС, которые обратились в нашу амбулаторную клинику, получали лечение фактором некроза опухоли (TNF) в течение не менее 6 месяцев и прошли обследование.
Пациентам, которые согласятся участвовать в исследовании, будет предложено подписать форму согласия. Вначале у всех пациентов были указаны имя-фамилия, возраст, рост, масса тела, индекс массы тела, употребление курения и алкоголя, профессия, семейное положение, образование, длительность болезни Бехтерева, анамнез применения кортикостероидов, наличие системных и дополнительных заболеваний. -Поражения суставов, используемые лекарства и дополнительные заболевания будут допрошены и записаны в их файлах.
В исследование планировалось включить 30 пациентов мужского пола и 14 женщин путем расчета соотношения женщин и мужчин с диагнозом А, обратившихся в нашу больницу в прошлом году, и в соответствии с литературными данными. Всего 44 пациента будут рандомизированы на 2 группы с использованием метода рандомизации запечатанного конверта. Программа упражнений будет применяться к обеим группам: 3 занятия в неделю по 60 минут в течение 6 недель.
Образец программы упражнений при спондилите, рекомендованный Американской ассоциацией по спондилите, будет переведен на турецкий язык, и каждое упражнение будет выполняться в 3*10 подходах.
В группу вмешательства также будет добавлена тренировка дыхательных мышц.
Тренировка мышц вдоха будет начинаться с интенсивности 50% от измеренного значения PIMAX пациента и будет увеличиваться на 2 см/H20 в день в зависимости от переносимости пациента и будет применяться в общей сложности в течение 6 недель / 5 дней в неделю / 3 сеанса в день/10 вдохов за сеанс.
Пациенты, включенные в исследование, оценивались с помощью BASDAI (индекс активности болезни при анкилозирующем спондилите), BASFI (функциональный индекс при анкилозирующем спондилите), ASQoL (качество жизни при анкилозирующем спондилите), модифицированной шкале Борга, измерении одышки при максимальной нагрузке с помощью визуально-аналогового метода. Будут оцениваться шкала (ВАШ), тест 6-минутной ходьбы, измерение расширения грудной клетки и тест дыхательной функции (спирометрия) на 0, 6, 12 и 24 неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Havva Talay Çalış, Prof
- Номер телефона: +90532 687 45 41
- Электронная почта: htalaycalis@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esra Yaprak Tas, MD
- Номер телефона: +905062007571
- Электронная почта: yaprak8100@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38080
- Рекрутинг
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
-
Контакт:
- Esra Yaprak Tas, MD
- Номер телефона: +905062007571
- Электронная почта: yaprak8100@gmail.com
-
Контакт:
- Havva Talay Çalış, Prof
- Номер телефона: 61244 +90352 315 77 00
- Электронная почта: htalaycalis@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом анкилозирующий спондилит в соответствии с модифицированными Нью-Йоркскими критериями.
- Пациенты с показателем BASDAI <4,1, получавшие терапию анти-ФНО в течение не менее 6 месяцев.
- Пациенты, у которых максимальное значение давления вдоха <80% по результатам функционального теста легких.
- Пациенты, прошедшие кардиологическое обследование в течение последнего года и патологии сердца не выявлено.
Критерий исключения:
- У пациента серьезное психическое расстройство.
- Наличие неврологических и легочных заболеваний, которые не позволяют пациенту использовать устройство PFT.
- Наличие неконтролируемой гипертонии.
- Наличие неконтролируемого диабета
- Наличие неконтролируемой сердечной аритмии.
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- нестабильная стенокардия высокого риска и все острые заболевания сердца (острый инфаркт миокарда, острый эндокардит, миокардит или перикардит)
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
- Острая легочная эмболия или инфаркт легкого
- Тяжелая легочная гипертензия
- Наличие системной инфекции или злокачественного новообразования.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА УПРАЖНЕНИЙ
Пример программы упражнений при спондилите
|
Образец программы упражнений при спондилите, рекомендованный Американской ассоциацией по спондилите, будет переведен на турецкий язык, и каждое упражнение будет выполняться в 3*10 подходах.
Программа упражнений будет применяться к обеим группам: 3 занятия в неделю по 60 минут в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: EXERCISE+ Тренажер для мышц вдоха (ТИМ) ГРУППА
Образец программы упражнений для лечения спондилита. Тренировка мышц вдоха также будет добавлена в группу вмешательства.
|
Образец программы упражнений при спондилите, рекомендованный Американской ассоциацией по спондилите, будет переведен на турецкий язык, и каждое упражнение будет выполняться в 3*10 подходах.
Программа упражнений будет применяться к обеим группам: 3 занятия в неделю по 60 минут в течение 6 недель.
Тренировка мышц вдоха будет начинаться с интенсивности 50% от измеренного значения PIMAX пациента и будет увеличиваться на 2 см/H20 в день в зависимости от переносимости пациента и будет применяться в общей сложности в течение 6 недель / 5 дней в неделю / 3 сеанса в день/10 вдохов за сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест функции дыхания (спирометрия)
Временное ограничение: до лечения (0-й день), после лечения (6-я неделя), после лечения (12-я неделя), после лечения (24-я неделя)
|
Спирометрия является наиболее часто используемым тестом функции дыхания (PFT).
Это физиологический тест, основанный на измерении изменений потока или объема, происходящих во время дыхания, как производной времени.
Стандартный маневр, используемый во время спирометрии, также называется маневром форсированного выдоха; Он состоит из быстрого и глубокого вдоха с последующим максимальным выдохом на уровне общего объема легких.
