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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie avec le BCD-264 et le Darzalex chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire (DARVIVA)

28 février 2024 mis à jour par: Biocad

Une étude clinique randomisée en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie avec BCD-264 et Darzalex® chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

Le but de cette étude est de confirmer la comparabilité des profils d'efficacité et d'innocuité du BCD-264 et du Darzalex en monothérapie pour le myélome multiple récidivant et réfractaire chez les sujets préalablement traités avec des inhibiteurs du protéasome et des médicaments immunomodulateurs, et qui ont présenté une progression de la maladie lors d'un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Alexander Korobkin
          • Numéro de téléphone: +7 (351) 749-37-10
          • E-mail: chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contact:
          • Tatiana Konstantinova
          • Numéro de téléphone: +7 (343) 363-03-03
          • E-mail: sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Contact:
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Elena Martynova
          • Numéro de téléphone: +7 (391) 202-68-50
          • E-mail: kkb@medgorod.ru
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Contact:
          • Ilya Zyuzgin
          • Numéro de téléphone: +7(812)43-99-555
          • E-mail: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • Contact:
          • Ivan Moiseev
          • Numéro de téléphone: (812) 338 67 48
          • E-mail: opmu@spb-gmu.ru
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Margarita Ulyanova
          • Numéro de téléphone: 8 (812) 670-18-88
          • E-mail: lokb@47lokb.ru
      • Samara, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Samara State Medical University
        • Contact:
      • Sochi, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Contact:
          • Dmitrii Kirtbaya
          • Numéro de téléphone: (862) 261-43-89
          • E-mail: onko13@sochi.com
      • Ufa, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Bashkir State Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé.
  2. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  3. Diagnostic documenté de myélome multiple selon les critères de l'IMWG

  4. Maladie mesurable lors du dépistage :

    1. Protéine M dans le sérum ≥ 1,0 g/dL (10 g/L) ou dans l'urine de 24 heures ≥ 200 mg ; ou
    2. myélome à chaînes légères : taux sérique de FLC « impliqué » ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) et rapport κ/λ FLC anormal.
  5. Au moins une réponse partielle selon les critères IMWG à au moins 1 ligne de traitement antérieure.
  6. Sujets atteints d'un myélome multiple récidivant et réfractaire qui ont déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs du protéasome et des médicaments immunomodulateurs, et dont la maladie a progressé lors d'un traitement antérieur
  7. Score ECOG 0-2.
  8. Pas enceinte et disposée à utiliser une contraception.
  9. Consentement à la biopsie de la moelle osseuse dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement préalable par daratumumab ou autre traitement anti-CD38.
  2. Traitement antérieur du myélome multiple dans les 2 semaines ou 5 demi-vies précédant la date de randomisation, à l'exception d'une courte cure de glucocorticoïdes
  3. Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 12 semaines précédant la date de randomisation.
  4. Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, quel que soit le moment.
  5. Transplantation programmée de cellules souches hématopoïétiques avant une maladie évolutive au cours de cette étude.
  6. Leucémie à plasmocytes, syndrome POEMS ou amylose.
  7. Macroglobulinémie de Waldenstrom ou autres maladies concomitantes avec hyperproduction d'IgM monoclonales (protéine M) en l'absence de prolifération clonale de plasmocytes avec atteinte osseuse lytique.
  8. Des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer épidermoïde et basocellulaire de la peau, du carcinome du col de l'utérus, du sein in situ ou d'autres tumeurs malignes non invasives qui, de l'avis de l'enquêteur, sont considérées comme ayant été traitées de manière adéquate et avoir un risque minime de récidive pendant 5 ans.
  9. Plasmaphérèse dans les 28 jours précédant la randomisation.
  10. Signes cliniques d’atteinte méningée du myélome multiple.
  11. Grossesse ou allaitement, ainsi que planification d'une grossesse tout au long de l'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose de daratumumab ; pour les sujets masculins, prévoyant de concevoir un enfant tout au long de l'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose de daratumumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCD-264

Période en aveugle : le BCD-264 (daratumumab) sera administré par voie intraveineuse une fois par semaine pendant les 8 premières semaines (cycles 1 et 2), puis une fois toutes les deux semaines pendant 16 semaines (cycles 3, 4, 5 et 6). La durée totale de la période de traitement en aveugle est de 6 cycles.

Période ouverte : à partir du jour 1 du cycle 7, les sujets recevront du BCD-264 en ouvert une fois toutes les 4 semaines
Médicament: BCD-264
IV, 16 mg/kg
Autres noms:
  • daratumumab
Comparateur actif: Darzalex

Période en aveugle : Darzalex (daratumumab) sera administré par voie intraveineuse une fois par semaine pendant les 8 premières semaines (cycles 1 et 2), puis une fois toutes les deux semaines pendant 16 semaines (cycles 3, 4, 5 et 6). La durée totale de la période de traitement en aveugle est de 6 cycles.

Période ouverte : à partir du jour 1 du cycle 7, les sujets recevront du BCD-264 en ouvert une fois toutes les 4 semaines
Médicament: Darzalex
IV, 16 mg/kg
Autres noms:
  • daratumumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global selon les critères de l'IMWG (International Myeloma Working Group)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Taux de réponse complète rigoureux selon les critères IMWG
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Taux de réponse complète (RC) selon les critères IMWG
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Très bon taux de réponse partielle (VGPR) selon les critères IMWG
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Temps de progression
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Temps de réponse
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence et caractéristiques des événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Proportion de sujets avec BAbs/Nabs
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Temps de développement de BAb/NAb
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
ASC0-168
Délai: jusqu'au jour 8, cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
jusqu'au jour 8, cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
ASC0-∞
Délai: jusqu'au jour 15, cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
jusqu'au jour 15, cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
AUC0-336, ss
Délai: du jour 1 au jour 15 Cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
du jour 1 au jour 15 Cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Cmax
Délai: jusqu'au jour 15, cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
jusqu'au jour 15, cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Cmax, ss
Délai: jusqu'au jour 15, cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
jusqu'au jour 15, cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Tmax
Délai: jusqu'au jour 15, cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
jusqu'au jour 15, cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
T1/2
Délai: jusqu'au jour 15, cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
jusqu'au jour 15, cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Vd
Délai: jusqu'au jour 15, cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
jusqu'au jour 15, cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
À travers, ss
Délai: jusqu'au jour 15, cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
jusqu'au jour 15, cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Estimé)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCD-264-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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