Pleurodesis con glucosa hipertónica (PLUG-II)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Mehdi Qiabi, Lawson Health Research Institute
PLeurodesis mediante administración de glucosa hipertónica para tratar fugas de aire posoperatorias después de una cirugía de resección pulmonar (PLUG): ensayo de viabilidad aleatorizado de fase II
Las fugas de aire del tejido pulmonar no cicatrizado después de la resección pulmonar por lesiones benignas o malignas son una de las complicaciones más comunes después de la cirugía torácica y ocurren después del 10% de las resecciones pulmonares importantes.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la administración intrapleural de dextrosa al 50% para resolver las fugas de aire después de la resección pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deb Lewis
- Número de teléfono: 75685 519-685-8500
- Correo electrónico: deb.lewis@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a resección lobar o sublobar pulmonar programada por cáncer
- Presencia de fuga de aire en el día 1 postoperatorio de al menos 100 ml/min, según lo documentado en el sistema de drenaje digital.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: D50
Se inyectará una solución de glucosa al 50% en el espacio pleural el primer y posiblemente el segundo día después de la cirugía.
La inyección se administrará a través del tubo torácico, que ya está colocado.
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Se inyectará una solución de glucosa al 50 % (D50) en el espacio pleural.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
controle la fuga de aire; si la fuga de aire continúa el quinto día posoperatorio, se puede realizar una pleurodesis con talco.
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Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga de aire prolongada
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio
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Fuga de aire prolongada
|
5 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de los tubos torácicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Duración de los tubos torácicos
|
inmediatamente después de la cirugía
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Hogar con tubo torácico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Hogar con tubo torácico (sí/no)
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inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PLUG-II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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