Pleurodèse utilisant du glucose hypertonique (PLUG-II)
1 mars 2024 mis à jour par: Mehdi Qiabi, Lawson Health Research Institute
PLeurodèse utilisant l'administration de glucose hypertonique pour traiter les fuites d'air postopératoires après une chirurgie de résection pulmonaire (PLUG) : essai de faisabilité randomisé de phase II
Les fuites d'air du tissu pulmonaire non cicatrisé après une résection pulmonaire pour des lésions bénignes ou malignes sont l'une des complications les plus courantes après une chirurgie thoracique, survenant après 10 % des résections pulmonaires majeures.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'administration intrapleurale de dextrose à 50 % pour résoudre les fuites d'air après résection pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deb Lewis
- Numéro de téléphone: 75685 519-685-8500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une résection pulmonaire lobaire ou sous-lobaire programmée pour un cancer
- Présence d'une fuite d'air au jour 1 postopératoire d'au moins 100 ml/min, telle que documentée sur le système de drainage numérique
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: D50
Une solution de glucose à 50 % sera injectée dans l'espace pleural le premier et éventuellement le deuxième jour après l'intervention chirurgicale.
L’injection sera administrée par le drain thoracique déjà en place.
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une solution de glucose à 50% (D50) sera injectée dans votre espace pleural
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins
surveiller la fuite d'air, si la fuite d'air persiste au jour postopératoire n°5, une pleurodèse au talc peut être administrée.
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Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fuite d'air prolongée
Délai: 5 jours postopératoire
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Fuite d'air prolongée
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5 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée des drains thoraciques
Délai: immédiatement après l'opération
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Durée des drains thoraciques
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immédiatement après l'opération
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Maison avec drain thoracique
Délai: immédiatement après l'opération
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Maison avec drain thoracique (o/n)
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immédiatement après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PLUG-II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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