Pleurodesis hipertóniás glükóz használatával (PLUG-II)
2024. március 1. frissítette: Mehdi Qiabi, Lawson Health Research Institute
PLeurodesis hipertóniás glükóz adagolással tüdőreszekciós műtétet (PLUG) követő műtét utáni levegőszivárgás kezelésére: II. fázisú véletlenszerű megvalósíthatósági próba
A jóindulatú vagy rosszindulatú elváltozások miatti tüdőreszekciót követően a be nem gyógyult tüdőszövetből származó levegőszivárgás a mellkasi műtétek egyik leggyakoribb szövődménye, amely a nagyobb tüdőreszekciók 10%-a után fordul elő.
Ennek a vizsgálatnak a célja az 50%-os dextróz intrapleurális beadásának hatékonyságának vizsgálata a tüdőreszekció utáni légszivárgás megszüntetésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deb Lewis
- Telefonszám: 75685 519-685-8500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél rák miatt tervezett pulmonalis lebeny vagy szublobar reszekció történik
- Legalább 100 ml/perc légszivárgás jelenléte a műtét utáni 1. napon, a digitális vízelvezető rendszeren dokumentálva
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D50
A műtétet követő első és esetleg a második napon 50%-os glükóz oldatot fecskendeznek be a pleurális térbe.
Az injekciót a már a helyén lévő mellkasi csövön keresztül kell beadni.
|
50%-os glükóz oldatot (D50) fecskendeznek be a pleurális terébe
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
figyelje a légszivárgást, ha a légszivárgás a műtét utáni 5. napon is folytatódik, talkum pleurodesis adható.
|
Gondozási szabvány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszan tartó levegőszivárgás
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
Hosszan tartó levegőszivárgás
|
5 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi csövek időtartama
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A mellkasi csövek időtartama
|
közvetlenül a műtét után
|
|
Otthon mellkasi csővel
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
Otthon mellkasi csővel (i/n)
|
közvetlenül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLUG-II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .