- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06295861
Prospektive Kohortenstudie zu panvaskulären Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥ 18 Jahre 2. Patienten mit panvaskulärer Erkrankung: d. h. 2 oder mehr der folgenden Gefäßerkrankungen.
2.1 Koronararterie: 2.1.1 Koronare atherosklerotische Herzkrankheit: einschließlich akutem Koronarsyndrom, stabiler Angina pectoris, mäßiger oder stärkerer Stenose der Koronararterie, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Vorgeschichte einer Koronarrevaskularisation wie Stentimplantation oder Bypass-Transplantation.
2.2. Zerebrovaskulär: 2.2.1 Intrakranielle atherosklerotische Erkrankung: einschließlich ischämischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke oder mäßiger oder stärkerer Stenose der intrakraniellen Arterie.
2.2.2 Atherosklerotische Erkrankungen des Gebärmutterhalses: einschließlich Erkrankungen der Halsschlagader und Wirbelarterien.
2.3. Aorta: 2.3.1 Atherosklerotische Erkrankung der Aorta: einschließlich schwerer Aortenplaque, Aortengeschwür, Aortenstenose oder -atresie, Aortendissektion, Aortenaneurysma usw.
2.4. Periphere Arterien: 2.4.1 Atherosklerotische Erkrankung der oberen Extremitäten: einschließlich Arteria subclavia, Arteria axillaris, Arteria brachialis und andere Lokalisationen.
Ausgabe 2 25. Januar 2024 2.4.2 Arteriosklerotische Nierenerkrankung 2.4.3 Mesenteriale atherosklerotische Erkrankung 2.4.4 Atherosklerotische Erkrankung der unteren Extremitäten 3. Klinische Daten und biologische Proben sind verfügbar. 4. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter wurden über die Art der Studie informiert und stimmten allen Bedingungen der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung jedes Klinikzentrums.
Ausschlusskriterien:
1. Derzeit in Behandlung wegen eines bösartigen Tumors (Strahlentherapie, Chemotherapie, während einer Operation usw.) 2. Aktuelle Erkrankungen, die eine dringende Behandlung erfordern (dieses Kriterium ist nicht ausgeschlossen, nachdem sich der Zustand stabilisiert hat): wie akute Infektion, Bluthochdruckkrise, diabetische Ketoazidose , Aortendissektion usw.
3. Aktuelle schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 4) 4. Aktuelles Leberversagen (ALT oder AST ≥ 5-fach der Obergrenze des Normalwerts) oder aktuelles Nierenversagen (verminderte Nierenfunktion aus irgendeinem Grund (definiert als eGFR < 30 ml/(min.) ·1,73 m2)) 5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen 6. Aktuelle schwere psychische Erkrankung (außer leichte bis mittelschwere Angstzustände und Depressionen) 7. Organtransplantation 8. Geschätzte Überlebenszeit <3 Jahre 9. Durch Blut übertragene Infektionskrankheiten: einschließlich HIV-Infektion, AIDS, aktive Hepatitis B, Hepatitis C usw.
10. Alle Bedingungen, die von den Prüfärzten für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ASCVD-Kohorte
Der Patient hatte Atherosklerose in 2 oder mehr Gefäßen
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keine unterschiedliche Intervention zwischen den beiden Kohorten.
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gesunde Kohorte
Der Patient hatte keine Arteriosklerose in den Gefäßen
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keine unterschiedliche Intervention zwischen den beiden Kohorten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
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1, 3 und 5 Jahre Follow-up
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Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
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1, 3 und 5 Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Gefäßrevaskularisierung
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
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1, 3 und 5 Jahre Follow-up
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Wiederaufnahmerate aus vaskulären Gründen
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
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1, 3 und 5 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1194
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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