- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06295861
Estudio de cohorte prospectivo de enfermedad panvascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18 años 2. Pacientes con enfermedad panvascular: es decir, 2 o más de las siguientes enfermedades vasculares.
2.1 Arteria coronaria: 2.1.1 Enfermedad cardíaca aterosclerótica coronaria: incluido síndrome coronario agudo, angina estable, estenosis moderada o mayor de la arteria coronaria, antecedentes de infarto de miocardio, antecedentes de revascularización coronaria como implantación de stent o injerto de derivación.
2.2. Cerebrovascular: 2.2.1 Enfermedad aterosclerótica intracraneal: incluyendo ictus isquémico, ataque isquémico transitorio o estenosis moderada o mayor de la arteria intracraneal.
2.2.2 Enfermedad aterosclerótica cervical: incluida la enfermedad de la arteria carótida y la enfermedad de la arteria vertebral.
2.3. Aorta: 2.3.1 Enfermedad aterosclerótica aórtica: incluyendo placa aórtica grave, úlcera aórtica, estenosis o atresia aórtica, disección aórtica, aneurisma aórtico, etc.
2.4. Arterias periféricas: 2.4.1 Enfermedad aterosclerótica del miembro superior: incluyendo arteria subclavia, arteria axilar, arteria braquial y otros sitios.
Edición 2 25 de enero de 2024 2.4.2 Enfermedad aterosclerótica renal 2.4.3 Enfermedad aterosclerótica mesentérica 2.4.4 Enfermedad aterosclerótica de miembros inferiores 3. Se encuentran disponibles datos clínicos y muestras biológicas 4. Los sujetos o sus representantes legales fueron informados de la naturaleza del estudio y aceptaron todos los términos de participación en el estudio, y firmaron el consentimiento informado aprobado por el comité de ética. de cada centro clínico.
Criterio de exclusión:
1. Actualmente en tratamiento por tumor maligno (radioterapia, quimioterapia, durante la cirugía, etc.) 2. Condiciones médicas actuales que requieren tratamiento urgente (este criterio no se excluye después de que la condición se estabiliza): como infección aguda, crisis de hipertensión, cetoacidosis diabética , disección aórtica, etc.
3. Insuficiencia cardíaca grave actual (clase 4 de la NYHA) 4. Insuficiencia hepática actual (ALT o AST ≥ 5 veces el límite superior de lo normal) o insuficiencia renal actual (disminución de la función renal causada por cualquier motivo (definida como eGFR <30 ml/(min) ·1,73m2)) 5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio 6. Enfermedad mental grave actual (excepto ansiedad y depresión de leves a moderadas) 7. Trasplante de órganos 8. Tiempo de supervivencia estimado <3 años 9. Enfermedades infecciosas transmitidas por la sangre: incluidas la infección por VIH, SIDA, hepatitis B activa, hepatitis C, etc.
10.Cualquier condición considerada inapropiada para la participación en el estudio por parte de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte ASCVD
El paciente tenía aterosclerosis en 2 o más vasos.
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No hubo intervención diferente entre las dos cohortes.
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cohorte saludable
El paciente no tenía aterosclerosis en los vasos.
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No hubo intervención diferente entre las dos cohortes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años.
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Seguimiento a 1, 3 y 5 años.
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años.
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Seguimiento a 1, 3 y 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recibir revascularización vascular
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años.
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Seguimiento a 1, 3 y 5 años.
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Tasa de reingreso por motivos vasculares
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años.
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Seguimiento a 1, 3 y 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1194
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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