NerveTrend kontra NerveAssure a visszatérő gégeideg-sérülések megelőzésében pajzsmirigyműtét során

Az elmúlt két évtizedben az intraoperatív neurális monitorozás (IONM) egy kiforrott kockázatminimalizáló eszközzé fejlődött. A vizsgálatok metaanalízise, ​​amelyek többségét a rossz vizsgálati terv és az időszakos idegstimuláció kizárólagos alkalmazása korlátozta, nem bizonyították egyértelműen az intermittáló IONM (i-IONM) felülmúlását az anatómiai vizuálisan visszatérő gégeideg (RLN) disszekcióval szemben. az IONM. Az i-IONM pajzsmirigyeltávolításban végzett szisztematikus áttekintésének jelentős része azonban ellentmondó eredményekkel rendelkezik, de átlagos módszertani minőségük kritikusan alacsony. Sanabria és munkatársai azt javasolták, hogy a szisztematikus felülvizsgálat megtervezésének meg kell felelnie a módszertani szabványoknak és ajánlásoknak, hogy releváns és gyakorlati információkat nyújtson a döntéshozatalhoz. A folyamatos IONM (NerveAssure) megjelenésével a műtét során szinte valós időben regisztrált intraoperatív idegi elektromiográfiás nyomkövetések pontosan megjósolják a posztoperatív hangredők működését, ha az International Neural Monitoring Study Group (INMSG) minőségi szabványait betartják. A NerveAssure előnyeiről szóló ígéretes adatok ellenére továbbra is ritkán használják világszerte a pajzsmirigyműtétekben. A NerveAssure segít elkerülni a húzással összefüggő maradandó idegsérüléseket, mivel arra ösztönzi a sebészt, hogy fordítsák vissza a káros sebészeti manővereket. A NerveAssure a szakaszos pajzsmirigyeltávolítás műtéti koncepciójának is szerves részét képezi. Ha elhalasztja a másik oldalon a műtét befejezését, amíg az idegfunkció helyreáll, gyakorlatilag megszűnik a kétoldali hangredő-bénulás kockázata. A NerveAssure nagymértékben továbbfejlesztette a funkcionális RLN-sérülések megértését, lehetővé téve az egyes betegekre szabott hatékony kockázatminimalizálási stratégiák kidolgozását. Amint arról a Schneider nemrég beszámolt az al NerveAssure-tól, jobb, mint az i-IONM a hangszalagbénulás megelőzésében. A veszélyeztetett idegek (5208 versus 5024 ideg) alapján a NerveAssure ebben a vizsgálatban 1,7-szer alacsonyabb korai posztoperatív hangszalagbénulást mutatott, mint az i-IONM esetében (1,5 versus 2,5%). Ez 30-szor alacsonyabb maradandó hangszalag-bénulást eredményezett (0,02 versus 0,6%). A korai posztoperatív hangszalagbénulások 17,9-szer kisebb valószínűséggel váltak véglegessé a NerveAssure mellett, mint az i-IONM esetében.

Másrészt a NIM Vital berendezések most már lehetővé teszik az i-IONM kvázi folyamatos üzemmódban történő használatát, amelyet NerveTrend módnak neveznek. Ez a koncepció az i-IONM természetes fejlődése a NerveAssure mód felé, de kezelőfüggő, és nem automatikus, mint a NerveAssure módban. A NerveTrend mód használatát nemrégiben tesztelték egy RCT-n, és összehasonlították az i-IONM alkalmazásának eredményeivel a pajzsmirigy műtét során. Ebben a vizsgálatban a NerveTren mód alkalmazása csökkenti az RLN-sérülést a posztoperatív 1. napon, és jelentősen csökkentette a szakaszos pajzsmirigyeltávolítás szükségességét. A NerveTrend módban rejlő lehetőségeket azonban soha nem hasonlították össze a NerveAssure móddal. Ezért a NerveTrend mód gondos klinikai validálása szükséges, hogy azonosítani lehessen annak klinikai helytállóságát az idegkárosodás megelőzésében a NerveAssure mód legmagasabb színvonalához képest a pajzsmirigyműtéteknél (nem inferiority vizsgálat).

Prospektív, randomizált vizsgálat 2 karral: NeveTrend vs. NerveAssure mód (n=132 beteg és 264 ideg veszélyeztetett, mindegyik).

A beleegyező nyilatkozatot aláíró betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: i-IONM vs. NerveTrend alkalmazása a tervezett teljes pajzsmirigyeltávolítás során.

Az IONM szabványosított megközelítését a pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy-sebészettel foglalkozó nemzetközi neurális monitorozási tanulmányi csoport iránymutatásai szerint fogják alkalmazni.

Valamennyi műtétet két tapasztalt endokrin sebész (MB, AK) végzi általános érzéstelenítésben, egyenként több mint 300 éves pajzsmirigyműtéttel. Az érzéstelenítési protokoll a következő: intravénás midazolám premedikáció, indukció fentanillal, tiopentállal és szuxametóniummal, endotracheális intubáció és szevoflurán fenntartása. A műtét során más izomrelaxánsokat nem alkalmaznak. Minden betegnél standard cervicotomiát alkalmaznak. Az RLN vizuális azonosítását a nyakban (az artéria pajzsmirigy alsó részével való kereszteződés alatt) megkönnyíti az IONM rendszer használata, amely az idegtérképezési technikát alkalmazza. Miután az ideget vizuálisan azonosították, az IONM monopoláris szondával végzett ismételt stimulációk az idegpályának nyomon követésére szolgáltak a műtéti területen, és tesztelték funkcionális integritását a disszekció során. Minden egyes betegnél az RLN látható lesz, és a pajzsmirigy felső és alsó artériáinak ágai a pajzsmirigy kapszula közelében szét vannak osztva.

NIM Vital (Medtronic, Jacksonville, USA) kerül felhasználásra. A NIM Vital rendszer 7,0-8,0 átmérőjű endotracheális NIM TriVantage csővel integrált felületi elektródákkal működik, amelyet az aneszteziológus az intubáció során közvetlen látás mellett a hangredők közé helyez. Az IONM RLN-ek standardizált technikáját alkalmazzuk, beleértve a kezdeti vagus válasz értékelését a műtét elején és a végső vagus válasz értékelését a műtét végén (IONM = L1+V1+R1+R2+V2+L2) a szakorvos által megfogalmazott ajánlásoknak megfelelően. Nemzetközi Intraoperatív Neurális Monitoring Tanulmányi Csoport. Az idegeket monopoláris elektródával és a megszakított stimulációs technikával 1 mA-rel, 100 ms impulzusidővel és 4 Hz-es frekvenciával stimulálják. Az elágazó RLN idegek esetében az értékelés az egyes idegágak posztstimulációs reakcióit tartalmazza. A hangráncok összeadódását az endotracheális cső elektromiográfiája, az abdukciót pedig a hátsó cricoarytenoid izomösszehúzódásának ujjtapintásával ("gégerángás") észlelik. Minden műtétnél az i-IONM stimulátort használják a vagus válasz tesztelésére a műtét elején, a műtét során az RLN-ek feltérképezésére és nyomon követésére ismétlődő stimulációkkal, valamint jelvesztés (LOS) esetén a az idegsérülés típusa és helye (I. típus vs. II. típus). A posztoperatív idegi funkció végső prognózisa az egyes lobectomiák végén végzett vagus stimuláción alapul.

A NerveTrenddel végzett műveletek során az EMG-trend, beleértve az amplitúdó és a latencia változásait a kezdeti vagus alapvonalhoz képest, a NerveTrend mód segítségével 3-5 perces időközönként értékelik, hogy biztosítsák az EMG szinte valós idejű követését, és lehetővé tegyék a sebészeti manőverek módosítását súlyos kombinált események előfordulása esetén. (sárga zóna), hogy ne kerüljön a LOS-ba (piros zóna).

A Nerve Assure-val végzett műveletek során az APS elektródát a vagus idegre helyezik, hogy lehetővé tegye a vagus ideg automatikus időszakos stimulációját, hogy tesztelje az RLN állapotát a műtét során, és lehetővé tegye a műtéti manőverek módosítását súlyos kombinált események (sárga) előfordulása esetén zóna), hogy ne kerüljön a LOS-ba (vörös zóna).

A LOS meghatározása szerint az EMG jel hiánya az azonos oldali vagus ideg stimulálását követően, az EMG jel amplitúdója 100 μV alatti 1-2 mA áramerősségű ingerlést követően száraz mezőben, a tapintható "gégerángás" hiánya vagy látható gégemozgás az azonos oldali ingerlést követően. vagus ideg. Az igaz és hamis LOS megkülönböztetésére az INMSG által javasolt problémamegoldó algoritmust kell alkalmazni intraoperatívan. Az intraoperatívan valódi LOS-ként felismert esetekben a neuromapping technikát alkalmazzuk az idegkárosodás jellegének (szegmentális-I. típusú, globális-II-es típus), valamint a sérülés helyének meghatározására.

Az IONM értékelés Chan és Lo definícióján alapul. Az RLN diszfunkciók százalékos arányát a kockázatnak kitett RLN-ek száma, és nem a betegek száma alapján számítják ki. A pajzsmirigy lebeny reszekcióját (V2) követő vagális stimuláció utáni jelvesztés pozitív teszteredménynek minősül, amely az azonos oldali hangszalag parézist prognosztizálja. A tesztet valódi pozitívnak (TP) kell értelmezni, ha a laringoszkópiával az azonos oldali hangszalag parézist igazolták, és hamis pozitívnak (FP), ha az azonos oldali hangredő mobilitása normális. A pajzsmirigy lebeny reszekcióját követő vagalis stimulációt követően megőrzött normális jel (V2) negatív eredménynek minősül, amely az azonos oldali hangredő normális posztoperatív mobilitását prognosztizálta. A tesztet igaz negatívnak (TN) kell értelmezni, ha a laringoszkópia az azonos oldali hangredő posztoperatív normális mozgékonyságát mutatta ki, és hamis negatívnak (FN), ha a posztoperatív ipsilaterális hangredő parézist észlel.

A vizsgálat teljesítményének számítása: A minta méretének becslése azon az elven alapul, hogy a korai RLN-sérülés prevalenciájában 3,1%-os különbséget észlelnek (3,2% a NerveTrend és 0,1% a NerveAssure esetében), 80%-os valószínűséggel p < 0,05 esetén. 20%-os lemorzsolódási arányt feltételezve egy 528 idegből álló kockázati csoport (264 kétoldali pajzsmirigyműtéten átesett betegnél) elegendő annak teszteléséhez, hogy vannak-e klinikailag releváns különbségek a NerveTrend és a NerveAssure módok között (n = 264 ideg veszélyeztetett, ami egyenlő csoportonként 132, kétoldali pajzsmirigyműtéten átesett betegnél). A kapott adatokat a MedCalc statisztikai szoftverrel (19-es verzió, MedCalc Software, Belgium) statisztikailag dolgozzuk fel. A vizsgált paraméterek változtathatóságának értékelését számtani átlagok, medián értékek, szórások (SD), minimum és maximum értékek (min - max), 95%-os konfidenciaintervallum (95% CI) és prevalencia százalékos (%) segítségével mutatjuk be. . Az egyes tulajdonságok csoportok közötti összehasonlítása a Chi-2 teszt (nem paraméteres változók) és az ANOVA egyváltozós varianciaanalízis (paraméteres változók) segítségével történik. Az intraoperatív neuromonitoring diagnosztikai pontosságának értékelése érdekében a vevő működési jellemzői (ROC) görbéit elemzik, és a görbe alatti terület (AUC) értékeket összehasonlítják DeLong és munkatársai nem-paraméteres módszere alapján.

Így a pozitív és negatív eredmények prediktív értékeit kiszámítják, és a legoptimálisabb prediktív kritériumot külön-külön azonosítják a NerveTrend vs. NerveAssure számára. Az idegi események előfordulását a veszélyeztetett idegek száma alapján számítják ki. A szignifikancia szintet p < 0,05 értéknél fogadjuk el.