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Prospektive Kohortenstudie zu panvaskulären Erkrankungen

Aufbau einer umfassenden Big-Data-Plattform für Chinesen mit panvaskulärer Erkrankung und Einrichtung einer chinesischen panvaskulären Erkrankung, die als Leitfaden für Behandlungsentscheidungen dienen soll. Kohorten- und Bildgebungs- und biologische Datenbank; Entsprechend den klinischen Merkmalen, der morphologischen Struktur, den pathologischen Merkmalen der Panvaskularisierung und dem Gefäßalter. Als Kern der Bewertung wurden ein Standardbewertungssystem und ein Risikovorhersagemodell für Interventionstechnologien etabliert, die für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Panvaskularerkrankungen in China geeignet sind . In die weitere Optimierung der Behandlungsstrategien, Protokolle und klinischen Wege für panvaskuläre Erkrankungen, um die Patientenprognose zu verbessern und deren Anwendung zu fördern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie mit 50.000 Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre 2. Patienten mit panvaskulärer Erkrankung: d. h. 2 oder mehr der folgenden Gefäßerkrankungen.

2.1 Koronararterie: 2.1.1 Koronare atherosklerotische Herzkrankheit: einschließlich akutem Koronarsyndrom, stabiler Angina pectoris, mäßiger oder stärkerer Stenose der Koronararterie, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Vorgeschichte einer Koronarrevaskularisation wie Stentimplantation oder Bypass-Transplantation.

2.2. Zerebrovaskulär: 2.2.1 Intrakranielle atherosklerotische Erkrankung: einschließlich ischämischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke oder mäßiger oder stärkerer Stenose der intrakraniellen Arterie.

2.2.2 Atherosklerotische Erkrankungen des Gebärmutterhalses: einschließlich Erkrankungen der Halsschlagader und Wirbelarterien.

2.3. Aorta: 2.3.1 Atherosklerotische Erkrankung der Aorta: einschließlich schwerer Aortenplaque, Aortengeschwür, Aortenstenose oder -atresie, Aortendissektion, Aortenaneurysma usw.

2.4. Periphere Arterien: 2.4.1 Atherosklerotische Erkrankung der oberen Extremitäten: einschließlich Arteria subclavia, Arteria axillaris, Arteria brachialis und andere Lokalisationen.

Ausgabe 2 25. Januar 2024 2.4.2 Arteriosklerotische Nierenerkrankung 2.4.3 Mesenteriale atherosklerotische Erkrankung 2.4.4 Atherosklerotische Erkrankung der unteren Extremitäten 3. Klinische Daten und biologische Proben sind verfügbar. 4. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter wurden über die Art der Studie informiert und stimmten allen Bedingungen der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung jedes Klinikzentrums.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Derzeit in Behandlung wegen eines bösartigen Tumors (Strahlentherapie, Chemotherapie, während einer Operation usw.) 2. Aktuelle Erkrankungen, die eine dringende Behandlung erfordern (dieses Kriterium ist nicht ausgeschlossen, nachdem sich der Zustand stabilisiert hat): wie akute Infektion, Bluthochdruckkrise, diabetische Ketoazidose , Aortendissektion usw.

    3. Aktuelle schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 4) 4. Aktuelles Leberversagen (ALT oder AST ≥ 5-fach der Obergrenze des Normalwerts) oder aktuelles Nierenversagen (verminderte Nierenfunktion aus irgendeinem Grund (definiert als eGFR < 30 ml/(min.) ·1,73 m2)) 5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen 6. Aktuelle schwere psychische Erkrankung (außer leichte bis mittelschwere Angstzustände und Depressionen) 7. Organtransplantation 8. Geschätzte Überlebenszeit <3 Jahre 9. Durch Blut übertragene Infektionskrankheiten: einschließlich HIV-Infektion, AIDS, aktive Hepatitis B, Hepatitis C usw.

    10. Alle Bedingungen, die von den Prüfärzten für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASCVD-Kohorte
Der Patient hatte Atherosklerose in 2 oder mehr Gefäßen
keine unterschiedliche Intervention zwischen den beiden Kohorten.
gesunde Kohorte
Der Patient hatte keine Arteriosklerose in den Gefäßen
keine unterschiedliche Intervention zwischen den beiden Kohorten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
1, 3 und 5 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Gefäßrevaskularisierung
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Wiederaufnahmerate aus vaskulären Gründen
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
1, 3 und 5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1194

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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