- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06295861
Studio prospettico di coorte sulla malattia panvascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età ≥ 18 anni 2. Pazienti con malattia panvascolare: ovvero 2 o più delle seguenti malattie vascolari.
2.1 Arteria coronaria: 2.1.1 Malattia coronarica aterosclerotica: inclusa sindrome coronarica acuta, angina stabile, stenosi moderata o maggiore dell'arteria coronaria, storia di infarto del miocardio, storia di rivascolarizzazione coronarica come impianto di stent o bypass.
2.2. Cerebrovascolare: 2.2.1 Malattia aterosclerotica intracranica: compreso ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o stenosi moderata o maggiore dell'arteria intracranica.
2.2.2 Malattia aterosclerotica cervicale: inclusa malattia dell'arteria carotidea, malattia dell'arteria vertebrale.
2.3. Aorta: 2.3.1 Malattia aterosclerotica aortica: inclusa placca aortica grave, ulcera aortica, stenosi o atresia aortica, dissezione aortica, aneurisma aortico, ecc.
2.4. Arterie periferiche: 2.4.1 Malattia aterosclerotica degli arti superiori: comprende l'arteria succlavia, l'arteria ascellare, l'arteria brachiale e altri siti.
Edizione 2 25 gennaio 2024 2.4.2 Malattia aterosclerotica renale 2.4.3 Malattia aterosclerotica mesenterica 2.4.4 Malattia aterosclerotica degli arti inferiori 3. Sono disponibili dati clinici e campioni biologici 4. I soggetti o i loro rappresentanti legali sono stati informati della natura dello studio e hanno accettato tutti i termini di partecipazione allo studio e hanno firmato il consenso informato approvato dal comitato etico di ciascun centro clinico.
Criteri di esclusione:
1. Attualmente in cura per tumore maligno (radioterapia, chemioterapia, durante un intervento chirurgico, ecc.) 2. Condizioni mediche attuali che richiedono un trattamento urgente (questo criterio non è escluso dopo che la condizione si è stabilizzata): come infezione acuta, crisi di ipertensione, chetoacidosi diabetica , dissezione aortica, ecc.
3. Attuale insufficienza cardiaca grave (classe NYHA 4) 4. Attuale insufficienza epatica (ALT o AST ≥ 5 volte il limite superiore della norma) o attuale insufficienza renale (diminuzione della funzionalità renale causata da qualsiasi motivo (definita come eGFR < 30 ml/(min ·1,73 m2)) 5. Donne incinte o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio 6. Attuale grave malattia mentale (eccetto ansia e depressione da lieve a moderata) 7. Trapianto di organi 8. Tempo di sopravvivenza stimato <3 anni 9. Malattie infettive trasmesse per via ematica: compresa l'infezione da HIV, AIDS, epatite B attiva, epatite C, ecc.
10. Qualsiasi condizione considerata inappropriata per la partecipazione allo studio da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte ASCVD
Il paziente aveva aterosclerosi in 2 o più vasi
|
nessun intervento diverso tra le due coorti.
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coorte sana
Il paziente non aveva aterosclerosi nei vasi
|
nessun intervento diverso tra le due coorti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
|
Follow-up a 1, 3 e 5 anni
|
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
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Follow-up a 1, 3 e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di ricevere rivascolarizzazione vascolare
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
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Follow-up a 1, 3 e 5 anni
|
|
Tasso di riammissione per motivi vascolari
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
|
Follow-up a 1, 3 e 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1194
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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