- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06295861
Проспективное когортное исследование панваскулярных заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥18 лет. 2. Пациенты с панваскулярным заболеванием: т.е. 2 или более из следующих сосудистых заболеваний.
2.1 Коронарная артерия: 2.1.1 Ишемическая болезнь сердца, атеросклеротическая болезнь сердца: включая острый коронарный синдром, стабильную стенокардию, умеренный или более сильный стеноз коронарной артерии, инфаркт миокарда в анамнезе, коронарную реваскуляризацию в анамнезе, например, имплантацию стента или шунтирование.
2.2. Цереброваскулярные: 2.2.1 Внутричерепное атеросклеротическое заболевание: включая ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку или умеренный или более сильный стеноз внутричерепной артерии.
2.2.2 Атеросклеротическая болезнь шейки матки: включая болезнь сонной артерии, болезнь позвоночной артерии.
2.3. Аорта: 2.3.1 Атеросклеротическое заболевание аорты: включая тяжелые аортальные бляшки, язву аорты, аортальный стеноз или атрезию, расслоение аорты, аневризму аорты и т. д.
2.4. Периферические артерии: 2.4.1 Атеросклеротическое заболевание верхних конечностей: включая подключичную артерию, подмышечную артерию, плечевую артерию и другие участки.
Редакция 2, 25 января 2024 г. 2.4.2 Атеросклеротическая болезнь почек 2.4.3 Мезентериальная атеросклеротическая болезнь 2.4.4 Атеросклеротическая болезнь нижних конечностей 3. Клинические данные и биологические образцы доступны 4. Субъекты или их законные представители были проинформированы о характере исследования и согласились со всеми условиями участия в исследовании, а также подписали информированное согласие, утвержденное этическим комитетом. каждого клинического центра.
Критерий исключения:
1. В настоящее время проходит лечение по поводу злокачественной опухоли (лучевая терапия, химиотерапия, во время операции и т. д.) 2. Текущие заболевания, требующие неотложного лечения (этот критерий не исключается после стабилизации состояния): такие как острая инфекция, гипертонический криз, диабетический кетоацидоз. , расслоение аорты и т. д.
3. Текущая тяжелая сердечная недостаточность (4 класс по NYHA) 4. Текущая печеночная недостаточность (АЛТ или АСТ в ≥ 5 раз превышает верхний предел нормы) или текущая почечная недостаточность (снижение функции почек, вызванное любой причиной (определяется как рСКФ < 30 мл/(мин) ·1,73м2)) 5. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть в период исследования 6. Текущее тяжелое психическое заболевание (за исключением тревоги и депрессии легкой и средней степени тяжести) 7. Трансплантация органов 8. Предполагаемая продолжительность жизни <3 лет. 9. Инфекционные заболевания, передающиеся через кровь: в том числе ВИЧ-инфекция, СПИД, активный гепатит В, гепатит С и т. д.
10. Любые условия, которые исследователи считают неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Когорта АСССЗ
У больного выявлен атеросклероз 2 и более сосудов.
|
никаких различий между двумя когортами не было.
|
здоровая когорта
У пациента не было атеросклероза сосудов.
|
никаких различий между двумя когортами не было.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сердечно-сосудистые нежелательные явления
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3 и 5 лет.
|
Наблюдение через 1, 3 и 5 лет.
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3 и 5 лет.
|
Наблюдение через 1, 3 и 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота получения сосудистой реваскуляризации
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3 и 5 лет.
|
Наблюдение через 1, 3 и 5 лет.
|
Частота повторных госпитализаций по сосудистым причинам
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3 и 5 лет.
|
Наблюдение через 1, 3 и 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1194
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .