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Pleurodesi utilizzando glucosio ipertonico (PLUG-II)

1 marzo 2024 aggiornato da: Mehdi Qiabi, Lawson Health Research Institute

PLeurodesi utilizzando la somministrazione ipertonica di glucosio per trattare le perdite d'aria postoperatorie dopo l'intervento chirurgico di resezione polmonare (PLUG): studio di fattibilità randomizzato di fase II

Le perdite d'aria dal tessuto polmonare non guarito in seguito a resezione polmonare per lesioni benigne o maligne sono una delle complicanze più comuni dopo la chirurgia toracica e si verificano dopo il 10% delle resezioni polmonari maggiori. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia della somministrazione intrapleurica di destrosio al 50% per risolvere le perdite aeree dopo resezione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a resezione polmonare lobare o sublobare programmata per cancro
  • Presenza di perdita d'aria nel primo giorno postoperatorio di almeno 100 ml/min, come documentato sul sistema di drenaggio digitale

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D50
Una soluzione di glucosio al 50% verrà iniettata nello spazio pleurico il primo ed eventualmente il secondo giorno dopo l'intervento. L'iniezione verrà somministrata attraverso il tubo toracico, già presente.
Droga: Destrosio 50
una soluzione di glucosio al 50% (D50) verrà iniettata nello spazio pleurico
Altri nomi:
  • D50
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
monitorare la perdita d'aria, se la perdita d'aria continua nel giorno postoperatorio n. 5, può essere somministrata una pleurodesi con talco.
Altro: Standard di cura: niente destrosio 50
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita d'aria prolungata
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Perdita d'aria prolungata
5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei tubi toracici
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Durata dei tubi toracici
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Casa con tubo toracico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Casa con tubo toracico (sì/no)
immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLUG-II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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