NerveTrend vs NerveAssure dans la prévention des lésions récurrentes du nerf laryngé pendant la chirurgie thyroïdienne

Au cours des deux dernières décennies, la surveillance neuronale peropératoire (IONM) est devenue un outil mature de minimisation des risques. Les méta-analyses d'études, dont la plupart étaient limitées par de mauvaises conceptions d'étude et l'utilisation exclusive de la stimulation nerveuse intermittente, n'ont pas réussi à démontrer clairement la supériorité de l'IONM intermittente (i-IONM) sur la dissection anatomique visuelle du nerf laryngé récurrent (RLN) en l'absence de l'IONM. Cependant, un nombre important de revues systématiques de l'i-IONM dans la thyroïdectomie ont des résultats contradictoires, mais leur qualité méthodologique moyenne est extrêmement faible. Sanabria et al. ont suggéré que la conception d'une revue systématique devrait être conforme aux normes et recommandations méthodologiques afin d'offrir des informations pertinentes et pratiques pour la prise de décision. En particulier, avec l'avènement de l'IONM continu (NerveAssure), les tracés électromyographiques nerveux peropératoires, enregistrés presque en temps réel pendant l'opération, prédisent avec précision la fonction postopératoire des cordes vocales lorsque les normes de qualité de l'International Neural Monitoring Study Group (INMSG) sont respectées. Malgré des données prometteuses sur les avantages de NerveAssure, il reste encore rarement utilisé dans le monde en chirurgie thyroïdienne. NerveAssure aide à éviter les lésions nerveuses permanentes liées à la traction en incitant les chirurgiens à inverser les manœuvres chirurgicales nuisibles. NerveAssure fait également partie intégrante du concept chirurgical de thyroïdectomie par étapes. Retarder l’achèvement de l’intervention chirurgicale de l’autre côté jusqu’à ce que la fonction nerveuse soit rétablie supprime pratiquement le risque de paralysie bilatérale des cordes vocales. NerveAssure a considérablement approfondi notre compréhension des lésions fonctionnelles RLN, permettant la conception de stratégies efficaces de minimisation des risques adaptées à chaque patient. Comme l'a récemment rapporté Schneider d'Al NerveAssure, il est supérieur à i-IONM pour prévenir la paralysie des cordes vocales. Sur la base des nerfs à risque (5 208 contre 5 024 nerfs), NerveAssure avait dans cette étude un taux de paralysie des cordes vocales postopératoires précoces 1,7 fois inférieur à celui d'i-IONM (1,5 contre 2,5 %). Cela s'est traduit par un taux de paralysie permanente des cordes vocales 30 fois inférieur (0,02 contre 0,6 %). Les paralysies des cordes vocales postopératoires précoces étaient 17,9 fois moins susceptibles de devenir permanentes avec NerveAssure qu'i-IONM.

D'autre part, les équipements NIM Vital permettent désormais d'utiliser i-IONM en mode quasi continu appelé mode NerveTrend. Ce concept est une évolution naturelle d'i-IONM vers le mode NerveAssure mais dépend de l'opérateur et n'est pas automatique comme dans le mode NerveAssure. L'utilisation du mode NerveTrend a été testée récemment dans un ECR et comparée aux résultats de l'application i-IONM en chirurgie thyroïdienne. Dans cette étude, l'utilisation du mode NerveTren a entraîné une tendance à une réduction des lésions RLN au premier jour postopératoire et une diminution significative du besoin d'une thyroïdectomie par étapes. Cependant, le potentiel du mode NerveTrend n’a jamais été comparé à celui du mode NerveAssure. Par conséquent, une validation clinique minutieuse du mode NerveTrend est nécessaire afin d'identifier sa pertinence clinique en ce qui concerne la prévention des lésions neuronales par rapport au standard le plus élevé du mode NerveAssure en chirurgie thyroïdienne (essai de non-infériorité).

Une étude prospective randomisée avec 2 bras : mode NeveTrend vs NerveAssure (n = 132 patients et 264 nerfs à risque, chacun).

Les patients qui signeront le consentement éclairé seront randomisés en deux groupes : application i-IONM vs NerveTrend lors d'une thyroïdectomie totale planifiée.

L'approche standardisée de l'IONM sera utilisée comme indiqué par les directives du Groupe d'étude international sur la surveillance neuronale en chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne.

Toutes les opérations seront réalisées sous anesthésie générale par deux chirurgiens endocriniens expérimentés (MB, AK) avec un volume annuel de chirurgie thyroïdienne > 300 cas chacun. Le protocole d'anesthésie est le suivant : prémédication intraveineuse au midazolam, induction par fentanyl, thiopental et suxaméthonium, intubation endotrachéale et entretien au sévoflurane. Aucun autre relaxant musculaire n'est utilisé pendant la chirurgie. Une cervicotomie standard est utilisée chez tous les patients. L'identification visuelle du RLN bas dans le cou (sous le croisement avec l'artère thyroïdienne inférieure) sera facilitée par l'utilisation du système IONM employant la technique de cartographie nerveuse. Une fois le nerf visuellement identifié, des stimulations répétées avec la sonde monopolaire IONM ont permis de tracer le trajet nerveux dans le champ opératoire et de tester son intégrité fonctionnelle lors de la dissection. Chez chaque patient, le RLN sera exposé et les branches des artères thyroïdiennes supérieure et inférieure seront divisées à proximité de la capsule thyroïdienne.

NIM Vital (Medtronic, Jacksonville, États-Unis) sera utilisé. Le système NIM Vital fonctionne avec des électrodes de surface intégrées à un tube endotrachéal NIM TriVantage de 7,0 à 8,0 de diamètre, qui est inséré par un anesthésiste entre les cordes vocales sous vision directe pendant l'intubation. La technique standardisée des RLN IONM sera utilisée, comprenant l'évaluation de la réponse vagale initiale en début et l'évaluation de la réponse vagale finale en fin d'intervention chirurgicale (IONM = L1+V1+R1+R2+V2+L2) selon les recommandations formulées par le Groupe d'étude international sur la surveillance neuronale peropératoire. Les nerfs seront stimulés à l'aide d'une électrode monopolaire et de la technique de stimulation interrompue à 1 mA, durée d'impulsion de 100 ms et fréquence de 4 Hz. Dans le cas des nerfs RLN bifurqués, l'évaluation comprend la réponse post-stimulation de chaque branche nerveuse. L'adduction des cordes vocales est détectée par l'électromyographie de la sonde endotrachéale et l'abduction par palpation digitale de la contraction musculaire du cricoaryténoïde postérieur (« contraction laryngée »). Dans toutes les opérations, le stimulateur i-IONM sera utilisé pour tester la réponse vagale au début de l'intervention chirurgicale, cartographier et tracer les RLN pendant l'intervention chirurgicale par des stimulations répétitives, et en cas de perte de signal (LOS), il sera utilisé pour identifier le type et site de lésion neuronale (type I ou type II). Le pronostic final de la fonction neuronale postopératoire sera basé sur la stimulation vagale à la fin de chaque lobectomie.

Lors d'opérations avec NerveTrend, la tendance EMG, y compris les changements d'amplitude et de latence par rapport à la ligne de base vagale initiale, sera évaluée à l'aide du mode NerveTrend à des intervalles de 3 à 5 minutes pour assurer un traçage EMG en temps quasi réel et permettre la modification des manœuvres chirurgicales en cas d'apparition d'événements combinés graves. (zone jaune) pour ne pas se retrouver avec la LOS (zone rouge).

Lors d'opérations avec Nerve Assure, l'électrode APS sera placée sur le nerf vague pour permettre une stimulation périodique automatique du nerf vague afin de tester l'état du RLN tout au long de la chirurgie et permettre la modification des manœuvres chirurgicales en cas d'apparition d'événements combinés graves (jaune). zone) pour ne pas se retrouver en LOS (zone rouge).

La LOS est définie comme l'absence de signal EMG suite à une stimulation du nerf vague homolatéral, une amplitude du signal EMG inférieure à 100 μV après une stimulation avec un courant de 1 à 2 mA en champ sec, une absence de « contraction laryngée » palpable ou un mouvement laryngé visible après une stimulation du nerf vague ipsilatéral. nerf vague. Pour différencier la vraie et la fausse LOS, l'algorithme de résolution de problèmes proposé par l'INMSG sera utilisé en peropératoire. Dans les cas reconnus en peropératoire comme une véritable LOS, la technique de neuromapping est utilisée pour déterminer le caractère de la lésion nerveuse (segmentaire de type I, globale de type II) et la localisation du site de la lésion.

L'évaluation de l'IONM est basée sur la définition de Chan et Lo. Le pourcentage de dysfonctionnements du RLN est calculé par le nombre de RLN à risque et non par le nombre de patients. La perte de signal après stimulation vagale suite à une résection du lobe thyroïdien (V2) est classée comme un résultat de test positif pronostiqueant une parésie homolatérale des cordes vocales. Le test est interprété comme vrai positif (TP) lorsque la laryngoscopie confirme une parésie des cordes vocales homolatérales, et comme faux positif (FP) lorsque la mobilité de la corde vocale homolatérale est normale. Un signal normal préservé après une stimulation vagale après résection du lobe thyroïdien (V2) est classé comme un résultat négatif pronostiqueant une mobilité postopératoire normale de la corde vocale homolatérale. Le test est interprété comme vrai négatif (TN) lorsque la laryngoscopie a démontré une mobilité postopératoire normale de la corde vocale homolatérale et comme faux négatif (FN) lorsqu'une parésie homolatérale de la corde vocale est observée en postopératoire.

Calcul de la puissance pour l'étude : la taille de l'échantillon est estimée sur la base du principe de détection d'une différence de 3,1 % dans la prévalence des lésions précoces du RLN (3,2 % pour NerveTrend contre 0,1 % pour NerveAssure) avec une probabilité de 80 % à p < 0,05. En supposant un taux d'abandon de 20 %, un groupe de 528 nerfs à risque (évalués chez 264 patients subissant une chirurgie bilatérale de la thyroïde) devrait suffire pour tester s'il existe des différences cliniquement pertinentes entre les modes NerveTrend et NerveAssure (n = 264 nerfs à risque, ce qui est égal à 132 patients dans chaque groupe respectif subissant une chirurgie bilatérale de la thyroïde). Les données obtenues seront traitées statistiquement à l'aide du logiciel statistique MedCalc (version 19, MedCalc Software, Belgique). L'évaluation de la variabilité des paramètres étudiés sera présentée par moyennes arithmétiques, valeurs médianes, écarts types (SD), valeurs minimales et maximales (min - max), intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %) et pourcentage de prévalence (%) . Une comparaison inter-groupes de propriétés particulières sera effectuée au moyen du test du Chi-2 (variables non paramétriques) et par l'analyse univariée de variance ANOVA (variables paramétriques). Pour évaluer l'exactitude diagnostique de la neurosurveillance peropératoire, les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) seront analysées et les valeurs de l'aire sous la courbe (AUC) seront comparées sur la base de la méthode non paramétrique de DeLong et al.

Ainsi, les valeurs prédictives des résultats positifs et négatifs seront calculées et le critère prédictif le plus optimal sera identifié pour NerveTrend vs NerveAssure, séparément. L'incidence des événements nerveux sera calculée en fonction du nombre de nerfs à risque. Le niveau de signification est accepté à p < 0,05.