NerveTrend versus NerveAssure en la prevención de la lesión del nervio laríngeo recurrente durante la cirugía de tiroides

Durante las últimas dos décadas, la monitorización neuronal intraoperatoria (IONM) ha evolucionado hasta convertirse en una herramienta madura de minimización de riesgos. Los metanálisis de los estudios, la mayoría de los cuales estuvieron limitados por diseños de estudio deficientes y el uso exclusivo de estimulación nerviosa intermitente, no lograron demostrar claramente la superioridad de la IONM intermitente (i-IONM) sobre la disección anatómica visual del nervio laríngeo recurrente (RLN) en ausencia de la IONM. Sin embargo, un número sustancial de revisiones sistemáticas de i-IONM en tiroidectomía tienen resultados contradictorios, pero su calidad metodológica media es críticamente baja. Sanabria et al sugirieron que el diseño de una revisión sistemática debe cumplir con estándares y recomendaciones metodológicos para ofrecer información relevante y práctica para la toma de decisiones. En particular, con la llegada de IONM continuo (NerveAssure), los trazados electromiográficos de los nervios intraoperatorios, registrados casi en tiempo real durante la operación, predicen con precisión la función de las cuerdas vocales posoperatorias cuando se cumplen los estándares de calidad del Grupo Internacional de Estudio de Monitorización Neural (INMSG). A pesar de los datos prometedores sobre los beneficios de NerveAssure, todavía rara vez se utiliza en todo el mundo en cirugía de tiroides. NerveAssure ayuda a evitar lesiones nerviosas permanentes relacionadas con la tracción al instar a los cirujanos a revertir maniobras quirúrgicas dañinas. NerveAssure también forma parte integral del concepto quirúrgico de tiroidectomía por etapas. Retrasar la finalización de la cirugía en el otro lado hasta que la función nerviosa se haya recuperado prácticamente elimina el riesgo de parálisis bilateral de las cuerdas vocales. NerveAssure ha mejorado enormemente nuestra comprensión de la lesión funcional del NLR, permitiendo la concepción de estrategias efectivas de minimización de riesgos adaptadas a cada paciente individual. Como informó recientemente Schneider en NerveAssure, es superior a i-IONM para prevenir la parálisis de las cuerdas vocales. Según los nervios en riesgo (5208 versus 5024 nervios), NerveAssure tuvo en este estudio una tasa de parálisis postoperatoria temprana de las cuerdas vocales 1,7 veces menor que i-IONM (1,5 versus 2,5 %). Esto se tradujo en una tasa de parálisis permanente de las cuerdas vocales 30 veces menor (0,02 frente a 0,6%). Las parálisis postoperatorias tempranas de las cuerdas vocales tuvieron 17,9 veces menos probabilidades de volverse permanentes con NerveAssure que con i-IONM.

Por otro lado, el equipo NIM Vital ahora permite utilizar i-IONM en modo casi continuo, lo que se denomina modo NerveTrend. Este concepto es una evolución natural de i-IONM hacia el modo NerveAssure, pero depende del operador y no es automático como en el modo NerveAssure. El uso del modo NerveTrend se probó recientemente en un ECA y se comparó con los resultados de la aplicación de i-IONM en cirugía de tiroides. En este estudio, el uso del modo NerveTren dio como resultado una tendencia a una reducción de la lesión del NLR en el día 1 posoperatorio y una disminución significativa de la necesidad de una tiroidectomía por etapas. Sin embargo, el potencial del modo NerveTrend nunca se ha comparado con el modo NerveAssure. Por lo tanto, se necesita una validación clínica cuidadosa del modo NerveTrend para identificar su pertinencia clínica con respecto a la prevención del daño neuronal en comparación con el estándar más alto del modo NerveAssure en cirugía de tiroides (ensayo de no inferioridad).

Un estudio prospectivo, aleatorizado con 2 brazos: modo NeveTrend vs. NerveAssure (n=132 pacientes y 264 nervios en riesgo, cada uno).

Los pacientes que firmen el consentimiento informado serán asignados al azar a dos grupos: aplicación i-IONM versus NerveTrend durante la tiroidectomía total planificada.

El enfoque estandarizado de IONM se utilizará según lo establecido por las pautas del Grupo de Estudio Internacional de Monitoreo Neural en Cirugía de Tiroides y Paratiroides.

Todas las operaciones serán realizadas bajo anestesia general por dos cirujanos endocrinos experimentados (MB, AK) con un volumen anual de cirugía de tiroides> 300 casos, cada uno. El protocolo de anestesia es: premedicación con midazolam intravenoso, inducción con fentanilo, tiopental y suxametonio, intubación endotraqueal y mantenimiento con sevoflurano. No se utilizan otros relajantes musculares durante la cirugía. En todos los pacientes se utiliza una cervicotomía estándar. La identificación visual del NLR en la parte baja del cuello (debajo del cruce con la arteria tiroidea inferior) se facilitará mediante el uso del sistema IONM que emplea la técnica de mapeo nervioso. Una vez que el nervio se identificó visualmente, las estimulaciones repetidas con la sonda monopolar IONM sirvieron para rastrear la trayectoria del nervio en el campo operatorio y probar su integridad funcional durante la disección. En cada paciente, se expondrá el NLR y se dividirán las ramas de las arterias tiroideas superior e inferior cerca de la cápsula tiroidea.

Se utilizará NIM Vital (Medtronic, Jacksonville, EE. UU.). El sistema NIM Vital funciona con electrodos de superficie integrados con un tubo endotraqueal NIM TriVantage de 7,0-8,0 de diámetro, que es insertado por un anestesista entre las cuerdas vocales bajo visión directa durante la intubación. Se utilizará la técnica estandarizada de IONM RLN, incluyendo la evaluación de la respuesta vagal inicial al inicio y la evaluación de la respuesta vagal final al final de la cirugía (IONM = L1+V1+R1+R2+V2+L2) de acuerdo con las recomendaciones formuladas por el Grupo de estudio internacional de monitorización neuronal intraoperatoria. Los nervios se estimularán mediante un electrodo monopolar y la técnica de estimulación interrumpida a 1 mA, duración del impulso de 100 ms y frecuencia de 4 Hz. En el caso de los nervios NLR bifurcados, la evaluación incluye la respuesta postestimulación de cada rama nerviosa. La aducción de las cuerdas vocales se detecta mediante electromiografía con tubo endotraqueal y la abducción mediante palpación digital de la contracción muscular en el cricoaritenoideo posterior ("contracción laríngea"). En todas las operaciones, el estimulador i-IONM se utilizará para probar la respuesta vagal al inicio de la cirugía, mapear y rastrear los NLR durante la cirugía mediante estimulaciones repetitivas y, en caso de pérdida de señal (LOS), se utilizará para identificar el tipo y lugar de la lesión neural (tipo I frente a tipo II). El pronóstico final de la función neural posoperatoria se basará en la estimulación vagal al final de cada lobectomía.

En operaciones con NerveTrend, la tendencia de EMG, incluidos los cambios de amplitud y latencia desde la línea de base vagal inicial, se evaluará utilizando el modo NerveTrend en intervalos de 3 a 5 minutos para garantizar un seguimiento de EMG casi en tiempo real y permitir la modificación de las maniobras quirúrgicas en caso de que ocurran eventos combinados graves. (zona amarilla) para no acabar con la LOS (zona roja).

En operaciones con Nerve Assure, el electrodo APS se colocará en el nervio vago para permitir la estimulación periódica automática del nervio vago para probar la condición del NLR durante toda la cirugía y permitir la modificación de las maniobras quirúrgicas en caso de que ocurran eventos combinados graves (amarillo zona) para no acabar en la LOS (zona roja).

LOS se define como ausencia de señal EMG después de la estimulación del nervio vago ipsilateral, amplitud de la señal EMG por debajo de 100 μV después de la estimulación con corriente de 1-2 mA en campo seco, falta de "contracción laríngea" palpable o movimiento laríngeo visible después de la estimulación del nervio vago ipsilateral. nervio vago. Para diferenciar entre LOS verdadero y falso, se empleará intraoperatoriamente el algoritmo de resolución de problemas propuesto por el INMSG. En los casos intraoperatoriamente reconocidos como LOS verdaderos, se utiliza la técnica de neuromapping para determinar el carácter del daño nervioso (segmentario tipo I, global - tipo II) y la localización del sitio de la lesión.

La evaluación de IONM se basa en la definición de Chan y Lo. El porcentaje de disfunciones del NLR se calcula según el número de NLR en riesgo y no según el número de pacientes. La pérdida de señal después de la estimulación vagal después de la resección del lóbulo tiroideo (V2) se clasifica como un resultado positivo de la prueba que pronostica paresia de las cuerdas vocales ipsilaterales. La prueba se interpreta como verdadero positivo (TP) cuando la laringoscopia confirma paresia de las cuerdas vocales ipsilaterales, y falso positivo (FP) cuando la movilidad de las cuerdas vocales ipsilaterales es normal. La señal normal conservada después de la estimulación vagal después de la resección del lóbulo tiroideo (V2) se clasifica como un resultado negativo que pronostica la movilidad posoperatoria normal de las cuerdas vocales ipsilaterales. La prueba se interpreta como verdadero negativo (TN) cuando la laringoscopia demuestra movilidad normal posoperatoria de las cuerdas vocales ipsilaterales y como falso negativo (FN) cuando se observa paresia de las cuerdas vocales ipsilaterales en el posoperatorio.

Cálculo de potencia para el estudio: el tamaño de la muestra se estima según el principio de detectar una diferencia del 3,1 % en la prevalencia de lesión temprana del NLR (3,2 % para NerveTrend frente a 0,1 % para NerveAssure) con una probabilidad del 80 % en p <0,05. Suponiendo una tasa de abandono del 20%, un grupo de 528 nervios en riesgo (evaluados en 264 pacientes sometidos a cirugía bilateral de tiroides) debería ser suficiente para probar si existen diferencias clínicamente pertinentes entre los modos NerveTrend y NerveAssure (n = 264 nervios en riesgo, que es igual a 132 pacientes en cada grupo respectivo sometidos a cirugía bilateral de tiroides). Los datos resultantes se procesarán estadísticamente utilizando el software estadístico MedCalc (versión 19, MedCalc Software, Bélgica). La evaluación de la variabilidad de los parámetros investigados se presentará mediante medias aritméticas, valores medianos, desviaciones estándar (SD), valores mínimos y máximos (min - max), intervalo de confianza del 95% (IC 95%) y porcentaje de prevalencia (%) . Se realizará una comparación intergrupal de propiedades particulares mediante la prueba Chi-2 (variables no paramétricas) y mediante el análisis univariante de varianza ANOVA (variables paramétricas). Para evaluar la precisión diagnóstica de la neuromonitorización intraoperatoria, se analizarán las curvas de características operativas del receptor (ROC) y se compararán los valores del área bajo la curva (AUC) según el método no paramétrico de DeLong et al.

De este modo, se calcularán los valores predictivos de los resultados positivos y negativos y se identificará el criterio predictivo más óptimo para NerveTrend frente a NerveAssure, por separado. La incidencia de eventos nerviosos se calculará en función de la cantidad de nervios en riesgo. Se acepta el nivel de significancia en p < 0,05.