Prospektywne badanie kohortowe choroby pannaczyniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ≥18 lat 2. Pacjenci z chorobą naczyń: tj. 2 lub więcej z następujących chorób naczyniowych.
2.1 Tętnica wieńcowa: 2.1.1 Wieńcowa miażdżycowa choroba serca: w tym ostry zespół wieńcowy, stabilna dławica piersiowa, umiarkowane lub większe zwężenie tętnicy wieńcowej, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, rewaskularyzacja wieńcowa w wywiadzie, taka jak wszczepienie stentu lub przeszczep bajpasu.
2.2. Naczyniowo-mózgowe: 2.2.1 Wewnątrzczaszkowa choroba miażdżycowa: w tym udar niedokrwienny mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub umiarkowane lub większe zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej.
2.2.2 Choroba miażdżycowa szyjki macicy: w tym choroba tętnic szyjnych, choroba tętnic kręgowych.
2.3. Aorta: 2.3.1 Choroba miażdżycowa aorty: w tym ciężka blaszka aortalna, owrzodzenie aorty, zwężenie lub atrezja aorty, rozwarstwienie aorty, tętniak aorty itp.
2.4. Tętnice obwodowe: 2.4.1 Choroba miażdżycowa kończyn górnych: w tym tętnica podobojczykowa, tętnica pachowa, tętnica ramienna i inne miejsca.
Wydanie 2 25 stycznia 2024 r. 2.4.2 Choroba miażdżycowa nerek 2.4.3 Choroba miażdżycowa krezki 2.4.4 Choroba miażdżycowa kończyn dolnych 3. Dostępne są dane kliniczne i próbki biologiczne 4. Badani lub ich przedstawiciele prawni zostali poinformowani o charakterze badania i wyrazili zgodę na wszystkie warunki udziału w badaniu oraz podpisali świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyki każdego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
1. Aktualnie leczony z powodu nowotworu złośliwego (radioterapia, chemioterapia, w trakcie operacji itp.) 2. Aktualne schorzenia wymagające pilnego leczenia (kryterium to nie jest wykluczone po ustabilizowaniu się stanu): np. ostra infekcja, przełom nadciśnieniowy, cukrzycowa kwasica ketonowa , rozwarstwienie aorty itp.
3. Obecna ciężka niewydolność serca (4. klasa NYHA) 4. Aktualna niewydolność wątroby (ALAT lub AST ≥ 5 razy powyżej górnej granicy normy) lub obecna niewydolność nerek (pogorszenie czynności nerek spowodowane jakąkolwiek przyczyną (określane jako eGFR < 30ml/(min ·1,73m2)) 5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie objętym badaniem 6. Aktualna ciężka choroba psychiczna (z wyjątkiem łagodnego do umiarkowanego lęku i depresji) 7. Przeszczep narządu 8. Szacowany czas przeżycia <3 lata 9. Choroby zakaźne przenoszone przez krew: w tym zakażenie wirusem HIV, AIDS, aktywne zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C itp.
10. Każdy stan uznany przez badaczy za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta ASCVD
U pacjenta stwierdzono miażdżycę 2 lub więcej naczyń
|
nie było innej interwencji w obu kohortach.
|
|
zdrowa kohorta
U pacjenta nie stwierdzono zmian miażdżycowych w naczyniach
|
nie było innej interwencji w obu kohortach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość poddawania się rewaskularyzacji naczyniowej
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
|
Wskaźnik readmisji z powodów naczyniowych
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1194
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .