재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 BCD-264 및 Darzalex 단독 요법의 효능 및 안전성에 대한 연구 (DARVIVA)
2024년 2월 28일 업데이트: Biocad
재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 BCD-264 및 Darzalex® 단독 요법의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위 임상 연구
이 연구의 목적은 이전에 프로테아좀 억제제와 면역조절 약물로 치료를 받았고 이전 치료에서 질병이 진행된 피험자를 대상으로 재발성 및 불응성 다발성 골수종에 대한 단독요법으로서 BCD-264와 Darzalex의 유효성 및 안전성 프로파일의 비교 가능성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
252
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방
- 모병
- Chelyabinsk Regional Clinical hospital
-
연락하다:
- Alexander Korobkin
- 전화번호: +7 (351) 749-37-10
- 이메일: chelokb@mail.ru
-
Ekaterinburg, 러시아 연방
- 모병
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
-
연락하다:
- Tatiana Konstantinova
- 전화번호: +7 (343) 363-03-03
- 이메일: sokbinfo@mail.ru
-
Kemerovo, 러시아 연방
- 모병
- Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
-
연락하다:
- Marina Kosinova
- 전화번호: 8(384-2)39-65-33
- 이메일: o5-guz-kokb@kuzdrav.ru
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방
- 모병
- Regional Clinical Hospital
-
연락하다:
- Elena Martynova
- 전화번호: +7 (391) 202-68-50
- 이메일: kkb@medgorod.ru
-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Moscow City Clinical Hospital 52
-
연락하다:
- Elena Misyurina
- 전화번호: +7 (495) 870-36-04
- 이메일: gkb52international@gmail.com
-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
연락하다:
- Vadim Doronin
- 전화번호: +7 495 945 9972
- 이메일: botkinhospital@zdrav.mos.ru
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Almazov National Medical Research Centre
-
연락하다:
- Yuri Osipov
- 전화번호: +7 (812) 660-37-06
- 이메일: fmrc@almazovcentre.ru
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
-
연락하다:
- Ilya Zyuzgin
- 전화번호: +7(812)43-99-555
- 이메일: oncl@rion.spb.ru
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
-
연락하다:
- Sergei Voloshin
- 전화번호: +78123097982
- 이메일: bloodscience@mail.ru
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
-
연락하다:
- Ivan Moiseev
- 전화번호: (812) 338 67 48
- 이메일: opmu@spb-gmu.ru
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
-
연락하다:
- Margarita Ulyanova
- 전화번호: 8 (812) 670-18-88
- 이메일: lokb@47lokb.ru
-
Samara, 러시아 연방
- 모병
- Samara State Medical University
-
연락하다:
- Igor Davydkin
- 전화번호: 8 (846) 374-91-00
- 이메일: clinica@samsmu.ru
-
Sochi, 러시아 연방
- 모병
- Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
-
연락하다:
- Dmitrii Kirtbaya
- 전화번호: (862) 261-43-89
- 이메일: onko13@sochi.com
-
Ufa, 러시아 연방
- 모병
- Bashkir State Medical University
-
연락하다:
- Bulat Bakirov
- 전화번호: 8 (347) 272-41-73
- 이메일: rectorat@bashgmu.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서.
- 사전 동의서 서명 당시 연령은 18세 이상입니다.
- IMWG 기준에 따른 다발성 골수종의 진단 문서화
스크리닝 시 측정 가능한 질병:
- 혈청 내 M-단백질 ≥ 1.0g/dL(10g/L) 또는 24시간 소변 내 M-단백질 ≥ 200mg; 또는
- 경쇄 골수종: 혈청 "관련된" FLC 수준 ≥ 10mg/dL(100mg/L) 및 비정상적인 κ/λ FLC 비율.
- IMWG 기준에 따라 최소한 1가지 이전 치료법에 대해 최소한 부분적인 반응이 있는 경우.
- 이전에 프로테아좀 억제제 및 면역조절 약물로 치료를 받았고 이전 치료에서 질병이 진행된 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자
- ECOG 점수 0-2.
- 임신하지 않았으며 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 연구에서 골수 생검에 동의합니다.
제외 기준:
- 다라투무맙(daratumumab) 또는 기타 항CD38 요법으로 사전 치료를 받은 경우.
- 단기간 글루코코르티코이드를 제외하고, 무작위 배정일 전 2주 또는 5반감기 이내에 다발성 골수종에 대한 사전 치료
- 무작위 배정일로부터 12주 이내의 자가 조혈 줄기 세포 이식.
- 시기와 상관없이 동종조혈모세포이식을 시행합니다.
- 본 연구 기간 동안 질병이 진행되기 전에 예정된 조혈 줄기 세포 이식.
- 형질세포 백혈병, POEMS 증후군 또는 아밀로이드증.
- Waldenstrom 마크로글로불린혈증 또는 용해성 골 침범을 동반한 혈장 세포의 클론 증식이 없는 상태에서 단클론 IgM(M-단백질)의 과잉 생산을 동반하는 기타 수반되는 질병.
- 편평 세포 및 기저 세포 피부암, 자궁 경부암, 상피내 유방암 또는 기타 비침습성 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있으며 연구자의 의견으로는 적절하게 치료되었으며 5년 동안 재발 위험이 최소화됩니다.
- 무작위화 전 28일 이내 혈장분리반출술.
- 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후.
- 연구 기간 동안 및 다라투무맙 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 또는 모유 수유뿐만 아니라 임신을 계획하는 경우, 남성 피험자의 경우, 연구 기간 내내 그리고 다라투무맙 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이를 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BCD-264
눈가림 기간: BCD-264(다라투무맙)는 처음 8주 동안(1주기 및 2주기) 매주 1회 정맥 투여한 다음 16주 동안(3주기, 4주기, 5주기 및 6주기) 2주마다 1회 정맥 투여합니다. 맹검 치료 기간의 총 기간은 6주기입니다. 공개 라벨 기간: 주기 7의 1일부터 시작하여 피험자는 4주마다 한 번씩 공개 라벨 BCD-264를 받게 됩니다. |
IV, 16mg/kg
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 다잘렉스
눈가림 기간: 다잘렉스(다라투무맙)는 처음 8주 동안(1주기 및 2주기) 매주 1회 정맥 투여되고, 이후 16주 동안(3주기, 4주기, 5주기 및 6주기) 2주마다 1회 정맥 투여됩니다. 맹검 치료 기간의 총 기간은 6주기입니다. 공개 라벨 기간: 주기 7의 1일부터 시작하여 피험자는 4주마다 한 번씩 공개 라벨 BCD-264를 받게 됩니다. |
IV, 16mg/kg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 전체 반응률
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
응답 기간
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
IMWG 기준에 따른 엄격한 완전 응답률
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
IMWG 기준에 따른 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
IMWG 기준에 따른 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 비율
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
진행 시간
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
응답 시간
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이상반응의 발생률 및 특징
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
BAbs/Nabs를 가진 피험자의 비율
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
Bab/NAb 개발 시간
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
AUC0-168
기간: 최대 8일차 사이클 1(각 사이클은 28일)
|
최대 8일차 사이클 1(각 사이클은 28일)
|
|
AUC0-무한
기간: 15일까지 주기 6(각 주기는 28일)
|
15일까지 주기 6(각 주기는 28일)
|
|
AUC0-336, ss
기간: 1일차부터 15일차까지 주기 6(각 주기는 28일)
|
1일차부터 15일차까지 주기 6(각 주기는 28일)
|
|
C최대
기간: 15일까지 주기 6(각 주기는 28일)
|
15일까지 주기 6(각 주기는 28일)
|
|
C최대, SS
기간: 15일까지 주기 6(각 주기는 28일)
|
15일까지 주기 6(각 주기는 28일)
|
|
티맥스
기간: 15일까지 주기 6(각 주기는 28일)
|
15일까지 주기 6(각 주기는 28일)
|
|
T1/2
기간: 15일까지 주기 6(각 주기는 28일)
|
15일까지 주기 6(각 주기는 28일)
|
|
Vd
기간: 15일까지 주기 6(각 주기는 28일)
|
15일까지 주기 6(각 주기는 28일)
|
|
Ctrough, ss
기간: 15일까지 주기 6(각 주기는 28일)
|
15일까지 주기 6(각 주기는 28일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCD-264-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
BCD-264에 대한 임상 시험
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모집하지 않고 적극적으로
-
Biocad모병
-
Biocad완전한
-
SPH-BIOCAD (HK) Limited아직 모집하지 않음