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Estudio de cohorte prospectivo de enfermedad panvascular

Construir una plataforma integral de big data para los chinos con enfermedad panvascular y establecer una enfermedad panvascular china orientada a guiar las decisiones de tratamiento Cohorte e imágenes, base de datos biológica; Según las características clínicas, la estructura morfológica, las características patológicas de la panvascularización y la edad vascular. Como núcleo de la evaluación, se estableció un sistema de evaluación estándar y un modelo de predicción de riesgos de tecnología de intervención adecuado para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedad panvascular en China. . Optimizar aún más las estrategias de tratamiento, los protocolos y las vías clínicas de la enfermedad panvascular para mejorar el pronóstico del paciente y promover su aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se trata de un estudio de cohorte prospectivo con 50.000 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥18 años 2. Pacientes con enfermedad panvascular: es decir, 2 o más de las siguientes enfermedades vasculares.

2.1 Arteria coronaria: 2.1.1 Enfermedad cardíaca aterosclerótica coronaria: incluido síndrome coronario agudo, angina estable, estenosis moderada o mayor de la arteria coronaria, antecedentes de infarto de miocardio, antecedentes de revascularización coronaria como implantación de stent o injerto de derivación.

2.2. Cerebrovascular: 2.2.1 Enfermedad aterosclerótica intracraneal: incluyendo ictus isquémico, ataque isquémico transitorio o estenosis moderada o mayor de la arteria intracraneal.

2.2.2 Enfermedad aterosclerótica cervical: incluida la enfermedad de la arteria carótida y la enfermedad de la arteria vertebral.

2.3. Aorta: 2.3.1 Enfermedad aterosclerótica aórtica: incluyendo placa aórtica grave, úlcera aórtica, estenosis o atresia aórtica, disección aórtica, aneurisma aórtico, etc.

2.4. Arterias periféricas: 2.4.1 Enfermedad aterosclerótica del miembro superior: incluyendo arteria subclavia, arteria axilar, arteria braquial y otros sitios.

Edición 2 25 de enero de 2024 2.4.2 Enfermedad aterosclerótica renal 2.4.3 Enfermedad aterosclerótica mesentérica 2.4.4 Enfermedad aterosclerótica de miembros inferiores 3. Se encuentran disponibles datos clínicos y muestras biológicas 4. Los sujetos o sus representantes legales fueron informados de la naturaleza del estudio y aceptaron todos los términos de participación en el estudio, y firmaron el consentimiento informado aprobado por el comité de ética. de cada centro clínico.

Criterio de exclusión:

  • 1. Actualmente en tratamiento por tumor maligno (radioterapia, quimioterapia, durante la cirugía, etc.) 2. Condiciones médicas actuales que requieren tratamiento urgente (este criterio no se excluye después de que la condición se estabiliza): como infección aguda, crisis de hipertensión, cetoacidosis diabética , disección aórtica, etc.

    3. Insuficiencia cardíaca grave actual (clase 4 de la NYHA) 4. Insuficiencia hepática actual (ALT o AST ≥ 5 veces el límite superior de lo normal) o insuficiencia renal actual (disminución de la función renal causada por cualquier motivo (definida como eGFR <30 ml/(min) ·1,73m2)) 5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio 6. Enfermedad mental grave actual (excepto ansiedad y depresión de leves a moderadas) 7. Trasplante de órganos 8. Tiempo de supervivencia estimado <3 años 9. Enfermedades infecciosas transmitidas por la sangre: incluidas la infección por VIH, SIDA, hepatitis B activa, hepatitis C, etc.

    10.Cualquier condición considerada inapropiada para la participación en el estudio por parte de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte ASCVD
El paciente tenía aterosclerosis en 2 o más vasos.
No hubo intervención diferente entre las dos cohortes.
cohorte saludable
El paciente no tenía aterosclerosis en los vasos.
No hubo intervención diferente entre las dos cohortes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años.
Seguimiento a 1, 3 y 5 años.
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años.
Seguimiento a 1, 3 y 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recibir revascularización vascular
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años.
Seguimiento a 1, 3 y 5 años.
Tasa de reingreso por motivos vasculares
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años.
Seguimiento a 1, 3 y 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-1194

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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