NerveTrend vs. NerveAssure toistuvien kurkunpään hermovaurioiden ehkäisyssä kilpirauhasleikkauksen aikana

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana intraoperatiivinen hermomonitorointi (IONM) on kehittynyt kypsäksi riskien minimoimiseksi. Tutkimusten meta-analyysit, joista useimpia rajoittivat huonot tutkimussuunnitelmat ja pelkkä ajoittaisen hermostimulaation käyttö, eivät pystyneet osoittamaan selvästi ajoittaisen IONM:n (i-IONM) paremmuutta verrattuna anatomiseen visuaaliseen toistuvaan kurkunpäähermon (RLN) dissektioon ilman poissaoloa. IONM. Kuitenkin huomattava määrä systemaattisia i-IONM-katsauksia kilpirauhasen poistossa on ristiriitaisia ​​tuloksia, mutta niiden keskimääräinen metodologinen laatu on kriittisesti alhainen. Sanabria ym. ehdottivat, että systemaattisen katsauksen suunnittelussa noudatetaan metodologisia standardeja ja suosituksia, jotta voidaan tarjota merkityksellistä ja käytännöllistä tietoa päätöksentekoon. Erityisesti jatkuvan IONM:n (NerveAssure) tultua käyttöön intraoperatiiviset hermoelektromyografiset jäljitykset, jotka rekisteröidään lähes reaaliajassa leikkauksen aikana, ennustavat tarkasti leikkauksen jälkeisen äänitahteen toiminnan, kun International Neural Monitoring Study Groupin (INMSG) laatustandardeja noudatetaan. Huolimatta lupaavista tiedoista NerveAssuren hyödyistä käytetään edelleen harvoin maailmanlaajuisesti kilpirauhasleikkauksissa. NerveAssure auttaa välttämään pysyviä vetoon liittyviä hermovaurioita kehottamalla kirurgeja peruuttamaan haitallisia kirurgisia liikkeitä. NerveAssure on myös olennainen osa vaiheittaisen kilpirauhasen poiston leikkauskonseptia. Leikkauksen lykkääminen toisella puolella, kunnes hermotoiminta on toipunut, käytännössä poistaa kahdenvälisen äänihuutteen halvauksen riskin. NerveAssure on lisännyt huomattavasti ymmärrystämme toiminnallisista RLN-vammoista, mikä mahdollistaa tehokkaiden riskien minimointistrategioiden suunnittelun yksittäiselle potilaalle räätälöitynä. Kuten Schneider äskettäin raportoi al NerveAssuressa, se on parempi kuin i-IONM äänihuulihalvauksen estämisessä. Riskihermojen perusteella (5 208 vs. 5 024 hermoa) NerveAssurella oli tässä tutkimuksessa 1,7 kertaa pienempi varhaisen postoperatiivisen äänihuulivamma kuin i-IONM:lla (1,5 vs. 2,5 %). Tämä johti 30 kertaa pienempään pysyvään äänihuulivammaisuuteen (0,02 vs. 0,6 %). Varhaisen postoperatiivisen äänihuulavammauksen todennäköisyys muuttua pysyväksi NerveAssurella oli 17,9 kertaa pienempi kuin i-IONM:llä.

Toisaalta NIM Vital -laitteet mahdollistavat nyt i-IONM:n käytön lähes jatkuvassa tilassa, jota kutsutaan NerveTrend-tilaksi. Tämä konsepti on i-IONM:n luonnollinen kehitys kohti NerveAssure-tilaa, mutta se on käyttäjästä riippuvainen eikä automaattinen, kuten NerveAssure-tilassa. NerveTrend-tilan käyttöä testattiin hiljattain RCT:ssä ja verrattiin i-IONM-sovelluksen tuloksiin kilpirauhasleikkauksissa. Tässä tutkimuksessa NerveTren-moodin käyttö johti taipumukseen vähentää RLN-vaurioita leikkauksen jälkeisenä päivänä ja vähensi merkittävästi vaiheittaisen kilpirauhasen poiston tarvetta. NerveTrend-tilan potentiaalia ei kuitenkaan ole koskaan verrattu NerveAssure-tilaan. Tästä syystä NerveTrend-tilan huolellinen kliininen validointi on tarpeen, jotta voidaan tunnistaa sen kliininen tarkoituksenmukaisuus hermovaurioiden ehkäisyssä verrattuna kilpirauhasleikkauksen NerveAssure-tilan korkeimpaan standardiin (non-inferiority-tutkimus).

Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus kahdella haaralla: NeveTrend vs. NerveAssure -tila (n = 132 potilasta ja 264 hermoa, kumpikin).

Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan kahteen ryhmään: i-IONM vs. NerveTrend-sovellus suunnitellun täydellisen kilpirauhasen poiston aikana.

IONM:n standardoitua lähestymistapaa käytetään kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen kirurgian kansainvälisen hermoston seurantaryhmän ohjeiden mukaisesti.

Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa kahden kokeneen hormonikirurgin (MB, AK) toimesta. Kilpirauhasleikkausten vuotuinen määrä yli 300 tapausta. Anestesiaprotokolla on: suonensisäinen midatsolaamin esilääkitys, induktio fentanyylillä, tiopentaalilla ja suksametoniumilla, endotrakeaalinen intubaatio ja sevofluraanin ylläpito. Leikkauksen aikana ei käytetä muita lihasrelaksantteja. Kaikilla potilailla käytetään tavallista kohdunkaulan leikkausta. RLN:n visuaalinen tunnistaminen matalalla kaulassa (kilpirauhasvaltimon risteyksen alapuolella) helpottaa hermokartoitustekniikkaa käyttävän IONM-järjestelmän käyttö. Kun hermo on visuaalisesti tunnistettu, toistetut stimulaatiot IONM-monopolaarisella koettimella jäljittivät hermopolun leikkauskentässä ja testasivat sen toiminnallista eheyttä dissektion aikana. Jokaisessa potilaassa RLN paljastetaan ja kilpirauhasen ylä- ja alavaltimoiden haarat jaetaan lähelle kilpirauhaskapselia.

NIM Vital (Medtronic, Jacksonville, USA) käytetään. NIM Vital -järjestelmä toimii pintaelektrodeilla, jotka on integroitu halkaisijaltaan 7,0-8,0 endotrakeaaliseen NIM TriVantage -putkeen, jonka anestesialääkäri asettaa äänihuutteiden väliin suoran näön alaisena intuboinnin aikana. Käytetään IONM RLN:iden standardoitua tekniikkaa, mukaan lukien alustava vagaalivasteen arviointi leikkauksen alussa ja lopullinen vagaalivasteen arviointi leikkauksen lopussa (IONM = L1+V1+R1+R2+V2+L2) järjestön laatimien suositusten mukaisesti. International Intraoperative Neural Monitoring Study Group. Hermoja stimuloidaan käyttämällä monopolaarista elektrodia ja keskeytettyä stimulaatiotekniikkaa 1 mA:lla, 100 ms impulssin kestolla ja 4 Hz taajuudella. Kaksihaaraisten RLN-hermojen tapauksessa arviointi sisältää jokaisen hermohaaran poststimulaatiovasteen. Äänihuutteiden adduktio havaitaan endotrakeaalisen putken elektromyografialla ja sieppaus sormella tunnustetulla lihasten supistumisen takaosassa ("kurkunpään nykiminen"). Kaikissa leikkauksissa i-IONM-stimulaattoria käytetään emättimen vasteen testaamiseen leikkauksen alussa, RLN:ien kartoittamiseen ja jäljittämiseen leikkauksen aikana toistuvilla stimulaatioilla, ja signaalin katoaessa (LOS) sitä käytetään tunnistamaan hermovaurion tyyppi ja paikka (tyyppi I vs. tyyppi II). Leikkauksen jälkeisen hermoston toiminnan lopullinen ennuste perustuu vagaalistimulaatioon jokaisen lobektomian lopussa.

NerveTrend-operaatioissa EMG-trendi, mukaan lukien amplitudin ja latenssin muutokset alkuperäisestä vagaalista lähtötasosta, arvioidaan NerveTrend-tilassa 3–5 minuutin välein, jotta varmistetaan lähes reaaliaikainen EMG-seuranta ja mahdollistetaan kirurgisten liikkeiden muuttaminen vakavien yhdistettyjen tapahtumien ilmetessä. (keltainen vyöhyke), jotta et päädy LOS:iin (punainen alue).

Nerve Assurella tehdyissä leikkauksissa APS-elektrodi asetetaan vagushermoon mahdollistamaan vagushermon automaattinen jaksollinen stimulaatio RLN-tilan testaamiseksi koko leikkauksen ajan ja mahdollistaa kirurgisten liikkeiden muuttamisen vakavien yhdistelmätapahtumien esiintyessä (keltainen vyöhyke), jotta et päädy LOS:iin (punainen alue).

LOS määritellään EMG-signaalin puuttumiseksi ipsilateraalisen vagushermon stimulaation jälkeen, EMG-signaalin amplitudiksi alle 100 μV stimulaation jälkeen 1-2 mA virralla kuivassa kentässä, palpoitavan "kurkunpään nykimisen" puutteeksi tai näkyväksi kurkunpään liikkeeksi ipsilateraalisen hermon stimulaation jälkeen. vagus hermo. Todellisen ja väärän LOS:n erottamiseksi toisistaan ​​INMSG:n ehdottamaa ongelmanratkaisualgoritmia käytetään leikkauksen sisällä. Leikkauksen aikana todelliseksi LOS:ksi tunnistetuissa tapauksissa neuromapping-tekniikkaa käytetään hermovaurion luonteen määrittämiseen (segmentaalinen - tyyppi I, globaali - tyyppi II) ja vauriokohdan sijainti.

IONM-arviointi perustuu Chanin ja Lon määritelmään. RLN-häiriöiden prosenttiosuus lasketaan riskissä olevien RLN:iden lukumäärän eikä potilaiden lukumäärän mukaan. Signaalin häviäminen emättimen stimulaation jälkeen kilpirauhasen lohkon resektion (V2) jälkeen luokitellaan positiiviseksi testitulokseksi, joka ennustaa ipsilateraalista äänihuulapareesia. Testi tulkitaan tosi positiiviseksi (TP), kun laryngoskooppi vahvistaa ipsilateraalisen äänihuulun pareesin, ja vääräksi positiiviseksi (FP), kun ipsilateraalisen äänihuuteen liikkuvuus on normaali. Kilpirauhasen lohkon resektion (V2) jälkeen säilynyt normaali signaali luokitellaan negatiiviseksi tulokseksi, joka ennusti ipsilateraalisen äänitautteen normaalin postoperatiivisen liikkuvuuden. Testi tulkitaan tosi negatiiviseksi (TN), kun laryngoskooppi osoitti leikkauksen jälkeisen normaalin ipsilateraalisen äänihuutteen liikkuvuuden ja vääräksi negatiiviseksi (FN), kun ipsilateraalisen äänihuutteen pareesi havaitaan leikkauksen jälkeen.

Tehon laskenta tutkimukselle: Otoskoko on arvioitu periaatteen perusteella, jonka mukaan havaitaan 3,1 %:n ero varhaisen RLN-vaurion esiintyvyydessä (3,2 % NerveTrendille vs. 0,1 % NerveAssurelle) 80 %:n todennäköisyydellä, kun p < 0,05. Olettaen 20 %:n keskeyttämisaste, 528 riskihermon ryhmä (arvioitu 264 potilaasta, joille tehdään molemminpuolinen kilpirauhasleikkaus) pitäisi riittää testaamaan, onko NerveTrend- ja NerveAssure-tilojen välillä kliinisesti olennaisia ​​eroja (n = 264 hermoa vaarassa, mikä on yhtä suuri 132 potilaalle kussakin vastaavassa ryhmässä, joille tehdään molemminpuolinen kilpirauhasleikkaus). Tuloksena saadut tiedot käsitellään tilastollisesti tilastoohjelmistolla MedCalc (versio 19, MedCalc Software, Belgia). Arvio tutkittujen parametrien muuttuvuudesta esitetään aritmeettisten keskiarvojen, mediaaniarvojen, keskihajontojen (SD), minimi- ja maksimiarvojen (min - max), 95 % luottamusvälin (95 % CI) ja esiintyvyysprosenttien (%) avulla. . Tiettyjen ominaisuuksien ryhmien välinen vertailu tehdään Chi-2-testillä (ei-parametriset muuttujat) ja yksimuuttuja-varianssianalyysillä ANOVA (parametriset muuttujat). Intraoperatiivisen neuromonitoroinnin diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi analysoidaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrät ja verrataan Area Under Curve (AUC) -arvoja DeLongin et al. ei-parametrisen menetelmän perusteella.

Näin ollen positiivisten ja negatiivisten tulosten ennustearvot lasketaan ja optimaalisin ennustekriteeri määritellään NerveTrend vs. NerveAssure -laitteille erikseen. Hermotapahtumien ilmaantuvuus lasketaan riskialttiiden hermojen lukumäärän perusteella. Merkitystaso hyväksytään, kun p < 0,05.