BCD-264 和 Darzalex 单药治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤受试者的疗效和安全性研究 (DARVIVA)
2024年2月28日 更新者：Biocad
BCD-264 和 Darzalex® 单药治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的双盲、随机临床研究
本研究的目的是确认 BCD-264 和 Darzalex 作为单一疗法治疗既往接受过蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物治疗且在既往治疗中疾病进展的受试者中复发难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性的可比性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
252
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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接触：
- Alexander Korobkin
- 电话号码：+7 (351) 749-37-10
- 邮箱：chelokb@mail.ru
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
-
接触：
- Tatiana Konstantinova
- 电话号码：+7 (343) 363-03-03
- 邮箱：sokbinfo@mail.ru
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Kemerovo、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
-
接触：
- Marina Kosinova
- 电话号码：8(384-2)39-65-33
- 邮箱：o5-guz-kokb@kuzdrav.ru
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Regional Clinical Hospital
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接触：
- Elena Martynova
- 电话号码：+7 (391) 202-68-50
- 邮箱：kkb@medgorod.ru
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Moscow City Clinical Hospital 52
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接触：
- Elena Misyurina
- 电话号码：+7 (495) 870-36-04
- 邮箱：gkb52international@gmail.com
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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接触：
- Vadim Doronin
- 电话号码：+7 495 945 9972
- 邮箱：botkinhospital@zdrav.mos.ru
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Almazov National Medical Research Centre
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接触：
- Yuri Osipov
- 电话号码：+7 (812) 660-37-06
- 邮箱：fmrc@almazovcentre.ru
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
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接触：
- Ilya Zyuzgin
- 电话号码：+7(812)43-99-555
- 邮箱：oncl@rion.spb.ru
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
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接触：
- Sergei Voloshin
- 电话号码：+78123097982
- 邮箱：bloodscience@mail.ru
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
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接触：
- Ivan Moiseev
- 电话号码：(812) 338 67 48
- 邮箱：opmu@spb-gmu.ru
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
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接触：
- Margarita Ulyanova
- 电话号码：8 (812) 670-18-88
- 邮箱：lokb@47lokb.ru
-
Samara、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Samara State Medical University
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接触：
- Igor Davydkin
- 电话号码：8 (846) 374-91-00
- 邮箱：clinica@samsmu.ru
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Sochi、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
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接触：
- Dmitrii Kirtbaya
- 电话号码：(862) 261-43-89
- 邮箱：onko13@sochi.com
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Ufa、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Bashkir State Medical University
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接触：
- Bulat Bakirov
- 电话号码：8 (347) 272-41-73
- 邮箱：rectorat@bashgmu.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 根据 IMWG 标准记录的多发性骨髓瘤诊断
筛查时可测量的疾病：
- 血清中 M 蛋白 ≥ 1.0 g/dL (10 g/L) 或 24 小时尿液中 ≥ 200 mg；或者
- 轻链骨髓瘤：血清“涉及”FLC 水平 ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) 且 κ/λ FLC 比率异常。
- 根据 IMWG 标准，对至少 1 种既往疗法至少有部分缓解。
- 既往接受过蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物治疗且在既往治疗中出现疾病进展的复发性难治性多发性骨髓瘤受试者
- ECOG 评分 0-2。
- 未怀孕并愿意采取避孕措施。
- 同意在研究中进行骨髓活检。
排除标准：
- 既往接受过 daratumumab 或其他抗 CD38 疗法治疗。
- 随机分组日期前 2 周内或 5 个半衰期内接受过多发性骨髓瘤治疗，短期糖皮质激素疗程除外
- 随机化日期前 12 周内进行自体造血干细胞移植。
- 同种异体造血干细胞移植，无论时机如何。
- 在本研究期间，在疾病进展之前安排造血干细胞移植。
- 浆细胞白血病、POEMS 综合征或淀粉样变性。
- 华氏巨球蛋白血症或其他伴有单克隆 IgM（M 蛋白）过量产生的伴随疾病，但浆细胞不存在克隆增殖，并伴有溶骨。
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但研究者认为被认为已得到充分治疗的鳞状细胞和基底细胞皮肤癌、宫颈癌、乳腺癌原位癌或其他非侵袭性恶性肿瘤除外5年内复发风险极小。
- 随机分组前 28 天内进行血浆置换。
- 多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。
- 怀孕或母乳喂养，以及在整个研究期间和最后一次服用达雷妥尤单抗后 3 个月内计划怀孕；对于男性受试者，计划在整个研究期间以及最后一次服用达雷妥尤单抗后 3 个月内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCD-264
盲期：BCD-264（daratumumab）将在前 8 周（周期 1 和 2）中每周静脉注射一次，然后每两周一次，持续 16 周（周期 3、4、5 和 6）。 盲法治疗期的总持续时间为6个周期。 开放标签期：从第7周期的第1天开始，受试者每4周接受一次开放标签BCD-264 |
静脉注射，16毫克/公斤
其他名称：
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有源比较器：达扎莱克斯
盲期：Darzalex（daratumumab）将在前 8 周（周期 1 和 2）中每周静脉注射一次，然后每两周一次，持续 16 周（周期 3、4、5 和 6）。 盲法治疗期的总持续时间为6个周期。 开放标签期：从第7周期的第1天开始，受试者每4周接受一次开放标签BCD-264 |
静脉注射，16毫克/公斤
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 IMWG（国际骨髓瘤工作组）标准的总体缓解率
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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反应持续时间
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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根据 IMWG 标准的严格完全回复率
大体时间：最长3年
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最长3年
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根据 IMWG 标准的完全缓解 (CR) 率
大体时间：最长3年
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最长3年
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根据 IMWG 标准，非常好的部分缓解 (VGPR) 率
大体时间：最长3年
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最长3年
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进展时间
大体时间：最长3年
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最长3年
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响应时间
大体时间：最长3年
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最长3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率和特征
大体时间：长达2年
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长达2年
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具有 BAbs/Nabs 的受试者比例
大体时间：长达2年
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长达2年
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BAb/NAb 开发时间
大体时间：长达2年
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长达2年
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AUC0-168
大体时间：至第 1 个周期第 8 天（每个周期为 28 天）
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至第 1 个周期第 8 天（每个周期为 28 天）
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AUC0-∞
大体时间：至第 6 个周期的第 15 天（每个周期为 28 天）
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至第 6 个周期的第 15 天（每个周期为 28 天）
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AUC0-336，SS
大体时间：从第1天到第15天第6个周期（每个周期为28天）
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从第1天到第15天第6个周期（每个周期为28天）
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最大峰浓度
大体时间：至第 6 个周期的第 15 天（每个周期为 28 天）
|
至第 6 个周期的第 15 天（每个周期为 28 天）
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最大峰值, ss
大体时间：至第 6 个周期的第 15 天（每个周期为 28 天）
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至第 6 个周期的第 15 天（每个周期为 28 天）
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最高温度
大体时间：至第 6 个周期的第 15 天（每个周期为 28 天）
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至第 6 个周期的第 15 天（每个周期为 28 天）
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T1/2
大体时间：至第 6 个周期的第 15 天（每个周期为 28 天）
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至第 6 个周期的第 15 天（每个周期为 28 天）
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电压
大体时间：至第 6 个周期的第 15 天（每个周期为 28 天）
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至第 6 个周期的第 15 天（每个周期为 28 天）
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C槽，SS
大体时间：至第 6 个周期的第 15 天（每个周期为 28 天）
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至第 6 个周期的第 15 天（每个周期为 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月21日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (估计的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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Biocad完全的
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