- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06295861
Prospektivní kohortová studie panvaskulárního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥18 let 2. Pacienti s panvaskulárním onemocněním: tj. 2 nebo více z následujících vaskulárních onemocnění.
2.1 Koronární tepna: 2.1.1 Koronární aterosklerotické onemocnění srdce: včetně akutního koronárního syndromu, stabilní anginy pectoris, střední nebo větší stenózy koronární tepny, infarktu myokardu v anamnéze, koronární revaskularizace v anamnéze, jako je implantace stentu nebo bypass.
2.2. Cerebrovaskulární: 2.2.1 Intrakraniální aterosklerotické onemocnění: včetně ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo středně těžké nebo větší stenózy intrakraniální tepny.
2.2.2 Cervikální aterosklerotické onemocnění: včetně onemocnění karotické tepny, onemocnění vertebrálních tepen.
2.3. Aorta: 2.3.1 Aterosklerotické onemocnění aorty: včetně těžkého aortálního plaku, aortálního vředu, aortální stenózy nebo atrézie, disekce aorty, aneuryzmatu aorty atd.
2.4. Periferní tepny: 2.4.1 Aterosklerotické onemocnění horní končetiny: včetně podklíčkové tepny, axilární tepny, brachiální tepny a dalších míst.
Vydání 2 25. ledna 2024 2.4.2 Renální aterosklerotické onemocnění 2.4.3 Mezenteriální aterosklerotické onemocnění 2.4.4 Ateroskleróza dolních končetin 3. K dispozici jsou klinická data a biologické vzorky 4. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci byli informováni o povaze studie a souhlasili se všemi podmínkami účasti ve studii a podepsali informovaný souhlas schválený etickou komisí každého klinického centra.
Kritéria vyloučení:
1. V současné době podstupují léčbu zhoubného nádoru (radioterapie, chemoterapie, během operace atd.) 2. Současné zdravotní stavy vyžadující urgentní léčbu (toto kritérium není vyloučeno po stabilizaci stavu): jako akutní infekce, hypertenzní krize, diabetická ketoacidóza , disekce aorty atd.
3. Současné těžké srdeční selhání (NYHA třída 4) 4. Současné selhání jater (ALT nebo AST ≥ 5násobek horní hranice normy) nebo současné selhání ledvin (snížená funkce ledvin způsobená z jakéhokoli důvodu (definovaná jako eGFR < 30 ml/(min. ·1,73 m2)) 5. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studijního období 6. Současné těžké duševní onemocnění (kromě mírné až středně těžké úzkosti a deprese) 7. Transplantace orgánů 8. Odhadovaná doba přežití <3 roky 9. Infekční onemocnění přenášená krví: včetně infekce HIV, AIDS, aktivní hepatitidy B, hepatitidy C atd.
10. Jakákoli podmínka považovaná výzkumnými pracovníky za nevhodnou pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kohorta ASCVD
Pacient měl aterosklerózu ve 2 a více cévách
|
žádný rozdílný zásah mezi těmito dvěma kohortami.
|
zdravá kohorta
Pacient neměl aterosklerózu v cévách
|
žádný rozdílný zásah mezi těmito dvěma kohortami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kardiovaskulární nežádoucí příhody
Časové okno: Sledování po 1, 3 a 5 letech
|
Sledování po 1, 3 a 5 letech
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Sledování po 1, 3 a 5 letech
|
Sledování po 1, 3 a 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra přijetí cévní revaskularizace
Časové okno: Sledování po 1, 3 a 5 letech
|
Sledování po 1, 3 a 5 letech
|
Míra opětovného přijetí z vaskulárních důvodů
Časové okno: Sledování po 1, 3 a 5 letech
|
Sledování po 1, 3 a 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-1194
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASCVD
-
AmgenDuke Clinical Research InstituteUkončenoKardiovaskulární multidimenzionální observační výzkum použití inhibitorů PCSK9 (cvMOBIUS) (cvMOBIUS)ASCVDSpojené státy, Kanada
-
Yuhan CorporationDokončenoASCVDKorejská republika
-
AmgenDokončenoDyslipidémie | Zdravotní stav ke studiu | Správa ASCVDSpojené státy
-
Yuhan CorporationDokončenoHypertenze | Zhoršená glukóza nalačno | ASCVDKorejská republika
-
Novo Nordisk A/SDokončenoZdraví dobrovolníci | Zvýšený cholesterol | Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) nebo riziko ASCVDNěmecko
-
AmgenOrganization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center...UkončenoHypercholesterolémie; ASCVD; Těhotenství
-
Advanced Education & Research CenterUniversity of Karachi; Pakistan Cardiac Society (Heart House)NáborAterosklerotická kardiovaskulární onemocnění (ASCVD)Pákistán
-
The Medicines CompanyDokončenoRizikový faktor, kardiovaskulární | Zvýšený cholesterol | ASCVDNěmecko, Česko, Maďarsko, Polsko, Jižní Afrika, Ukrajina, Spojené království
-
Eli Lilly and CompanyNáborZvýšené Lp(a) | Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD)Tchaj-wan, Spojené státy, Španělsko, Argentina, Čína, Itálie, Austrálie, Francie, Kanada, Japonsko, Belgie, Dánsko, Německo, Maďarsko, Izrael, Rakousko, Korejská republika, Brazílie, Mexiko, Holandsko, Rumunsko, Spojené království, Řecko a více
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeKalcifikace koronárních tepen | ASCVD