吸气肌训练对呼吸功能和运动能力的影响
2024年3月5日 更新者：Havva Talay Çalış、Kayseri City Hospital
吸气肌训练对接受抗 TNF 治疗的强直性脊柱炎患者呼吸功能和运动能力的影响：随机对照研究。
在本研究中，我们旨在评估抗肿瘤坏死因子（TNF）治疗对AS患者肺功能的影响，并通过在AS患者的脊柱活动训练中加入吸气肌训练来评估患者的肺功能和运动表现。 AS 使用抗 TNF。
我们还旨在研究这些参数与疾病活动性、脊柱活动度和生活质量之间的关系。
研究概览
详细说明
申请我们门诊、接受抗肿瘤坏死因子（TNF）治疗至少6个月并经过评估的诊断为AS的患者将被纳入研究。
同意参加研究的患者将被要求签署同意书。 开始时，所有患者的姓名、年龄、身高、体重、体重指数、吸烟饮酒情况、职业、婚姻状况、教育程度、强直性脊柱炎病程、皮质类固醇使用史、是否存在全身性和额外的症状-关节受累、使用的药物和其他疾病将受到询问并记录在他们的档案中。
通过计算去年来我院申请的诊断为As的患者的女性/男性比例并与文献相符，拟纳入研究的男性患者为30例，女性患者为14例。 总共 44 名患者将采用密封信封随机化方法随机分为 2 组。 锻炼计划将适用于两组，每周 3 次，每次 60 分钟，持续 6 周。
美国脊柱炎协会推荐的脊柱炎练习计划样本将被翻译成土耳其语，每个练习将进行3*10组。
干预组还将增加吸气肌训练。
吸气肌训练将从患者测量的 PIMAX 值的 50% 强度开始，并根据患者耐受性每天增加 2 cm/H20，总共应用 6 周/每周 5 天/每天 3 次/每次 10 次呼吸。
研究中纳入的患者使用 BASDAI（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数）、BASFI（巴斯强直性脊柱炎功能指数）、ASQoL（强直性脊柱炎生活质量）、改良博格量表、视觉模拟测量最大运动时的呼吸困难进行评估将在0、6、12和24周时评估量表（VAS）、6分钟步行测试、胸廓扩张测量和呼吸功能测试（肺活量测定）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Havva Talay Çalış, Prof
- 电话号码：+90532 687 45 41
- 邮箱：htalaycalis@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Esra Yaprak Tas, MD
- 电话号码：+905062007571
- 邮箱：yaprak8100@gmail.com
学习地点
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Kayseri、火鸡、38080
- 招聘中
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
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接触：
- Esra Yaprak Tas, MD
- 电话号码：+905062007571
- 邮箱：yaprak8100@gmail.com
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接触：
- Havva Talay Çalış, Prof
- 电话号码：61244 +90352 315 77 00
- 邮箱：htalaycalis@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据改良纽约标准诊断为强直性脊柱炎的患者
- BASDAI 评分 <4.1 并接受抗 TNF 治疗至少 6 个月的患者
- 肺功能检查最大吸气压值<80%的患者
- 最近一年内进行过心脏检查且未发现心脏病的患者。
排除标准：
- 患者有严重精神障碍
- 存在神经系统和肺部疾病会阻止患者使用 PFT 设备
- 存在不受控制的高血压
- 存在不受控制的糖尿病
- 存在不受控制的心律失常
- 不受控制的心力衰竭
- 高危不稳定型心绞痛及所有急性心脏病（急性心肌梗死、急性心内膜炎、心肌炎或心包炎）
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 急性肺栓塞或肺梗塞
- 严重肺动脉高压
- 存在全身感染或恶性肿瘤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
脊柱炎锻炼计划示例
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美国脊柱炎协会推荐的脊柱炎练习计划样本将被翻译成土耳其语，每个练习将进行3*10组。
锻炼计划将适用于两组，每周 3 次，每次 60 分钟，持续 6 周。
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有源比较器：EXERCISE+ 吸气肌训练器 (IMT) 集团
脊柱炎锻炼计划样本吸气肌训练也将添加到干预组中。
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美国脊柱炎协会推荐的脊柱炎练习计划样本将被翻译成土耳其语，每个练习将进行3*10组。
锻炼计划将适用于两组，每周 3 次，每次 60 分钟，持续 6 周。
吸气肌训练将从患者测量的 PIMAX 值的 50% 强度开始，并根据患者耐受性每天增加 2 cm/H20，总共应用 6 周/每周 5 天/每天 3 次/每次 10 次呼吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸功能测试（肺活量测定）
大体时间：治疗前（第0天）、治疗后（第6周）、治疗后（第12周）、治疗后（第24周）
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肺活量测定法是最常用的呼吸功能测试（PFT）。
这是一种生理测试，基于测量呼吸期间发生的流量或体积变化（作为时间的导数）。
肺活量测定期间使用的标准操作也称为用力呼气操作；它包括快速深吸气，然后以肺总容量水平最大呼气。
待评估的肺活量测定测试必须符合先前定义的肺量测定测试性能标准、可接受性和可重复性标准。
在该研究中，用力呼气操作最常测量的肺活量参数是：将检查肺活量（VC）、用力肺活量（FVC）、用力呼气量（FEV）、最大吸气压力（PImax）和最大呼气压力（Pemax）以评估呼吸肌力量。
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治疗前（第0天）、治疗后（第6周）、治疗后（第12周）、治疗后（第24周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）：
大体时间：治疗前（第0天）、治疗后（第6周）、治疗后（第12周）、治疗后（第24周）
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它评估疾病特异性症状，如疲劳、脊柱和周围关节疼痛、肿胀和晨僵，并以 0-10 分的分数进行解释。
分数的增加表明疾病活动性的增加。
它是为评估疾病活动性和进展而开发的可靠且敏感的指标。
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治疗前（第0天）、治疗后（第6周）、治疗后（第12周）、治疗后（第24周）
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巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)
大体时间：治疗前（第0天）、治疗后（第6周）、治疗后（第12周）、治疗后（第24周）
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它是一种快速、易于应用、敏感且可靠的指标，用于确定和监测 AS 患者的功能状态。
它由 10 个问题组成，评估患者弯曲、伸手、站立、改变姿势、爬楼梯和应对日常生活活动的能力。
每题的最终分数是在0-10厘米范围内使用VAS将总分除以10得到的。
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治疗前（第0天）、治疗后（第6周）、治疗后（第12周）、治疗后（第24周）
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强直性脊柱炎生活质量问卷 (ASQoL)
大体时间：治疗前（第0天）、治疗后（第6周）、治疗后（第12周）、治疗后（第24周）
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ASQoL 是评估 AS 生活质量的最广泛使用、有效且可靠的问卷。
在这项由十八个问题组成的调查中，患者被要求对每个问题回答是或否。
回答“否”则记“0”分，回答“是”则记“1”分。
总分在 0-18 之间变化。
高分表明生活质量严重受损。
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治疗前（第0天）、治疗后（第6周）、治疗后（第12周）、治疗后（第24周）
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改良博格量表
大体时间：治疗前（第0天）、治疗后（第6周）、治疗后（第12周）、治疗后（第24周）
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它是经常用于评估劳力性呼吸困难和静息性呼吸困难严重程度的量表。
它由十个项目组成，根据呼吸困难的程度描述其严重程度。
在改良博格量表中定义呼吸困难的严重程度，使患者更容易应用。
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治疗前（第0天）、治疗后（第6周）、治疗后（第12周）、治疗后（第24周）
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量最大运动时的呼吸困难
大体时间：治疗前（第0天）、治疗后（第6周）、治疗后（第12周）、治疗后（第24周）
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视觉模拟标尺（VAS）是用铅笔在一百毫米的水平或垂直线上标记的标尺。
该线0毫米处无呼吸困难，100毫米处呼吸困难最严重。
患者使用这两个程度作为标准在量表上标记当前呼吸窘迫的严重程度。
评分是通过使用卷尺测量标记点来完成的。
迄今为止进行的大多数研究表明，VAS是一种可靠的量表，可用于评估呼吸困难的严重程度，甚至对呼吸困难严重程度的微小变化也很敏感。
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治疗前（第0天）、治疗后（第6周）、治疗后（第12周）、治疗后（第24周）
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：治疗前（第0天）、治疗后（第6周）、治疗后（第12周）、治疗后（第24周）
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它是心肺康复中常用的测试，用于监测运动能力和治疗效果。
检查前患者应坐在椅子上休息 15 分钟，并穿着合适的鞋子和舒适的衣服。
计算患者按照自己的步行速度在6分钟内步行的距离，最好是在30米长的走廊里。
如果患者的 O2 饱和度 (sO2) <88%，则应在 O2 支持下进行测试。
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治疗前（第0天）、治疗后（第6周）、治疗后（第12周）、治疗后（第24周）
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胸围扩张测量
大体时间：治疗前（第0天）、治疗后（第6周）、治疗后（第12周）、治疗后（第24周）
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胸部扩张是在第四肋间测量的。
要求患者呼出肺部的所有空气，然后深吸气。
由于深吸气，胸部周围的扩张以厘米为单位记录。
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治疗前（第0天）、治疗后（第6周）、治疗后（第12周）、治疗后（第24周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof、Saglik Bilimleri Universitesi
- 首席研究员：Esra Yaprak tas、Saglik Bilimleri Universitesi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月24日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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脊柱炎锻炼计划示例的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的