Оцениваемый спирометрический тест должен соответствовать ранее определенным стандартам эффективности спирометрического теста, критериям приемлемости и повторяемости.
В исследовании наиболее часто измеряемыми спирометрическими параметрами при маневре форсированного выдоха были: Для оценки силы дыхательных мышц будут проверяться жизненная емкость легких (ЖЕЛ), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха (ОФВ), максимальное давление вдоха (PImax) и максимальное давление выдоха (Pemax).
|
до лечения (0-й день), после лечения (6-я неделя), после лечения (12-я неделя), после лечения (24-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI):
Временное ограничение: до лечения (0-й день), после лечения (6-я неделя), после лечения (12-я неделя), после лечения (24-я неделя)
|
Он оценивает специфические для заболевания симптомы, такие как усталость, боль в позвоночнике и периферических суставах, отеки и утреннюю скованность, и интерпретируется по шкале от 0 до 10.
Увеличение показателя указывает на рост активности заболевания.
Это надежный и чувствительный показатель, разработанный для оценки активности и прогрессирования заболевания.
|
до лечения (0-й день), после лечения (6-я неделя), после лечения (12-я неделя), после лечения (24-я неделя)
|
|
Функциональный индекс болезни Бехтерева (BASFI)
Временное ограничение: до лечения (0-й день), после лечения (6-я неделя), после лечения (12-я неделя), после лечения (24-я неделя)
|
Это быстрый и простой в применении, чувствительный и надежный индекс, разработанный для определения и мониторинга функционального состояния пациентов с АС.
Он состоит из 10 вопросов, которые оценивают способности пациентов наклоняться, тянуться, стоять, менять положение, подниматься по лестнице и справляться с повседневной деятельностью.
По каждому вопросу итоговый балл получается путем деления общего балла на 10 с использованием ВАШ в диапазоне 0-10 см.
|
до лечения (0-й день), после лечения (6-я неделя), после лечения (12-я неделя), после лечения (24-я неделя)
|
|
Опросник качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL)
Временное ограничение: до лечения (0-й день), после лечения (6-я неделя), после лечения (12-я неделя), после лечения (24-я неделя)
|
ASQoL — наиболее широко используемый, валидный и надежный опросник для оценки качества жизни при АС.
В этом опросе, состоящем из восемнадцати вопросов, пациентам предлагается ответить «да» или «нет» на каждый вопрос.
«0» баллов начисляется за «нет» ответа, «1» — за «да».
Общий балл варьируется от 0 до 18.
Высокие баллы указывают на серьезные нарушения качества жизни.
|
до лечения (0-й день), после лечения (6-я неделя), после лечения (12-я неделя), после лечения (24-я неделя)
|
|
Модифицированная шкала боргов
Временное ограничение: до лечения (0-й день), после лечения (6-я неделя), после лечения (12-я неделя), после лечения (24-я неделя)
|
Это шкала, часто используемая для оценки тяжести одышки при нагрузке и тяжести одышки в состоянии покоя.
Он состоит из десяти пунктов, описывающих тяжесть одышки в зависимости от ее степени.
Определение тяжести одышки с помощью модифицированной шкалы Борга упрощает ее применение для пациентов.
|
до лечения (0-й день), после лечения (6-я неделя), после лечения (12-я неделя), после лечения (24-я неделя)
|
|
Измерение одышки при максимальной нагрузке с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: до лечения (0-й день), после лечения (6-я неделя), после лечения (12-я неделя), после лечения (24-я неделя)
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАС) — это шкала, наносимая путем разметки карандашом на горизонтальной или вертикальной линии длиной сто миллиметров.
В точке 0 мм этой линии одышка отсутствует, а наиболее сильная одышка наблюдается в точке 100 мм.
Пациент отмечает тяжесть текущего респираторного дистресса по шкале, используя эти две степени в качестве критериев.
Подсчет очков производится путем измерения отмеченной точки с помощью рулетки.
Большинство исследований, проведенных на сегодняшний день, показывают, что ВАШ является надежной шкалой, которую можно использовать для оценки тяжести одышки, и что она чувствительна даже к малейшим изменениям тяжести одышки.
|
до лечения (0-й день), после лечения (6-я неделя), после лечения (12-я неделя), после лечения (24-я неделя)
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: до лечения (0-й день), после лечения (6-я неделя), после лечения (12-я неделя), после лечения (24-я неделя)
|
Это часто используемый тест в сердечно-легочной реабилитации для мониторинга способности к физической нагрузке и эффективности лечения.
Пациенту следует отдохнуть, посидев в кресле в течение 15 минут перед исследованием, надеть подходящую обувь и удобную одежду.
Рассчитайте расстояние, пройденное пациентом в собственном темпе ходьбы за 6 минут, желательно по коридору длиной 30 метров.
Если сатурация пациента O2 (sO2) <88%, тест следует проводить с поддержкой O2.
|
до лечения (0-й день), после лечения (6-я неделя), после лечения (12-я неделя), после лечения (24-я неделя)
|
|
Измерение расширения груди
Временное ограничение: до лечения (0-й день), после лечения (6-я неделя), после лечения (12-я неделя), после лечения (24-я неделя)
|
Расширение грудной клетки измеряется в четвертом межреберье.
Пациента просят выдохнуть весь воздух из легких, а затем глубоко вдохнуть.
В результате глубокого вдоха регистрируется расширение вокруг грудной клетки в сантиметрах.
|
до лечения (0-й день), после лечения (6-я неделя), после лечения (12-я неделя), после лечения (24-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
- Главный следователь: Esra Yaprak tas, Saglik Bilimleri Universitesi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KayseriCHIMT001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пример программы упражнений при спондилите
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты