Pleurodese ved bruk av hyperton glukose (PLUG-II)
1. mars 2024 oppdatert av: Mehdi Qiabi, Lawson Health Research Institute
PLeurodese ved bruk av hypertonisk glukoseadministrasjon for å behandle postoperative luftlekkasjer etter lungereseksjonskirurgi (PLUG): fase II randomisert gjennomførbarhetsstudie
Luftlekkasjer fra uhelbredt lungevev etter lungereseksjon for godartede eller ondartede lesjoner er en av de vanligste komplikasjonene etter thoraxkirurgi, som oppstår etter 10 % av større lungereseksjoner.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av intrapleural administrering av Dekstrose 50 % for å løse luftlekkasjer etter pulmonal reseksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deb Lewis
- Telefonnummer: 75685 519-685-8500
- E-post: deb.lewis@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår planlagt pulmonal lobar eller sublobar reseksjon for kreft
- Tilstedeværelse av luftlekkasje på postoperativ dag 1 på minst 100 ml/min, som dokumentert på det digitale dreneringssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D50
En løsning med 50 % glukose vil bli injisert i pleurarommet den første og muligens den andre dagen etter operasjonen.
Injeksjonen vil bli administrert gjennom brystrøret, som allerede er på plass.
|
en løsning med 50 % glukose (D50) vil bli injisert i pleurarommet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
overvåke luftlekkasje, hvis luftlekkasjen fortsetter på postoperativ dag #5, kan det gis talkumpleurodese.
|
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig luftlekkasje
Tidsramme: 5 dager postoperativt
|
Langvarig luftlekkasje
|
5 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av brystrør
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Varighet av brystrør
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Hjem med brystrør
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Hjem med brystrør (y/n)
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PLUG-II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .