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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit BCD-264 und Darzalex bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (DARVIVA)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Biocad

Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit BCD-264 und Darzalex® bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

Ziel dieser Studie ist es, die Vergleichbarkeit der Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von BCD-264 und Darzalex als Monotherapie bei rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom bei Patienten zu bestätigen, die zuvor mit Proteasom-Inhibitoren und immunmodulatorischen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen es unter vorheriger Therapie zu einer Krankheitsprogression kam.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Korobkin
          • Telefonnummer: +7 (351) 749-37-10
          • E-Mail: chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
          • Tatiana Konstantinova
          • Telefonnummer: +7 (343) 363-03-03
          • E-Mail: sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Kontakt:
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Elena Martynova
          • Telefonnummer: +7 (391) 202-68-50
          • E-Mail: kkb@medgorod.ru
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Margarita Ulyanova
          • Telefonnummer: 8 (812) 670-18-88
          • E-Mail: lokb@47lokb.ru
      • Samara, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Samara State Medical University
        • Kontakt:
      • Sochi, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Kontakt:
      • Ufa, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Bashkir State Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß IMWG-Kriterien

  4. Messbare Erkrankung beim Screening:

    1. M-Protein im Serum ≥ 1,0 g/dl (10 g/l) oder im 24-Stunden-Urin ≥ 200 mg; oder
    2. Leichtkettenmyelom: „beteiligter“ FLC-Spiegel im Serum ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) und abnormales κ/λ FLC-Verhältnis.
  5. Zumindest ein teilweises Ansprechen gemäß IMWG-Kriterien auf mindestens eine vorherige Therapielinie.
  6. Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor eine Therapie mit Proteasom-Inhibitoren und immunmodulatorischen Medikamenten erhalten hatten und bei denen es unter der vorherigen Therapie zu einer Krankheitsprogression kam
  7. ECOG-Score 0-2.
  8. Nicht schwanger und bereit, Verhütungsmittel anzuwenden.
  9. Zustimmung zur Knochenmarkbiopsie in der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Daratumumab oder einer anderen Anti-CD38-Therapie.
  2. Vorherige Behandlung des multiplen Myeloms innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Datum der Randomisierung, mit Ausnahme einer kurzen Behandlung mit Glukokortikoiden
  3. Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor dem Datum der Randomisierung.
  4. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation, unabhängig vom Zeitpunkt.
  5. Geplante hämatopoetische Stammzelltransplantation vor fortschreitender Erkrankung während dieser Studie.
  6. Plasmazellleukämie, POEMS-Syndrom oder Amyloidose.
  7. Waldenstrom-Makroglobulinämie oder andere Begleiterkrankungen mit Überproduktion von monoklonalem IgM (M-Protein) ohne klonale Proliferation von Plasmazellen mit lytischer Knochenbeteiligung.
  8. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Plattenepithel- und Basalzell-Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Brustkarzinom in situ oder anderen nicht-invasiven bösartigen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes als angemessen behandelt gelten und haben ein minimales Risiko eines erneuten Auftretens für 5 Jahre.
  9. Plasmapherese innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  10. Klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit sowie Planung einer Schwangerschaft während der gesamten Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Daratumumab-Dosis; für männliche Probanden, die planen, während der gesamten Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Daratumumab-Dosis ein Kind zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-264

Blindzeitraum: BCD-264 (Daratumumab) wird in den ersten 8 Wochen (Zyklen 1 und 2) einmal wöchentlich intravenös verabreicht, dann 16 Wochen lang alle zwei Wochen (Zyklen 3, 4, 5 und 6). Die Gesamtdauer der verblindeten Behandlungsperiode beträgt 6 Zyklen.

Open-Label-Zeitraum: Ab Tag 1 von Zyklus 7 erhalten die Probanden einmal alle 4 Wochen Open-Label-BCD-264
Arzneimittel: BCD-264
IV, 16 mg/kg
Andere Namen:
  • Daratumab
Aktiver Komparator: Darzalex

Blindzeitraum: Darzalex (Daratumumab) wird in den ersten 8 Wochen (Zyklen 1 und 2) einmal wöchentlich intravenös verabreicht, dann 16 Wochen lang alle zwei Wochen (Zyklen 3, 4, 5 und 6). Die Gesamtdauer der verblindeten Behandlungsperiode beträgt 6 Zyklen.

Open-Label-Zeitraum: Ab Tag 1 von Zyklus 7 erhalten die Probanden einmal alle 4 Wochen Open-Label-BCD-264
Arzneimittel: Darzalex
IV, 16 mg/kg
Andere Namen:
  • Daratumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate gemäß IMWG-Kriterien (International Myeloma Working Group).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Strenge vollständige Rücklaufquote gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Komplette Rücklaufquote (CR) gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Sehr gute Teilansprechrate (VGPR) gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Merkmale unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Anteil der Fächer mit BAbs/Nabs
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Zeit für die BAb/NAb-Entwicklung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
AUC0-168
Zeitfenster: bis zum 8. Tag, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
bis zum 8. Tag, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC0-∞
Zeitfenster: bis zum 15. Tag, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
bis zum 15. Tag, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC0-336, ss
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 15, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
von Tag 1 bis Tag 15, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax
Zeitfenster: bis zum 15. Tag, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
bis zum 15. Tag, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax, ss
Zeitfenster: bis zum 15. Tag, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
bis zum 15. Tag, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tmax
Zeitfenster: bis zum 15. Tag, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
bis zum 15. Tag, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
T1/2
Zeitfenster: bis zum 15. Tag, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
bis zum 15. Tag, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vd
Zeitfenster: bis zum 15. Tag, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
bis zum 15. Tag, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ctrough, ss
Zeitfenster: bis zum 15. Tag, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
bis zum 15. Tag, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-264-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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