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Studio prospettico di coorte sulla malattia panvascolare

Costruire una piattaforma completa di big data per i cinesi affetti da malattia panvascolare e creare una malattia panvascolare cinese orientata a guidare le decisioni terapeutiche. Coorte e imaging, database biologico; In base alle caratteristiche cliniche, alla struttura morfologica, alle caratteristiche patologiche della panvascolarizzazione, all'età vascolare. Come nucleo della valutazione, sono stati stabiliti un sistema di valutazione standard e un modello di previsione del rischio della tecnologia di intervento adatto per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con malattia panvascolare in Cina . Ottimizzare ulteriormente le strategie di trattamento, i protocolli e i percorsi clinici per la malattia panvascolare per migliorare la prognosi del paziente e promuoverne l'applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico di coorte con 50.000 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni 2. Pazienti con malattia panvascolare: ovvero 2 o più delle seguenti malattie vascolari.

2.1 Arteria coronaria: 2.1.1 Malattia coronarica aterosclerotica: inclusa sindrome coronarica acuta, angina stabile, stenosi moderata o maggiore dell'arteria coronaria, storia di infarto del miocardio, storia di rivascolarizzazione coronarica come impianto di stent o bypass.

2.2. Cerebrovascolare: 2.2.1 Malattia aterosclerotica intracranica: compreso ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o stenosi moderata o maggiore dell'arteria intracranica.

2.2.2 Malattia aterosclerotica cervicale: inclusa malattia dell'arteria carotidea, malattia dell'arteria vertebrale.

2.3. Aorta: 2.3.1 Malattia aterosclerotica aortica: inclusa placca aortica grave, ulcera aortica, stenosi o atresia aortica, dissezione aortica, aneurisma aortico, ecc.

2.4. Arterie periferiche: 2.4.1 Malattia aterosclerotica degli arti superiori: comprende l'arteria succlavia, l'arteria ascellare, l'arteria brachiale e altri siti.

Edizione 2 25 gennaio 2024 2.4.2 Malattia aterosclerotica renale 2.4.3 Malattia aterosclerotica mesenterica 2.4.4 Malattia aterosclerotica degli arti inferiori 3. Sono disponibili dati clinici e campioni biologici 4. I soggetti o i loro rappresentanti legali sono stati informati della natura dello studio e hanno accettato tutti i termini di partecipazione allo studio e hanno firmato il consenso informato approvato dal comitato etico di ciascun centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • 1. Attualmente in cura per tumore maligno (radioterapia, chemioterapia, durante un intervento chirurgico, ecc.) 2. Condizioni mediche attuali che richiedono un trattamento urgente (questo criterio non è escluso dopo che la condizione si è stabilizzata): come infezione acuta, crisi di ipertensione, chetoacidosi diabetica , dissezione aortica, ecc.

    3. Attuale insufficienza cardiaca grave (classe NYHA 4) 4. Attuale insufficienza epatica (ALT o AST ≥ 5 volte il limite superiore della norma) o attuale insufficienza renale (diminuzione della funzionalità renale causata da qualsiasi motivo (definita come eGFR < 30 ml/(min ·1,73 m2)) 5. Donne incinte o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio 6. Attuale grave malattia mentale (eccetto ansia e depressione da lieve a moderata) 7. Trapianto di organi 8. Tempo di sopravvivenza stimato <3 anni 9. Malattie infettive trasmesse per via ematica: compresa l'infezione da HIV, AIDS, epatite B attiva, epatite C, ecc.

    10. Qualsiasi condizione considerata inappropriata per la partecipazione allo studio da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte ASCVD
Il paziente aveva aterosclerosi in 2 o più vasi
nessun intervento diverso tra le due coorti.
coorte sana
Il paziente non aveva aterosclerosi nei vasi
nessun intervento diverso tra le due coorti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Follow-up a 1, 3 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricevere rivascolarizzazione vascolare
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Tasso di riammissione per motivi vascolari
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Follow-up a 1, 3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1194

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ASCVD

Prove cliniche su nessun intervento diverso tra le due coorti.

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