Pleurodese met behulp van hypertone glucose (PLUG-II)
1 maart 2024 bijgewerkt door: Mehdi Qiabi, Lawson Health Research Institute
PLeurodese met behulp van hypertone glucosetoediening om postoperatieve luchtlekken na longresectiechirurgie (PLUG) te behandelen: Fase II gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Luchtlekken uit niet-genezen longweefsel na longresectie voor goedaardige of kwaadaardige laesies zijn een van de meest voorkomende complicaties na thoraxchirurgie en treden op na 10% van de grote longresecties.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intrapleurale toediening van Dextrose 50% te onderzoeken om luchtlekken na longresectie op te lossen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Deb Lewis
- Telefoonnummer: 75685 519-685-8500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een geplande longlobaire of sublobaire resectie ondergaan vanwege kanker
- Aanwezigheid van luchtlekkage op postoperatieve dag 1 van minimaal 100 ml/min, zoals gedocumenteerd op het digitale drainagesysteem
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D50
Op de eerste en eventueel de tweede dag na de operatie wordt een oplossing van 50% glucose in de pleuraholte geïnjecteerd.
De injectie wordt toegediend via de thoraxslang, die al op zijn plaats zit.
|
een oplossing van 50% glucose (D50) wordt in uw pleuraholte geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
controleer het luchtlek. Als het luchtlek op postoperatieve dag #5 aanhoudt, kan een talkpleurodese worden gegeven.
|
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige luchtlekkage
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
|
Langdurige luchtlekkage
|
5 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van borstbuizen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
Duur van borstbuizen
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
Thuis met borstbuis
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
Thuis met borstbuis (j/n)
|
onmiddellijk na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PLUG-II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .