Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii BCD-264 i Darzalex u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (DARVIVA)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Biocad

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii BCD-264 i Darzalex® u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest potwierdzenie porównywalności profili skuteczności i bezpieczeństwa BCD-264 i Darzalexu w monoterapii nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego u pacjentów leczonych wcześniej inhibitorami proteasomów i lekami immunomodulującymi, u których po wcześniejszej terapii wystąpiła progresja choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Korobkin
          • Numer telefonu: +7 (351) 749-37-10
          • E-mail: chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
          • Tatiana Konstantinova
          • Numer telefonu: +7 (343) 363-03-03
          • E-mail: sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Kontakt:
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Elena Martynova
          • Numer telefonu: +7 (391) 202-68-50
          • E-mail: kkb@medgorod.ru
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Margarita Ulyanova
          • Numer telefonu: 8 (812) 670-18-88
          • E-mail: lokb@47lokb.ru
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Samara State Medical University
        • Kontakt:
      • Sochi, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Kontakt:
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Bashkir State Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów IMWG

  4. Choroba mierzalna podczas badania przesiewowego:

    1. białko M w surowicy ≥ 1,0 g/dl (10 g/l) lub w moczu dobowym ≥ 200 mg; Lub
    2. szpiczak łańcucha lekkiego: poziom „zaangażowanego” FLC w surowicy ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) i nieprawidłowy stosunek κ/λ FLC.
  5. Co najmniej częściowa odpowiedź według kryteriów IMWG na co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia.
  6. Pacjenci z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymywali leczenie inhibitorami proteasomów i lekami immunomodulującymi i u których po wcześniejszej terapii wystąpiła progresja choroby
  7. Wynik ECOG 0-2.
  8. Nie jestem w ciąży i nie chcę stosować antykoncepcji.
  9. Zgoda na biopsję szpiku kostnego w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie daratumumabem lub inną terapią anty-CD38.
  2. Wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed datą randomizacji, z wyjątkiem krótkiego cyklu glikokortykosteroidów
  3. Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed datą randomizacji.
  4. Allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych, niezależnie od terminu.
  5. Zaplanowany przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych przed postępującą chorobą podczas tego badania.
  6. Białaczka plazmatyczna, zespół POEMS czy amyloidoza.
  7. Makroglobulinemia Waldenstroma lub inne współistniejące choroby z nadmierną produkcją monoklonalnych IgM (białka M) przy braku klonalnej proliferacji komórek plazmatycznych z litycznym zajęciem kości.
  8. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego raka skóry, raka szyjki macicy, raka piersi in situ lub innych nieinwazyjnych nowotworów złośliwych, które w opinii badacza zostaną uznane za odpowiednio leczone i ryzyko nawrotu w ciągu 5 lat jest minimalne.
  9. Plazmafereza w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  10. Objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych w szpiczaku mnogim.
  11. Ciąża lub karmienie piersią, a także planowanie ciąży przez cały czas trwania badania oraz w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki daratumumabu; w przypadku mężczyzn planujących zajście w ciążę w trakcie badania oraz w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki daratumumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCD-264

Okres zaślepienia: BCD-264 (daratumumab) będzie podawany dożylnie raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni (cykle 1 i 2), następnie raz na dwa tygodnie przez 16 tygodni (cykle 3, 4, 5 i 6). Całkowity czas trwania zaślepionego okresu leczenia wynosi 6 cykli.

Okres próby otwartej: począwszy od dnia 1 cyklu 7 uczestnicy będą otrzymywać BCD-264 metodą otwartej próby raz na 4 tygodnie
Lek: BCD-264
IV, 16 mg/kg
Inne nazwy:
  • daratumumab
Aktywny komparator: Darzalex

Okres zaślepienia: Darzalex (daratumumab) będzie podawany dożylnie raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni (cykle 1 i 2), następnie raz na dwa tygodnie przez 16 tygodni (cykle 3, 4, 5 i 6). Całkowity czas trwania zaślepionego okresu leczenia wynosi 6 cykli.

Okres próby otwartej: począwszy od dnia 1 cyklu 7 uczestnicy będą otrzymywać BCD-264 metodą otwartej próby raz na 4 tygodnie
Lek: Darzalex
IV, 16 mg/kg
Inne nazwy:
  • daratumumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi według kryteriów IMWG (Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka).
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Rygorystyczny wskaźnik całkowitych odpowiedzi zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Bardzo dobry odsetek częściowych odpowiedzi (VGPR) według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Czas na progresję
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Czas na reakcję
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakterystyka zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Proporcja pacjentów z BAbs/Nabs
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Czas na rozwój BAb/NAb
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
AUC0-168
Ramy czasowe: do Dnia 8. Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
do Dnia 8. Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC0-∞
Ramy czasowe: do dnia 15 cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
do dnia 15 cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC0-336, ss
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 15 cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
od dnia 1 do dnia 15 cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmaks
Ramy czasowe: do dnia 15 cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
do dnia 15 cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax, ss
Ramy czasowe: do dnia 15 cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
do dnia 15 cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Tmaks
Ramy czasowe: do dnia 15 cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
do dnia 15 cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
T1/2
Ramy czasowe: do dnia 15 cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
do dnia 15 cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Vd
Ramy czasowe: do dnia 15 cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
do dnia 15 cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Crough, ss
Ramy czasowe: do dnia 15 cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
do dnia 15 cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-264-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na BCD-264

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj