갑상선 수술 중 반회후두신경 손상 예방에 있어서 NerveTrend와 NerveAssure의 비교

지난 20년 동안 수술 중 신경 모니터링(IONM)은 성숙한 위험 최소화 도구로 발전했습니다. 대부분이 잘못된 연구 설계와 간헐적 신경 자극의 단독 사용으로 인해 제한되었던 연구의 메타 분석은 부재 시 해부학적 시각 반회 후두 신경(RLN) 해부에 비해 간헐적 IONM(i-IONM)의 우월성을 명확하게 입증하지 못했습니다. IONM의. 그러나 갑상선 절제술에서 i-IONM에 대한 체계적인 검토의 상당수는 상충되는 결과를 가지고 있지만 평균 방법론적 품질은 매우 낮습니다. Sanabria 등은 체계적 검토의 설계가 의사 결정을 위한 관련성 있고 실용적인 정보를 제공하기 위해 방법론적 표준 및 권장 사항을 준수해야 한다고 제안했습니다. 특히 연속 IONM(NerveAssure)의 출현으로 수술 중 거의 실시간으로 등록되는 수술 중 신경 근전도 추적은 INMSG(International Neural Monitoring Study Group) 품질 표준을 준수할 경우 수술 후 성대 기능을 정확하게 예측할 수 있습니다. NerveAssure의 이점에 대한 유망한 데이터에도 불구하고 아직 전 세계적으로 갑상선 수술에 활용되는 사례는 거의 없습니다. NerveAssure는 외과 의사에게 유해한 수술 방법을 되돌리도록 촉구하여 영구적인 견인 관련 신경 손상을 방지하는 데 도움을 줍니다. NerveAssure는 또한 단계적 갑상선 절제술의 외과적 개념에서 필수적인 부분을 형성합니다. 신경 기능이 회복될 때까지 반대편의 수술 완료를 연기하면 양측성대마비의 위험이 사실상 없어집니다. NerveAssure는 기능적 RLN 손상에 대한 이해를 크게 향상시켜 개별 환자에 맞는 효과적인 위험 최소화 전략의 개념을 가능하게 했습니다. 최근 Schneider가 al NerveAssure에서 보고한 바와 같이 성대 마비 예방에 있어 i-IONM보다 우수합니다. 위험에 처한 신경(5208개 대 5024개 신경)을 기준으로 본 연구에서 NerveAssure는 i-IONM보다 수술 후 초기 성대 마비 발생률이 1.7배 더 낮았습니다(1.5% 대 2.5%). 이는 영구 성대 마비율이 30배 더 낮은 것으로 해석됩니다(0.02 대 0.6%). NerveAssure를 사용하면 수술 후 초기 성대 마비가 영구적으로 될 가능성이 i-IONM보다 17.9배 낮습니다.

반면, NIM Vital 장비는 이제 NerveTrend 모드라고 하는 준 연속 모드에서 i-IONM을 사용할 수 있습니다. 이 개념은 NerveAssure 모드를 향한 i-IONM의 자연스러운 진화이지만 운영자에 따라 다르며 NerveAssure 모드처럼 자동이 아닙니다. NerveTrend 모드의 사용은 최근 RCT에서 테스트되었으며 갑상선 수술에 i-IONM을 적용한 결과와 비교되었습니다. 이 연구에서 NerveTren 모드를 사용하면 수술 후 1일차에 RLN 손상이 감소하고 단계적 갑상선 절제술의 필요성이 크게 감소하는 경향이 나타났습니다. 그러나 NerveTrend 모드의 잠재력은 NerveAssure 모드와 비교된 적이 없습니다. 따라서 갑상선 수술에서 NerveAssure 모드의 최고 표준(비열등성 시험)과 비교하여 신경 손상 예방과 관련하여 임상적 타당성을 확인하기 위해서는 NerveTrend 모드에 대한 신중한 임상 검증이 필요합니다.

2개 부문을 대상으로 한 전향적 무작위 연구: NeveTrend 대 NerveAssure 모드(각각 n=132명의 환자와 264개의 위험 신경).

사전 동의서에 서명할 환자는 계획된 갑상선 전절제술 동안 i-IONM과 NerveTrend 적용이라는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

IONM에 대한 표준화된 접근법은 갑상선 및 부갑상선 수술에 관한 국제 신경 모니터링 연구 그룹의 지침에 설명된 대로 사용될 것입니다.

모든 수술은 경험이 풍부한 두 명의 내분비외과 전문의(MB, AK)에 의해 전신마취 하에 시행되며, 연간 갑상선 수술 건수는 각각 300건 이상입니다. 마취 프로토콜은 다음과 같습니다: 정맥 내 미다졸람 전처치, 펜타닐, 티오펜탈 및 숙사메토늄을 이용한 유도, 기관내 삽관 및 세보플루란 유지. 수술 중에는 다른 근육 이완제를 사용하지 않습니다. 모든 환자에게 표준 자궁경부 절개술이 사용됩니다. 신경 매핑 기술을 사용하는 IONM 시스템을 사용하면 목 아래(하갑상선 동맥과 교차하는 지점 아래)의 RLN을 시각적으로 식별할 수 있습니다. 신경이 시각적으로 식별되면 IONM 단극 프로브를 사용한 반복적인 자극을 통해 수술 부위의 신경 경로를 추적하고 해부 중에 기능적 무결성을 테스트할 수 있습니다. 각 환자에서 RLN이 노출되고 상부 및 하부 갑상선 동맥의 가지가 갑상선 피막에 가깝게 나누어집니다.

NIM Vital(미국 잭슨빌 소재 메드트로닉)이 사용될 것이다. NIM Vital 시스템은 직경 7.0-8.0의 기관내 NIM TriVantage 튜브와 통합된 표면 전극으로 작동합니다. 이 튜브는 삽관 중에 마취사가 성대 주름 사이에 직접 삽입합니다. IONM RLN의 표준화된 기술은 에서 공식화한 권장 사항에 따라 시작 시 초기 미주 신경 반응 평가와 수술 종료 시 최종 미주 신경 반응 평가(IONM = L1+V1+R1+R2+V2+L2)를 포함하여 사용됩니다. 국제 수술 중 신경 모니터링 연구 그룹. 신경은 단극 전극과 1mA, 100ms 임펄스 지속 시간 및 4Hz 주파수의 중단된 자극 기술을 사용하여 자극됩니다. 분기된 RLN 신경의 경우 평가에는 각 신경 가지의 자극 후 반응이 포함됩니다. 성대의 내전은 기관내관 근전도검사로 감지하고 외전은 손가락으로 후윤상피열근 수축("후두연축")의 근육 수축을 촉진하여 감지합니다. 모든 수술에서 i-IONM 자극기는 수술 시작 시 미주신경 반응을 테스트하고, 반복적인 자극을 통해 수술 중 RLN을 매핑 및 추적하는 데 사용되며, 신호 손실(LOS)이 발생한 경우에는 RLN을 식별하는 데 사용됩니다. 신경 손상 유형 및 부위(유형 I 대 유형 II). 수술 후 신경 기능의 최종 예측은 각 폐엽절제술이 끝날 때의 미주신경 자극을 기반으로 합니다.

NerveTrend를 사용한 수술에서는 초기 미주신경 기준선의 진폭 및 잠복기 변화를 포함한 EMG 추세가 NerveTrend 모드를 사용하여 3~5분 간격으로 평가되어 거의 실시간 EMG 추적을 보장하고 심각한 복합 사건이 발생할 경우 수술 방법을 수정할 수 있습니다. (노란색 영역) LOS(빨간색 영역)로 끝나지 않도록 합니다.

Nerve Assure를 사용한 수술에서는 APS 전극을 미주 신경에 배치하여 미주 신경의 자동 주기적 자극을 통해 수술 전반에 걸쳐 RLN 상태를 테스트하고 심각한 결합 사건이 발생할 경우 수술 방법을 수정할 수 있습니다(노란색). LOS(레드존)에 이르지 않도록 하기 위함입니다.

LOS는 동측 미주 신경 자극 후 EMG 신호가 없는 것, 건조 장에서 1-2mA 전류로 자극한 후 100μV 미만의 EMG 신호 진폭, 동측 자극 후 눈에 띄는 "후두 연축"이 없거나 눈에 보이는 후두 운동이 없는 것으로 정의됩니다. 미주 신경. 실제 LOS와 거짓 LOS를 구별하기 위해 INMSG에서 제안한 문제 해결 알고리즘이 수술 중에 사용됩니다. 수술 중 실제 LOS로 확인된 경우 신경 매핑 기술을 사용하여 신경 손상의 특성(분절형 I형, 전체형 - II형)과 손상 부위의 위치를 ​​결정합니다.

IONM 평가는 Chan과 Lo의 정의를 기반으로 합니다. RLN 기능 장애의 비율은 환자 수가 아닌 위험에 처한 RLN 수를 기준으로 계산됩니다. 갑상선 엽 절제술(V2) 후 미주신경 자극 후 신호 상실은 동측 성대 마비를 예후하는 양성 검사 결과로 분류됩니다. 후두경 검사를 통해 동측 성대 마비가 확인된 경우에는 진양성(TP)으로, 동측 성대의 가동성이 정상인 경우에는 위양성(FP)으로 해석됩니다. 갑상선 엽 절제술(V2) 후 미주신경 자극 후 보존된 정상 신호는 동측 성대의 정상적인 수술 후 이동성을 예측하는 음성 결과로 분류됩니다. 이 검사는 후두경 검사를 통해 수술 후 동측 성대의 정상적인 이동성이 입증되면 진음성(TN)으로 해석되고, 수술 후 동측 성대 마비가 보이면 위음성(FN)으로 해석됩니다.

연구를 위한 검정력 계산: 표본 크기는 p < 0.05에서 80% 확률로 초기 RLN 손상 유병률의 3.1% 차이(NerveTrend의 경우 3.2% 대 NerveAssure의 경우 0.1%)를 탐지하는 원리를 기반으로 추정됩니다. 탈락율이 20%라고 가정하면 위험에 처한 528개의 신경 그룹(양측 갑상선 수술을 받는 264명의 환자에서 평가됨)은 NerveTrend 모드와 NerveAssure 모드 간에 임상적으로 적절한 차이가 있는지 테스트하기에 충분해야 합니다(n = 위험에 처한 신경 264개는 동일합니다). 양측 갑상선 수술을 받은 각 그룹의 환자 132명). 결과 데이터는 통계 소프트웨어 MedCalc(버전 19, MedCalc Software, 벨기에)를 사용하여 통계적으로 처리됩니다. 조사된 매개변수의 변경 가능성에 대한 평가는 산술 평균, 중앙값, 표준 편차(SD), 최소 및 최대값(최소 - 최대), 95% 신뢰 구간(95% CI) 및 유병률(%)로 표시됩니다. . 특정 특성의 그룹 간 비교는 Chi-2 테스트(비모수 변수) 및 분산 ANOVA(파라메트릭 변수)의 일변량 분석을 통해 수행됩니다. 수술 중 신경 모니터링의 진단 정확도를 평가하기 위해 DeLong 등의 비모수적 방법을 기반으로 ROC(Receiver Operating Characteristics) 곡선을 분석하고 AUC(Area Under Curve) 값을 비교합니다.

따라서 긍정적인 결과와 부정적인 결과의 예측 값이 계산되고 NerveTrend와 NerveAssure에 대해 가장 최적의 예측 기준이 별도로 식별됩니다. 신경 사건의 발생률은 위험에 처한 신경의 수를 기준으로 계산됩니다. 유의 수준은 p < 0.05에서 허용됩니다.