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Pleurodese com glicose hipertônica (PLUG-II)

1 de março de 2024 atualizado por: Mehdi Qiabi, Lawson Health Research Institute

PLeurodese usando administração de glicose hipertônica para tratar vazamentos de ar pós-operatórios após cirurgia de ressecção pulmonar (PLUG): ensaio de viabilidade randomizado de fase II

Vazamentos de ar do tecido pulmonar não cicatrizado após ressecção pulmonar de lesões benignas ou malignas são uma das complicações mais comuns após cirurgia torácica, ocorrendo após 10% das grandes ressecções pulmonares. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da administração intrapleural de Dextrose 50% para resolver vazamentos de ar após ressecção pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos à ressecção pulmonar lobar ou sublobar programada para câncer
  • Presença de vazamento de ar no 1º dia de pós-operatório de pelo menos 100 mL/min, conforme documentado no sistema de drenagem digital

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D50
Uma solução de glicose a 50% será injetada no espaço pleural no primeiro e possivelmente no segundo dia após a cirurgia. A injeção será administrada através do dreno torácico, que já está colocado.
Medicamento: Dextrose 50
uma solução de glicose a 50% (D50) será injetada em seu espaço pleural
Outros nomes:
  • D50
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
monitorar o vazamento de ar, se o vazamento de ar continuar no dia 5 do pós-operatório, uma pleurodese com talco pode ser administrada.
Outro: Padrão de atendimento - Sem Dextrose 50
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento de ar prolongado
Prazo: 5 dias de pós-operatório
Vazamento de ar prolongado
5 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos drenos torácicos
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Duração dos drenos torácicos
imediatamente após a cirurgia
Casa com tubo torácico
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Casa com dreno torácico (s/n)
imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PLUG-II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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