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Um estudo sobre a eficácia e segurança da monoterapia com BCD-264 e Darzalex em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário (DARVIVA)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Biocad

Um estudo clínico duplo-cego randomizado sobre a eficácia e segurança da monoterapia com BCD-264 e Darzalex® em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário

O objetivo deste estudo é confirmar a comparabilidade dos perfis de eficácia e segurança de BCD-264 e Darzalex como monoterapia para mieloma múltiplo recidivante e refratário em indivíduos previamente tratados com inibidores de proteassoma e drogas imunomoduladoras, e que tiveram progressão da doença na terapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
        • Contato:
          • Alexander Korobkin
          • Número de telefone: +7 (351) 749-37-10
          • E-mail: chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contato:
          • Tatiana Konstantinova
          • Número de telefone: +7 (343) 363-03-03
          • E-mail: sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Contato:
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Regional Clinical Hospital
        • Contato:
          • Elena Martynova
          • Número de telefone: +7 (391) 202-68-50
          • E-mail: kkb@medgorod.ru
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • Contato:
          • Ivan Moiseev
          • Número de telefone: (812) 338 67 48
          • E-mail: opmu@spb-gmu.ru
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contato:
          • Margarita Ulyanova
          • Número de telefone: 8 (812) 670-18-88
          • E-mail: lokb@47lokb.ru
      • Samara, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Samara State Medical University
        • Contato:
      • Sochi, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Contato:
          • Dmitrii Kirtbaya
          • Número de telefone: (862) 261-43-89
          • E-mail: onko13@sochi.com
      • Ufa, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Bashkir State Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado.
  2. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  3. Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios do IMWG

  4. Doença mensurável na triagem:

    1. Proteína M no soro ≥ 1,0 g/dL (10 g/L) ou na urina de 24 horas ≥ 200 mg; ou
    2. mieloma de cadeia leve: nível sérico de CLL “envolvido” ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) e relação κ/λ anormal de CLL.
  5. Pelo menos uma resposta parcial de acordo com os critérios do IMWG a pelo menos 1 linha de terapia anterior.
  6. Indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário que receberam anteriormente terapia com inibidores de proteassoma e medicamentos imunomoduladores e que tiveram progressão da doença em terapia anterior
  7. Pontuação ECOG 0-2.
  8. Não grávida e disposta a usar anticoncepcionais.
  9. Consentimento para biópsia de medula óssea no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com daratumumabe ou outra terapia anti-CD38.
  2. Tratamento prévio para mieloma múltiplo dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas antes da data da randomização, exceto para um ciclo curto de glicocorticóides
  3. Transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas nas 12 semanas anteriores à data da randomização.
  4. Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, independentemente do momento.
  5. Transplante programado de células-tronco hematopoiéticas antes da doença progressiva durante este estudo.
  6. Leucemia de células plasmáticas, síndrome POEMS ou amiloidose.
  7. Macroglobulinemia de Waldenstrom ou outras doenças concomitantes com hiperprodução de IgM monoclonal (proteína M) na ausência de proliferação clonal de células plasmáticas com envolvimento ósseo lítico.
  8. Uma história de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele de células escamosas e basocelulares, câncer cervical, carcinoma de mama in situ ou outras doenças malignas não invasivas que, na opinião do investigador, são consideradas como tendo sido tratadas adequadamente e têm um risco mínimo de recorrência por 5 anos.
  9. Plasmaférese nos 28 dias anteriores à randomização.
  10. Sinais clínicos de envolvimento meníngeo do mieloma múltiplo.
  11. Gravidez ou amamentação, bem como planejamento da gravidez durante todo o estudo e dentro de 3 meses após a última dose de daratumumabe; para indivíduos do sexo masculino, planejando conceber um filho durante o estudo e dentro de 3 meses após a última dose de daratumumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BCD-264

Período cego: BCD-264 (daratumumab) será administrado por via intravenosa uma vez por semana durante as primeiras 8 semanas (Ciclos 1 e 2), depois uma vez a cada duas semanas durante 16 semanas (Ciclos 3, 4, 5 e 6). A duração total do período de tratamento cego é de 6 ciclos.

Período aberto: a partir do Dia 1 do Ciclo 7, os participantes receberão BCD-264 aberto uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: BCD-264
IV, 16 mg/kg
Outros nomes:
  • daratumumabe
Comparador Ativo: Darzalex

Período cego: Darzalex (daratumumab) será administrado por via intravenosa uma vez por semana durante as primeiras 8 semanas (Ciclos 1 e 2), depois uma vez a cada duas semanas durante 16 semanas (Ciclos 3, 4, 5 e 6). A duração total do período de tratamento cego é de 6 ciclos.

Período aberto: a partir do Dia 1 do Ciclo 7, os participantes receberão BCD-264 aberto uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: Darzalex
IV, 16 mg/kg
Outros nomes:
  • daratumumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta global de acordo com os critérios do IMWG (International Myeloma Working Group)
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Duração da resposta
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Taxa de resposta completa rigorosa de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Taxa de resposta completa (CR) de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Taxa de resposta parcial (VGPR) muito boa de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Hora de progredir
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Hora de responder
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência e características dos eventos adversos
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Proporção de sujeitos com BAbs/Nabs
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Hora de desenvolver BAb/NAb
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
AUC0-168
Prazo: até o Dia 8 Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
até o Dia 8 Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
AUC0-∞
Prazo: até o dia 15, ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
até o dia 15, ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
AUC0-336, ss
Prazo: do Dia 1 ao Dia 15 Ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
do Dia 1 ao Dia 15 Ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
Cmax
Prazo: até o dia 15, ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
até o dia 15, ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
Cmáx, ss
Prazo: até o dia 15, ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
até o dia 15, ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
Tmáx
Prazo: até o dia 15, ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
até o dia 15, ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
T1/2
Prazo: até o dia 15, ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
até o dia 15, ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
Vd
Prazo: até o dia 15, ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
até o dia 15, ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
Calha, ss
Prazo: até o dia 15, ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
até o dia 15, ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biocad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCD-264-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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