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Pleurodese mit hypertoner Glukose (PLUG-II)

1. März 2024 aktualisiert von: Mehdi Qiabi, Lawson Health Research Institute

Pleurodese unter Verwendung hypertoner Glukoseverabreichung zur Behandlung postoperativer Luftlecks nach einer Lungenresektionsoperation (PLUG): Randomisierte Machbarkeitsstudie der Phase II

Luftlecks aus nicht verheiltem Lungengewebe nach einer Lungenresektion wegen gutartiger oder bösartiger Läsionen sind eine der häufigsten Komplikationen nach Thoraxoperationen und treten nach 10 % der größeren Lungenresektionen auf. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der intrapleuralen Verabreichung von Dextrose 50 % zur Behebung von Luftlecks nach einer Lungenresektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich wegen Krebs einer geplanten Lungenlappen- oder Sublobärresektion unterziehen
  • Vorliegen eines Luftlecks am ersten postoperativen Tag von mindestens 100 ml/min, dokumentiert im digitalen Drainagesystem

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D50
Am ersten und möglicherweise am zweiten Tag nach der Operation wird eine 50-prozentige Glucoselösung in den Pleuraspalt injiziert. Die Injektion erfolgt über die bereits vorhandene Thoraxdrainage.
Arzneimittel: Dextrose 50
Eine 50-prozentige Glucoselösung (D50) wird in Ihren Pleuraspalt injiziert
Andere Namen:
  • D50
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Überwachen Sie das Luftleck. Wenn das Luftleck am 5. postoperativen Tag weiterhin besteht, kann eine Talkpleurodese durchgeführt werden.
Sonstiges: Pflegestandard – ohne Dextrose 50
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längeres Luftleck
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
Längeres Luftleck
5 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Dauer der Thoraxdrainage
unmittelbar nach der Operation
Zuhause mit Thoraxdrainage
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Zuhause mit Thoraxdrainage (j/n)
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLUG-II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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