- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06295861
Étude de cohorte prospective sur les maladies panvasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge ≥ 18 ans 2. Patients atteints d'une maladie panvasculaire : c'est-à-dire 2 ou plus des maladies vasculaires suivantes.
2.1 Artère coronaire : 2.1.1 Cardiopathie athéroscléreuse coronarienne : y compris syndrome coronarien aigu, angine stable, sténose modérée ou plus de l'artère coronaire, antécédents d'infarctus du myocarde, antécédents de revascularisation coronarienne telle que l'implantation d'un stent ou un pontage.
2.2. Cérébrovasculaire : 2.2.1 Maladie athéroscléreuse intracrânienne : y compris accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire ou sténose modérée ou plus de l'artère intracrânienne.
2.2.2 Maladie athéroscléreuse cervicale : y compris maladie de l'artère carotide et maladie de l'artère vertébrale.
2.3. Aorte : 2.3.1 Maladie athéroscléreuse aortique : y compris plaque aortique grave, ulcère aortique, sténose ou atrésie aortique, dissection aortique, anévrisme aortique, etc.
2.4. Artères périphériques : 2.4.1 Maladie athéroscléreuse des membres supérieurs : y compris l'artère sous-clavière, l'artère axillaire, l'artère brachiale et d'autres sites.
Édition 2 25 janvier 2024 2.4.2 Maladie athéroscléreuse rénale 2.4.3 Maladie athéroscléreuse mésentérique 2.4.4 Maladie athéroscléreuse des membres inférieurs 3. Les données cliniques et les échantillons biologiques sont disponibles 4. Les sujets ou leurs représentants légaux ont été informés de la nature de l'étude et ont accepté toutes les conditions de participation à l'étude et ont signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de chaque centre clinique.
Critère d'exclusion:
1. Actuellement en cours de traitement pour une tumeur maligne (radiothérapie, chimiothérapie, lors d'une intervention chirurgicale, etc.) 2. Conditions médicales actuelles nécessitant un traitement urgent (ce critère n'est pas exclu une fois l'état stabilisé) : telles qu'une infection aiguë, une crise d'hypertension, une acidocétose diabétique , dissection aortique, etc.
3. Insuffisance cardiaque sévère actuelle (classe 4 de la NYHA) 4. Insuffisance hépatique actuelle (ALT ou AST ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale) ou insuffisance rénale actuelle (diminution de la fonction rénale causée par une raison quelconque (définie comme un DFGe < 30 ml/(min ·1,73 m2)) 5. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude 6. Maladie mentale grave actuelle (sauf anxiété et dépression légères à modérées) 7. Transplantation d'organes 8. Durée de survie estimée <3 ans 9. Maladies infectieuses transmissibles par le sang : y compris l'infection par le VIH, le SIDA, l'hépatite B active, l'hépatite C, etc.
10. Toute condition considérée comme inappropriée pour la participation à l'étude par les enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte ASCVD
Le patient souffrait d'athérosclérose dans 2 vaisseaux ou plus
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aucune intervention différente entre les deux cohortes.
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cohorte en bonne santé
Le patient n'avait pas d'athérosclérose dans les vaisseaux
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aucune intervention différente entre les deux cohortes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables cardiovasculaires
Délai: Suivi à 1, 3 et 5 ans
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Suivi à 1, 3 et 5 ans
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: Suivi à 1, 3 et 5 ans
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Suivi à 1, 3 et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de revascularisation vasculaire
Délai: Suivi à 1, 3 et 5 ans
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Suivi à 1, 3 et 5 ans
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Taux de réadmission pour raisons vasculaires
Délai: Suivi à 1, 3 et 5 ans
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Suivi à 1, 3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1194
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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