Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus monoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta BCD-264:llä ja Darzalexilla potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma (DARVIVA)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biocad

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus BCD-264:n ja Darzalexin® monoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa BCD-264:n ja Darzalexin teho- ja turvallisuusprofiilien vertailukelpoisuus uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman monoterapiana potilailla, joita on aiemmin hoidettu proteasomin estäjillä ja immunomoduloivilla lääkkeillä ja joilla sairaus on edennyt aiemman hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Korobkin
          • Puhelinnumero: +7 (351) 749-37-10
          • Sähköposti: chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tatiana Konstantinova
          • Puhelinnumero: +7 (343) 363-03-03
          • Sähköposti: sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena Martynova
          • Puhelinnumero: +7 (391) 202-68-50
          • Sähköposti: kkb@medgorod.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivan Moiseev
          • Puhelinnumero: (812) 338 67 48
          • Sähköposti: opmu@spb-gmu.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margarita Ulyanova
          • Puhelinnumero: 8 (812) 670-18-88
          • Sähköposti: lokb@47lokb.ru
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Samara State Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sochi, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dmitrii Kirtbaya
          • Puhelinnumero: (862) 261-43-89
          • Sähköposti: onko13@sochi.com
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Bashkir State Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  3. Dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi IMWG-kriteerien mukaan

  4. Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa:

    1. M-proteiini seerumissa ≥ 1,0 g/dl (10 g/l) tai 24 tunnin virtsassa ≥ 200 mg; tai
    2. kevytketjun myelooma: seerumin "osallistuva" FLC-taso ≥ 10 mg/dL (100 mg/l) ja epänormaali κ/λ FLC-suhde.
  5. Vähintään osittainen vaste IMWG-kriteerien mukaan vähintään yhteen aikaisempaan hoitolinjaan.
  6. Potilaat, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa proteasomin estäjillä ja immunomoduloivilla lääkkeillä ja joiden sairaus on edennyt aiemman hoidon aikana
  7. ECOG-pisteet 0-2.
  8. Ei raskaana ja valmis käyttämään ehkäisyä.
  9. Suostumus luuytimen biopsiaan tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito daratumumabilla tai muulla anti-CD38-hoidolla.
  2. Multippelin myelooman aiempi hoito 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää, paitsi lyhyt glukokortikoidihoito
  3. Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää.
  4. Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto ajastuksesta riippumatta.
  5. Suunniteltu hematopoieettinen kantasolusiirto ennen etenevää sairautta tämän tutkimuksen aikana.
  6. Plasmasoluleukemia, POEMS-oireyhtymä tai amyloidoosi.
  7. Waldenströmin makroglobulinemia tai muut samanaikaiset sairaudet, joihin liittyy monoklonaalisen IgM:n (M-proteiinin) liikatuotantoa plasmasolujen kloonisen proliferaation puuttuessa, johon liittyy lyyttistä luuta.
  8. muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta levyepiteeli- ja tyvisolusyöpää, kohdunkaulan, rintasyöpää in situ tai muita ei-invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden katsotaan tutkijan näkemyksen mukaan olevan asianmukaisesti hoidettu ja on minimaalinen uusiutumisriski 5 vuoden ajan.
  9. Plasmafereesi 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Multippelin myelooman aivokalvon osallistumisen kliiniset merkit.
  11. Raskaus tai imetys sekä raskauden suunnittelu koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden sisällä viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen; miespuolisille koehenkilöille, jotka suunnittelevat lapsen raskautta koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden sisällä viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCD-264

Sokkojakso: BCD-264 (daratumumabi) annetaan laskimoon kerran viikossa ensimmäisten 8 viikon ajan (syklit 1 ja 2), sitten kerran kahdessa viikossa 16 viikon ajan (syklit 3, 4, 5 ja 6). Sokkohoitojakson kokonaiskesto on 6 sykliä.

Avoin kausi: syklin 7 päivästä 1 alkaen koehenkilöt saavat avoimen BCD-264:n kerran 4 viikossa
Lääke: BCD-264
IV, 16 mg/kg
Muut nimet:
  • daratumumabi
Active Comparator: Darzalex

Sokkojakso: Darzalex (daratumumabi) annetaan laskimoon kerran viikossa ensimmäisten 8 viikon ajan (syklit 1 ja 2), sitten kerran kahdessa viikossa 16 viikon ajan (syklit 3, 4, 5 ja 6). Sokkohoitojakson kokonaiskesto on 6 sykliä.

Avoin kausi: syklin 7 päivästä 1 alkaen koehenkilöt saavat avoimen BCD-264:n kerran 4 viikossa
Lääke: Darzalex
IV, 16 mg/kg
Muut nimet:
  • daratumumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti IMWG:n (International Myeloma Working Group) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Tiukka täydellinen vastausprosentti IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Täydellinen vastaus (CR) IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja ominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Tutkittavien osuus, joilla on BAbs/Nabs
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Aika BAb/NAb:n kehittämiseen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
AUC0-168
Aikaikkuna: päivään 8 asti, sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
päivään 8 asti, sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
AUC0-∞
Aikaikkuna: päivään 15 asti, sykli 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
päivään 15 asti, sykli 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
AUC0-336, ss
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 15 sykli 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
päivästä 1 päivään 15 sykli 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Cmax
Aikaikkuna: päivään 15 asti, sykli 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
päivään 15 asti, sykli 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Cmax, ss
Aikaikkuna: päivään 15 asti, sykli 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
päivään 15 asti, sykli 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Tmax
Aikaikkuna: päivään 15 asti, sykli 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
päivään 15 asti, sykli 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
T1/2
Aikaikkuna: päivään 15 asti, sykli 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
päivään 15 asti, sykli 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Vd
Aikaikkuna: päivään 15 asti, sykli 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
päivään 15 asti, sykli 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ctrough, ss
Aikaikkuna: päivään 15 asti, sykli 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
päivään 15 asti, sykli 6 (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-264-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCD-264

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa