Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности монотерапии BCD-264 и дарзалексом у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (DARVIVA)

28 февраля 2024 г. обновлено: Biocad

Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности монотерапии BCD-264 и Дарзалексом у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является подтверждение сопоставимости профилей эффективности и безопасности BCD-264 и Дарзалекса в качестве монотерапии рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы у субъектов, ранее получавших ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты, и у которых на предшествующей терапии наблюдалось прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

252

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Alexander Korobkin
          • Номер телефона: +7 (351) 749-37-10
          • Электронная почта: chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Контакт:
          • Tatiana Konstantinova
          • Номер телефона: +7 (343) 363-03-03
          • Электронная почта: sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Контакт:
          • Marina Kosinova
          • Номер телефона: 8(384-2)39-65-33
          • Электронная почта: o5-guz-kokb@kuzdrav.ru
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Regional Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Elena Martynova
          • Номер телефона: +7 (391) 202-68-50
          • Электронная почта: kkb@medgorod.ru
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • Контакт:
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • Контакт:
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Контакт:
          • Yuri Osipov
          • Номер телефона: +7 (812) 660-37-06
          • Электронная почта: fmrc@almazovcentre.ru
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Контакт:
          • Ilya Zyuzgin
          • Номер телефона: +7(812)43-99-555
          • Электронная почта: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Контакт:
          • Sergei Voloshin
          • Номер телефона: +78123097982
          • Электронная почта: bloodscience@mail.ru
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • Контакт:
          • Ivan Moiseev
          • Номер телефона: (812) 338 67 48
          • Электронная почта: opmu@spb-gmu.ru
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Margarita Ulyanova
          • Номер телефона: 8 (812) 670-18-88
          • Электронная почта: lokb@47lokb.ru
      • Samara, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Samara state medical university
        • Контакт:
          • Igor Davydkin
          • Номер телефона: 8 (846) 374-91-00
          • Электронная почта: clinica@samsmu.ru
      • Sochi, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Контакт:
          • Dmitrii Kirtbaya
          • Номер телефона: (862) 261-43-89
          • Электронная почта: onko13@sochi.com
      • Ufa, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Bashkir State Medical University
        • Контакт:
          • Bulat Bakirov
          • Номер телефона: 8 (347) 272-41-73
          • Электронная почта: rectorat@bashgmu.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия.
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  3. Документированный диагноз множественной миеломы в соответствии с критериями IMWG.

  4. Измеримое заболевание при скрининге:

    1. М-белок в сыворотке ≥ 1,0 г/дл (10 г/л) или в суточной моче ≥ 200 мг; или
    2. Миелома легкой цепи: уровень «вовлеченных» FLC в сыворотке ≥ 10 мг/дл (100 мг/л) и аномальное соотношение κ/λ FLC.
  5. По крайней мере частичный ответ в соответствии с критериями IMWG как минимум на одну предыдущую линию терапии.
  6. Субъекты с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, ранее получавшие терапию ингибиторами протеасом и иммуномодулирующими препаратами и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне предшествующей терапии.
  7. Оценка ECOG 0-2.
  8. Не беременна и готова использовать контрацепцию.
  9. Согласие на биопсию костного мозга в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее лечение даратумумабом или другой анти-CD38-терапией.
  2. Предыдущее лечение множественной миеломы в течение 2 недель или 5 периодов полураспада до даты рандомизации, за исключением короткого курса глюкокортикоидов.
  3. Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 12 недель до даты рандомизации.
  4. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток независимо от сроков.
  5. Запланированная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток до прогрессирования заболевания во время этого исследования.
  6. Плазмоклеточный лейкоз, синдром POEMS или амилоидоз.
  7. Макроглобулинемия Вальденстрема или другие сопутствующие заболевания с гиперпродукцией моноклональных IgM (М-белка) при отсутствии клональной пролиферации плазматических клеток с литическим поражением костей.
  8. Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки, рака молочной железы in situ или других неинвазивных злокачественных новообразований, которые, по мнению исследователя, считаются адекватно пролеченными и имеют минимальный риск рецидива в течение 5 лет.
  9. Плазмаферез в течение 28 дней до рандомизации.
  10. Клинические признаки поражения мозговых оболочек при множественной миеломе.
  11. Беременность или кормление грудью, а также планирование беременности на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы даратумумаба; для субъектов мужского пола, планирующих зачать ребенка на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы даратумумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BCD-264

Слепой период: BCD-264 (даратумумаб) будет вводиться внутривенно один раз в неделю в течение первых 8 недель (циклы 1 и 2), затем один раз каждые две недели в течение 16 недель (циклы 3, 4, 5 и 6). Общая продолжительность слепого периода лечения составляет 6 циклов.

Открытый период: начиная с 1-го дня 7-го цикла, субъекты будут получать BCD-264 в открытом виде один раз в 4 недели.
Лекарство: BCD-264
В/в, 16 мг/кг
Другие имена:
  • даратумумаб
Активный компаратор: Дарзалекс

Слепой период: Дарзалекс (даратумумаб) будет вводиться внутривенно один раз в неделю в течение первых 8 недель (циклы 1 и 2), затем один раз каждые две недели в течение 16 недель (циклы 3, 4, 5 и 6). Общая продолжительность слепого периода лечения составляет 6 циклов.

Открытый период: начиная с 1-го дня 7-го цикла, субъекты будут получать BCD-264 в открытом виде один раз в 4 недели.
Лекарство: Дарзалекс
В/в, 16 мг/кг
Другие имена:
  • даратумумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий уровень ответа согласно критериям IMWG (Международной рабочей группы по миеломе)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Строгий уровень полного ответа в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Показатель полного ответа (CR) согласно критериям IMWG
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Очень хороший показатель частичного ответа (VGPR) согласно критериям IMWG.
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Время прогресса
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Время ответа
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и характеристики нежелательных явлений
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Доля субъектов с BAbs/Nabs
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Время разработки BAB/NAb
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
АУК0-168
Временное ограничение: до дня 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
до дня 8 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
AUC0-∞
Временное ограничение: до 15 дня 6 цикла (каждый цикл 28 дней)
до 15 дня 6 цикла (каждый цикл 28 дней)
АУК0-336, сс
Временное ограничение: с 1-го дня по 15-й день. Цикл 6 (каждый цикл составляет 28 дней)
с 1-го дня по 15-й день. Цикл 6 (каждый цикл составляет 28 дней)
Cmax
Временное ограничение: до 15 дня 6 цикла (каждый цикл 28 дней)
до 15 дня 6 цикла (каждый цикл 28 дней)
Cmax, сс
Временное ограничение: до 15 дня 6 цикла (каждый цикл 28 дней)
до 15 дня 6 цикла (каждый цикл 28 дней)
Тмакс
Временное ограничение: до 15 дня 6 цикла (каждый цикл 28 дней)
до 15 дня 6 цикла (каждый цикл 28 дней)
Т1/2
Временное ограничение: до 15 дня 6 цикла (каждый цикл 28 дней)
до 15 дня 6 цикла (каждый цикл 28 дней)
Вд
Временное ограничение: до 15 дня 6 цикла (каждый цикл 28 дней)
до 15 дня 6 цикла (каждый цикл 28 дней)
Проход, сс
Временное ограничение: до 15 дня 6 цикла (каждый цикл 28 дней)
до 15 дня 6 цикла (каждый цикл 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-264-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BCD-264

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться